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Addamel N Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Addamel N


Foglio illustrativo: informazioni perl’utilizzatore

Addamel N 7,7 mg/ 10 ml concentrato per soluzione per infusione Elementi traccia

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Addamel N e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N
  3. Come prendere Addamel N
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Addamel N
  6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

  1. Che cos’è Addamel N e a cosa serve

    Addamel N è un medicinale che contiene elementi tracccia. Gli elementi traccia sono sostanze chimiche presenti in piccole quantità nell’organismo di cui il suo corpo ha bisogno per funzionare normalmente. Addamel N è somministrato per via endovenosa (in una vena) quando non può mangiare normalmente. Questo medicinale è generalmente utilizzato negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg come parte di una dieta endovenosa bilanciata assieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.

  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N Non prenda Addamel N:

    • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se manifesta una eruzione cutanea (comparsa sulla pelle di macchie o chiazze arrossate)o altre reazioni allergiche (come prurito, labbra o viso gonfi o mancanza di respiro), informi il medico immediatamente.
    • Se la sua escrezione della bile è bloccata
    • Se ha la malattia di Wilson (un disturbo genetico in cui il rame si accumula nel corpo).
    • Se ha disturbi da accumulo di ferro (come la emosiderosi o emocromatosi).

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico se ha problemi con la funzionalità del fegato, della bile e/o dei reni.

    Il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per controllare la sua condizione.

    Altri medicinali e Addamel N:

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Addamel N non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla guida di veicoli o l’uso di macchinari.

  3. Come prendere Addamel N

    Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario.

    Riceverà il medicinale per infusione ( goccia a goccia) direttamente nella vena. Il medico deciderà sulla dose corretta che le sarà somministrata.

    La dose raccomandata per gli adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è 10 millilitri (ml) al giorno (1 fiala).

    Addamel N deve essere aggiunta a un’altra soluzione prima che le venga somministrato. Il medico o l’infermiere si assicurerà che sia stata preparata correttamente prima di somministrarla.

    Se prende più Addamel N di quanto deve

    E’ molto improbabile che prenda più medicinale di quanto deve poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento. Tuttavia se pensa di aver preso troppo Addamel N informi il medico o l’infermiere immediatamente.

    Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Addamel N può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Non sono stati riportati effetti indesiderati noti con l’uso di Addamel N direttamente correlati alle sostanze presenti in questo medicinale.

    Sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

    • Tromboflebite superficiale ( infiammazione di vene superficiali con conseguente trombosi) soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio.

    • Reazioni allergiche ( soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio)

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Addamel N

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulletichetta della fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

    Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Addamenl N .

    La diluizione di Addamel N deve essere eseguita immediatamente prima dell’inizio dell’infusione e la soluzione diluita deve essere utilizzata entro le 24 ore successive. Se la soluzione non viene utilizzata subito, le condizioni e il tempo di conservazione sono responsabilità del medico e dell’infermiere e normalmente non deve superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.

    Le fiale devono essere utilizzate per un’unica somministrazione.

    La soluzione residua dopo il trattamento deve essere eliminata seguendo le procedure ospedaliere e la normativa in vigore.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Addamel N

I principi attivi in una fiala (10 ml) sono: cromo cloruro esaidrato 53,3 g

rame cloruro diidrato 1,02 mg

ferro cloruro esaidrato 5,40 mg manganese cloruro tetraidrato 198 g potassio ioduro 166 g

sodio fluoruro 2,10 mg

sodio molibdato diidrato 48,5 g

sodio selenito anidro. 173 g

zinco cloruro 10,5 mg

– Gli altri componenti sono: xilitolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Addamel N e contenuto della confezione

Addamel N è una soluzione di elementi traccia chiara quasi incolore.

Addamel N è disponibile in confezione da 20 fiale in polipropilene contenenti 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

Produttore

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Fresenius Kabi Norge AS – NO-1753 Halden – Norvegia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in MM AAAA

Data determinazione AIFA

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

INFORMAZIONI CLINICHE

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg : Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala).

Modo di somministrazione

Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica.

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.

Sovradosaggio

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi.

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In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni o con altri medicinali per i quali non è stata documentata la compatibilità.

In caso di aggiunta di altri medicinali ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.

Compatibilità

E’stata dimostrata la compatibilità di ADDAMEL N con:

-soluzioni contenenti glucosio

-soluzioni contenenti amminoacidi

-emulsioni sterili di vitamine liposolubili

-soluzioni contenenti ioni Calcio, Magnesio, Fosfato.

