Cinacalcet Eg Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Cinacalcet Eg: scheda tecnica e prescrivibilità
Cinacalcet Eg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
CINACALCET EG 30 mg compresse rivestite con film CINACALCET EG 60 mg compresse rivestite con film CINACALCET EG 90 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Cinacalcet EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet EG
- Come prendere Cinacalcet EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cinacalcet EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Cinacalcet EG e a cosa serve
Cinacalcet EG agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Questo medicinale viene usato negli adulti:
- per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto;
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo;
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Il cinacalcet viene usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
- per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che devono sottoporsi a dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue e la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.
Nell’iperparatiroidismo primario e secondario le ghiandole paratiroidee producono un’eccessiva quantità di PTH. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet EG
Non prenda Cinacalcet EG:
- se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha bassi livelli di calcio nel sangue il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cinacalcet EG.
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
- convulsioni (attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
- problemi al fegato;
- insufficienza cardiaca.
Cinacalcet EG riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.
Bassi livelli di calcio possono influenzare il ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico:
- se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Cinacalcet EG.
Bambini e adolescenti
I bambini con meno di 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non devono assumere Cinacalcet EG.
Se è in trattamento per l’iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento con cinacalcet. Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di abbassamento dei livelli di calcio come descritto sopra. È importante che lei prenda la sua dose di cinacalcet come le ha raccomandato il medico.
Nota:
Per bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di ingoiare le compresse, sono disponibili altri dosaggi/forme farmaceutiche di cinacalcet.
Altri medicinali e Cinacalcet EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue. Non deve prendere Cinacalcet EG insieme a etelcalcetide.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Medicinali che come tali possono avere effetto sull’azione di Cinacalcet EG:
- medicinali usati per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
- medicinali usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
- un medicinale usato per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
- un medicinale usato per trattare la depressione (fluvoxamina).
Cinacalcet EG può avere effetto sull’azione dei seguenti medicinali:
- medicinali usati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
- un medicinale usato per alleviare la tosse (destrometorfano);
- medicinali usati per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
- un medicinale usato per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Cinacalcet EG con cibi e bevande
Questo medicinale deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Cinacalcet EG non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di modificare il suo trattamento, poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Non è noto se Cinacalcet EG sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con cinacalcet. Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non si metta alla guida di veicoli e non utilizzi macchinari.
Cinacalcet EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ’senza sodio’.
Come prendere Cinacalcet EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Cinacalcet EG deve prendere.
Posologia
Il medico le prescriverà regolari esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario La dose iniziale di questo medicinale negli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata di cinacalcet per bambini dai 3 a meno di 18 anni di età non è superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nota:
Per bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse, sono disponibili altri dosaggi/forme farmaceutiche di cinacalcet.
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di questo medicinale negli adulti è pari a 30 mg due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere preso per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Se prende più Cinacalcet EG di quanto deve
Nel caso in cui usi una quantità maggiore di questo medicinale di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Se dimentica di prendere Cinacalcet EG
Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato una dose di questo medicinale, deve prendere la dose successiva come al solito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico:
- se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia);
- se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- capogiri;
- sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia);
- perdita (anoressia) o calo dell’appetito;
- dolore muscolare (mialgia);
- debolezza (astenia);
- eruzione cutanea;
- ridotti livelli di testosterone;
- alte concentrazioni di potassio nel sangue (iperpotassiemia);
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- mal di testa;
- crisi epilettiche (convulsioni o attacchi);
- bassa pressione arteriosa (ipotensione);
- infezioni delle vie respiratorie superiori;
- difficoltà di respirazione (dispnea);
- tosse;
- indigestione (dispepsia);
- diarrea;
- dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome;
- stitichezza;
- spasmi muscolari;
- dolore alla schiena;
- bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- orticaria;
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema);
- battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari a ipocalcemia).
Dopo avere assunto cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca ha avuto un peggioramento delle proprie condizioni e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Cinacalcet EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cinacalcet EG
Il principio attivo di Cinacalcet EG è il cinacalcet (come cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, maltodestrina, silice (colloidale anidra), crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa, titanio diossido E171, triacetina, ossido di ferro giallo E172, indigotina lacca di alluminio E132.
Descrizione dell’aspetto di Cinacalcet EG e contenuto della confezione
Cinacalcet EG 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite con film, di colore verde, ovali e biconvesse. Sono confezionate in blister di PVC/PCTFE/PVC//Al. Cinacalcet EG 60 mg compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite con film, di colore verde, ovali, biconvesse e provviste di linea di incisione su di un lato. Sono confezionate in blister di PVC/PCTFE/PVC//Al. Cinacalcet EG 90 mg compresse rivestite con film è disponibile in forma di compresse rivestite con film, di colore verde, ovali e biconvesse. Sono confezionate in blister di PVC/PCTFE/PVC//Al.
Cinacalcet EG compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti:
Per 30 mg: 28, 30, 50 e 84 compresse rivestite con film Per 60 mg: 28, 30 e 84 compresse rivestite con film Per 90 mg: 28, 30 e 84 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel – Germania STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraaat 31-E, 4814 NE Breda – Paesi Bassi Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda Thornton & Ross Ltd., Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire HD7 5QH – Regno Unito Stada Nordic ApS, Marielundvej 46a, 2730 Herlev – Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten Repubblica ceca Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety Germania Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten Danimarca Cinacalcet STADA 30 mg Cinacalcet STADA 60 mg Cinacalcet STADA 90 mg Spagna Cinacalcet STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Cinacalcet STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Francia Cinacalcet EG 30 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet EG 60 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet EG 90 mg, comprimé pelliculé Irlanda Cinacalcet Clonmel 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Clonmel 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Clonmel 90 mg film-coated tablets Islanda Cinacalcet STADA Italia Cinacalcet EG Paesi Bassi Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Cinacalcet STADA Svezia Cinacalcet STADA 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 90 mg filmdragerade tabletter
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10 Dicembre 2020
