Dardum Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Dardum
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DARDUM 1g /3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cefoperazone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Legga attentamente questo foglio prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è DARDUM e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare/ che venga somministrato DARDUM
- Come usare/verrà somministrato DARDUM
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DARDUM
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
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Cos’è DARDUM e a cosa serve
DARDUM contine il principio attivo cefoperazone, un antibiotico appartenente alla categoria delle cefalosporine di terza generazione ed e agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni.
DARDUM viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle infezioni batteriche gravi causate da batteri Gram – negativi difficili o Gram – negativi resistenti ai più comuni antibiotici. Dardum viene utilizzato, in particolare, in soggetti debilitati e/o con abbassamento delle difese immunitarie.
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Cosa deve sapere prima prima di usare/ che le venga somministrato DARDUM Non usi/ non verrà somminitsrato DARDUM se lei o il suo bambino
– siete allergici al Cefoperazone, alle cefalosporine in genere, alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima di usare/ che venga somministrato DARDUM.
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:
- se è in gravidanza o se sta allattando al seno
- se avete avuto in passato gravi reazioni anafilattiche(allergiche) nei confronti di qualsiasi medicinale in particolare nei confronti della penicillina o cefalosporine; In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con DARDUM e si rechi al pronto soccorso ospedaliero più vicino (veda anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- se soffrite di gravi problemi al fegato (insufficenza epaticae/o ostruzione biliare);
- soffrite contemporaneamente di gravi problemi al fegato e ai reni. Il medico potrebbe decidere che questo medicinale non è adatto per lei o per il suo bambino;
- se seguite una scarsa dieta;
- se avete problemi di assorbimento del cibo
- se siete stati sottoposti per lungo tempo ad alimentazione artificiale per via endovenosa;
- se avete problemi di coagulazione (trombocitopenia, trombopatia, o altri disordini della coagulazione);
Questo medicinale deve essere usato sotto stretta supervisione medica.
Il cefoperazone, principio attivo di DARDUM, può inibire la coagulazione del sangue. Con DARDUM sono stati riportati sanguinamenti, anche fatali. Si rivolga immediatamente al medico in presenza di segni di sanguinamento.
DARDUM, come quasi tutti gli antibiotici, può causare diarrea perché altera la normale flora batterica dell’intestino. La diarrea può essere di tipo lieve ma in alcuni casi può evolvere in infiammazione dell’intestino (colite), anche fatale. Informi immediatamente il medico se manifesta diarrea grave e persistente anche se sono trascorsi diversi mesi dell’interruzione del trattamento con DARDUM.
Durante il trattamento con DARDUM il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli medici per valutare il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo (che produce tutte le cellule del sangue).
Bambini e adolescenti
I bambini e i neonati, soprattutto se nati prematuri, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante il trattamento con DARDUM.
DARDUM 1g /3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 30 mesi di età perché la fiala solvente contiene lidocaina.
Altri medicinali e DARDUM
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se state assumendo
antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi, poiché l’uso concomitante di questi farmaci e DARDUM può avere effetti tossici a livello dei reni. In caso lei o il
suo bambino stiate assumendo farmaci aminoglicosidi, il medico vi sottoporrà ad un attento controllo della funzionalità renale durante il trattamento.
DARDUM con alcol
Non assuma bevande alcoliche durante la terapia con cefoperazone durante il trattamento o entro 5 giorni dopo la fine del trattamento con DARDUM, poiché potrebbe manifestare sintomi come arrossamento della pelle, sudorazione, mal di testa e aumento della frequenza dei battiti del cuore.
Esami diagnostici
DARDUM può alterare alcuni test diagnostici e di laboratorio. . Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami delle urine, deve informare il medico del trattamento con DARDUM.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/ che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Il medico le prescriverà DARDUM solo se strettamente necessario.
Allattamento
DARDUM passa nel latte materno. Pertanto se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà un trattamento con DARDUM solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dardum non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
DARDUM contiene lidocaina cloridrata:
la fiala solvente presente nella confezione contiene lidocaina pertanto non può essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età (Vedere Bambini e adolescenti).
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Come usare DARDUM
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è da 2 a 4 grammi al giorno divisi in due somministrazioni uguali, ogni 12 ore.
Nelle infezioni gravi, la dose raccomandata è fino a 8 grammi al giorno divisi in due somministrazioni uguali, ogni 12 ore. Se necessario, il suo medico può decidere di variare la dose raccomandata in base alla gravità dei suoi sintomi oppure in base alla sua risposta al trattamento, e può prescriverle fino a 12 grammi al giorno divisi in tre somministrazioni uguali, ogni 8 ore.
Uso nei pazienti con problemi renali
Se lei o il suo bambino avete problemi renali (nefropatici con filtrato glomerulare 18 ml/min o con creatininemia >3,5 mg/100 ml), il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore ( 4 grammi al giorno).
Bambinie adolescenti
La dose raccomandata varia da 50 a 200 mg/kg/die suddivisi in 2 somministrazioni (ogni 12 ore). La dose raccomandata può essere superata, a giudizio del medico, in casi di effettiva necessità.
DARDUM viene somministrato per via intramuscolare.
Istruzioni per l’uso:
- Diluisca la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando il solvente contenuto nella fiala presente nella confezione. In alternativa la polvere può anche essere diluita utilizzando acqua sterile per iniezioni;
- La soluzione ricostituita è lattescente. Agiti energicamente prima dell’iniezione;
- Inietti la soluzione in profondità in un muscolo (es. gluteo o zona anteriore delle cosce).
Se usa/ viene somministrato piùDARDUM di quanto deve
Se usa/le viene somministrato più DARDUM della dose prescritta, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio gli effetti indesiderati causati da DARDUM potrebbero presentarsi in maniera più intensa.
Porti con sè questo foglio.
Se dimentica di usare DARDUM
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con DARDUM
Consulti il medico prima di interrompere o di terminare il trattamento con DARDUM.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA immediatamente l’uso di DARDUM se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:
- reazione allergica grave e talvolta letale (anafilattica o shock anafilattico)
- reazioni di ipersensibilità (eruzioni maculopapulare, orticaria, eosinofilia, febbre);
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gravi reazioni cutanee caratterizzate da bolle, arrossamenti, lesioni o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite pseudomembranosa). I sintomi possono essere diarrea grave e persistente con presenza di sangue e muco nelle feci (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
Altri effetti indesiderati sono:
- aumento del numero dei globuli bianchi eosinofili nel sangue (eosinofilia transitoria);
- diminuzione reversibile dei globuli bianchi neutrofili (neutropenia reversibile);
- problemi di coagulazione del sangue (iperprotrombinemia);
- diminuzione dell’emoglobina);
- alterazione del test di Coombs, un valore dell’esame del sangueaumento dei livelli degli enzimi del fegato ALT, AST e ALP;
- feci molli o diarrea;
- dolore transitorio nel sito di iniezione del farmaco;
- infiammazione della vena dove è praticata l’iniezione (flebite);
- colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero);
- vomito;emorragia;
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- prurito,.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segbnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare DARDUM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura compresa fra 2° e 8° C.
Il prodotto in soluzione deve essere preferibilmente usato immediatamente dopo ricostituzione. La soluzione è stabile per 24 ore se conservato alla temperatura tra 5° e 25° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DARDUM
- Il principio attivo è cefoperazone sale sodico. Un flaconcino di polvere contiene cefoperazone pari a 1 g.
- Gli altri componenti del medicinale sono: la fiala di solvente 3 ml contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di DARDUM e contenuto della confezione
DARDUM 1g/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente da 3 ml, uso intramuscolare. La soluzione ricostituita si presenta lattescente, per la presenza della lidocaina.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO)
Produttore e controllore finale
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INCOMPATIBILITÀ
Le soluzioni di cefoperazone e aminoglicosidi non devono essere mescolate direttamente, poiché tra loro esiste incompatibilità fisica.