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Bromazepam Pensa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg compresse – 3 mg compresse BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi

all’infermiere.

dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad

    altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso..

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

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Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è BROMAZEPAM PENSA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BROMAZEPAM PENSA
  3. Come usare BROMAZEPAM PENSA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BROMAZEPAM PENSA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS'È BROMAZEPAM PENSA E A CHE COSA SERVE: BROMAZEPAM PENSA contiene bromazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica.

    BROMAZEPAM PENSA serve nei casi di:

    ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

    Insonnia.

    Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM PENSA Non prenda BROMAZEPAM PENSA:

    -se è allergico al bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    -se ha nota ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica visto che possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome di apnea notturna.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Pensa.

    Amnesia

    Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si manifesta nella maggioranza dei casi alcune ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per alcune ore. Effetti amnestici possono essere associati a un comportamento inappropriato (vedere anche il paragrafo Effetti indesiderati).

    Reazioni psichiatriche e paradosse

    Reazioni come debolezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altre reazioni avverse comportamentali sono note per verificarsi con l’uso delle benzodiazepine. Quando questo accade, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Queste si manifestano maggiormente nei bambini e negli anziani.

    Tolleranza

    Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

    Dipendenza

    L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

    Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

    Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Come usare BROMAZEPAM PENSA”) a seconda dell’indicazione: nel caso dell’ansia non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

    Può essere utile sapere che quando il trattamento è iniziato, esso sarà di durata limitata e il dosaggio dovrà essere diminuito progressivamente, secondo l’indicazione del medico. Inoltre è importante sapere che esiste la possibilità di fenomeni di rimbalzo alla sospensione del farmaco e ciò, nel caso si verifichi, non deve creare un ingiustificato allarme.

    Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante sapere che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

    Altri medicinali e Bromazepam Pensa

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Uso concomitante di alcool/depressivi SNC

    L’uso concomitante di bromazepam con alcool o/e depressivi del SNC deve essere evitato. L’uso concomitante ha il potere di aumentare gli effetti clinici di bromazepam, inclusa forte sedazione, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante

    Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento allo scopo di minimizzare la dose e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire un’overdose dovuta all’accumulo.

    Interazioni farmacodinamiche

    Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co- somministrate con alcool o con altri depressivi del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non è consigliata.

    Bromazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri depressivi del SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppiodi, antiepilettici,anestetici e antistaminici H1sedativi.

    Deve essere prestata particolare cautela con l’uso di farmaci deprimenti la funzione respiratoria, fra cui gli oppiacei (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane.

    Interazioni farmacocinetiche

    Composti che inibiscono determinati enzimi epatici(specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

    Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando bromazepam è somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 attraverso l’aumento dei livelli plasmatici di bromazepam.

    La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio antifunginei azolici, inibitori delle protesi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici, si può verificare un aumento dell’euforia, portando a un aumento della dipendenza psichica da farmaco.

    Gruppi specifici di pazienti

    Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere “Come usare BROMAZEPAM PENSA”).

    Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

    Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

    Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

    Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Inoltre, il bromazepam deve essere usato con cautela e il volume della prescrizione deve essere limitato in quei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide.

    Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool

    BROMAZEPAM PENSA con cibi, bevande e alcool:

    L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Gravidanza e allattamento

    Sebbene non siano disponibili specifici dati clinici per il bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non è associata a un’ aumentato rischio di malformazioni maggiori. Comunque, alcuni tra i primi studi epidemiologici caso-controllo hanno rivelato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un infante con schisi orale dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è meno di

    2/1000 confrontata con un’aspettativa ,per questo difetto, nella popolazione generale, di approssimativamente 1/1000.

    Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l’ultimo periodo di gravidanza, anche a dosi basse, si possono manifestare i sintomi della sindrome del bambino flaccido, quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano a un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. Ad elevate dosi, nei nascituri possono verificarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita possono essere osservati i sintomi d’astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si manifesta la sindrome del bambino flaccido.

    Tenendo in considerazione questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono strettamente rispettate.

    Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, le alti dosi devono essere evitate e la sindrome del bambino flaccido e/o i sintomi d’astinenza devono essere monitorati nei nascituri.

    Poichè bromazepam viene escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    La sedazione, l'amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia compromessa può essere aumentata (vedere “Uso di BROMAZEPAM PENSA con cibi e bevande” ed “Altri medicinali e Bromazepam Pensa”). Questo effetto è aumentato se il paziente ha assunto dell’alcool.

    BROMAZEPAM PENSA contiene lattosio:

    Compresse: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. COME USARE BROMAZEPAM PENSA

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

    La dose abituale è compresa, per la variabilità delle risposte individuali alla posologia, tra 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

    Ansia

    Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è

    senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

    Insonnia

    Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

    In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

    Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

    Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

    Se ha l'impressione che l'effetto di BROMAZEPAM PENSA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

    Se prende più BROMAZEPAM PENSA di quanto deve: Sintomi

    Le benzodiazepine causano comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. L’overdose di bromazepam è raramente pericolosa per la vita se il farmaco è preso da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, araflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Se si manifesta il coma, generalmente dura per qualche ora ma potrebbe protrarsi per più tempo e essere ciclico, particolarmente nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi a livello respiratorio delle benzodiazepine sono più seri in pazienti con malattie respiratorie.

    Le benzodiazepine aumentano gli effetti degli altri inibitori del sistema nervoso centrale, incluso l’alcool.

    Trattamento

    Monitorare i segni vitali del paziente e instituire delle misure di supporto come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere trattamenti sintomatici per reazioni a carico del sistema cardiorespiratorio o del sistema nervoso centrale.

    Un assorbimento ulteriore, deve essere evitato usando un metodo appropriato ad es. il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene usato il carbone attivo è indispensabile la protezione delle vie aeree per pazienti in anestesia. In caso d’ingestione di più farmaci, può essere considerata la lavanda gastrica, anche se non si tratta di una misura di routine.

    Se la depressione del SNC è grave si considera l’uso del flumazenil (Anexate®), un’antagonista delle benzodiazepine. Flumazenil deve essere somministrato solo sotto strette condizioni controllate. Esso possiede un’ emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti che assumono flumazenil

    devono essere monitorati anche dopo la scomparsa dei suoi effetti. Il flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni riguardo l’uso corretto di questo farmaco, si prega di far riferimento alla scheda tecnica del flumazenil (Anexate®).

    Se si dimentica di prendere BROMAZEPAM PENSA

    Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

    Se interrompe il trattamento con BROMAZEPAM PENSA

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.

    Non interrompa il trattamento con BROMAZEPAM PENSA se non dietro indicazione del medico (veda “Prima di prendere BROMAZEPAM PENSA”).

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

    Molto comune: ≥ 1/10 Comune:  1/100, <1/10;

    Non comune:  1/1.000, <1/100 Raro :  1/10.000, <1/1.000

    Molto raro: <1/10.000

    Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

    Effetti indesiderati

    Patologie cardiache

    Frequenza non nota

    Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco

    Patologie dell’occhio

    Frequenza non nota

    Visione doppia*

    Patologie gastrointestinali

    Frequenza non nota

    Nausea*, vomito*, stipsi

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Frequenza non nota

    Fatica*

    Disturbi sistema immunitario

    Frequenza non nota

    Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema

    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

    Frequenza non nota

    Cadute, fratture***

    Disturbi psichiatrici

    Frequenza non nota

    Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome d’astinenza**

    Depressione

    Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento **

    Amnesia anterograda**, disturbi della memoria

    Patologie renali

    Frequenza non nota

    Ritenzione urinaria

    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

    Frequenza non nota

    Debolezza muscolare*

    Patologie del sistema nervoso

    Frequenza non nota

    Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*

    Patologie respiratorie

    Frequenza non nota

    Depressione respiratoria

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Frequenza non nota

    Eruzione cutanea, prurito, orticaria

    *Questi fenomeni si verificano soprattutto all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con le successive somministrazioni

    **vedere “Avvertenze e precauzioni”

    ***Il rischio di cadute e di fratture aumenta nei pazienti che assumono in concomitanza dei sedativi (incluse bevande alcooliche) e negli anziani.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili..

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE BROMAZEPAM PENSA

    Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Bromazepam pensa BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg compresse Il principio attivo è: bromazepam 1,5 mg.

Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.

BROMAZEPAM PENSA 3 mg compresse

Il principio attivo è: bromazepam 3 mg.

Gli eccipienti sono: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.

BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

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Il principio attivo (1 ml di soluzione) è: bromazepam 2,5 mg.

Gli eccipienti (1 ml di soluzione) sono: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.

Descrizione dell’aspetto di Bromazepam Pensa e contenuto della confezione

BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg compresse -Blister contenente 20 compresse da 1,5 mg.

BROMAZEPAM PENSA 3 mg compresse – Blister contenente 20 compresse da 3 mg.

BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gocce orali -Flacone contenente 20 ml di soluzione da 2,5 mg/ml.

BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gocce orali- Flacone contenente 30 ml di soluzione da 2,5 mg/ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

Produttori

Compresse

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ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)

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Gocce:

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

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