Colistimetato Accord Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Colistimetato Accord: scheda tecnica e prescrivibilità
Colistimetato Accord: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Colistimetato Accord 2 milioni UI polvere per soluzione iniettabile/infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Colistimetato Accord e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Accord
- Come usare Colistimetato Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Colistimetato Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Colistimetato Accord e a cosa serve
Gli antibiotici sono usati per trattare le infezioni batteriche e non servono a curare raffreddori virali o infezioni influenzali.
È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, le dosi e la durata del trattamento fornite dal medico.
Non conservare o riutilizzare questo medicinale. Se una volta terminato il trattamento hai ancora l’antibiotico, riportalo in farmacia per un corretto smaltimento. Non buttare le medicine nello
scarico o nella spazzatura.
Colistimetato Accord contiene il principio attivo colistimetato di sodio.
Il colistimetato di sodio è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine. Questo medicinale è indicato per adulti e bambini per:
Via intravenoso(IV) viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colistimetato Accord viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
Via inalatoria viene somministrato per inalazione per il trattamento di infezioni polmonari croniche nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Colistimetato Accord viene utilizzato quando queste infezioni sono causate da uno specifico batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Accord
Non usi Colistimetato Accord
- se è allergico (ipersensibile) al sodio colistimetato, alla colistina o ad altre polimixine.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare il sodio colistimetato
- Se ha o ha avuto problemi ai reni.
- Se soffre di miastenia grave.
- Se soffre di porfiria.
- Se soffre di asma (per la via inalatoria).
Informi immediatamente il medico se manifesta in qualsiasi momento spasmo muscolare, stanchezza o aumento della quantità di urina prodotta, in quanto questi eventi possono essere correlati a una condizione nota come sindrome pseudo-Bartter.
Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l’uso del sodio colistimetato, perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Altri medicinali e Colistimetato Accord
- Medicinali che possono influire sulla funzione dei reni. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a questo medicinale , il rischio di danno ai reni può aumentare.
- Medicinali che possono influire sul sistema nervoso. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a questo medicinale , il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso può aumentare.
- Medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Questo medicinale può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se le viene somministrato un anestetico generale, informi l’anestesista dell’uso del sodio colistimetato.
Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione del sodio colistimetato aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
Se riceve il sodio colistimetato contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Colistimetato Accord può esserle somministrato anche se è incinta o sta tentando di rimanere incinta se il medico ritiene che i benefici siano maggiori dei rischi possibili.
L’allattamento al seno dovrebbe essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale il colistimetato di sodio può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colistimetato Accord può provocare una sensazione di capogiro, di confusione o problemi con la vista, quali visione offuscata. Se questo si verifica, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Colistimetato Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come usare Colistimetato Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso endovenoso:
Il sodio colistimetato le viene somministrato dal medico tramite infusione in una vena della durata di 30-60 minuti.
La dose giornaliera abituale per gli adulti è pari a 9 milioni di unità, suddivise in due o tre dosi. Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all’inizio del trattamento.
In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
La dose giornaliera abituale per i bambini che pesano fino a 40 kg è pari a 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivise in tre dosi. Occasionalmente sono state somministrate dosi superiori nella fibrosi cistica.
I bambini e gli adulti con problemi renali, compresi quelli sottoposti a dialisi, ricevono normalmente dosi inferiori. Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve Colistimetato Accord.
Uso inalatorio:
La dose abituale per gli adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su è 1-2 milioni di unità da due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
La dose abituale per bambini sotto i 2 anni è 0,5-1 milione di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
Il medico può decidere di aggiustare la dose a seconda delle circostanze. Se usa anche altri medicinaliper via inalatoria , il medico le indicherà in che ordine prenderli.
Se prende più Colistimetato Accord di quanto deve
Se pensa di essersi somministrato una quantità eccessiva di Colistimetato Accord, contatti immediatamente il medico o l’infermiere o, in loro assenza, contatti o si rechi al più vicino ospedale. Se viene somministrato accidentalmente una dose eccessiva di Colistimetato Accord , possono manifestarsi effetti indesiderati gravi che possono includere problemi ai reni, debolezza muscolare e difficoltà respiratorie (o persino arresto della respirazione).
Se dimentica di prendere Colistimetato Accord
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Nel caso stia ricevendo questo medicinale per via endovenosa e siano trascorse meno di 3 ore da quando avrebbe dovuto esserle somministrata la dose, chieda che le venga somministrata la dose corrispondente. Se sono trascorse più di 3 ore dalla dose saltata, attenda la dose successiva.
Nel caso di somministrazione per inalazione, prenda la dose corrispondente non appena se ne ricorda, quindi continui a prenderla alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Colistimetato Accord
Non interrompa anticipatamente il trattamento a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Il medico deciderà la durata del trattamento. Non interrompa prima il trattamento perché esiste il rischio che l’infezione possa ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10); comune (può interessare fino a 1 persona su 10); non comune (può interessare fino a 1 persona su 100); raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000); molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nel caso del sodio colistimetato questi effetti interessano principalmente il sistema nervoso e la funzione renale. I più comuni effetti indesiderati dopo la nebulizzazione sono tosse e difficoltà respiratorie.
Possibili effetti collaterali dopo somministrazione intravenosa:
| Sistemi | Frequenza | Effetti collaterali |
| Disordini del Sistema nervoso | Molto comune | Formicolio o intorpidimento intorno alle labbra e al viso Mal di testa |
| Non nota | Difficoltà a parlare | |
| Disturbi visivi, confusione. Disturbi mentali o rossore (arrossamento del viso). Psicosi, vertigini Difficoltà a controllare i movimenti. | ||
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Il colistimetato di sodio può avere effetti sui reni, soprattutto se la dose è elevata o se sta assumendo altri medicinali che possono avere effetti sui reni. (compreso l’aumento di alcuni risultati di esami di laboratorio speciali sui reni, come l’urea e la creatinina). |
| Raro | Insufficienza renale | |
| Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione | M olto comune | Debolezza muscolare. Prurito |
| Non nota | Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o gonfiore (di labbra, bocca, gola). Se ciò accade, informi immediatamente il medico perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Dolore al sito di iniezione. |
o
È possibile che si manifestino, dopo la somministrazione endovenosa, i seguenti sintomi che possono essere correlati a una condizione nota come sindrome pseudo-Bartter (vedere paragrafo 2):
− spasmo muscolare; − aumento della quantità di urina prodotta; − stanchezza. Possibili effetti collaterali dopo somministrazione inalatoria:
| Sistemi | Frequenza | Effetti collaterali |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | M olto comune | La nebulizzazione attraverso un nebulizzatore può causare tosse e, in alcune persone, oppressione al petto, respiro sibilante o mancanza di respiro. Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. |
| Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione | N on nota | Reazioni allergiche come eruzioni cutanee. Se ciò accade, informi immediatamente il medico perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il colistimetato di sodio somministrato attraverso un nebulizzatore potrebbe causare dolore alla bocca o alla gola che potrebbe essere dovuto a un’allergia al farmaco oa un’ulteriore infezione da funghi. |
o
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Colistimetato Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Colistimetato Accord non contiene conservanti. Una volta preparato, deve essere usato immediatamente. Le soluzioni iniettabili che sono state diluite oltre il volume originale del flaconcino e/o con una concentrazione <80.000 UI/ml devono essere utilizzate immediatamente.
In caso di somministrazione intratecale e intraventricolare, il volume di soluzione somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione ricostituita di 125.000 UI/ml). La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente. L’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Colistimetato Accord
- Il principio attivo è il sodio colistimetato. Ogni flaconcino contiene 2 milioni di unità internazionali (UI) di sodio colistimetato, che pesano circa 160 milligrammi (mg) di colistimetato di sodio.
- Non ci sono altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di Colistimetato Accord e contenuto della confezione
Colistimetato Accord è una polvere sterile da bianca a biancastra in un flaconcino di vetro. La polvere deve essere trasformata in una soluzione iniettabile per infusione o per inalazione attraverso il nebulizzatore. Colistimetato Accord è fornito in una confezione contenente10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta 08039-Barcelona, Spagna.
Produttore
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Danimarca
Xellia Pharmaceuticals Ltd. Szállás utca 1-3 1107 Budapest Ungheria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2026.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Uso endovenoso
Per l’iniezione in bolo:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con non più di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio allo 0,9%.
Per infusione:
Il contenuto del flaconcino ricostituito può essere diluito, solitamente con 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili o con sodio cloruro 9 mg/ml (soluzione allo 0,9%). Colistimetato di sodio ricostituito è una soluzione limpida priva di particolato. Scartare la soluzione se si osserva materiale particolato.
Quando si utilizzano le vie di somministrazione intratecale e intracerebroventricolare, il volume somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione ricostituita 125.000 UI/ml).
Per inalazione con nebulizzatore:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio allo 0,9% o con cloruro di sodio 9 mg/ml (soluzione allo 0,9%). Il volume di ricostituzione sarà conforme alle istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo nebulizzatore e di solito non supera i 4 ml.
Una volta ricostituito, Colsitimetato Accord può essere somministrato con qualsiasi nebulizzatore convenzionale adatto alla somministrazione di soluzioni antibiotiche.
Il colistimetato di sodio ricostituito è una soluzione limpida priva di particolato. Scartare la soluzione se si osserva materiale particolato
Le soluzioni sono esclusivamente monouso e l’eventuale soluzione rimanente deve essere eliminata.
