Diacomit Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Diacomit


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diacomit 250 mg capsule rigide Diacomit 500 mg capsule rigide stiripentolo

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del bambino.
  • Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il pediatra o il farmacista, anche nel caso in cui notasse eventuali effetti indesiderati non elencati questo foglio .

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit
    3. Come prendere Diacomit
    4. Possibili effetti indesiderati

    5 Come conservare Diacomit

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve

      Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

      Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell’infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini. Il pediatra ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l’epilessia del bambino. Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.

    2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit Il bambino NON deve prendere Diacomit

      • se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit (indicati al paragrafo 6).

      • se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).

        Avvisi e precauzioni

        Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit

      • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
      • Prima di iniziare la terapia con Diacomit, , la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
      • Prima di iniziare la terapia con Diacomit la conta delle cellule ematiche deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
      • Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.

        Altri medicinali e Diacomit

        Comunichi al pediatra o al farmacista se il bambino sta assumendo, ha assunto da poco o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • medicinali contenenti:
  • cisapride (usata per trattare i sintomi di febbre notturna);
  • pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
  • ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania);
  • diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
  • alofantrina (cura antimalarica);
  • chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
  • bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
  • cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
  • statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
  • medicinali antiepilettici contenenti:

    fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.

  • medicinali contenenti:

    midazolam o triazolam (medicinali che riducono l’ansia e l’insonnia – in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino);

    clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).

  • Se il bambino assume medicinali contenenti:

    caffeina (sostanza che contribuisce a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza usata in caso di asma). La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell’apparato digerente, accelerazione del battito cardiaco e insonnia.

    Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici CYP:

  • citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi);
  • omeoprazolo (usato per l'ulcera gastrica);
  • inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV);
  • astemizolo, clorfeniramina (antistaminici)
  • calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco);
  • contraccettivi orali
  • propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata);
  • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);
  • aloperidolo (antipsicotico);
  • codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)

Diacomit con cibi e bevande

Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.

Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza. Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.

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Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo. Chieda consiglio al pediatra.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

  1. Come prendere Diacomit

    Il bambino deve prendere queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

    Dosaggio

    La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

    Quando prendere Diacomit

    Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del medico, ad esempio mattina – mezzogiorno – sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte

    Aggiustamento della dose

    Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte. Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.

    Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.

    Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.

    Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale. Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall’assunzione delle capsule all’assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa. L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

    In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.

    Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.

    In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente. Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.

    Come prendere Diacomit capsule

    Il bambino deve ingoiare la capsula intera con un bicchiere d’acqua. La capsula non deve essere masticata. Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra “Diacomit con cibi e bevande”.

    Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve

    Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

    Se il bambino dimentica di prendere Diacomit

    È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l’ora della dose successiva. In tal caso il bambino deve prendere la dose successiva come al solito. Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

    Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit

    Il bambino non deve interrompere il trattamento salvo che glielo dica il medico. Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):

    • perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un farmaco antiepilettico);
    • insonnia, sonnolenza;
    • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

      Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in meno di 1 persona su 10 ma in più di 1 persona su 100):

    • aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con medicinali antiepilettici come carbamazepina e sodio valproato;
    • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
    • disturbi del sonno;
    • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
    • nausea, vomito;
    • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

      Effetti indesiderati non comuni (che si possono manifestare in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1 persona su 1.000):

    • visione doppia se Diacomit è associato con il medicinale antiepilettico carbamazepina;
    • sensibilità alla luce;
    • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
    • spossatezza (senso di stanchezza).

      Effetti indesiderati rari (che si manifestano in meno di 1 persona su 1000 ma in più di 1 persona su 10.000):

    • Diminuzione del livello di piastrine nel sangue
    • Risultati anomali nel test della funzione epatica

      Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Diacomit

    • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
    • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    • Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

      Non getti i medicinali nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Diacomit 250 mg
  • Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
  • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
  • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina (E127), indigotina (E132).

    Cosa contiene Diacomit 500 mg

  • Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula rigida contiene 500 mg di stiripentolo.
  • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
  • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).

    Descrizione dell’aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

    La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa.

    Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Descrizione dell’aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

    Le capsule rigide di Diacomit 500 mg sono di colore bianco.

    Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

    Biocodex,

    7 avenue Gallieni – F – 94250 Gentilly – France

    Tel: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: [email protected]

    Produttore

    Biocodex,

    1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – France

    Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

    AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

    Biocodex

    7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly

    Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko

    Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: [email protected]

    CZ

    Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

    11121 Prague 1 Czech Republic

    Tel: 00420-2-222 45 375

    e-mail: [email protected]

    DE

    Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214

    D-22335 Hamburg

    Tel: +49 (0)40 59101 525

    e-mail: [email protected]

    NO

    Biocodex AB

    C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36

    164 40 Kista Sweden

    Phone: +46 8 615 2760

    e-mail: [email protected]

    FI

    Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8

    02130 Espoo Finland

    Tel: +358 9 329 59100

    e-mail: [email protected]

    RO

    Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17

    Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest

    Romania

    Tel: 004021-252-3481

    e-mail: [email protected]

    SE

    Biocodex AB Isafjordsgatan 36

    164 40 Kista Sweden

    Phone: +46 8 615 2760

    e-mail: [email protected]

    SK

    Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13

    82106 Bratislava Slovakia

    Tel: 00421-2-5556 38 10

    e-mail: [email protected]

    Questo foglio è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo

    Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.

