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Riastap Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Riastap


Foglietto illustrativo: Informazione per l'utilizzatore

Riastap 1 g

Polvere per soluzione per iniezione o infusione endovenosa.

Fibrinogeno umano

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo mai dia ad altre persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso,
  • Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio informi

il suo medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo mai dia ad altre persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso,
  • Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio informi

il suo medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cosa è contenuto in questo foglio:

  1. Che cos'è Riastap e a che cosa serve
  2. Cosa deve conoscere prima di usare Riastap
  3. Come usare Riastap
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Riastap
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'e' Riastap e a che cosa serve

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Cos'è Riastap?

Riastap contiene fibrinogeno umano. Il fibrinogeno umano è una proteina importante per la coagulazione del sangue. Una carenza di fibrinogeno significa una minor capacità del sangue di coagulare, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. La sostituzione del fibrinogeno umano ottenuta con Riastap normalizza i meccanismi della coagulazione ematica.

Per che cosa si usa Riastap?

Riastap è indicato nel trattamento del sanguinamento in pazienti affetti da carenza congenita di fibrinogeno (ipo- , dis- o – afibrinogenemia) con tendenza al sanguinamento.

  1. Cosa deve conoscere prima di usare Riastap

    Nei paragrafi che seguono sono riportate informazioni che il medico curante deve considerare prima di somministrarle Riastap.

    Non usi Riastap:

    • Se è allergico al fibrinogeno umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

    Informi il medico se è allergico a qualche prodotto medicinale o a qualche alimento..

    Avvertenze e precauzioni:

    • se in passato si sono già manifestate reazioni allergiche a Riastap. Se il medico lo riterrà opportuno, le somministrerà, a scopo preventivo, antistaminici e corticosteroidi.

    • quando si verifica una reazione allergica o di tipo anafilattico (una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o senso di vertigini), la somministrazione di Riastap deve essere interrotta immediatamente.
    • se vi è il rischio di un'aumentata formazione di coaguli ematici nei vasi sanguigni

      (trombosi), si deve porre particolare attenzione:

      • in caso di somministrazioni di dosi elevate o ripetute;
      • se ha avuto un attacco di cuore (una storia clinica di cardiopatia coronarica o di infarto miocardico);
      • se soffre di una malattia epatica;
      • se ha da poco subito un intervento chirurgico (pazienti nel periodo post-operatorio);
      • se è previsto a breve un intervento chirurgico (pazienti nel periodo pre-operatorio);
      • nei neonati;
      • se presenta una tendenza superiore al normale alla formazione di coaguli ematici (pazienti a rischio di episodi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata).

        Il medico valuterà con attenzione il rapporto fra i benefici derivanti dal trattamento con Riastap e i rischi derivanti da queste complicanze.

        Sicurezza virale

        Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, specifiche misure sono messe in atto per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:

    • un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che i donatori

      potenzialmente infetti vengano esclusi e

    • il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di virus / infezioni.

      I produttori di questi farmaci inoltre introducono nel processo di lavorazione del sangue e del plasma, alcuni passaggi finalizzati capaci di inattivare o di rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti.

      Le misure prese sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C (infiammazione epatica) e per il virus non capsulato dell'epatite A (infiammazione epatica).

      Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19.

      L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per:

      • donne in gravidanza (infezione al feto) e
      • soggetti con sistema immunitario depresso o affetti da alcuni tipi di anemia (ad es. anemia mediterranea o anemia emolitica).

      Se lei usa regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, il medico può raccomandarle di considerare la possibilità di effettuare una vaccinazione contro l'epatite A e B.

      E’ fortemente raccomandato di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che le viene somministrata una dose di Riastap onde disporre di una documentazione del lotto usato.

      Altri medicinali e Riastap

    • Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
    • Riastap non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli riportati

      al paragrafo “Le seguenti informazioni sono specificamente destinate al solo personale sanitario/Ricostituzione”.

      Gravidanza e allattamento

    • Se lei è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
    • Durante la gravidanza o l'allattamento, Riastap deve essere usato solo se chiaramente

      indicato.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Riastap non altera, o altera in maniera trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

      Riastap contiene sodio.

      Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flacone, pari a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per 1 kg di peso corporeo se al paziente viene prescritta una dose iniziale di 70 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di considerare questo dato se si sta seguendo una dieta per il controllo del sodio.

  2. Come usare Riastap

    Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di queste patologie.

    Posologia

    La quantità necessaria di fibrinogeno umano e la durata della terapia dipendono dai seguenti fattori:

    • la gravità della sua malattia;
    • la localizzazione e l'entità del sanguinamento;
    • le sue condizioni cliniche.

      Se usa più Riastap del dovuto

      Durante il trattamento, il medico deve, a intervalli regolari, controllare il suo stato coagulativo. In caso di sovradosaggio vi è un maggior rischio che insorgano complicanze tromboemboliche.

      Metodo di somministrazione

      Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di Riastap, si rivolga al medico o al farmacista (veda il paragrafo:

      "Le seguenti informazioni sono specificamente destinate al personale medico o paramedico").