-emulsioni contenenti acidi grassi essenziali, acidi grassi omega-3, olio di pesce altamente raffinato, lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d'uovo

-soluzioni di vitamine idrosolubili

– emulsioni di acidi grassi a catena media

Foglio illustrativo: informazioni perl’utilizzatore Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Elementi traccia

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Addamel N e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N
  3. Come prendere Addamel N
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Addamel N
  6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

  1. Che cos’è Addamel N e a cosa serve

    Addamel N è un medicinale che contiene elementi tracccia. Gli elementi traccia sono sostanze chimiche presenti in piccole quantità nell’organismo di cui il suo corpo ha bisogno per funzionare normalmente. Addamel N è somministrato per via endovenosa (in una vena) quando non può mangiare normalmente. Questo medicinale è generalmente utilizzato negli adulti come parte di una dieta endovenosa bilanciata assieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e vitamine.

  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Addamel N Non prenda Addamel N:

    • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se manifesta una eruzione cutanea (comparsa sulla pelle di macchie o chiazze arrossate)o altre reazioni allergiche (come prurito, labbra o viso gonfi o mancanza di respiro), informi il medico immediatamente.
    • Se la sua escrezione della bile è bloccata
    • Se ha la malattia di Wilson (un disturbo genetico in cui il rame si accumula nel corpo).
    • Se ha disturbi da accumulo di ferro (come la emosiderosi o emocromatosi).

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico se ha problemi con la funzionalità del fegato, della bile e/o dei reni.

    Il medico potrebbe richiederle esami del sangue regolari per controllare la sua condizione.

    Altri medicinali e Addamel N:

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Addamel N non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non si ritenga il trattamento assolutamente necessario.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Addamel N non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla guida di veicoli o l’uso di macchinari.

  3. Come prendere Addamel N

    Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario.

    Riceverà il medicinale per infusione ( goccia a goccia) direttamente nella vena. Il medico deciderà sulla dose corretta che le sarà somministrata.

    La dose raccomandata per gli adulti è 10 millilitri (ml) al giorno (1 fiala).

    Addamel N deve essere aggiunta a un’altra soluzione prima che le venga somministrato. Il medico o l’infermiere si assicurerà che sia stata preparata correttamente prima di somministrarla.

    Se prende più Addamel N di quanto deve

    E’ molto improbabile che prenda più medicinale di quanto deve poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento. Tuttavia se pensa di aver preso troppo Addamel N informi il medico o l’infermiere immediatamente.

    Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Addamel N può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Non sono stati riportati effetti indesiderati noti con l’uso di Addamel N direttamente correlati alle sostanze presenti in questo medicinale.

    Sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

    • Tromboflebite superficiale ( infiammazione di vene superficiali con conseguente trombosi) soprattutto se Addamel N è diluito con soluzioni contenenti glucosio.

    • Reazioni allergiche ( soprattutto con utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio)

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Addamel N

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulletichetta della fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

    Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Addamenl N .

    La diluizione di Addamel N deve essere eseguita immediatamente prima dell’inizio dell’infusione e la soluzione diluita deve essere utilizzata entro le 24 ore successive. Se la soluzione non viene utilizzata subito, le condizioni e il tempo di conservazione sono responsabilità del medico e dell’infermiere e normalmente non deve superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.

    Le fiale devono essere utilizzate per un’unica somministrazione.

    La soluzione residua dopo il trattamento deve essere eliminata seguendo le procedure ospedaliere e la normativa in vigore.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Addamel N

I principi attivi in una fiala (10 ml) sono:

cromo cloruro esaidrato 53,3 g

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rame cloruro diidrato 3,40 mg

ferro cloruro esaidrato 5,40 mg manganese cloruro tetraidrato 990 g potassio ioduro 166 g

sodio fluoruro 2,10 mg

sodio molibdato diidrato 48,5 g

sodio selenito anidro. 69,0 g

zinco cloruro 13,6 mg

– Gli altri componenti sono: xilitolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Addamel N CM e contenuto della confezione

Addamel N è una soluzione di elementi traccia chiara quasi incolore.

Addamel N è disponibile in confezione da 20 fiale in polipropilene contenenti 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

Produttore

Fresenius Kabi Norge AS – NO-1753 Halden – Norvegia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in MM AAAA

Data determinazione AIFA

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

INFORMAZIONI CLINICHE

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti : Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala). Modo di somministrazione

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Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.

10 ml (1 fiala) di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio (5%, 10%, 20%,50%, 60%) in flaconcini o contenitori di vetro o plastica.

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia (soprattutto selenio, cromo, molibdeno e zinco) può venire significativamente ridotta

Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).

In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati. Nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.

Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

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L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche.

Sovradosaggio

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi.

In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni o con altri medicinali per i quali non è stata documentata la compatibilità.

In caso di aggiunta di altri medicinali ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.

Compatibilità

E’stata dimostrata la compatibilità di ADDAMEL N con:

  • soluzioni contenenti glucosio
  • soluzioni contenenti amminoacidi
  • emulsioni sterili di vitamine liposolubili
  • soluzioni contenenti ioni Calcio, Magnesio, Fosfato.
  • emulsioni contenenti acidi grassi essenziali, acidi grassi omega-3, olio di pesce altamente raffinato, lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d'uovo
  • soluzioni di vitamine idrosolubili
  • emulsioni di acidi grassi a catena media

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