Citovirax Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Citovirax
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Ganciclovir
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somminstrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Citovirax e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Citovirax
- Come le verrà somministrato Citovirax
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Citovirax
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Citovirax e a cosa serve
Citovirax contiene il principio attivo ganciclovir, un medicinale che agisce contro i virus. Citovirax è indicato negli adulti, adolescenti e bambini:
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Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Citovirax Non le verrà somministrato Citovirax
- se è allergico a ganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a valganciclovir, acilovir o valaciclovir (altri medicinali simili a Citovirax utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus)
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
- Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico la sottoporrà ad esami del sangue per valutare i livelli di globuli bianchi (un tipo di cellule del sangue), piastrine (cellule del sangue che impediscono la perdita di sangue in seguito a lesione) ed emoglobina (sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue). In quanto, se la conta delle cellule del suo sangue è bassa, il medico non le farà iniziare la terapia con Citovirax. La terapia con Citovirax potrà iniziare dopo che il numero delle cellule del suo sangue si sarà normalizzata, dopo opportuna terapia medica.
- Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare effetti indesiderati che
potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). Pertanto, anche durante la terapia con Citovirax il medico le farà effettuare opportuni esami.
Prima che le venga somministrato ganciclovir, informi il medico:
- se soffre o ha sofferto di emocitopenia (basso numero di cellule nel sangue) dovuta all’assunzione di altri medicinali
- se è stato sottoposto a radioterapia (trattamento medico che utilizza radiazioni per distruggere le
cellule malate)
- se soffre di disturbi dei reni.
Bambini e adolescenti
L’uso di Citovirax, nei bambini e negli adolescenti, necessita di estrema cautela a causa dei suoi effetti tossici a lungo termine sull’apparato riproduttivo. Il medico prescriverà questo medicinale solo nel caso in cui i benefici attesi dal trattamento superino i rischi.
Altri medicinali e Citovirax
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:
- probenecid (medicinale per ridurre gli elevati livelli di acido urico nel sangue)
- zidovudina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)
- didanosina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)
- imipenem-cilastatina (medicinale per il trattamento di infezioni)
- micofenolato mofetile (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario dopo un trapianto d’organo)
- zalcitabina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)
- trimetoprim (un antibiotico)
- medicinali che bloccano la crescita di batteri, funghi, virus e cellule tumorali, ad esempio:
- dapsone (un medicinale contro le infezioni batteriche)
- pentamidina (un medicinale contro le gravi infezioni e per prevenire la polmonite)
- flucitosina e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da fungo)
- vincristina, vinblastina e adriamicina (medicinali contro i tumori)
- trimetoprim/sulfamidici (antibiotici)
- analoghi nucleosidici (medicinali utilizzati per bloccare la crescita dei virus)
- idrossiurea (un medicinale contro la leucemia, una malattia del sangue)
- medicinali che hanno come effetto indesiderato quello di ridurre la funzionalità del rene, ad esempio:
- cidofovir (un medicinale contro le gravi infezioni virali)
- foscarnet (un medicinale contro le gravi infezioni virali)
- analoghi nucleosidici (medicinali utilizzati per bloccare la crescita dei virus).
Il medico la terrà sotto controllo per gli eventuali effetti indesiderati dovuti a ganciclovir o al medicinale che sta assumendo.
Inoltre, informi il medico se sta assumendo questi medicinali anche se difficilmente potrebbero interagire con Citovirax:
- stavudina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)
- medicinali antiretrovirali (medicinali utilizzati per bloccare la crescita di alcuni tipi di virus).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
L’uso di Citovirax in gravidanza è da evitare in quanto può essere dannoso per il nascituro. Tuttavia, il medico potrebbe somministrarlo se i benefici per lei superano i potenziali rischi di danno per il feto. In questo caso, il medico prima di iniziare il trattamento con ganciclovir, la informerà riguardo i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Non le verrà somministrato Citovirax se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Non le verrà somministrato Citovirax"), e dovrà interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Citovirax. In quanto, potrebbe causare gravi effetti indesiderati nel bambino allattato.
Fertilità
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Citovirax per evitare di rimanere incinta.
Gli uomini, che hanno partner che potrebbero rimanere incinta, devono utilizzare un contraccettivo di barriera (per es. il preservativo) durante il trattamento con Citovirax e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Citovirax potrebbe manifestare convulsioni (movimenti incontrollati del corpo), sedazione (rilassamento fisico e mentale), capogiri, atassia (progressiva perdita della coordinazione muscolare) e/o confusione. Faccia particolare attenzione se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, in quanto possono disturbare le attività che richiedono vigilanza come la guida di automobili o l'uso di macchinari.
Il medico valuterà l’opportunità che lei sia accompagnato al momento di lasciare l’ospedale.
Citovirax contiente sodio
Questo medicinale contiene 46 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale.
- se è allergico a ganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
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Come le verrà somministrato Citovirax
Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
La dose più adatta per lei verrà stabilita dal suo medico sulla base del suo peso, del suo stato di salute, e da come risponde il suo corpo all’infezione che ha in corso e agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Pertanto, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue durante il trattamento.
La soluzione di Citovirax le verrà somministrata in una vena da personale medico qualificato.
Se soffre di ridotta funzionalità dei reni o se è anziano
Se soffre di ridotta funzionalità dei reni, il medico controllerà attentamente l’attività dei suoi reni attraverso gli opportuni esami, e se necessario aggiusterà la dose di Citovirax; questo specialmente se è anziano.
Uso nei bambini e adolescenti
Al momento non sono state ancora accertate l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di ganciclovir nei bambini, incluso il trattamento delle infezioni da citomegalovirus alla nascita.
Pertanto, l’uso di Citovirax, nei bambini e negli adolescenti, necessita di estrema cautela a causa dei suoi effetti tossici a lungo termine sull’apparato riproduttivo. Il medico somministrerà al suo bambino questo medicinale solo nel caso in cui i benefici attesi dal trattamento superano i rischi.
Se le viene somministrato più Citovirax di quanto deve
Nel caso le venga somministrata una dose eccessiva di ganciclovir, potrebbe manifestare effetti indesiderati che riguardano il sangue, il fegato, i reni, lo stomaco, l’intestino e il sistema nervoso.
In caso le venga somministrata una dose eccessiva di Citovirax, il medico adotterà la terapia idonea di supporto.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche ganciclovir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone alle quali viene somministrato li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso di ganciclovir sono riportati di seguito. Alcuni di essi possono essere causati da malattie già presenti al momento della somministrazione di questo medicinale.
Se durante il trattamento con Citovirax dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, il medico potrebbe INTERROMPERE il trattamento:
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gravi effetti che riguardano il sangue:
- leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi)
- neutropenia (riduzione del numero neutrofili nel sangue)
- anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
- pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue)
Il medico se necessario le somministrerà la terapia adeguata per normalizzare i livelli delle cellule del sangue
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gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche).
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza.
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- dispnea (difficoltà respiratoria)
- diarrea
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sepsi (infezioni del sangue): presenza di batteri nel sangue (batteriemia), presenza di virus nel sangue (viremia)
- cellulite (infezione della pelle)
- infezioni delle vie urinarie
- candidosi orale (infezione della bocca)
- diminuzione dell’appetito
- anoressia (disturbo dell’alimentazione)
- depressione
- ansia
- confusione
- alterazioni del pensiero
- cefalea (mal di testa)
- insonnia
- disgeusia (alterazione del gusto)
- ipoestesia (diminuzione della sensibilità e della relativa risposta dell'individuo a un determinato stimolo)
- parestesia (formicolii a gambe e braccia)
- neuropatia periferica (malattia del sistema nervoso periferico)
- convulsioni (movimenti incontrollati del corpo)
- capogiri (ad esclusione di vertigini)
- edema maculare (formazione di liquido a livello della retina, una membrana interna dell’occhio fondamentale per la visione)
- distacco di retina
- mosche volanti (disturbo della vista con sensazione di vedere macchie nere volanti)
- dolore dell’occhio
- dolore dell’orecchio
- tosse
- nausea
- vomito
- dolore alla pancia e alla parte superiore della pancia
- stitichezza
- flatulenza (aria nella pancia)
- disfagia (difficoltà a deglutire)
- dispepsia (mal di stomaco)
- anormalità della funzione del fegato
- aumento della fosfatasi alcalina ematica (sostanza prodotta dal corpo il cui aumento nel sangue può indicare la presenza di un danno al fegato)
- aumento dell’aspartato aminotransferasi (sostanza presente nel fegato il cui aumento nel sangue
può indicare la presenza di un danno al fegato)
- dermatite (infiammazione della pelle)
- sudorazione notturna
- prurito
- dolore alla schiena
- mialgia (dolore muscolare)
- artralgia (dolore delle articolazioni)
- crampi muscolari
- diminuzione della clearance della creatinina renale (riduzione della capacità del rene di filtrare e pulire il sangue)
- alterazione della funzionalità dei reni
- affaticabilità
- febbre
- rigidità
- dolore
- dolore al petto
- malessere
- astenia (riduzione della forza muscolare)
- reazione al sito di iniezione
- perdita di peso
- aumento della creatinina nel sangue (riduzione della capacità del rene di filtrare e pulire il sangue)
Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- riduzione della funzionalità del midollo osseo
- agitazione
- disturbi psicotici (disturbi mentali)
- tremore
- alterazione della visione
- congiuntivite (infiammazione dell’occhio)
- sordità
- aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco)
- ipotensione (bassa pressione del sangue)
- distensione addominale (gonfiore nella zona della pancia)
- lesioni della bocca
- pancreatite (infiammazione del pancreas)
- aumento dell’alanino aminotransferasi (sostanza presente nel fegato il cui aumento nel sangue può indicare la presenza di un danno al fegato)
- alopecia (perdita dei capelli)
- orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
- pelle secca
- ematuria (presenza di sangue nelle urine)
- insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
- infertilità maschile (sterilità).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Citovirax
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La soluzione ricostituita, mantenuta nel flaconcino, è stabile per 12 ore a temperatura ambiente. Non refrigerare.
La soluzione diluita per l'infusione deve essere infusa appena possibile entro le 24 ore. Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Citovirax
- il principio attivo contenuto nel flaconcino in vetro è: ganciclovir 500 mg
- gli altri componenti sono: sodio idrossido (vedere paragrafo 2. Citovirax contiene sodio) e acqua per preparazioni iniettabili (contenuta nella fiala di vetro).
Descrizione dell’aspetto di Citovirax e contenuto della confezione
Ogni confezione di Citovirax contiene:
- un flaconcino di vetro contenente una polvere di principio attivo (ganciclovir) e sodio idrossido
- una fiala di vetro contenente 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Citovirax si presenta in polvere e solvente da somministrare come soluzione per infusione in vena.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche S.p.A.
Piazza Durante 11 – 20131 Milano
Produttore
Roche S.p.A. – Officina di Segrate – Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano)