Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile (Immunoglobulina Umana Antiepatite B): sicurezza e modo d’azione
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B.
Deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
Immunoprofilassi dell’epatite B:
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.
Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: come funziona?
Ma come funziona Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline;
– Immunoglobulina umana anti-epatite B; codice ATC: J06BB04.
Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B (HBs).
Uno studio condotto in pazienti HBsAg negativi, soggetti a trapianto di fegato in seguito ad infezione da HBV, ha dimostrato l’efficacia di UMAN BIG nel mantenere i livelli di anticorpi anti HBs al di sopra di 100 UI/l. In questo studio UMAN BIG è stato somministrato alle dosi di 2000/2160 UI (a seconda della confezione utilizzata) ogni 15 giorni per un periodo di sei mesi.
La media dei livelli degli anticorpi anti HBs, misurati prima di ciascuna delle 12 somministrazioni, è stata ben al di sopra della soglia considerata (390 UI/l per la concentrazione 334 UI/ml, con un livello minimo di 109 UI/l e 403 UI/l per quella 180 UI/ml, con un livello minimo di 106 UI/l).
Popolazione pediatrica
I dati pubblicati relativi a studi di efficacia e sicurezza non hanno rilevato differenze maggiori tra adulti e bambini affetti dalla stessa patologia.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile
Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo una latenza di 2-3 giorni.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono limitati. Tuttavia, i pochi studi su animali non hanno mostrato rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi di tossicità acuta e subacuta.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: interazioni
Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.
Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.
Popolazione pediatrica
Non sono stati eseguiti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Umanbig 180 ui/ml soluzione iniettabile: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
UMAN BIG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco