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Bupixamol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bupixamol


BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml

BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml BUPIXAMOL 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml

N01BB01 1bupivacaina

N01BB51 bupivacaina + adrenalina

Composizione

Principio attivo:

Contenuto

BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml

Bupivacaina cloridrato

Per 1 ml

Per fiala da 5 ml

Per fiala da 10 ml

mg 5

mg 25

mg 50

BUPIXAMOL 5 mg/ml adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml

Bupivacaina cloridrato

L-Adrenalina bitartrato, pari a L- Adrenalina

Per 1 ml

Per fiala da 5 ml

Per fiala da 10 ml

mg 5

mg 25

mg 50

µg 5

µg 25

µg 50

BUPIXAMOL 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml

Bupivacaina cloridrato

Per 1 ml

Per fiala da 2 ml

mg 10

mg 20

Forma farmaceutica Soluzione iniettabile Categoria farmacoterapeutica Anestetici locali di tipo amidico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S. 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze).

Produttore e controllore finale

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. S.S. 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze).

Indicazioni terapeutiche

BUPIXAMOL può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco- regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea.

BUPIXAMOL è quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto con adrenalina è generalmente controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è inoltre controindicato nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

Precauzioni per l'uso

Il prodotto con adrenalina deve essere usato con assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.

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È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la

1 Proposta di eliminazione codice ATC ai sensi della normativa attualmente vigente

somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

Interazioni

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Avvertenze speciali

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si può usare BUPIXAMOL 5 mg/ml con adrenalina 1:200.000 diluendo in parti uguali l'anestetico con soluzione fisiologica: alla concentrazione 1:400.000 l'effetto dell'adrenalina è sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi purchè non si inietti il farmaco nel lume vasale.

Il peso specifico di BUPIXAMOL 10 mg/ml iperbarica è 1,045 a 20°C e 1,035 a 37°C.

Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

Dose, modo e tempo di somministrazione

BUPIXAMOL è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Dosaggio

Tipo di anestesia

Conc.

ml

mg

(mg/ml)

Blocco trigemino

2,5

1-5

2,5-12,5

5

0,5-4

2,5-20

Blocco plesso brachiale

2,5

20-40

50-100

5

10-30

50-150

Blocco ganglio stellato

2,5

10-20

25-50

Blocco intercostale

2,5

4-8

10-20

5

3-5

15-25

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La dose è per ogni spazio intercostale

Peridurale

2,5 30-40 75-100

5 10-20 50-100

Peridurale continua

2,5

Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni

4-6 ore, a seconda dei segmenti da

anestetizzare e dell'età del paziente

Blocco sacrale

2,5 15-40 37,5-100

5 15-20 75-100

Blocco splancnico

2,5 10-40 25-100

Blocco simpatico lombare

2,5 10-40 25-100

Blocco pelvico

5 20-30 100-150

Spinale subaracnoidea

10 2 20

È consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non superi i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml. Più in generale, la dose di sicurezza che è bene non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.

Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam per via endovenosa. Sono sconsigliabili invece i

barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di liquidi, per esempio la soluzione Ringer lattato, o di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; si possono aggiungere soluzioni diluite di --stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.

Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione adeguata, per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo, specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Speciali precauzioni per la conservazione

BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml e BUPIXAMOL 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml: non conservare al di sopra di 25°C

BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml e da 5 ml: non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2012

BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml in confezione sterile BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 10 ml in confezione sterile

N01BB01 – 2Bupivacaina (Bupivacaina cloridrato) Composizione

Principio attivo:

Contenuto

BUPIXAMOL 5 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 10 ml e da 5 ml in confezione sterile

Bupivacaina cloridrato

Per 1 ml

Per fiala da 5 ml

Per fiala da 10 ml

mg 5

mg 25

mg 50

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

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Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile in fiale PE sterili esternamente da 5 ml e da 10 ml, chiuse singolarmente in busta con apertura facilitata. Confezioni da 1 e 2 fiale

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali di tipo amidico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S. 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze).

Produttore e controllore finale

IPRA S.p.A. Via Pasquasia angolo Via Giancagliano, Assoro (EN)

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. S.S. 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze).

Indicazioni terapeutiche

BUPIXAMOL può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco- regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea.

BUPIXAMOL è quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto è inoltre controindicato nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

Precauzioni per l'uso

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.

È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

Interazioni

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

2 Proposta di eliminazione codice ATC ai sensi della normativa attualmente vigente

000549_031647_FI.doc

Avvertenze speciali

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.

Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

Dose, modo e tempo di somministrazione

BUPIXAMOL è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Dosaggio

Tipo di anestesia

Conc.

ml

mg

(mg/ml)

Blocco trigemino

2,5

1-5

2,5-12,5

5

0,5-4

2,5-20

Blocco plesso brachiale

2,5

20-40

50-100

5

10-30

50-150

Blocco ganglio stellato

2,5

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10-20

25-50

Blocco intercostale

2,5

4-8

10-20

5

3-5

15-25

La dose è per ogni spazio intercostale

Peridurale

2,5 30-40 75-100

5 10-20 50-100

Peridurale continua

2,5

Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni

4-6 ore, a seconda dei segmenti da

anestetizzare e dell'età del paziente

Blocco sacrale

2,5 15-40 37,5-100

5 15-20 75-100

Blocco splancnico

2,5 10-40 25-100

Blocco simpatico lombare

2,5 10-40 25-100

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Blocco pelvico

5 20-30 100-150

Spinale subaracnoidea

10 2 20

È consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non superi i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml. Più in generale, la dose di sicurezza che è bene non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.

Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam per via endovenosa. Sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di liquidi, per esempio la soluzione Ringer lattato, o di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; si possono aggiungere soluzioni diluite di --stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.

Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione adeguata, per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è

000549_031647_FI.doc

interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2012

000549_031647_FI.doc

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