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Olumiant Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Olumiant


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Olumiant 4 mg compresse rivestite con film baricitinib

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Olumiant e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant
    3. Come prendere Olumiant
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Olumiant
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Olumiant e a cosa serve

      Olumiant contiene il principio attivo baricitinib ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.

      Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia infiammatoria delle articolazioni, quando la precedente terapia non ha funzionato abbastanza bene o non è stata tollerata. Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.

      Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell’organismo e chiamato 'Janus chinasi', che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni. Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant Non prenda Olumiant

  • se è allergico a baricitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è in corso o sospetta una gravidanza.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Olumiant se:

  • ha un’infezione, o se ha spesso infezioni. Informi il medico se ha sintomi quali febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti poiché questi possono essere segni di infezione. Olumiant può ridurre le capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare un peggioramento di un’infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione.
  • ha, o ha avuto in precedenza, la tubercolosi. Prima di prendere Olumiant può essere necessario effettuare esami per la tubercolosi. Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso, in quanto questi possono essere segni di tubercolosi.
  • ha avuto una infezione da herpes (herpes zoster – fuoco di Sant'Antonio), perché Olumiant può permetterne la ricomparsa. Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha un’eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle, in quanto questi possono essere segni di herpes zoster.
  • ha, o ha avuto in precedenza epatite di tipo B o C.
  • deve sottoporsi a vaccinazione. Durante l’utilizzo di Olumiant non le deve essere somministrato alcun vaccino (vivo).
  • ha un tumore, perché il medico dovrà decidere se può ancora prendere Olumiant.
  • ha il fegato che non funziona bene.
  • ha precedentemente avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico se presenta una tumefazione dolorosa alla gamba, dolore toracico, respiro corto poiché questi possono essere segni della presenza di coaguli di sangue nelle vene.

Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi problemi.

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Bambini e adolescenti

Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Olumiant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

  • probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di Olumiant nel sangue. Se sta assumendo probenecid, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
  • medicinali anti-reumatici per via iniettabile.
  • medicinali che sono utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, come azatioprina, tacrolimus o ciclosporina.
  • altri medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori della Janus chinasi, come ruxolitinib.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Utilizzi un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Olumiant e per almeno una settimana dopo l'ultimo trattamento con Olumiant. È necessario informare il medico in caso di gravidanza dal momento che Olumiant non deve essere usato durante la gravidanza.

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Non prenda Olumiant durante l’allattamento al seno dal momento che non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Olumiant non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

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  1. Come prendere Olumiant

    Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verifichi con il medico o il farmacista se ha dubbi.

    La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.

    Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.

    Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno. Olumiant viene assunto per via orale. Deglutisca la compressa con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.

    Può prendere le compresse con o senza cibo. Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.

    Se prende più Olumiant di quanto deve

    Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico. È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

    Se dimentica di prendere Olumiant

    • Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
    • Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
    • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Olumiant

    Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Infezione, come il fuoco di Sant'Antonio, che può interessare fino a 1 paziente su 10:

    Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono essere manifestazioni del fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster):

    • eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle e febbre

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • infezioni della gola e del naso
    • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante analisi del sangue

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

    • herpes labiale (herpes simplex)
    • infezione che provoca mal di stomaco o diarrea (gastroenterite)
    • infezione urinaria
    • elevato numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue), rilevato mediante analisi del sangue
    • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
    • elevati livelli degli enzimi del fegato, rilevati mediante analisi del sangue

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante analisi del sangue
    • aumento dell’enzima chiamato creatina chinasi, rilevato mediante analisi del sangue
    • livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante analisi del sangue
    • acne
    • aumento di peso

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Olumiant

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Olumiant

  • Il principio attivo è baricitinib. Ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.

  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcol polivinilico, talco e titanio biossido (E171).

    Descrizione dell’aspetto di Olumiant e contenuto della confezione

    Olumiant 2 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, forma oblunga, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.

    Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.

    Le compresse sono arrotondate e presentano una rientranza ai lati per facilitarne la presa.

    Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister con calendario e da 28 x 1 e 84 x 1 compresse in blister monodose perforati. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi

    Produttore: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

    Lietuva

    Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

    България

    ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

    Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

    Česká republika

    ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

    Magyarország

    Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

    Danmark

    Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

    Malta

    Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

    Deutschland

    Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

    Nederland

    Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

    Eesti

    Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

    Norge

    Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

    Ελλάδα

    ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

    Österreich

    Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

    España

    Lilly S.A.

    Tel: + 34-91 663 50 00

    Polska

    Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

    France

    Lilly France SAS

    Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

    Portugal

    Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

    Hrvatska

    Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

    România

    Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

    Ireland

    Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

    Slovenija

    Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími + 354 540 8000

    Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

    Italia

    Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

    Suomi/Finland

    Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

    Κύπρος

    Phadisco Ltd

    Τηλ: +357 22 715000

    Sverige

    Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

    Latvija

    Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

    United Kingdom

    Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Da inserire QR code + www.olumiant.eu

    Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.

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    Informazioni per i pazienti relative a OLUMIANT® (baricitinib)

    Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima e durante il trattamento con Olumiant.

    Tenga queste informazioni con lei e le condivida con gli altri operatori sanitari che l’assistono nelle cure mediche e nella terapia.

    Nome:

    Gravidanza

    • Non prenda Olumiant se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
    • Utilizzi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Olumiant (e per almeno 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento)
    • Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza (o se desidera una gravidanza)

      Infezioni:

      Olumiant può causare un peggioramento di una infezione esistente od aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione od aumentare la

      probabilità di una riattivazione virale. Riferisca

      immediatamente al medico se ha sintomi di infezione,

      Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):

      Numero di telefono del medico:

      quali ad esempio:

    • Febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti.
    • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso. Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
    • Un’eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle. Questo potrebbe essere un segno di un’infezione da herpes zoster.

Grassi nel sangue:

Durante la terapia con Olumiant, il medico può richiedere un controllo dei livelli di grassi nel sangue, come ad esempio il colesterolo.

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