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si prega di contattare tempestivamente il proprio medico

  4. Come conservare Riastap

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    • Conservare a temperatura inferiore a + 25 °C.
    • Non congelare.
    • Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggerlo dalla luce.
    • Il prodotto deve essere somministrato preferibilmente subito dopo la sua preparazione.
    • Se il prodotto ricostituito non è somministrato subito dopo la sua preparazione, la conservazione a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) non deve superare le 8 ore.
    • Il prodotto ricostituito non deve essere conservato in frigorifero.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Riastap

Il principio attivo è:

fibrinogeno umano (1 g/flacone; circa 20 mg/mL dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili).

Per ulteriori informazioni vedi paragrafo: "Le seguenti informazioni sono specificamente destinate al solo personale sanitario".

Gli altri componenti sono:

Albumina umana, sodio cloruro, L-arginina cloridrato, sodio citrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH).

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Vedere l'ultima parte del paragrafo 2 "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Riastap"

Descrizione dell’aspetto di Riastap e contenuto della confezione

Riastap si presenta come una polvere bianca.

Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ottenuta deve risultare trasparente o leggermente opalescente, nel senso che può presentare degli sfarfallii se esaminata in controluce: in ogni caso non deve contenere particelle visibili.

Presentazione

Confezione da 1 g

1 flacone da infusione contenente 1 g di fibrinogeno umano

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion – Regno Unito Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion – Francia Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje – Slovenia Riastap 1g – Germania, Irlanda

Riastap – Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Spagna, Svezia.

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia

Per calcolare la dose adeguata per i singoli pazienti occorre determinare il livello di fibrinogeno (funzionale). La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere calcolate su base individuale, mediante regolari misurazioni del livello di fibrinogeno nel plasma, con continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive applicate.

Il livello normale di fibrinogeno nel plasma va da 1,5 – 4,5 g/L. La quantità critica di fibrinogeno nel plasma, al di sotto della quale possono insorgere episodi emorragici, è, approssimativamente, di 0,5 – 1,0 g/L. In caso di interventi di chirurgia maggiore è essenziale un puntuale monitoraggio della terapia sostitutiva mediante test della coagulazione.

Dose iniziale

Se non è noto il livello di fibrinogeno del paziente si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di una dose pari a 70 mg per kg di peso corporeo (p.c.).

Dose successiva

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Il livello target (1 g/L), in caso di episodi emorragici minori (ad es. epistassi, sanguinamento intramuscolare o menorragia), dovrebbe essere mantenuto per almeno tre giorni. In caso di episodi emorragici di maggior importanza (ad es. trauma cranico o emorragia intracranica) il livello target (1,5 g/L) deve essere mantenuto per 7 giorni.

Dose di fibrinogeno = [livello target (g/L) – quantità misurata (g/L)] (mg/kg di peso corporeo) 0,017 (g/L per mg/kg di peso corporeo)

Posologia per neonati, bambini e ragazzi

Per quanto riguarda l'impiego pediatrico di Riastap sono disponibili pochi dati da studi clinici. Dai risultati di queste sperimentazioni, nonché dalla pluriennale esperienza acquisita nell'impiego di prodotti a base di fibrinogeno, il dosaggio raccomandato è lo stesso consigliato per i pazienti adulti.

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Metodo di somministrazione

Istruzioni generali

  • La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
  • Dopo la sua ricostituzione, il prodotto va ispezionato visivamente prima della somministrazione, per controllare l’assenza di particelle o di decolorazioni.
  • La soluzione si deve presentare praticamente incolore o tendente al giallo, limpida o

    leggermente opalescente e con pH neutro. Non usare soluzioni torbide o contenenti residui.

    Ricostituzione

  • Senza aprire i flaconi, riscaldare a temperatura corporea o a temperatura ambiente (non oltre 37

    °C) sia il diluente che la polvere del principio attivo.

  • La ricostituzione di Riastap deve essere effettuata impiegando acqua per preparazioni iniettabili (50 mL, non inclusa).
  • Togliere il cappuccio di alluminio dal flacone di Riastap in modo da mettere in vista l’area

    centrale del tappo per infusione.

  • Con soluzione antisettica pulire la superficie del tappo, lasciandola poi asciugare.
  • Mediante un adatto dispositivo di trasferimento, trasferire il diluente nel flacone da infusione. Assicurarsi che la sostanza secca (polvere) sia completamente bagnata dal diluente.
  • Far ruotare gentilmente il flacone fino a quando sarà completata la ricostituzione; a questo punto

    la soluzione sarà pronta per l’infusione. Non agitare eccessivamente il flacone onde evitare la

    formazione di schiuma. La ricostituzione del liofilizzato risulta completata entro un tempo max. di 15 minuti (in genere, tra 5 e 10 minuti).

  • Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere subito somministrato, impiegando una linea di

    iniezione/infusione separata.

  • Fare attenzione che nelle siringhe riempite con il prodotto non entri sangue.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Somministrazione

Usare un set di infusione standard per la somministrazione endovenosa della soluzione ricostituita a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita deve essere iniettata o infusa lentamente, cioè a una velocità di somministrazione che sia accettabile per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve superare approssimativamente il valore di 5 mL per minuto.

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