Dexdor Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Dexdor
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
dexmedetomidina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Dexdor e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
- Come usare Dexdor
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dexdor
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Dexdor e a che cosa serve
Dexdor contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
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Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor Non le deve essere somministrato Dexdor
- se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
- se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
- se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.
Avvertenze e precauzioni
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:
- se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica)
- se ha la pressione sanguigna bassa
- se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia
- se soffre di disturbi cardiaci
- se è anziano
- se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)
- se soffre di gravi problemi di fegato
- se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici
Altri medicinali e Dexdor
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor:
- medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
- medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)
- medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexdor può aumentare questo effetto. Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.
Gravidanza e allattamento
Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida e utilizzo di macchinari
Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari. Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti. Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.
Eccipienti
Dexdor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
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Come usare Dexdor Terapia intensiva ospedaliera
Dexdor le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.
Sedazione procedurale/sedazione coscente
Dexdor le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/coscente.
Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexdor dipende dall’età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.
Dopo sedazione/risveglio
- Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
- Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
- I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexdor. Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.
Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto
Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
- Rallentamento del battito cardiaco
- Pressione sanguigna bassa o alta
- Cambiamenti nell'andamento della respirazione o arresto respiratorio.
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
- Dolore toracico o attacco cardiaco
- Frequenza cardiaca accelerata
- Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta– Nausea, vomito o secchezza della bocca
- Agitazione
- Temperatura alta
- Sintomi da interruzione del medicinale
Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- Funzione cardiaca ridotta
- Gonfiore dello stomaco
- Sete
- Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo
- Basso livello di albumina nel sangue
- Respiro corto
- Allucinazioni
- Il medicinale non è abbastanza efficace
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Necessità di urinare più del normale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Dexdor
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconcini o le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dexdor
- Il principio attivo è dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
- Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.
Descrizione dell’aspetto di Dexdor e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
Contenitori
Fiale di vetro da 2 ml
Flaconcini di vetro da 2, 5 o 10 ml
Confezioni
5 fiale da 2 ml
25 fiale da 2 ml
5 flaconcini da 2 ml
4 flaconcini da 4 ml
4 flaconcini da 10 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263
Deutschland Österreich
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890
Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Eesti
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
España
Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Italia
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440
Latvija
Orion Corporation in Latvia Tel: + 371 6745 5569
Lietuva
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
Norge
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Polska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Portugal
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 924 9910/17
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263
Suomi/Finland България Hrvatska Malta
România
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Puh/Tel: + 358 104261
Sverige
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione Modo di somministrazione
Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.
Preparazione della soluzione
Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitolo o soluzioni iniettabili di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.
Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
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Volume di Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato soluzione per infusione |
Volume di diluente |
Volume totale di infusione |
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2 ml |
48 ml |
50 ml |
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4 ml |
96 ml |
100 ml |
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10 ml |
240 ml |
250 ml |
|
20 ml |
480 ml |
500 ml |
Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
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Volume di Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione |
Volume di diluente |
Volume totale di infusione |
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4 ml |
46 ml |
50 ml |
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8 ml |
92 ml |
100 ml |
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20 ml |
230 ml |
250 ml |
|
40 ml |
460 ml |
500 ml |
La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.
Dexdor deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Dexdor è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:
Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato e plasma-sostituti.
Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Anche se dexmedetomidina viene dosata fino all’ottenimento dell’effetto, si consiglia di utilizzare componenti sintetiche o guarnizioni in gomma naturale rivestite.
Periodo di validità
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Allegato I
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR(s) per la dexmedetomidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 – 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia. Il loro riesame ha individuato 172 segnalazioni di cui 91 serie e 81 non serie. Sono stati segnalati dechallenges positivi in circa il 50% dei casi. Il tempo di recupero variava da poco tempo dopo l'interruzione della dexmedetomidina ad alcuni giorni dopo. Tuttavia, la maggior parte era entro 12 ore. Temperature molto elevate sono state riportate in un piccolo numero di casi clinici e gli agenti antipiretici o il raffreddamento esterno non sono stati efficaci. La reazione avversa al farmaco (ADR) dell'ipertermia è già evidenziata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pertanto è soggetta ai controlli di farmacovigilanza di routine e alla minimizzazione del rischio di routine, tuttavia l'avvertenza presente nella sezione 4.4 dell'RCP non menziona la mancanza di effetto del raffreddamento attraverso altre misure. Pertanto, il PRAC raccomanda un avvertimento più rilevante sul fatto che la dexmedetomidina non deve essere utilizzata in pazienti sensibili all'ipertermia maligna.
Orion Corporation ha osservato che le segnalazioni di casi di sovradosaggio sono frequentemente associate a ADR di bradicardia, ipotensione, sovrasedazione, arresto cardiaco, depressione respiratoria e ipertensione, per cui ha proposto di rafforzare le avvertenze presenti nella sezione 4.9 dell' RCP e di includere la reazione avversa dell'ipertensione, ridefinendo la sonnolenza come depressione respiratoria. Il PRAC ha approvato questa revisione.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell' autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla dexmedetomidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente la dexmedetomidina sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.