Dificlir Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Dificlir
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
fidaxomicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DIFICLIR e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
- Come prendere DIFICLIR
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DIFICLIR
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è DIFICLIR e a che cosa serve
DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
DIFICLIR è utilizzato nei pazienti adulti per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Clostridium difficile. Tale grave malattia può provocare una seria, dolorosa diarrea.
DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l’infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
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Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR Non prenda DIFICLIR
- se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIFICLIR.
Se sente che potrebbe avere una reazione allergica grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea o prurito, smetta di assumere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso del più vicino ospedale (vedere paragrafo 4).
Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale va bene per lei.
I dati disponibili sull’uso di fidaxomicina in casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa) sono limitati. Il medico saprà se la malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo medicinale va bene per lei.
Bambini e adolescenti
DIFICLIR non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni dal momento che non ci sono informazioni su tale uso in questa popolazione.
Altri medicinali e DIFICLIR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di DIFICLIR. Esempi di questi medicinali sono:
- ciclosporina (un medicinale usato per attenuare le reazioni immunitarie dell’organismo, utilizzato ad es. dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l’artrite reumatoide o la sindrome nefrotica);
- ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi);
- eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle);
- claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o allo stomaco);
- verapamil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro);
- dronedarone e amiodarone (medicinali usati per controllare il battito cardiaco);
- dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell’anca o del ginocchio).
Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico le consigli diversamente. Se lei usa uno di questi medicinali, contatti il medico per un consiglio prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non assuma DIFICLIR in gravidanza a meno che il medico le consigli diversamente. Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che accada.
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla capacità di guidare, usare strumenti o macchinari.
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Come prendere DIFICLIR
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
Se prende più DIFICLIR di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve, consulti il medico. Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere DIFICLIR
Prenda la compressa appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In questo caso non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con DIFICLIR
Non sospenda l’assunzione di DIFICLIR, a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Continui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio. Se smette di predere il medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2). Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono vomito, nausea e costipazione.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- riduzione dell’appetito
- capogiro, mal di testa
- bocca secca, alterazione del senso del gusto (disgeusia)
- sensazione di gonfiore, aria (flatulenza)
- alcuni esami del sangue potrebbero mostrare livelli variati, per esempio enzimi del fegato aumentati (alanina amino transferasi)
- rash, prurito
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- gonfiore del viso e della gola (angioedema), problemi di respirazione (dispnea)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare DIFICLIR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘’Scad’’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DIFICLIR
- Il principio attivo è fidaxomicina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Descrizione dell’aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione
DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con “FDX” impresso su un lato e “200” sull’altro lato.
DIFICLIR è disponibile in:
Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 100 x 1 compresse rivestite con film. Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 20 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Paesi Bassi
Produttore
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Paesi Bassi
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.