Suliqua: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Suliqua Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Suliqua: scheda tecnica e prescrivibilità

Suliqua: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina glargine + lixisenatide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Suliqua e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Suliqua
3. Come usare Suliqua
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suliqua
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Suliqua e a cosa serve

Suliqua è un medicinale iniettabile per il diabete mellito che contiene due principi attivi:

• insulina glargine – un’insulina a lunga durata d’azione, che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue (glucosio) durante tutto il giorno.
• Lixisenatide – un “analogo del GLP-1” che aiuta il corpo a produrre insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l’assorbimento dello zucchero dal cibo.

Suliqua è usato per trattare gli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per aiutare a controllare i livelli glicemici quando sono troppo elevati. Viene somministrato, con metformina, con o senza inibitori del co-trasportatore del glucosio (SGLT) di tipo 2 (glifozine) quando gli altri medicinali non sono sufficienti per controllare i livelli glicemici.

Se sta utilizzando un altro medicinale antidiabetico, consulti il medico per valutare se interrompere l’uso di tale medicinale quando inizia il trattamento con Suliqua.

Cosa deve sapere prima di usare Suliqua

Non usi Suliqua

• se è allergico a insulina glargine o lixisenatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Suliqua se:

• ha il diabete mellito di tipo 1 o ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c’è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
• Ha un problema grave allo stomaco o all’intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata “gastroparesi”, che produce un rallentamento dello svuotamento dello stomaco. Poiché Suliqua può causare effetti indesiderati allo stomaco (vedere paragrafo 4), non è stato studiato in pazienti con gravi problemi allo stomaco o all’intestino. Consultare le informazioni sui

medicinali che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco al paragrafo “Altri medicinali e Suliqua”.

• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (addormentamento), informi il medico che sta assumendo Suliqua.

Segua attentamente le istruzioni del suo medico su quanto Suliqua usare, come controllare il sangue e le urine, la sua dieta e i livelli di attività fisica e la tecnica di iniezione.

Importante:

• Se i livelli glicemici sono troppo bassi (ipoglicemia) – vedere ‘cosa fare se ha bassi livelli di zucchero nel sangue’ alla fine di questo foglio.
• Se i livelli glicemici sono troppo elevati (iperglicemia) – vedere ‘cosa fare se ha alti livelli di zucchero nel sangue’ alla fine di questo foglio.
• Si assicuri di utilizzare il corretto tipo di insulina – controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali con altre insuline.
• Se è non vedente o ha problemi di vista, non usi la penna preriempita senza aiuto. Questo perché non sarà in grado di leggere la finestra del dosaggio sulla penna. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che sia stata istruita sull’uso della penna.

Durante l’uso di Suliqua, presti attenzione agli eventi elencati di seguito e si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• un forte dolore che non scompare nell’area dello stomaco (addome). Potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite acuta).
• Perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. in caso di vomito e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi, in particolare durante le prime settimane di trattamento con Suliqua.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione Cambi regolarmente il sito di iniezione per prevenire cambiamenti della pelle come inspessimento, assottigliamento o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli.

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Anticorpi anti-insulinici

Il trattamento con Suliqua può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide (sostanze che agiscono contro l’insulina glargine e/o lixisenatide). Tuttavia, solo molto raramente questo richiederà una modifica della dose di Suliqua.

Viaggi e Suliqua Se viaggia all’estero, il viaggio attraverso diversi fusi orari può influenzare il suo fabbisogno di insulina e gli orari delle iniezioni. Potrebbe aver bisogno di parlare con il medico dei seguenti aspetti:

• Se il medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
• Come organizzare la fornitura di insulina, aghi e altri materiali.
• Come conservare correttamente l’insulina in viaggio.
• Gli orari in cui consumerà i pasti e userà l’insulina.
• I possibili effetti del cambiamento di fuso orario.
• Qualsiasi rischio per la salute nei Paesi che visiterà.
• Cosa deve fare in caso di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati su Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età, quindi, l’uso di Suliqua non è raccomandato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Suliqua

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue. Il medico le dirà se è necessario modificare la dose di insulina. Inoltre, occorre cautela nell’interrompere un medicinale.

Medicinali per via orale e Suliqua Poiché Suliqua può rallentare lo svuotamento gastrico, l’effetto di alcuni medicinali ingeriti potrebbe essere influenzato. È possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come antibiotici, contraccettivi orali, statine (come l’atorvastatina, per abbassare il colesterolo), compresse o capsule o granulati o polvere orale o sospensioni gastro-resistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco, almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’iniezione di Suliqua.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influenzare il trattamento insulinico:

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire (ipoglicemia) se lei assume:

• qualsiasi altro medicinale per il diabete mellito
• disopiramide – per alcuni problemi cardiaci
• fluoxetina – per la depressione
• pentamidina – per alcune infezioni parassitarie. Questo può causare un livello di zucchero nel sangue troppo basso che talvolta è seguito da un livello di zucchero nel sangue troppo alto
• antibiotici sulfamidici – per le infezioni
• fibrati – per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue
• inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) – per la depressione o il morbo di Parkinson
• pentossifillina, propossifene e salicilati (come l’aspirina) – per il dolore e la febbre lieve
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) – per problemi cardiaci o per l’ipertensione

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) se lei assume:

• danazolo – per l’endometriosi
• diazossido – per l’ipertensione
• glucagone – per livelli glicemici estremamente bassi
• isoniazide – per la tubercolosi
• somatropina – un ormone della crescita
• ormoni tiroidei – per problemi alla ghiandola tiroidea.
• estrogeni e progestinici – come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite o nell’uso di estrogeni per la perdita ossea (osteoporosi)
• corticosteroidi come il cortisone e il prednisolone per le infiammazioni.
• inibitori delle proteasi per l’HIV.
• diuretici per l’ipertensione e la ritenzione dei liquidi.
• clozapina, olanzapina e derivati fenotiazinici – per problemi di salute mentale
• simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina – per l’asma.

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei assume:

• beta-bloccanti o clonidina – per l’ipertensione.
• sali di litio – per problemi di salute mentale.

Beta-bloccanti

• beta-bloccanti come altri “medicinali simpaticolitici” (quali clonidina, guanetidina e reserpina
• per l’ipertensione) possono nascondere o arrestare i primi segni che il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o può risultare più difficile riconoscere i segni premonitori.

Warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue Si rivolga al medico se sta assumendo warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) poiché potrebbe aver bisogno di sottoporsi più spesso agli esami del sangue (definiti test INR o ‘International Normalised Ratio’).

Se uno di questi casi la riguarda, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Suliqua e alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei beve alcol – avrà bisogno di controllare i livelli glicemici più spesso del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere Suliqua.

• Suliqua non deve essere usato in gravidanza. Non è noto se Suliqua può essere dannoso per il feto.
• Suliqua non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Non è noto se Suliqua passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Avere livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati può incidere sulla guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. La sua concentrazione potrebbe essere compromessa. Ciò può essere pericoloso per lei e per gli altri. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può guidare, usare attrezzi o macchinari se:

• ha spesso un basso livello di zucchero nel sangue.
• trova difficile riconoscere bassi livelli glicemici.

Suliqua contiene sodio e metacresolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente privo di sodio. Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

Come usare Suliqua

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Suliqua rispetto alla sua dose di insulina precedente o all’eventuale medicinale ipoglicemizzante. Il medico potrebbe indicarle di usare Suliqua con altri medicinali per l’iperglicemia. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto usarne

Il medico deciderà:

• la dose giornaliera di Suliqua di cui ha bisogno e a che ora.
• quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine.
• se è necessaria una dose più bassa o più elevata. Tutto ciò in base al suo stile di vita, ai suoi esami della glicemia (glucosio) e al suo uso precedente di insulina.

Parli con il medico poiché potrebbe aver bisogno di una dose più bassa se:

• ha 65 anni di età o più
• ha problemi ai reni o al fegato

La dose di Suliqua è somministrata come “dosi unitarie”. La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie.

Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL in penna preriempita (10-40):

• questa penna fornisce una dose da 10 a 40 dosi unitarie in una singola iniezione, in intervalli di 1 dose unitaria.
• ogni dose unitaria selezionata contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide.
• Non iniettare una dose inferiore a 10 dosi unitarie.
• Non iniettare una dose superiore a 40 dosi unitarie.
• Se è necessaria una dose superiore a 40 dosi unitarie il medico le prescriverà un’opzione di dosaggio diversa. Per dosi unitarie da 30-60 unità, è disponibile Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (30-60).

Si assicuri di avere la penna corretta:

• controlli sempre l’etichetta del medicinale prima di ogni iniezione per evitare errori, specialmente se si inietta più di un medicinale.

Molti fattori incidono sui livelli glicemici – impari a riconoscere questi fattori e cosa fare nel caso in cui il livello di zucchero subisca delle variazioni. Questo la aiuterà ad evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Vedere “iperglicemia e ipoglicemia” alla fine di questo foglio per maggiori informazioni.

Quando usare Suliqua

• Suliqua deve essere utilizzato una volta al giorno, entro 1 ora prima di un pasto.
• Preferibilmente, Suliqua va iniettato ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo.

Prima di iniettare Suliqua

• Legga le Istruzioni per l’uso allegate a questo foglio illustrativo.
• Se non segue le istruzioni, potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di Suliqua.

Come effettuare l’iniezione

• Iniettare Suliqua sottopelle. Questo è chiamato “uso sottocutaneo” o “SC”.
• Iniettarlo nella parte anteriore di cosce, parte superiore delle braccia o sulla parte anteriore della vita (addome).
• Cambiare il punto nell’area in cui si procede all’iniezione ogni giorno – per ridurre il rischio di sviluppare rientranze o ispessimenti nel sito d’iniezione (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo sterile per ogni iniezione – per ridurre il rischio di infezione e il blocco degli aghi, il che può portare a ricevere una quantità eccessiva o insufficiente di medicinale.
• Getti l’ago usato in un contenitore per oggetti taglienti, o come indicato dal farmacista.
• Le penne non devono mai essere utilizzate da più di una persona, anche quando l’ago viene cambiato – per prevenire infezioni.
• Non usare una siringa per estrarre la soluzione dalla penna – per evitare potenziale sovradosaggio.
• Prima di ogni iniezione, occorre eseguire un test di sicurezza.

Non usi Suliqua

• se sono presenti particelle in Suliqua – il liquido deve essere limpido, incolore e simile all’acqua. Getti via la penna e ne usi una nuova se:
• nota che il suo controllo glicemico sta inaspettatamente peggiorando
• la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se non è sicuro che la penna funzioni in modo adeguato.

Se usa più Suliqua di quanto deve

Se usa una dose troppo alta di questo medicinale, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi – vedere “basso livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio per indicazioni.

Se dimentica di usare Suliqua

• Se salta una dose di Suliqua o se non ha iniettato una dose sufficiente di insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati, vedere “alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)” alla fine di questo foglio per indicazioni.
• Quando necessario, Suliqua può essere iniettato prima del pasto successivo.
• Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Non faccia due iniezioni al giorno.
• Controlli la glicemia, quindi inietti la dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Suliqua

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l’utilizzo del medicinale, questo può portare a livelli molto alti di zucchero nel sangue e a un accumulo di acido nel sangue chiamato chetoacidosi, vedere “alto livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio per indicazioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, potrebbe svenire.
• Il livello di zucchero nel sangue estremamente basso può danneggiare il cervello ed essere potenzialmente letale. Se ha segni di basso livello di zucchero nel sangue, cerchi di aumentare immediatamente il livello di zucchero nel sangue. Veda le indicazioni in “basso livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio illustrativo.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione (non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può cambiare e ciò include:

• assottigliamento (lipoatrofia)
• ispessimento (lipoipertrofia)
• noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea); non è nota la frequenza con la quale si verificano. L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi regolarmente l’area dove viene effettuata l’iniezione per prevenire alterazioni cutanee.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• reazioni cutanee e allergiche dove viene fatta l’iniezione, i segni possono comprendere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Tali reazioni possono anche diffondersi attorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi all’insulina si risolve generalmente in un periodo compreso tra alcuni giorni e alcune settimane.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• raffreddore, naso che cola, mal di gola
• prurito (orticaria)
• mal di testa
• indigestione (dispepsia)
• mal di stomaco
• affaticamento
• calcoli biliari
• cistifellea infiammata
• alterazione del gusto

Raro (può interessare fino ad una persona su 1 000)

• ritardo nello svuotamento dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Suliqua

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo

• Conservare in frigorifero, 2 °C-8 °C
• Non congelare e non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante.
• Conservare la penna nella confezione esterna per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Dopo il primo utilizzo

• Non conservare la penna in frigorifero e non congelare.
• Conservare la penna in uso per un massimo di 28 giorni – sotto i 25 °C e al riparo da calore o luce diretti. Gettare la penna dopo questo periodo.
• Non lasciare la penna in auto in una giornata particolarmente calda o fredda.
• Tenere sempre il cappuccio della penna sulla penna quando non utilizzata per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservare la penna con l’ago inserito.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suliqua

• I principi attivi sono insulina glargine e lixisenatide. Ogni penna contiene 300 unità di insulina glargine e 150 microgrammi di lixisenatide in 3 mL di soluzione. Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine e 50 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria di Suliqua contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide.
• Gli altri eccipienti sono: glicerolo 85 %, metionina, metacresolo, cloruro di zinco, acido cloridrico concentrato e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche il paragrafo 2 “Suliqua contiene sodio e metacresolo”.

Descrizione dell’aspetto di Suliqua e contenuto della confezione

• Suliqua è una soluzione limpida e incolore.
• Ogni penna preriempita (SoloStar) contiene 3 mL di soluzione per iniezione.
• Confezioni da 3, 5 e 10 penne preriempite.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
• Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main Germania

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

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Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.:0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Se assume insulina, deve sempre portare con sé quanto segue:

• Cibi contenenti zucchero, come compresse di glucosio o bevande zuccherate (almeno 20 grammi).
• Informazioni che indichino che lei soffre di diabete mellito.

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Segni premonitori di elevato livello di zucchero nel sangue:

• sete, aumento della necessità di urinare
• debolezza o cute secca, arrossamento del viso, perdita di appetito
• abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato
• presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine
• mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa fare in caso di elevato livello di zucchero nel sangue

• Controlli i livelli di zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine non appena rileva uno dei segnali riportati sopra.
• Contatti immediatamente il medico se manifesta episodi iperglicemici o di chetoacidosi gravi. Questi devono sempre essere trattati dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

Possibili cause di elevato livello di zucchero nel sangue:

• non ha iniettato Suliqua o ne ha somministrato una quantità insufficiente.
• il suo medicinale è diventato meno efficace – questo potrebbe succedere perché non è stato conservato correttamente.
• la penna non funziona correttamente.
• sta facendo meno attività fisica del solito.
• lei è sotto stress – come eccitazione o stress emotivi.
• in caso di lesioni, infezione o febbre o intervento chirurgico.
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali, vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Suliqua”.

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Un livello di zucchero nel sangue molto basso può farle perdere i sensi (svenimento), causare un infarto o danni cerebrali e può essere potenzialmente letale. Impari a riconoscere i segni quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo – e cosa fare per evitare che peggiori.

Segni premonitori di basso livello di zucchero nel sangue

I primi segni possono interessare l’organismo in generale:

• sudorazione
• cute umida
• ansia
• battito cardiaco accelerato o irregolare, ipertensione, palpitazioni.

Altri segni comprendono nel cervello possono comparire leggermente più tardi:

• mal di testa, tremore, sensazione di vertigini
• alterazioni della vista
• fame insaziabile, sensazione di malessere (nausea) o vomito
• cambiamenti nel comportamento, aggressività, depressione
• stanchezza o sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di irrequietezza
• difficoltà di concentrazione, confusione, riflessi lenti, o difficoltà di parola (talvolta afasia, totale perdita della parola)
• incapacità di muoversi (paralisi), sensazione di formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio spesso intorno alla bocca
• perdita dell’autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni o svenimento.

Cosa fare in caso di basso livello di zucchero nel sangue

• Non inietti Suliqua.
• Assuma immediatamente da 15 a 20 g di zucchero – come glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Non bere o consumare alimenti dolcificati artificialmente (come le bibite dietetiche). Non aiutano a trattare un basso livello di zucchero nel sangue.
• Poi mangi qualcosa come pane o pasta che determineranno un rialzo dello zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo, in modo particolare se il pasto successivo è ancora lontano. Con Suliqua, la normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto contiene insulina a lunga durata d’azione (insulina glargine).
• Controlli i livelli di zucchero nel sangue dopo 10-15 minuti dopo aver preso dello zucchero. Se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora troppo bassi (< 4 mmol/L) o l’ipoglicemia si ripresenta prenda ancora da 15 a 20 grammi di zucchero.
• Parli con il medico non appena si accorge dell’impossibilità di controllare l’ipoglicemia o nel caso che questa si ripresenti.

Cosa devono fare le altre persone se ha un episodio ipoglicemico

• Informi i suoi parenti, amici e colleghi più stretti di contattare subito un medico se non è in grado di deglutire o se sviene (perde conoscenza).
• Occorre intervenire con glucosio o con glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue) e devono essere somministrati anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
• È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Possibili cause di episodi di basso livello di zucchero nel sangue:

Gli esempi comprendono:

• ha iniettato troppo Suliqua.
• ha saltato o ritardato i pasti.
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore al normale – i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
• beve alcolici – in particolare se ha mangiato poco.
• ha perso carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica.
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro tipo di stress.
• si sta riprendendo da una malattia o febbre.
• sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali, vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Suliqua”.

Gli episodi di basso livello di zucchero nel sangue possono inoltre verificarsi con maggiore probabilità se:

• ha appena iniziato il trattamento con Suliqua – se si manifesta un basso livello di zucchero nel sangue, esso si verificherà con maggiore probabilità al mattino.
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
• ha cambiato la zona del corpo in cui inietta Suliqua, ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.

I segni premonitori di basso livello di zucchero nel sangue possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano.
• ha il diabete mellito da lungo tempo.

• soffre di un certo tipo di malattia che interessa i nervi (definita “neuropatia autonomica diabetica”).

• ha avuto di recente un livello di zucchero nel sangue troppo basso, ad esempio il giorno prima. • se il basso livello di zucchero nel sangue appare lentamente. • il basso livello di zucchero nel sangue è quasi sempre normali o se il controllo del diabete è decisamente migliorato di recente. • è recentemente passato da un’insulina di origine animale a un’insulina prodotta come presente in Suliqua. • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali, vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Suliqua”. In questi casi, può avere un livello di zucchero nel sangue molto basso e persino svenire prima di rendersi conto di quello che sta succedendo. Impari a riconoscere i segni premonitori. Potrebbe aver bisogno di controllare più spesso il livello di zucchero nel sangue – per aiutarla a individuare il basso livello di zucchero nel sangue. Se non è in grado di riconoscere i segni premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell’auto) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa del basso livello di zucchero nel sangue.

Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (10-40).

ISTRUZIONI PER L’USO

Legga il Foglio illustrativo e queste Istruzioni per l’uso prima del primo utilizzo di Suliqua

Suliqua (10-40) penna SoloStar contiene insulina glargine e lixisenatide. La combinazione di medicinali in questa penna serve all’iniezione quotidiana da 10 fino a 40 dosi unitarie di Suliqua.

• Non riutilizzare mai gli aghi. In caso contrario, potrebbe non essere somministrata l’intera dose (sottodosaggio) o essere somministrata una dose troppo alta (sovradosaggio) perché l’ago potrebbe bloccarsi.
• Non usare mai una siringa per estrarre il medicinale dalla penna. In caso contrario, potrebbe non essere somministrata la quantità corretta di medicinale.

Conservi queste Istruzioni per l’uso come riferimento futuro.

Informazioni importanti

• Non condivida la sua penna con nessuno – è destinata solo a lei.
• Non usi mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
• Esegua sempre un test di sicurezza. Vedere il PASSAGGIO 3.
• Porti sempre con sé una penna e aghi di ricambio, potrebbe perderli o potrebbero non funzionare correttamente.
• Controlli sempre l’etichetta della penna prima dell’uso per essere sicuro di avere la penna corretta.

Impari a eseguire l’iniezione:

• Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere per apprendere come eseguire l’iniezione, prima di usare la penna.
• Chieda aiuto se ha problemi nel maneggiare la penna, ad esempio se ha problemi alla vista.
• Legga per intero queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segue tutte le istruzioni, potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di medicinale.

Serve aiuto?

Se ha domande su Suliqua, sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Materiali supplementari di cui avrà bisogno:

• Un nuovo ago sterile (vedere il PASSAGGIO 2).
• Un contenitore per oggetti appuntiti per gli aghi usati (vedere Smaltimento della penna).

Aree di iniezione

Parte superiore delle braccia

Addome Cosce
	Cosce

Conoscere la penna

	Nome del prodotto
Portacartuccia

Finestrella della Indicatore della dose dose

Selettore della dose

		Stantuffo*
Sigillo in gomma	Stantu Scala	Stantu

C appuccio della penna Pulsante di gomma iniezione

* Lo stantuffo sarà visibile solo dopo l’iniezione di alcune dosi

PASSAGGIO 1: Controllare la penna

Per il primo utilizzo di una nuova penna, estrarla dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. Iniettare il medicinale freddo provoca più dolore durante l’iniezione. Dopo il primo utilizzo, la penna dovrà essere conservata a temperature inferiori ai 25 °C.

A. Controllare il nome e la data di scadenza sull’etichetta della penna.

• Accertarsi di avere il medicinale corretto. La penna è color pesca con un pulsante di iniezione arancione.
• Non usi questa penna se necessita di una dose giornaliera inferiore a 10 dosi unitarie

o superiore a 40 dosi unitarie. Discuta con il medico di quale penna sia idonea alle sue esigenze.

• Non usare la penna dopo la data di scadenza.

B. Togliere il cappuccio della penna.

C. Controllare che il medicinale sia trasparente.

• Controllare attentamente il porta cartuccia trasparente. Non usare la penna se il medicinale appare torbido, colorato o se contiene particelle.

PASSAGGIO 2: Inserire un nuovo ago

• Non riutilizzare gli aghi. Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Ciò aiuta a evitare aghi bloccati, contaminazioni e infezioni.
• Usare sempre aghi compatibili per l’uso con la penna Suliqua.

A. Prendere un ago nuovo e togliere il sigillo di protezione.

B. Tenere l’ago dritto e avvitarlo sulla penna, fissandolo bene. Non stringere eccessivamente.

C. Togliere il cappuccio esterno dell’ago. Metterlo da parte per riutilizzarlo in seguito.

D. Togliere il cappuccio interno dell’ago e gettarlo via. Se tentasse di rimetterlo, si potrebbe pungere accidentalmente con l’ago.

Come maneggiare gli aghi

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per evitare lesioni e trasmissione di infezioni.

PASSAGGIO 3: Eseguire un test di sicurezza

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:

• Controllare la penna e l’ago per accertarsi che funzionino correttamente
• Accertarsi di somministrare la dose corretta.

A. Selezionare 2 dosi unitarie ruotando il selettore della dose finché l’indicatore della dose arriva al segno 2.

B. Premere completamente il pulsante di iniezione.

• Quando il medicinale fuoriesce dalla punta dell’ago, la penna funziona correttamente, il selettore della dose tornerà a ”0”.

Se il liquido non fuoriesce

• Potrebbe dover ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere il medicinale.
• Se dopo la terza volta il medicinale non fuoriesce, l’ago potrebbe essere bloccato. In tal caso:
• cambiare l’ago (vedere PASSAGGIO 6 e PASSAGGIO 2),
• quindi ripetere il test di sicurezza (PASSAGGIO 3).
• Non usare la penna se il medicinale ancora non fuoriesce dalla punta dell’ago. Usare una nuova penna.
• Non usare una siringa per estrarre il medicinale dalla penna.

Se si osservano bolle d’aria

• Il medicinale potrebbe contenere bolle d’aria. Questo è normale e non è pericoloso.

PASSAGGIO 4: Selezionare la dose

• Usare questa penna solo per iniettare singole dosi giornaliere da 10 a 40 dosi unitarie.
• Non selezionare una dose né premere il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago, la penna potrebbe danneggiarsi.

A. Verificare che l’ago sia inserito e che la dose sia impostata su ‘0’.

B. Ruotare il selettore della dose fino a che l’indicatore della dose corrisponde alla dose da iniettare.

• Se ha superato il dosaggio previsto, può riportare indietro il selettore ruotandolo.
• Se nella penna non sono rimaste dosi unitarie sufficienti per la sua dose, il selettore della dose si arresterà al numero di dosi unitarie rimaste.
• Se non può selezionare l’intera dose prescritta, usi una nuova penna oppure inietti le dosi unitarie restanti e usi una nuova penna per completare la dose. Solo in questo caso, è possibile iniettare una dose parziale inferiore a 10 dosi unitarie. Utilizzare sempre un’altra penna Suliqua (10-40) SoloStar per completare la dose e nessun’altra penna.

Come leggere la finestrella della dose

• I numeri pari sono allineati con l’indicatore della dose e i numeri dispari sono indicati come una linea tra numeri pari

29 unità selezionate

• Non usare la penna se la singola dose giornaliera è inferiore a 10 dosi unitarie, mostrati come numeri bianchi su uno sfondo nero.

Unità di medicinale nella penna

• La penna contiene un totale di 300 dosi unitarie. È possibile selezionare la dose in intervalli di 1 dose unitaria.
• Non usi questa penna se ha bisogno di una singola dose giornaliera inferiore a 10 dosi unitarie, o superiore a 40 dosi unitarie. Discuta con il medico quale penna è adatta alle sue esigenze.
• Ogni penna si usa per più di una somministrazione.

PASSAGGIO 5: Iniettare la dose

• Se ha difficoltà nel premere il pulsante di iniezione, non lo forzi perché la penna potrebbe rompersi.
• Cambiare l’ago (vedere PASSAGGIO 6 Rimuovere l’ago e PASSAGGIO 2 Inserire un nuovo ago) quindi eseguire un test di sicurezza (vedere PASSAGGIO 3).
• Se la pressione risulta ancora difficile, usare una penna nuova.
• Non usare una siringa per estrarre il medicinale dalla penna.

A. Scegliere un’area come mostrato nell’immagine più in alto per procedere all’iniezione.

B. Spingere l’ago nella pelle come mostrato dal dottore o dal farmacista o dall’infermiere.

• Non toccare ancora il pulsante di iniezione.

C. Mettere il pollice sul pulsante di iniezione, quindi premerlo completamente e trattenerlo.

• Non premere lateralmente. Il pollice potrebbe impedire al selettore della dose di ruotare.

D. Tenere premuto il pulsante di iniezione e quando nella finestrella della dose compare “0”, contare lentamente fino a 10.

• In questo modo si è sicuri che il dispositivo inietterà la dose completa.

10 secondi

E. Dopo aver tenuto premuto il pulsante e contato lentamente fino a 10, rilasciare il pulsante di iniezione. Poi estrarre l’ago dalla pelle.

PASSAGGIO 6: Rimuovere l’ago

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per evitare lesioni e trasmissione di infezioni.
• Non riapplicare il cappuccio interno dell’ago.

A. Afferrare la parte più larga del cappuccio esterno dell’ago. Tenere l’ago dritto e guidarlo nel cappuccio esterno dell’ago. Poi premere con forza per applicarlo.

• L’ago potrebbe bucare il cappuccio se viene inserito in direzione angolata.

B. Afferrare e premere la parte più larga del cappuccio esterno dell’ago. Ruotare la penna

diverse volte usando l’altra mano per staccare l’ago.

• Ritentare se al primo tentativo l’ago non si stacca.

C. Gettare via l’ago utilizzato in un contenitore a prova di puntura (vedere “Smaltimento

della penna” alla fine di queste Istruzioni per l’uso).

D. Riapplicare il cappuccio sulla penna.

• Non riporre nuovamente la penna in frigorifero.

Come conservare la penna

Prima del primo utilizzo

• Conservare le nuove penne in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
• Non congelare.

Dopo il primo utilizzo

• Conservare la penna a temperatura ambiente, inferiore a 25 °C.
• Non riporre nuovamente la penna in frigorifero.
• Non conservare la penna con l’ago inserito.
• Conservare la penna con il cappuccio applicato.
• Usare la penna per un massimo di 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Manutenzione della penna

Maneggiare sempre la penna con cura

• Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non tenti di ripararla. Ne usi una nuova.

Proteggere la penna da polvere e sporcizia

• L’esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua). Non immergere, lavare o lubrificare la penna, potrebbe danneggiarsi.

Smaltimento della penna

• Rimuovere l’ago prima di gettare via la penna.
• Gettare via la penna utilizzata come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina glargine + lixisenatide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Suliqua e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Suliqua

Come usare Suliqua

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Suliqua

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Suliqua e a cosa serve

Suliqua è un medicinale iniettabile per il diabete mellito che contiene due principi attivi:

• insulina glargine – un’insulina a lunga durata d’azione, che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue (glucosio) durante tutto il giorno.
• Lixisenatide – un “analogo del GLP-1” che aiuta il corpo a produrre la propria insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l’assorbimento dello zucchero dal cibo.

Suliqua è usato per trattare gli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per aiutare a controllare i livelli glicemici quando sono troppo elevati. Viene somministrato, con metformina, con o senza inibitori del co-trasportatore del glucosio (SGLT) di tipo 2 (gliflozine) quando gli altri medicinali non sono sufficienti per controllare i livelli glicemici.

Se sta utilizzando un altro medicinale antidiabetico, consulti il medico per valutare se interrompere l’uso di tale medicinale quando inizia il trattamento con Suliqua.

Cosa deve sapere prima di usare Suliqua

Non usi Suliqua

• se è allergico a insulina glargine o lixisenatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere prima di usare Suliqua se:

• ha il diabete mellito di tipo 1 o ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c’è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
• Ha un problema grave allo stomaco o all’intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata “gastroparesi”, che produce un rallentamento dello svuotamento dello stomaco.
• Sta assumendo altri medicinali orali che non necessitano di restare a lungo nello stomaco, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Suliqua”.
• Ha una grave malattia renale o è in dialisi, poiché l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui verrà praticata l’anestesia (addormentamento), informi il medico che sta assumendo Suliqua.

Segua attentamente le istruzioni del suo medico su quanto Suliqua usare, come controllare il sangue e le urine, la sua dieta e i livelli di attività fisica e la tecnica di iniezione.

Importante:

• Se i livelli glicemici sono troppo bassi (ipoglicemia) vedere ‘cosa fare se ha bassi livelli di zucchero nel sangue’ alla fine di questo foglio.
• Se i livelli glicemici sono troppo elevati (iperglicemia), vedere ‘cosa fare se ha alti livelli di zucchero nel sangue’ alla fine di questo foglio.
• Si assicuri di utilizzare il corretto tipo di insulina – controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali con altre insuline.
• Se è non vedente o ha problemi di vista, non usi la penna preriempita senza aiuto. Questo perché non sarà in grado di leggere la finestra del dosaggio sulla penna. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che sia stata istruita sull’uso della penna.

Durante l’uso di Suliqua, presti attenzione agli eventi elencati di seguito e si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• un forte dolore che non scompare nell’area dello stomaco (addome). Potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite acuta).
• Perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), ad es. in caso di vomito e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi, in particolare durante le prime settimane di trattamento con Suliqua.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Cambi regolarmente il sito di iniezione per prevenire cambiamenti della pelle, come inspessimento, assottigliamento o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli.

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Anticorpi anti-insulinici

Il trattamento con Suliqua può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide (sostanze che agiscono contro l’insulina glargine e/o lixisenatide). Tuttavia, solo molto raramente questo richiederà una modifica della dose di Suliqua.

Viaggi e Suliqua

Se viaggia all’estero, il viaggio attraverso diversi fusi orari può influenzare il suo fabbisogno di insulina e gli orari delle iniezioni. Potrebbe aver bisogno di parlare con il medico dei seguenti aspetti:

• Se il suo medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
• Come organizzare la fornitura di insulina, aghi e altri materiali.
• Come conservare correttamente l’insulina in viaggio.
• Gli orari in cui consumerà i pasti e userà l’insulina.
• I possibili effetti del cambiamento di fuso orario.
• Qualsiasi rischio per la salute nei Paesi che visiterà.
• Cosa deve fare in caso di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati su Suliqua in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età, quindi l’uso di Suliqua non è raccomandato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Suliqua

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue. Il medico le dirà se è necessario modificare la dose di insulina.

Medicinali per via orale e Suliqua Poiché Suliqua può rallentare lo svuotamento gastrico, l’effetto di alcuni medicinali ingeriti potrebbe essere influenzato. È possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come antibiotici, contraccettivi orali, statine (come l’atorvastatina, per abbassare il colesterolo), compresse o capsule o granulati o polvere orale o sospensioni gastro-resistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco, almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’iniezione di Suliqua.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influenzare il trattamento insulinico:

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire (ipoglicemia) se lei assume:

• qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete mellito.
• disopiramide – per alcuni problemi cardiaci.
• fluoxetina – per la depressione.
• pentamidina – per alcune infezioni parassitarie. Questa può causare un’eccessiva riduzione della glicemia, talvolta seguita da iperglicemia.
• antibiotici sulfamidici – per le infezioni.
• fibrati – per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue.
• inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) – per la depressione o il morbo di Parkinson.
• pentossifillina, propossifene e salicilati (come l’aspirina) – per il dolore e la febbre lieve
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) – per problemi cardiaci o per l’ipertensione.

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) se lei assume:

• danazolo – per l’endometriosi.
• diazossido – per l’ipertensione.
• glucagone – per livelli glicemici estremamente bassi.
• isoniazide – per la tubercolosi.
• somatropina – un ormone della crescita.
• ormoni tiroidei – per problemi alla ghiandola tiroidea.
• estrogeni e progestinici – come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite o nell’uso di estrogeni per la perdita ossea (osteoporosi).
• corticosteroidi come cortisone e prednisolone per le infiammazioni
• inibitori delle proteasi per l’HIV
• diuretici – per l’ipertensione o la ritenzione di liquidi.
• clozapina, olanzapina e derivati fenotiazinici – per problemi di salute mentale.
• simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina – per l’asma.

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei assume:

• beta-bloccanti o clonidina – per l’ipertensione.
• sali di litio – per problemi di salute mentale.

Beta-bloccanti I beta-bloccanti come altri “medicinali simpaticomimetici” (quali clonidina, guanetidina e reserpina – per l’ipertensione)possono nascondere o arrestare i primi segni che i livelli glicemia sono troppo bassi (ipoglicemia) e può risultare più difficile riconoscere i segni premonitori.

Warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue Si rivolga al medico se sta assumendo warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) poiché potrebbe aver bisogno di sottoporsi più spesso agli esami del sangue (definiti test INR o ‘International Normalised Ratio’).

Se uno di questi casi la riguarda, o in caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Suliqua.

Suliqua e alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se lei beve alcol, avrà bisogno di controllare i livelli glicemici più spesso del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Suliqua non deve essere usato in gravidanza. Non è noto se Suliqua può essere dannoso per il feto.
• Suliqua non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Non è noto se Suliqua passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Avere livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati può incidere sulla guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. La sua concentrazione potrebbe essere compromessa. Ciò può essere pericoloso per lei e per gli altri. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può guidare, usare attrezzi o macchinari se:

• ha spesso un basso livello di zucchero nel sangue.
• Trova difficile riconoscere quando i livelli glicemici sono troppo bassi.

Suliqua contiene sodio e metacresolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è “essenzialmente privo di sodio”. Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

Come usare Suliqua

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Suliqua rispetto alla sua dose di insulina precedente o all’eventuale medicinale ipoglicemizzante. Il medico potrebbe indicarle di usare Suliqua con altri medicinali per l’iperglicemia. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto usarne

Il medico deciderà:

• la dose giornaliera di Suliqua di cui ha bisogno e a che ora.
• quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine.
• se è necessaria una dose più bassa o più elevata. Tutto ciò in base al suo stile di vita, ai suoi esami della glicemia (glucosio) e al suo uso precedente di insulina.

Parli con il medico poiché potrebbe aver bisogno di una dose più bassa se:

• ha 65 anni di età o più
• ha problemi ai reni o al fegato La dose di Suliqua è somministrata come “dosi unitarie”. La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie.

Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL in penna preriempita (30-60):

• questa penna fornisce una dose da 30 a 60 dosi unitarie in una singola iniezione, in intervalli di 1 dose unitaria.
• ogni dose unitaria selezionata contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide.
• Non iniettare una dose inferiore a 30 dosi unitarie.
• Non iniettare una dose superiore a 60 dosi unitarie.
• Se è necessaria una dose inferiore a 30 dosi unitarie il medico le prescriverà un’opzione di dosaggio diversa. Per dosi unitarie da 10-40, è disponibile Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (10-40).

Si assicuri di avere la penna corretta:

• controlli sempre l’etichetta del medicinale prima di ogni iniezione per evitare errori, specialmente se si inietta più di un medicinale.

Molti fattori incidono sui livelli glicemici – impari a riconoscere questi fattori e cosa fare nel caso in cui il livello di zucchero nel sangue subisca delle variazioni. Questo aiuterà ad evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Vedere “iperglicemia e ipoglicemia” alla fine di questo foglio per maggiori informazioni.

Quando usare Suliqua

• Suliqua deve essere utilizzato una volta al giorno, entro 1 ora prima di un pasto.
• Preferibilmente, Suliqua va iniettato ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo.

Prima di iniettare Suliqua

• Legga le “Istruzioni per l’uso” allegate a questo foglio illustrativo.
• Se non segue le istruzioni, potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di Suliqua.

Come effettuare l’iniezione

• Iniettare Suliqua sottopelle. Ciò è chiamato “uso sottocutaneo” o “SC”.
• Iniettarlo nella parte anteriore di cosce, parte superiore delle braccia o sulla parte anteriore della vita (addome).
• Cambiare il punto nell’area in cui si procede all’iniezione ogni giorno per ridurre il rischio di sviluppare rientranze o ispessimenti nel sito d’iniezione (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo sterile per ogni iniezione per ridurre il rischio di infezione e il blocco degli aghi, il che può portare a ricevere una quantità eccessiva o insufficiente di medicinale.
• Getti l’ago usato in un contenitore per oggetti taglienti, o come indicato dal farmacista. Le penne non devono mai essere utilizzate da più di una persona, anche quando l’ago viene cambiato per prevenire infezioni.
• Non usare una siringa per estrarre la soluzione dalla penna – per evitare potenziale sovradosaggio..
• Prima di ogni iniezione, occorre eseguire un test di sicurezza.

Non usi Suliqua

• se sono presenti particelle in Suliqua – il liquido deve essere limpido, incolore e simile all’acqua.

Getti via la penna e ne usi una nuova se:

• nota che il suo controllo glicemico sta inaspettatamente peggiorando
• la penna è danneggiata o, non è stata conservata correttamente.
• Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se non è sicuro che la penna funzioni in modo adeguato.

Se usa più Suliqua di quanto deve

Se usa una dose troppo alta di questo medicinale, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi vedere “basso livello di zucchero nel sangue” . alla fine di questo foglio per indicazioni.

Se dimentica di usare Suliqua

• Se salta una dose di Suliqua o se non ha iniettato una dose sufficiente di insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati, vedere “alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)” alla fine di questo foglio.
• Quando necessario, Suliqua può essere iniettato prima del pasto successivo.
• Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Non faccia due iniezioni al giorno.
• Controlli la glicemia, quindi inietti la dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Suliqua

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l’uso del medicinale, questo può portare a livelli molto alti di zucchero nel sangue e a un accumulo di acido nel sangue detto chetoacidosi, vedere “alto livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio per indicazioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, potrebbe svenire. Il livello di zucchero nel sangue troppo basso può danneggiare il cervello ed essere potenzialmente letale.

• Se ha segni di basso livello di zucchero nel sangue, cerchi di aumentare immediatamente il livello di zucchero nel sangue. Veda i consigli in “basso livello di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio illustrativo.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione (non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può cambiare e ciò include:

• assottigliamento (lipoatrofia)
• ispessimento (lipoipertrofia). noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea); non è nota la frequenza con la quale si verificano . L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi regolarmente l’area dove viene effettuata l’iniezione per prevenire alterazioni cutanee.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• reazioni cutanee e allergiche nel sito di iniezione: i segni possono comprendere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Tali reazioni possono anche diffondersi attorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi all’insulina si risolve generalmente in un periodo compreso tra alcuni giorni e alcune settimane.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• raffreddore, naso che cola, mal di gola
• orticaria
• mal di testa
• indigestione (dispepsia)
• mal di stomaco
• affaticamento
• calcoli biliari
• cistifellea infiammata
• alterazione del gusto

Raro (può interessare fino ad una persona su 1 000)

• ritardo nello svuotamento dello stomaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Suliqua

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo

• Conservare in frigorifero 2 °C-8 °C.
• Non congelare e non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante.
• Conservare la penna nella confezione esterna per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Dopo il primo utilizzo

• Non conservare la penna in frigorifero e non congelare.
• Conservare la penna in uso per un massimo di 28 giorni.
• al riparo da calore o luce diretti. Gettare la penna dopo questo periodo
• Non lasciare la penna in auto in una giornata particolarmente calda o fredda.
• Tenere sempre il cappuccio della penna sulla penna quando non utilizzata per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non conservare la penna con l’ago inserito.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suliqua

• I principi attivi sono insulina glargine e lixisenatide. Ogni penna 300 unità di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 mL di soluzione. Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine e 33 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria di Suliqua contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide.
• Gli altri eccipienti sono: glicerolo 85 %, metionina, metacresolo, cloruro di zinco, acido cloridrico concentrato e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche il paragrafo 2 “Suliqua contiene sodio e meacresolo”.

Descrizione dell’aspetto di Suliqua e contenuto della confezione

• Suliqua è una soluzione
• Ogni penna preriempita (SoloStar) contiene 3 mL di soluzione per iniezione. Confezioni da 3, 5 e 10 penne preriempite.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
• Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main Germania

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi-aventis Romania S.R.L. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Se assume insulina, deve sempre portare con sé quanto segue:

• Cibi contenenti zucchero, come compresse di glucosio o bevande zuccherate (almeno 20 grammi).
• Informazioni che indichino che lei soffre di diabete mellito.

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Segni premonitori di elevato livello di zucchero nel sangue:

• sete, aumento della necessità di urinare
• debolezza o cute secca, arrossamento del viso, perdita di appetito
• abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato
• presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine
• mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa fare in caso di elevato livello di zucchero nel sangue

• Controlli i livelli di zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine non appena rileva uno dei segnali riportati sopra.
• Contatti immediatamente il medico se manifesta episodi iperglicemici o di chetoacidosi gravi. Questi devono sempre essere trattati dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

Possibili cause di elevato livello di zucchero nel sangue:

• non ha iniettato Suliqua o ne ha somministrato una quantità insufficiente.
• il suo medicinale è diventato meno efficace – questo potrebbe succedere perché non è stato conservato correttamente.
• la penna non funziona correttamente.
• sta facendo meno attività fisica del solito.
• lei è sotto stress – come eccitazione o stress emotivi.
• in caso di lesioni, infezione o febbre o intervento chirurgico.
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali, vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Suliqua”.

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Un livello di zucchero nel sangue molto basso può farle perdere i sensi (svenimento), causare un infarto o danni cerebrali e può essere potenzialmente letale. Impari a riconoscere i segni quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo – e cosa fare per evitare che peggiori.

Segni premonitori di basso livello di zucchero nel sangue

I primi segni possono interessare l’organismo in generale:

• sudorazione
• cute umida
• ansia
• battito cardiaco accelerato o irregolare, ipertensione, palpitazioni.

Altri segni comprendono nel cervello possono comparire leggermente più tardi:

• mal di testa, tremore, sensazione di vertigini
• alterazioni della vista
• fame insaziabile, sensazione di malessere (nausea) o vomito
• cambiamenti nel comportamento, aggressività, depressione
• stanchezza o sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di irrequietezza
• difficoltà di concentrazione, confusione, riflessi lenti, o difficoltà di parola (talvolta afasia, totale perdita della parola)
• incapacità di muoversi (paralisi), sensazione di formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio spesso intorno alla bocca
• perdita dell’autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni o svenimento.

Cosa fare in caso di basso livello di zucchero nel sangue

• Non inietti Suliqua.
• Assuma immediatamente da 15 a 20 g di zucchero – come glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Non bere o consumare alimenti dolcificati artificialmente (come le bibite dietetiche). Non aiutano a trattare un basso livello di zucchero nel sangue.
• Poi mangi qualcosa come pane o pasta che determineranno un rialzo dello zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo, in modo particolare se il pasto successivo è ancora lontano. Con Suliqua, la normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto contiene insulina a lunga durata d’azione (insulina glargine).
• Controlli i livelli di zucchero nel sangue dopo 10-15 minuti dopo aver preso dello zucchero. Se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora troppo bassi (< 4 mmol/L) o l’ipoglicemia si ripresenta prenda ancora da 15 a 20 grammi di zucchero.
• Parli con il medico non appena si accorge dell’impossibilità di controllare l’ipoglicemia o nel caso che questa si ripresenti.

Cosa devono fare le altre persone se ha un episodio ipoglicemico

Informi i suoi parenti, amici e colleghi più stretti di contattare subito un medico se non è in grado di deglutire o se sviene (perde conoscenza). Occorre intervenire con glucosio o con glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue) e devono essere somministrati anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

• È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Possibili cause di episodi di basso livello di zucchero nel sangue:

Gli esempi comprendono:

• ha iniettato troppo Suliqua.
• ha saltato o ritardato i pasti.
• non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore al normale – i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
• beve alcolici – in particolare se ha mangiato poco.
• ha perso carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica.
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro tipo di stress.
• si sta riprendendo da una malattia o febbre.
• sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali, vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Suliqua”.

Gli episodi di basso livello di zucchero nel sangue possono inoltre verificarsi con maggiore probabilità se:

• ha appena iniziato il trattamento con Suliqua – se si manifesta un basso livello di zucchero nel sangue, esso si verificherà con maggiore probabilità al mattino.
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
• ha cambiato la zona del corpo in cui inietta Suliqua, ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.

I segni premonitori di basso livello di zucchero nel sangue possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano.
• ha il diabete mellito da lungo tempo.

soffre di un certo tipo di malattia che interessa i nervi (definita “neuropatia autonomica diabetica”).

• ha avuto di recente un livello di zucchero nel sangue troppo basso , ad esempio il giorno prima. • se il basso livello di zucchero nel sangue appare lentamente. • il basso livello di zucchero nel sangue è quasi sempre normali o se il controllo del diabete è decisamente migliorato di recente. • è recentemente passato da un’insulina di origine animale a un’insulina prodotta come presente in Suliqua. • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali, vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Suliqua”. In questi casi, può avere un livello di zucchero nel sangue molto basso e persino svenire prima di rendersi conto di quello che sta succedendo. Impari a riconoscere i segni premonitori. Potrebbe aver bisogno di controllare più spesso il livello di zucchero nel sangue – per aiutarla a individuare il basso livello di zucchero nel sangue. Se non è in grado di riconoscere i segni premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell’auto) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa del basso livello di zucchero nel sangue.

Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (30-60).

ISTRUZIONI PER L’USO

Legga il Foglio illustrativo e queste Istruzioni per l’uso prima del primo utilizzo di Suliqua

Suliqua penna (30-60) (SoloStar) contiene insulina glargine e lixisenatide. La combinazione di medicinali in questa penna serve all’iniezione quotidiana da 30 fino a 60 dosi unitarie di Suliqua.

• Non riutilizzare mai gli aghi. In caso contrario, potrebbe non essere somministrata l’intera dose (sottodosaggio) o essere somministrata una dose troppo alta (sovradosaggio) perché l’ago potrebbe bloccarsi.
• Non usare mai una siringa per estrarre il medicinale dalla penna. In caso contrario, potrebbe non essere somministrata la quantità corretta di medicinale.

Conservi questo Foglio delle Istruzioni per l’uso come riferimento futuro.

Informazioni importanti

• Non condivida la sua penna con nessuno – è destinata solo a lei.
• Non usi mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
• Esegua sempre un test di sicurezza. Vedere il PASSAGGIO 3.
• Porti sempre con sé una penna e aghi di ricambio, potrebbe perderli o potrebbero non funzionare correttamente.
• Controlli sempre l’etichetta della penna prima dell’uso per essere sicuro di avere la penna corretta.

Impari a eseguire l’iniezione:

• Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere per apprendere come eseguire l’iniezione, prima di usare la penna.
• Chieda aiuto se ha problemi nel maneggiare la penna, ad esempio se ha problemi alla vista.
• Legga per intero queste istruzioni prima di usare la penna. Se non segue tutte le istruzioni, potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di medicinale.

Serve aiuto?

Se ha domande su Suliqua, sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Materiali supplementari di cui avrà bisogno:

• Un nuovo ago sterile (vedere il PASSAGGIO 2).
• Un contenitore per oggetti appuntiti per gli aghi usati (vedere Smaltimento della penna).

Aree di iniezione

Parte superiore delle braccia
	Addome
		Cosce

Conoscere la penna

Finestrella Ind della dose
	Ind

Stantuffo* icatore della dose Portacartuccia della dose

	Selettore della dose
Nome del prodotto

Cappuccio della penna Sigillo in Pulsante di Scala gomma iniezione

* Lo stantuffo sarà visibile solo dopo l’iniezione di alcune dosi

PASSAGGIO 1: Controllare la penna

Per il primo utilizzo di una nuova penna, estrarla dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. Iniettare il medicinale freddo provoca più dolore durante l’iniezione. Dopo il primo utilizzo, la penna dovrà essere conservata a temperature inferiori ai 25 °C.

A. Controllare il nome e la data di scadenza sull’etichetta della penna.

• Accertarsi di avere il medicinale corretto. La penna è color oliva con un pulsante di iniezione marrone.
• Non usi questa penna se necessita di una dose giornaliera inferiore a 30 dosi unitarie

o superiore a 60 dosi unitarie. Discuta con il medico di quale penna sia idonea alle sue esigenze.

• Non usare la penna dopo la data di scadenza.

B. Togliere il cappuccio della penna.

C. Controllare che il medicinale sia trasparente.

• Controllare attentamente il porta cartuccia trasparente. Non usare la penna se il medicinale appare torbido, colorato o se contiene particelle.

PASSAGGIO 2: Inserire un nuovo ago

• Non riutilizzare gli aghi. Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Ciò aiuta a evitare aghi bloccati, contaminazioni e infezioni.
• Usare sempre aghi compatibili per l’uso con la penna Suliqua.

A. Prendere un ago nuovo e togliere il sigillo di protezione.

B. Tenere l’ago dritto e avvitarlo sulla penna, fissandolo bene. Non stringere eccessivamente.

C. Togliere il cappuccio esterno dell’ago. Metterlo da parte per riutilizzarlo in seguito.

D. Togliere il cappuccio interno dell’ago e gettarlo via. Se tentasse di rimetterlo, si potrebbe pungere accidentalmente con l’ago.

Come maneggiare gli aghi

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per evitare lesioni e trasmissione di infezioni.

PASSAGGIO 3: Eseguire un test di sicurezza

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:

• Controllare la penna e l’ago per accertarsi che funzionino correttamente.
• Accertarsi di somministrare la dose corretta.

A. Selezionare 2 dosi unitarie ruotando il selettore della dose finché l’indicatore della dose arriva al segno 2.

B. Premere completamente il pulsante di iniezione.

• Quando il medicinale fuoriesce dalla punta dell’ago, la penna funziona correttamente, il selettore della dose tornerà a “0”.

Se il liquido non fuoriesce:

• Potrebbe dover ripetere questo passaggio fino a 3 volte prima di vedere il medicinale.
• Se dopo la terza volta il medicinale non fuoriesce, l’ago potrebbe essere bloccato. In tal caso:
• cambiare l’ago (vedere PASSAGGIO 6 e PASSAGGIO 2),
• quindi ripetere il test di sicurezza (PASSAGGIO 3).
• Non usare la penna se il medicinale ancora non fuoriesce dalla punta dell’ago. Usare una nuova penna.
• Non usare una siringa per estrarre il medicinale dalla penna.

Se si osservano bolle d’aria

• Il medicinale potrebbe contenere bolle d’aria. Questo è normale e non è pericoloso.

PASSAGGIO 4: Selezionare la dose

• Usare questa penna solo per iniettare singole dosi giornaliere da 30 a 60 dosi unitarie.
• Non selezionare una dose né premere il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago, la penna potrebbe danneggiarsi.

A. Verificare che l’ago sia inserito e che la dose sia impostata su ‘0’.

B. Ruotare il selettore della dose fino a che l’indicatore della dose corrisponde alla dose da iniettare.

• Se ha superato il dosaggio previsto, può riportare indietro il selettore ruotandolo.
• Se nella penna non sono rimaste dosi unitarie sufficienti per la sua dose, il selettore della dose si arresterà al numero di dosi unitarie rimaste.
• Se non può selezionare l’intera dose prescritta, usi una nuova penna oppure inietti le dosi unitarie restanti e usi una nuova penna per completare la dose. Solo in questo caso, è possibile iniettare una dose parziale inferiore a 30 dosi unitarie. Utilizzare sempre un’altra penna Suliqua (30-60) SoloStar per completare la dose e nessun’altra penna.

Come leggere la finestrella della dose

• I numeri pari sono allineati con l’indicatore della dose e i numeri dispari sono indicati come una linea tra numeri pari

39 unità selezionate

• Non usare la penna se la singola dose giornaliera è inferiore a 30 dosi unitarie, mostrati come numeri bianchi su uno sfondo nero.

Unità di medicinale nella penna

• La penna contiene un totale di 300 dosi unitarie. È possibile selezionare la dose in intervalli di 1 dose unitaria.
• Non usi questa penna se ha bisogno di una dose singola dose giornaliera inferiore a 30 dosi unitarie, o superiore a 60 dosi unitarie. Discuta con il medico quale penna è adatta alle sue esigenze.
• Ogni penna si usa per più di una somministrazione.

PASSAGGIO 5: Iniettare la dose

• Se ha difficoltà nel premere il pulsante di iniezione, non lo forzi perché la penna potrebbe rompersi.
• Cambiare l’ago (vedere PASSAGGIO 6 Rimuovere l’ago e PASSAGGIO 2 Inserire un nuovo ago) quindi eseguire un test di sicurezza (vedere PASSAGGIO 3).
• Se la pressione risulta ancora difficile, usare una penna nuova.
• Non usare una siringa per estrarre il medicinale dalla penna.

A. Scegliere un’area come mostrato nell’immagine più in alto per procedere all’iniezione.

B. Spingere l’ago nella pelle come mostrato dal dottore o dal farmacista o dall’infermiere.

• Non toccare ancora il pulsante di iniezione.

C. Mettere il pollice sul pulsante di iniezione, quindi premerlo completamente e trattenerlo.

• Non premere lateralmente. Il pollice potrebbe impedire al selettore della dose di ruotare.

D. Tenere premuto il pulsante di iniezione e quando nella finestrella della dose compare “0”, contare lentamente fino a 10.

• In questo modo si è sicuri che il dispositivo inietterà la dose completa.

10 secondi

E. Dopo aver tenuto premuto il pulsante e contato lentamente fino a 10, rilasciare il pulsante di iniezione. Poi estrarre l’ago dalla pelle.

PASSAGGIO 6: Rimuovere l’ago

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per evitare lesioni e trasmissione di infezioni.
• Non riapplicare il cappuccio interno dell’ago.

A. Afferrare la parte più larga del cappuccio esterno dell’ago. Tenere l’ago dritto e guidarlo nel cappuccio esterno dell’ago. Poi premere con forza per applicarlo.

• L’ago potrebbe bucare il cappuccio se viene inserito in direzione angolata.

B. Afferrare e premere la parte più larga del cappuccio esterno dell’ago. Ruotare la penna

diverse volte usando l’altra mano per staccare l’ago.

• Ritentare se al primo tentativo l’ago non si stacca.

C. Gettare via l’ago utilizzato in un contenitore a prova di puntura (vedere “Smaltimento

della penna” alla fine di queste Istruzioni per l’uso).

D. Riapplicare il cappuccio sulla penna.

• Non riporre nuovamente la penna in frigorifero.

Come conservare la penna

Prima del primo utilizzo

• Conservare le nuove penne in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
• Non congelare.

Dopo il primo utilizzo

• Conservare la penna a temperatura ambiente, inferiore a 25 °C.
• Non riporre nuovamente la penna in frigorifero.
• Non conservare la penna con l’ago inserito.
• Conservare la penna con il cappuccio applicato.
• Usare la penna per un massimo di 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Manutenzione della penna

Maneggiare sempre la penna con cura

• Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non tenti di ripararla. Ne usi una nuova.

Proteggere la penna da polvere e sporcizia

• L’esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua). Non immergere, lavare o lubrificare la penna, potrebbe danneggiarsi.

Smaltimento della penna

• Rimuovere l’ago prima di gettare via la penna.
• Gettare via la penna utilizzata come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.