Antalor Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Antalor
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTALOR 0,1% collutorio Nimesulide
Composizione
100 ml di collutorio contengono 100 mg di nimesulide.
Eccipienti: etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Collutorio, flacone da 200 ml.
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
Produttore e controllore finale
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica – Via dei Pestagalli 7 – Milano
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (nimesulide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di ANTALOR 0,1% collutorio è controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.
Precauzioni per l’uso
ANTALOR 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.
L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.
Interazioni
Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.
Avvertenze speciali
Evitare il contatto con gli occhi.
Gravidanza e allattamento
L’uso di ANTALOR 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Bambini: ANTALOR 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari ANTALOR 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Il medicinale contiene, inoltre, etanolo 96%.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ANTALOR 0,1% collutorio diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.
Sovradosaggio
Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ANTALOR 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
Effetti indesiderati
Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni irritativi locali e reazioni da sensibilizzazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTALOR 3% gel
Nimesulide
Composizione
Antalor 3% gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide).
Eccipienti: acido lattico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Gel per uso cutaneo.
Tubo da 50 g di gel al 3% di nimesulide.
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
Produttore e controllore finale
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica – Via dei Pestagalli 7 – Milano
Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota a nimesulide o agli altri eccipienti nel gel.
Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.
Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Precauzioni per l’uso
Antalor 3% gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.
Antalor 3% gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.
Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione. Non applicare Antalor 3% gel in presenza di medicazioni chiuse.
Non usare Antalor 3% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere Controindicazioni).
Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Trattare con cautela i pazienti con emorragie grastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.
Poiché Antalor 3% gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.
Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Antalor 3% gel.
Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.
Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Antalor 3% gel e altri prodotti farmaceutici.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso topico di Antalor 3% gel nelle donne in gravidanza e allattamento.
Pertanto non usare Antalor 3% gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Antalor 3% gel sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Antalor 3% gel sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.
Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.
Bambini al di sotto dei 12 anni: Antalor 3% gel non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere Controindicazioni).
Sovradosaggio
Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Antalor 3% gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Antalor 3% gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.
Effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (1/10); comuni (1/100, 1/10), non comuni (1/1.000, 1/100); rari (1/10.000,
1/1.000); molto rari (1/10.000), inclusi i casi isolati.
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Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedi anche “Precauzioni per l’uso”) |
Comuni |
Prurito Eritema |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTALOR 3% schiuma cutanea Nimesulide
Composizione
Antalor 3% schiuma cutanea contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di schiuma contiene 30 mg di nimesulide).
Eccipienti: acido lattico, alcool benzilico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80H), polisorbato 80, alfa- tocoferile acetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Miscela propellente 5%: isobutano, n-butano, propano.
Forma farmaceutica e contenuto
Schiuma cutanea.
Contenitore sotto pressione da 50 g di schiuma al 3% di nimesulide.
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti, 1/A – Milano
Produttore e controllore finale
Aerosol Service Italiana Srl – Via del Maglio, 6 – Valmadrera (Lecco) Controlli microbiologici: Biolab S.p.A., Via B. Buozzi 2 – Vimodrone (MI)
Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla nimesulide o ad uno degli eccipienti presenti nella schiuma.
Pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.
Non applicare su cute lesa (lacerata o disepitelizzata) o in presenza di infezioni locali. Non impiegare insieme ad altre formulazioni topiche.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Precauzioni per l’uso
Antalor 3% schiuma cutanea non va applicata su lesioni cutanee o ferite aperte (vedere le Controindicazioni).
Antalor 3% schiuma cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.
Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione. Non applicare Antalor 3% schiuma cutanea in presenza di bendaggio occlusivo.
Non usare Antalor 3% schiuma cutanea nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere le Controindicazioni).
Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Trattare con cautela i pazienti con emorragie grastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.
Poiché Antalor 3% schiuma cutanea non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.
Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Antalor 3% schiuma cutanea.
Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.
Interazioni
Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Antalor 3% schiuma cutanea e altri prodotti farmaceutici.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Recipiente sotto pressione. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Non perforare né bruciare neppure dopo l’uso. Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso topico di Antalor 3% schiuma cutanea nelle donne in gravidanza e allattamento.
Pertanto non usare Antalor 3% schiuma cutanea in gravidanza o allattamento se non assolutamente necessario.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Antalor 3% schiuma cutanea sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Antalor 3% schiuma cutanea sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.
Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.
Bambini al di sotto dei 12 anni: Antalor 3% schiuma cutanea non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere le Controindicazioni).
A contenitore capovolto agitare prima dell’uso ed erogare premendo sul tasto rigato.
Sovradosaggio
Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Antalor 3% schiuma cutanea, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Antalor 3% schiuma cutanea sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.
Effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (1/10); comuni (1/100, 1/10), non comuni (1/1.000, 1/100); rari (1/10.000, 1/1.000); molto rari (1/10.000), inclusi i casi isolati.
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Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedi anche “Precauzioni per l’uso”) |
Comuni |
Prurito Eritema |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010