Niuliva: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Antiepatite B): sicurezza e modo d’azione

Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Niuliva è indicato per:

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B (HBV) dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da epatite B in pazienti senza replicazione virale attiva prima del trapianto.

Immunoprofilassi dell’epatite B

In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).

In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.

In neonati da madri portatrici del virus dell’epatite B.

In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per coloro i quali necessitano di una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: come funziona?

Ma come funziona Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni ed immunoglobuline

Immunoglobuline antiepatite B Codice ATC: J06BB04

L’immunoglobulina umana antiepatite B contiene principalmente immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs).

Il meccanismo d’azione non è completamente chiaro, ma include il legame diretto alle particelle virali e sub-virali circolanti, il blocco del recettore HBV negli epatociti e la citotossicità cellulo- mediata anticorpo-dipendente. Sono stati condotti due studi clinici con Niuliva in soggetti adulti sottoposti a trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. Nello studio IG301, sono stati valutati 20 soggetti che erano stati sottoposti a trapianto di fegato per epatite B almeno un anno prima e, in una estensione dello studio, sono stati arruolati tre pazienti sottoposti a trapianto di

fegato recente per insufficienza epatica indotta da epatite B. In un secondo studio (IG0907) sono stati arruolati quindici pazienti sottoposti a trapianto di fegato recente per insufficienza epatica indotta da epatite B. I risultati di questi studi clinici confermano che la somministrazione endovenosa di Niuliva è un trattamento sicuro ed efficace per prevenire le recidive di HBV e per ottenere e mantenere livelli sierici di HBsAb protettivi in pazienti senza replicazione virale attiva in pre- trapianto.


Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione

La biodisponibilità dell’immunoglobulina umana antiepatite B per uso endovenoso è completa ed immediata. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i compartimenti intra- ed extravascolari dopo circa 3 – 5 giorni.

L’immunoglobulina umana antiepatite B ha un’emivita di circa 3 – 4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.


Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: dati sulla sicurezza

Le immunoglobuline sono normali costituenti del corpo umano. L’immunoglobulina antiepatite B è un normale costituente del corpo umano dopo la vaccinazione o dopo guarigione da una precedente infezione. Negli animali, gli studi di tossicità a dose singola non hanno rilevanza, dato che dosi più alte portano a sovraccarico.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità con immunoglobulina antiepatite B sono impraticabili a causa dell’induzione e dell’interferenza degli anticorpi. Gli effetti del prodotto sull’immunosistema del neonato non sono stati studiati.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione

Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: interazioni

Vaccini costituiti da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini costituiti da virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve passare un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini costituiti da virus vivi attenuati.

L’immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3 – 4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino costituito da virus vivo attenuato; se la somministrazione

d’immunoglobulina umana antiepatite B è indispensabile prima di 3 – 4 settimane dalla vaccinazione, si deve ripetere la vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell’immunoglobulina umana antiepatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente può indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D), può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).


Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Niuliva 250 ui/ml soluzione per infusione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Niuliva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco