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Balance Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Balance


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale.

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

    illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è balance e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare balance
    3. Come usare balance
    4. Possibili effetti indesiderati

    5 Come conservare balance

    6 Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è balance e a cosa serve

      balance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi peritoneale.

    2. Cosa deve sapere prima di usare balance

      Non usi balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

  • Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
  • Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso
  • Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

    La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:

  • alterazioni nella regione addominale quali:

    • interventi chirurgici o lesioni addominali,
    • ustioni,
    • estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
    • infiammazione del peritoneo,
    • ferite essudanti che non guariscono,
    • ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
    • tumori all’addome o all’intestino

  • malattie infiammatorie intestinali,
  • ostruzione intestinale
  • malattie polmonari, in particolare polmonite
  • intossicazione del sangue causata da batteri
  • livelli molto elevati di lipidi nel sangue
  • nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue, la cui eliminazione non può essere effettuata con la dialisi
  • grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi immediatamente il suo medico

  • se la sua ghiandola paratiroidea è iperattiva. Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D
  • se il Suo livello di calcio è troppo basso. Potrebbe essere necessaria l’assunzione

    aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D o l’utilizzo di soluzioni per dialisi peritoneale a più alta concentrazione di calcio

  • se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea
  • se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
  • se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.

    Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili. Per evitare scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.

    Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.

    Altri medicinali e balance

    Informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il Suo medico potrà cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:

  • farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.

    Il Suo medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.

  • farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina , come i diuretici

  • farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di balance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è in gravidanza o in allattamento può utilizzare balance solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

    balance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    1. Come usare balance

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavità peritoneale.

      Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.

      Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

      • Adulti: la dose abituale è di 2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.

        Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.

      • Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età e dell’area di superficie corporea del bambino.

        La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 (fino a 1.000 ml/m2 durante la notte) di area

        di superficie corporea 4 volte al giorno.

        Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)

        Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleepsafe o Safe•Lock. Lo scambio di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.

      • Adulti: La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo 3.000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

      • Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 (fino a 1.400 ml/ m2) di

    area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

    Infonda balance nella sola cavità peritoneale.

    Utilizzi balance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.

    balance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto.

    Istruzioni per l’uso

    Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

    In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche. Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

    1. Preparazione della soluzione

       Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). ÂPosizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione. Lavare le mani con un prodotto antibatterico. ÂArrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente. ÂArrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente. ÂControllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. ÂControllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

    2. Preparazione dello scambio sacca

      Â Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo

      aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca. ÂPosizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Â Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. ÂDisinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO. ÂCollegare l’adattatore del catetere al DISCO.

    3. Drenaggio

      Â Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. ÂPosizione (

    4. Lavaggio

    Â Al termine del lavaggio, far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). ÂPosizione ((

    1. Infusione

       Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la  Posizione *)(

    2. Posizione di sicurezza

      Â Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere. ÂPosizione ((((

    3. Sconnessione

      Â Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello vecchio. ÂRimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.

    4. Chiusura del DISCO

      Â Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.

    5. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.

    Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

    Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

    Sistema sleep•safe 3.000 ml

    1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

    2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.

    3. Rimuovere il cappuccio di protezione.

    4. Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe.

    5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.

    Sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

    1. Preparazione della soluzione

    Â Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). ÂPosizionare la sacca su una superficie rigida. ÂAprire l’involucro protettivo della sacca. ÂLavare le mani con un prodotto antibatterico. ÂAprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca ÂArrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta. ÂContinuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta ÂControllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. ÂControllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

    1. – 5.: vedere sistema sleep•safe 3.000 ml

      Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

      Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

      1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml
      2. Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione

      3. Connettere le linee alla sacca

      4. Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti

      5. La sacca è ora pronta per l’uso

      Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

      Dopo un appropriato addestramento, balance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.

      Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2

      Se usa più balance di quanto deve

      Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.

      Se dimentica di usare balance

      Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      4 Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi peritoneale:

      Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

      • infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.

        Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.

      • infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
  • ernia della parete addominale

    Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

    Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:

    Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

    • problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
    • sensazione di gonfiore o pienezza addominale
    • dolore alle spalle

    Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • diarrea
  • stitichezza

    Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

    • avvelenamento del sangue

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • difficoltà di respirazione
    • sensazione di malessere

    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato balance:

    Molto comuni, (possono riguardare più di 1 persona su 10):

  • carenza di potassio

    Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

    • elevati livelli di zuccheri nel sangue,
    • elevati livelli di grassi nel sangue,
    • aumento del peso corporeo

      Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

    • carenza di calcio,
    • livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
    • livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei

      polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie

    • capogiri

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • ghiandola paratiroidea iperattiva che porta a possibili disturbi ossei

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      1. Come conservare balance

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Non conservare a temperatura inferiore a 4°C.

        La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.

      2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene balance

    I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:

    Calcio cloruro diidrato 0,1838 g

    Sodio cloruro 5,640 g

    Soluzione di sodio (S)-lattato (3,925 g di sodio (S)-lattato)

    7,85 g

    Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g

    Glucosio monoidrato (15,0 g di glucosio anidro)

    16,5 g

    Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:

    1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di lattato e 83,2 mmol/l di glucosio.

    Gli eccipienti sono acqua per iniezioni preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato

    Descrizione dell’aspetto di balance e contenuto della confezione

    La soluzione è limpida ed incolore.

    L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 356 mOsm/l, il pH è circa 7,0.

    balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.

    balance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:

    stay•safe

    sleep•safe

    Safe•Lock

    4 x 1.500 ml

    4 x 3.000 ml

    2 x 5.000 ml

    4 x 2.000 ml

    2 x 5.000 ml

    2 x 6.000 ml

    4 x 2.500 ml

    2 x 6.000 ml

    4 x 3.000 ml

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia

    Produttore

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania

    Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

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    L’ultima versione di questo foglio illustrativo è stata approvata in data

    Ultima pagina del foglio illustrativo multilingue:

    Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome: B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

    D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

    DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning E balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

    F Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

    FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

    GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

    GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

    H balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

    HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu I balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn

    LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

    LV balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

    N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

    P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

    PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

    S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

    SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

    SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale.

    Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

    illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è balance e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare balance
    3. Come usare balance
    4. Possibili effetti indesiderati
    1. Come conservare balance
    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è balance e a cosa serve

      balance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi peritoneale.

    2. Cosa deve sapere prima di usare balance

      Non usi balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

  • Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
  • Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso
  • Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

    La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:

  • alterazioni nella regione addominale quali:

    • interventi chirurgici o lesioni addominali,
    • ustioni,
    • estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
    • infiammazione del peritoneo,
    • ferite essudanti che non guariscono,
    • ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
    • tumori all’addome o all’intestino

  • malattie infiammatorie intestinali,
  • ostruzione intestinale
  • malattie polmonari, in particolare polmonite
  • intossicazione del sangue causata da batteri
  • livelli molto elevati di lipidi nel sangue
  • nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue, la cui eliminazione non può essere effettuata con la dialisi
  • grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi immediatamente il suo medico

  • se la sua ghiandola paratiroidea è iperattiva. Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D,
  • se il Suo livello di calcio è troppo basso. Potrebbe essere necessaria l’assunzione

    aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D o l’utilizzo di soluzioni per dialisi peritoneale a più alta concentrazione di calcio;

  • se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea
  • se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
  • se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.

    Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili. Per evitare scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.

    Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.

    A causa della elevata concentrazione di glucosio, balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.

    Altri medicinali e balance

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:

  • farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.

    Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.

  • farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina, come i diuretici.

  • farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di balance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è in gravidanza o in allattamento può utilizzare balance solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    balance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    1. Come usare balance

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavità peritoneale.

      Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.

      Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

      • Adulti: la dose abituale è di 2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.

        Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.

      • Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età, e dell’area di superficie corporea del bambino.

        La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 (fino a 1.000 ml/m2 durante la notte) di area

        di superficie corporea 4 volte al giorno.

        Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)

        Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleepsafe o Safe•Lock. Lo scambio di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.

      • Adulti: La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo 3.000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

      • Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 (fino a 1.400 ml/ m2) di

    area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

    Infonda balance nella sola cavità peritoneale.

    Utilizzi balance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.

    balance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto.

    Istruzioni per l’uso

    Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

    In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2.000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche. Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

    1. Preparazione della soluzione

       Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).  Posizionare la sacca su una superficie rigida.  Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione.  Lavare le mani con un prodotto antibatterico.  Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.  Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente.  Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.  Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

    2. Preparazione dello scambio sacca

       Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca.  Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer.  Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.  Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.  Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.

    3. Drenaggio

       Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Posizione 

    4. Lavaggio

     Al termine del lavaggio far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).

     Posizione 

    1. Infusione

       Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la  Posizione 

    2. Posizione di sicurezza

       Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere.  Posizione 

    3. Sconnessione

       Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello vecchio.  Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.

    4. Chiusura del DISCO

       Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.

    5. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.

    Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

    Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

    Sistema sleep•safe 3.000 ml

    1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe
    2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.

    3. Rimuovere il cappuccio di protezione.

    4. Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe.

    5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.

    Sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

    1. Preparazione della soluzione

     Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).  Posizionare la sacca su una superficie rigida.  Aprire l’involucro protettivo della sacca.  Lavare le mani con un prodotto antibatterico.  Aprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca.  Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta.  Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta.  Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.  Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

    2. – 5.: vedere sistema sleep•safe 3.000 ml

    Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

    Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

    1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml
    2. Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione

    3. Connettere le linee alla sacca

    4. Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti

    5. La sacca è ora pronta per l’uso

    Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

    Dopo un appropriato addestramento, balance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.

    Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2

    Se usa più balance di quanto deve:

    Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.

    Se dimentica di usare balance

    Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi peritoneale:

    Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

    • infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.

      Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico

    • infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
    • ernia della parete addominale

    Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

    Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:

    Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

    • problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
    • sensazione di gonfiore o pienezza addominale
    • dolore alle spalle

      Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

    • diarrea
    • stitichezza

      Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

    • avvelenamento del sangue

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • difficoltà di respirazione
    • sensazione di malessere

      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato balance:

      Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10).

    • carenza di potassio

      Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

    • elevati livelli di zuccheri nel sangue,
    • elevati livelli di grassi nel sangue,
    • aumento del peso corporeo

      Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

    • carenza di calcio
    • livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
    • livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
    • capogiri

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • ghiandola paratiroidea iperattiva che porta a possibili disturbi ossei

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      1. Come conservare balance

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

        La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.

      2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene balance

      I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono: Calcio cloruro diidrato 0,1838 g

      Sodio cloruro 5,640 g

      Soluzione di sodio (S)-lattato 7,85 g

      (3,925 g di sodio (S)-lattato)

      Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g

      Glucosio monoidrato (22,73 g di glucosio anidro)

      25,0 g

      Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:

      1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di lattato e 126,1 mmol/l di glucosio.

      Gli eccipienti sono acqua per iniezioni preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato.

      Descrizione dell’aspetto di balance e contenuto della confezione

      La soluzione è limpida ed incolore.

      L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 399 mOsm/l, il pH è circa 7,0.

      balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.

      balance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:

      stay•safe

      sleep•safe

      Safe•Lock

      4 x 1.500 ml

      4 x 3.000 ml

      2 x 5.000 ml

      4 x 2.000 ml

      2 x 5.000 ml

      2 x 6.000 ml

      4 x 2.500 ml

      2 x 6.000 ml

      4 x 3.000 ml

      È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia

      Produttore

      Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania

      Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

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      Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

      B, NL balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

      CZ balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

      D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

      DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning E balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

      F Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

      FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

      GB, M balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

      GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

      H balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

      HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu I balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale IS balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn

      LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

      LV balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

      N balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

      P balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

      PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

      S balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

      SK balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

      SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

      balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

      Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

    illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è balance e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare balance
    3. Come usare balance
    4. Possibili effetti indesiderati
    1. Come conservare balance
    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è balance e a cosa serve

      balance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi peritoneale.

    2. Cosa deve sapere prima di usare balance

      Non usi balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

  • Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
  • Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto basso
  • Se Lei soffre di riduzione dei liquidi corporei
  • Se Lei soffre di ipotensione
  • Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica

    La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:

  • alterazioni nella regione addominale quali:

    • interventi chirurgici o lesioni addominali,
    • ustioni,
    • estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
    • infiammazione del peritoneo,
    • ferite essudanti che non guariscono,
    • ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
    • tumori all’addome o all’intestino

  • malattie infiammatorie intestinali,
  • ostruzione intestinale
  • malattie polmonari, in particolare polmonite
  • intossicazione del sangue causata da batteri
  • livelli molto elevati di lipidi nel sangue
  • nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue, la cui eliminazione non può essere effettuata con la dialisi
  • grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi immediatamente il suo medico

  • se la sua ghiandola paratiroidea è iperattiva. Potrebbe essere necessaria l’assunzione aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D,
  • se il Suo livello di calcio è troppo basso. Potrebbe essere necessaria l’assunzione

    aggiuntiva di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D o l’utilizzo di soluzioni per dialisi peritoneale a più alta concentrazione di calcio;

  • se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea
  • Se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
  • Se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.

    Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili. Per evitare scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.

    Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.

    A causa della elevata concentrazione di glucosio, balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.

    Altri medicinali e balance

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:

  • farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.

    Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.

  • farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina , come i diuretici

  • farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di balance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è in gravidanza o in allattamento può utilizzare balance solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

balance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

  1. Come usare balance

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavità peritoneale.

    Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.

    Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

    • Adulti: la dose abituale è di 2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.

      Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.

    • Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età, e dell’area di superficie corporea del bambino.

      La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 fino a 1.000 ml/m2 durante la notte) di area

      di superficie corporea 4 volte al giorno.

      Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)

      Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleepsafe o Safe•Lock. Lo scambio di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiature durante la notte.

    • Adulti: La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo 3.000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

    • Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 (fino a 1.400 ml/ m2) di

area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Infonda balance nella sola cavità peritoneale.

Utilizzi balance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.

balance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto.

Istruzioni per l’uso

Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche. Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

  1. Preparazione della soluzione

     Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).  Posizionare la sacca su una superficie rigida.  Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione.  Lavare le mani con un prodotto antibatterico.

     Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.  Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente.  Controllare che tutte le saldature si

    siano aperte completamente.  Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite

  2. Preparazione dello scambio sacca

     Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca.  Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer.  Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.  Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.  Collegare l’adattatore del catetere al DISCO

  3. Drenaggio

     Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio.  Posizione 

  4. Lavaggio

 Al termine del lavaggio far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).

 Posizione 

  1. Infusione

     Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la  Posizione 

  2. Posizione di sicurezza

     Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere.  Posizione 

  3. Sconnessione

     Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello vecchio.  Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.

  4. Chiusura del DISCO

     Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.

  5. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.

Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

Sistema sleep•safe 3.000 ml

  1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

  2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.

  3. Rimuovere il cappuccio di protezione.

  4. Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe.

  5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml

1. Preparazione della soluzione

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 Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).  Posizionare la sacca su una superficie rigida.  Aprire l’involucro protettivo della sacca.  Lavare le mani con un prodotto antibatterico.  Aprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca.  Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta.  Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta.  Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.  Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

2. – 5.: vedere sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

  1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5.000 ml e 6.000 ml
  2. Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione

  3. Connettere le linee alla sacca

  4. Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti

  5. La sacca è ora pronta per l’uso

Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un appropriato addestramento, balance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.

Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2

Se usa più balance di quanto deve

Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.

Se dimentica di usare balance

Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi peritoneale:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

  • infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.

    Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico

  • infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
  • ernia della parete addominale

Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

  • problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
  • sensazione di gonfiore o pienezza addominale
  • dolore alle spalle

    Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • diarrea
  • stitichezza

    Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

  • avvelenamento del sangue

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • difficoltà di respirazione
  • sensazione di malessere

    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato balance:

    Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

  • carenza di potassio

    Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

  • elevati livelli di zuccheri nel sangue,
  • elevati livelli di grassi nel sangue,
  • aumento del peso corporeo

    Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • carenza di calcio
  • livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
  • livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
  • capogiri

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • ghiandola paratiroidea iperattiva che porta a possibili disturbi ossei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare balance

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura inferiore a 4°C.

    La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene balance

I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:

Calcio cloruro diidrato 0,1838 g

Sodio cloruro 5,640 g

Soluzione di sodio (S)-lattato 7,85 g (3,925 g di sodio (S)-lattato)

Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g

Glucosio monoidrato 46,75 g

(42,5 g di glucosio anidro)

Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:

1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di lattato e 235,8 mmol/l di glucosio.

Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato

Descrizione dell’aspetto di balance e contenuto della confezione

La soluzione è limpida ed incolore.

L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 509 mOsm/l, il pH è circa 7,0.

balance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.

balance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:

stay•safe

sleep•safe

Safe•Lock

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4 x 1.500 ml

4 x 3.000 ml

2 x 5.000 ml

4 x 2.000 ml

2 x 5.000 ml

2 x 6.000 ml

4 x 2.500 ml

2 x 6.000 ml

4 x 3.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia

Produttore

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

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L’ultima versione di questo foglio illustrativo è stata approvata in data

Ultima pagina del foglio illustrativo multilingue:

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

B, NL balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

CZ balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

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D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning E balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal EST balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

F Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

GB, M balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

H balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu I balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale IS balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn

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LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

LV balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

N balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

P balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

S balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

SK balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

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