    .

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del bambino.
    • Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il pediatra o il farmacista, anche nel caso in cui notasse eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio .

      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
      2. Cosa è deve prima che il bambino prenda Diacomit
      3. Come prendere Diacomit
      4. Possibili effetti indesiderati

      5 Come conservare Diacomit

      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve

        Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

        Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell’infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini. Il pediatra le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l’epilessia del bambino. Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.

      2. Cosa è necessario sapere prima che il bambino prenda Diacomit Il bambino NON deve prendere Diacomit
  • se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit.
  • se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit

  • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
  • Prima di iniziare la terapia con Diacomit, la funzione del fegato del bambino deve essere valutatae i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
  • Prima di iniziare la terapia con Diacomit, la conta delle cellule ematiche deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
  • Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.

    Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo). In questo caso, vedi sotto: “Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio”.

    Altri medicinali e Diacomit

    Comunichi al pediatra o al farmacista se il bambino sta assumendo, ha assunto da poco o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • medicinali contenenti:

    • cisapride (usata per trattare i sintomi di pirosi notturna);
    • pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
    • ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania);
    • diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
    • alofantrina (un farmaco antimalarico);
    • chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
    • bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
    • cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
    • statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
    • medicinali antiepilettici contenenti:

      fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.

    • medicinali contenenti:

      midazolam o triazolam (medicinali che riducono l’ansia e l’insonnia in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino);

      clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).

    • se il bambino assume medicinali contenenti:

      caffeina (sostanza che contribuise a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza utilizzata in caso di asma). La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell’apparato digerente, accelerazione del battito cardiaco e insonnia.

      Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici CYP:

    • citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi);
    • omeoprazolo (usato per l'ulcera gastrica);
    • inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV);
    • astemizolo, clorfeniramina (antistaminici)
    • calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco);
    • contraccettivi orali
    • propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata);
    • fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);
    • aloperidolo (antipsicotico);
    • codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)

    Diacomit con cibi e bevande

    Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

    Gravidanza e allattamento

    Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.

    Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.

    Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo. Chieda consiglio al pediatra.

    Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio

    Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalamina. Pertanto potrebbe rsultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto il corpo non è in grado di espellerla in modo corretto.

    Questo medicinale contiene sorbitolo: 2,4 mg per ogni bustina da 250 mg e 4,8 mg per ogni bustina da 500 mg.

    Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti. Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

    1. Come prendere Diacomit

      Il bambino deve prendere il contenuto di ciascuna bustina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

      Dosaggio

      La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

      Quando prendere Diacomit

      Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina – mezzogiorno – sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte

      Aggiustamento della dose

      Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte. Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.

      Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.

      Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.

      Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale. Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall’assunzione delle capsule all’assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa. L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

      In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.

      Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.

      In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente. Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.

      Come prendere Diacomit polvere per sospensione orale

      La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente durante i pasti. Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra “ Diacomit con cibi e bevande”.

      Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve

      Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

      Se il bambino dimentica di prendere Diacomit

      È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che sia l’ora della dose successiva. In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito. Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

      Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit

      Il bambino non deve interrompere il trattamento salvo che glielo dica il medico. Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati molto comuni (che possono manifestarsi in più di una personasu 10):

  • perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un farmaco antiepilettico);
  • insonnia, sonnolenza;
  • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

    Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestarein meno di 1 persona su 10 ma in più di 1 persona su 100):

  • aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici come carbamazepina e sodio valproato;
  • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
  • disturbi del sonno;
  • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
  • nausea, vomito;
  • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

    Effetti indesiderati non comuni (che sipossono manifestare in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1 persona su 1.000):

  • visione doppia se Diacomit è associato con il farmaco antiepilettico carbamazepina;
  • sensibilità alla luce;
  • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
  • spossatezza (senso di stanchezza).

    Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 persona su 1000 ma in più di 1 persona su 10.000):

  • diminuzione del livello di piastrine nel sangue
  • risultati anomali nel test della funzione epatica

    Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Diacomit

  • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

    Non getti i medicinali nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Diacomit 250 mg
  • Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna bustina contiene 250 mg di stiripentolo.
  • Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.

    Cosa contiene Diacomit 500 mg

  • Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna bustina contiene 500 mg di stiripentolo.
  • Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.

Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.

Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

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7 avenue Gallieni – 94250 – F -Gentilly – France

Tel: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: [email protected]

Produttore

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1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – France

Per ulteriori informazioni su DIACOMIT, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly

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Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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