Triaxis sospensione iniettabile (Vaccino Difterite + Pertosse Acellulare + Tetano): sicurezza e modo d’azione
Triaxis sospensione iniettabile (Vaccino Difterite + Pertosse Acellulare + Tetano) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Triaxis è indicato per l’immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.
L’uso di Triaxis deve essere determinato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Triaxis sospensione iniettabile: come funziona?
Ma come funziona Triaxis sospensione iniettabile? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Triaxis sospensione iniettabile
Categoria farmacoterapeutica: antigene purificato della pertosse, in combinazione con tossoidi.
Codice ATC: J07AJ52
Studi clinici
Le risposte immunitarie osservate un mese dopo la vaccinazione con Triaxis in 265 bambini, 527 adolescenti e 743 adulti, sono presentate nella tabella seguente.
Tabella 2: Risposte immunitarie in bambini, adolescenti ed adulti, un mese dopo la vaccinazione con Triaxis.
| Antigene | Risposta immunitaria | Bambini(da 4 a 6 anni)265 soggetti% | Adolescenti (da 11 a 17 anni)527 soggetti% | Adulti (da 18 a 64 anni) 743 soggetti% |
|---|---|---|---|---|
| Tossoide difterico | ≥ 0,1 UI/ml | 100,0 | 99,8 | 94,1 |
| Tossoide tetanico | ≥ 0,1 UI/ml | 100,0 | 100,0 | 100,0 |
| Tossoide pertossico | Risposta di richiamo* | 91,9 | 92,0 | 84,4 |
| Emoagglutinina filamentosa | 88,1 | 85,6 | 82,7 | |
| Pertactina | 94,6 | 94,5 | 93,8 | |
| Fimbrie di Tipo 2 e 3 | 94,3 | 94,9 | 85,9 |
*Per i bambini di età compresa tra i 4 e i 6 anni, precedentemente vaccinati con DTaP (tossoide difterico [dose pediatrica], tetano e pertosse acellulare) a 2, 4, 6 e 18 mesi di età, una risposta di richiamo è definita come un aumento di 4 volte della concentrazione degli anticorpi anti-pertosse.
Per adulti e adolescenti, la risposta di richiamo è definita come un aumento di 2 volte della concentrazione degli anticorpi anti-pertosse nei partecipanti con un’alta concentrazione nella fase di pre-vaccinazione e come un aumento di 4 volte della concentrazione degli anticorpi anti-pertosse nei partecipanti con una bassa concentrazione nella fase di pre-vaccinazione,.
La sicurezza e l’immunogenicità di Triaxis negli adulti e negli adolescenti si è rivelata comparabile a quella osservata con una singola dose di una formulazione per adulti di vaccino adsorbito difterico-tetanico (Td), contenente la stessa quantità di tossoidi tetanico e difterico.
Non è stato stabilito un correlato sierologico per gli anticorpi anti-pertosse. Dal confronto con i dati ottenuti nel corso dello studio clinico di efficacia verso la pertosse Sweden I condotto tra il 1992 e il 1996, in cui l’immunizzazione primaria con il vaccino pertossico acellulare di Sanofi Pasteur Limited DTaP in formulazione pediatrica confermava un’efficacia di protezione dell’85% contro la pertosse, si è dedotto che Triaxis determina una risposta immunitaria protettiva. I livelli anticorpali della pertosse per tutti gli antigeni, ottenuti in seguito alla dose di richiamo di Triaxis negli adolescenti e negli adulti, superavano quelli osservati nello studio sui contatti familiari nidificato all’interno dello studio di efficacia.
Tabella 3: Rapporto GMC** tra gli anticorpi della pertosse ottenuti un mese dopo la somministrazione di una dose di Triaxis in adolescenti e in adulti, e quelli osservati nei lattanti un mese dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi di età con DTaP nello studio di efficacia Sweden I.
| Adolescenti | Adulti | |
|---|---|---|
| Triaxis2/DTaP† rapporto GMC (95% IC) | Triaxis‡/DTaP† rapporto GMC(95% IC) | |
| Anti-PT | 3,6 (2,8; 4,5)§ | 2,1 (1,6; 2,7)§ |
| Anti-FHA | 5,4 (4,5; 6,5)§ | 4,8 (3,9; 5,9)§ |
| Anti-PRN | 3,2 (2,5; 4,1)§ | 3,2 (2,3; 4,4)§ |
| Anti-FIM | 5,3 (3,9; 7,1)§ | 2,5 (1,8; 3,5)§ |
* N = da 524 a 526, numero di adolescenti nella popolazione per-protocollo con dati disponibili per Triaxis.
† N = 80, numero di lattanti che hanno ricevuto DTaP a 2, 4 e 6 mesi di età, con dati disponibili alla post-dose 3 (sieri provenienti dallo studio di efficacia Sweden I testati contemporaneamente con campioni provenienti dallo studio clinico Td506).
‡ N = 741, numero di adulti nella popolazione per-protocollo con dati disponibili per Triaxis.
§ I valori di GMC ottenuti in seguito alla somministrazione di Triaxis erano non inferiori ai valori di GMC ottenuti in seguito alla somministrazione di DTaP (limite inferiore di 95% IC sul rapporto di GMC per Triaxis diviso per DTaP > 0,67).
** Anticorpi GMC, misurati in unità ELISA, sono stati calcolati separatamente per lattanti, adolescenti e adulti.
Triaxis sospensione iniettabile: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Triaxis sospensione iniettabile, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Triaxis sospensione iniettabile
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Triaxis sospensione iniettabile: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Triaxis sospensione iniettabile agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Triaxis sospensione iniettabile è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Triaxis sospensione iniettabile: dati sulla sicurezza
I dati non-clinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Triaxis sospensione iniettabile: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Triaxis sospensione iniettabile
Triaxis sospensione iniettabile: interazioni
Sulla base dei risultati degli studi clinici sulla co-somministrazione, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino per l’influenza inattivato, vaccino per l’epatite B, vaccino poliomielitico inattivato o orale e vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano (vedere paragrafo 4.8), in accordo alle raccomandazioni locali.
In caso di co-somministrazione di vaccini parenterali, devono essere utilizzati per il sito di iniezione arti differenti. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o medicazioni terapeutiche. Comunque, in accordo con le linee guida sull’immunizzazione comunemente accettate, poiché è un prodotto inattivato, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o ad immunoglobuline in siti separati di iniezione.
Nel caso di terapia immunosoppressiva, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Triaxis sospensione iniettabile: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Triaxis sospensione iniettabile: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
i Non sono stati eseguiti studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Triaxis non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco