Ceftazidima Pharmacare: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ceftazidima Pharmacare Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CEFTAZIDIMA PHARMACARE 1 g/3ml polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFTAZIDIMA PHARMACARE 1 g/10ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso CEFTAZIDIMA PHARMACARE 2 g polvere per soluzione per infusione

Ceftazidima

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CEFTAZIDIMA PHARMACARE e a che cosa serve
  2. Prima che le venga somministrato CEFTAZIDIMA PHARMACARE
  3. Come viene somministrato CEFTAZIDIMA PHARMACARE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CEFTAZIDIMA PHARMACARE
  6. Altre informazioni

  1. CHE COS’Ăˆ CEFTAZIDIMA PHARMACARE E A CHE COSA SERVE

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:

    • polmoni o torace
    • polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
    • cervello (meningite)
    • orecchio
    • tratto urinario
    • cute e tessuti molli
    • addome e parete addominale (peritonite)
    • ossa e articolazioni.

      CEFTAZIDIMA PHARMACARE può anche essere usato:

    • per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
    • per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.
  2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA PHARMACARE Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA PHARMACARE:

  • se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a CEFTAZIDIMA PHARMACARE.

     Informi il medico prima di iniziare il trattamento con CEFTAZIDIMA PHARMACARE se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA PHARMACARE.

    Faccia particolare attenzione con CEFTAZIDIMA PHARMACARE

    Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con CEFTAZIDIMA PHARMACARE. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo

    4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a CEFTAZIDIMA PHARMACARE.

    Se necessita di esami del sangue o delle urine

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:

     Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con CEFTAZIDIMA

    PHARMACARE.

    Uso di CEFTAZIDIMA PHARMACARE con altri medicinali

    Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente, o se inizia ad assumerne di nuovi. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

    Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA PHARMACARE senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:

  • un antibiotico chiamato cloramfenicolo
  • un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina
  • compresse diuretiche chiamate furosemide

     Informi il medico se ciò la riguarda.

    Gravidanza e allattamento

    Informi il medico prima che le venga somministrato CEFTAZIDIMA PHARMACARE:

  • se è in gravidanza, pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
  • se sta allattando

    Il medico valuterà il beneficio del trattamento con CEFTAZIDIMA PHARMACARE rispetto al rischio per il bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri.

    Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

    Informazioni importanti sugli eccipienti di CEFTAZIDIMA PHARMACARE CEFTAZIDIMA PHARMACARE contiene sodio

    Ăˆ necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.

    Dosaggio di CEFTAZIDIMA PHARMACARE

    Quantità per flaconcino

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE 1 g

    52 mg

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE 2 g

    104 mg

    1. COME VIENE SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA PHARMACARE

      CEFTAZIDIMA PHARMACARE in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

      CEFTAZIDIMA PHARMACARE viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

      Dose usuale

      La dose appropriata di CEFTAZIDIMA PHARMACARE verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.

      Bambini appena nati (0-2 mesi)

      Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di CEFTAZIDIMA PHARMACARE al giorno suddivisi in due dosi.

      Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

      Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di CEFTAZIDIMA PHARMACARE al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

      Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più

      Da 1 a 2 g di CEFTAZIDIMA PHARMACARE tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

      Pazienti di oltre i 65 anni

      La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.

      Pazienti con problemi renali

      Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto CEFTAZIDIMA PHARMACARE necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

      Se le viene dato più CEFTAZIDIMA PHARMACARE di quanto deve

      Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

      Se dimentica di usare CEFTAZIDIMA PHARMACARE

      Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con CEFTAZIDIMA PHARMACARE

      Non smetta il tattamento con CEFTAZIDIMA PHARMACARE a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, CEFTAZIDIMA PHARMACARE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Condizioni per le quali si deve porre attenzione

      I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

  • grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.

  • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al

    centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).

  • eruzione diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
  • disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.

  • ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità con grave eruzione cutanea che possono essere accompagnate da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, rene o polmone (una reazione chiamata DRESS).

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     Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

    Effetti indesiderati comuni

    Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

  • diarrea
  • gonfiore e rossore lungo la vena
  • eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
  • dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

     Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.

    Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

  • un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
  • un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
  • un aumento degli enzimi del fegato.

    Effetti indesiderati non comuni

    Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

  • infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
  • candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
  • mal di testa
  • capogiri
  • dolore di stomaco
  • nausea o vomito
  • febbre e brividi.

     Informi il medico se presenta una di queste condizioni.

    Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

  • una riduzione del numero dei globuli bianchi
  • una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
  • un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

    Altri effetti indesiderati

    Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

  • infiammazione o insufficienza renale
  • sensazione di aghi e spilli
  • gusto spiacevole in bocca
  • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.

    Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

  • distruzione troppo veloce dei globuli rossi
  • un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
  • grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Se riscontra effetti indesiderati

 Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Segnalazioni degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. COME CONSERVARE CEFTAZIDIMA PHARMACARE

    Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

    Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce.

    Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4°C.

    La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

    I flaconcini di CEFTAZIDIMA PHARMACARE possono sviluppare al loro interno dopo la loro ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.i medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Tenere CEFTAZIDIMA PHARMACARE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

  2. ALTRE INFORMAZIONI

    Cosa contiene CEFTAZIDIMA PHARMACARE

    Il principio attivo è ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato).

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE 1 g/3ml polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 1 g di ceftazidima

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE 1 g/10ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 g di ceftazidima

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE 2 g polvere per soluzione per infusione contiene 2 g di ceftazidima

    Gli eccipienti sono:

    Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di CEFTAZIDIMA PHARMACARE e contenuto della confezione

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE 1 g/3ml polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

    – 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml

    CEFTAZIDIMA PHARMACARE 1 g/10ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

    • 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml

      CEFTAZIDIMA PHARMACARE 2 g polvere per soluzione per infusione:

    • 1 flaconcino di polvere

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29 -20149 Milano – Italia

Produttore

Laboratorio Farmaceutico CT Srl

Via Dante Alighieri n. 71 – Sanremo (IM)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: