Ebastina Aristo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ebastina Aristo 10 mg compresse orodispersibili
Principio attivo: ebastina Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo
- Come prendere Ebastina Aristo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ebastina Aristo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve
Ebastina Aristo è un medicinale che allevia i sintomi di reazioni allergiche (antiallergico/antistaminico) senza causare affaticamento nella maggior parte dei pazienti.
Ebastina Aristo è usata:
- per il trattamento dei sintomi di riniti allergiche stagionali e perenni, con o senza congiuntivite allergica.
- per l’attenuazione del prurito e della formazione di ponfi nell’orticaria di origine non nota (orticaria).
-
Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo Non prenda Ebastina Aristo
- se è allergico all’ebastina, al mentolo (componente dell’aroma di menta piperita) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Ebastina Aristo non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non si hanno esperienze di trattamento in questo gruppo di pazienti.
- Ebastina Aristo non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria negli adolescenti sotto i 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebastina Aristo:
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue
- in caso di alcune alterazioni dell’ECG (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG), che possono manifestarsi in alcune forme di malattie del cuore
- se sta utilizzando contemporaneamente alcuni antibiotici (antibiotici macrolidi come eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (antifungini come ketoconazolo)
- se soffre di una grave compromissione della funzionalità del fegato.
In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, l’igiene orale è particolarmente importante.
Altri medicinali e Ebastina Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È possibile che la somministrazione concomitante di ebastina (principio attivo di Ebastina Aristo) e di alcuni antibiotici (per es. eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (per es. ketoconazolo) possa portare a livelli elevati di ebastina nel sangue. Rispetto alla somministrazione di ketoconazolo o eritromicina da soli, questo può portare ad alterazioni più marcate nell’ECG (aumento nel prolungamento noto dell’intervallo QTc di circa 10 msec.)
La somministrazione concomitante di ebastina con rifampicina (antibiotico) può portare a livelli di ebastina più bassi nel sangue e ridurne pertanto gli effetti.
Nei corrispondenti studi clinici non sono state osservate interazioni tra ebastina e teofillina (principio attivo utilizzato per il trattamento dell’asma), warfarin (principio attivo utilizzato per inibire la coagulazione del sangue), cimetidina (principio attivo utilizzato per esempio per il trattamento delle ulcere gastriche), diazepam (principio attivo utilizzato per il trattamento dell’ansia e delle condizioni di stress) e alcool.
Ebastina Aristo con cibo e bevande
Quando Ebastina Aristo viene assunta con il cibo, la concentrazione nel sangue del metabolita attivo dell’ebastina (carebastina) aumenta. L’efficacia clinica, tuttavia, non viene influenzata.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Fino ad ora non vi è alcuna esperienza della sicurezza nell’uomo per il feto. Per questo motivo, deve prendere Ebastina Aristo durante la gravidanza solo se il suo medico ritiene che il beneficio atteso superi il possibile rischio.
Non prenda Ebastina Aristo se sta allattando al seno perché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Aristo può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, per identificare i soggetti sensibili con reazioni anomale a Ebastina Aristo, è necessario verificare la propria reazione individuale prima di guidare o svolgere attività complesse.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebastina Aristo
Ebastina Aristo contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere dannoso se lei è affetto da fenilchetonuria.
-
Come prendere Ebastina Aristo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose normale per adulti e bambini di almeno 12 anni è:
Indicazione
Età
Dosaggio
Rinite allergica
Bambini di età pari e
1 compressa orodispersibile
superiore a 12 anni e adulti
(equivalente a 10 mg di
ebastina) una volta al
giorno
In caso di sintomi gravi
2 compresse orodispersibili
(equivalenti a 20 mg di
ebastina) una volta al
giorno
Rinite allergica perenne
Bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti
1-2 compresse orodispersibili (equivalente a 10 – 20 mg di ebastina) una volta al giorno
Orticaria
Adulti di età superiore ai 18
1 compressa orodispersibile
anni
(equivalente a 10 mg di
ebastina) una volta al
giorno
In caso di sintomi gravi
2 compresse orodispersibili
(equivalenti a 20 mg di
ebastina) una volta al
giorno
Pazienti con funzionalità del fegato compromessa
Nei pazienti con funzionalità del fegato da lievemente a moderatamente compromessa la dose di ebastina non deve superare i 10 mg.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario alcun aggiustamento della dose per periodi di trattamento fino a 5 giorni.
Modo d’uso
Ebastina Aristo può essere assunta durante i pasti o indipendentemente dall’orario dei pasti.
Estragga il medicinale dal blister immediatamente prima dell’uso. Spinga con cura la compressa orodispersibile fuori dal blister con le mani asciutte e posizioni la compressa sulla lingua. La compressa orodispersibile si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere ingerita facilmente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per prendere questo medicinale.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata della terapia.
Si rivolga al medico se ha l’impressione che gli effetti di Ebastina Aristo siano troppo forti o troppi deboli.
Se prende più Ebastina Aristo di quanto deve
Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.
Se sospetta un sovradosaggio con Ebastina Aristo, informi il medico. A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio tramite ECG con valutazione dell’intervallo QT per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.
Se dimentica di prendere Ebastina Aristo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento nel modo usuale.
Se interrompe il trattamento con Ebastina Aristo
Se interrompe o termina anticipatamente il trattamento, è probabile che i sintomi tipici del disturbo si ripresentino presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’usodi questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ebastina Aristo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le informazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati si basano sulle seguenti categorie: Molto comune: in più di 1 paziente su 10
Comune: 1 – 10 pazienti su 100
Non comune: 1 – 10 pazienti su 1.000
Raro: 1 – 10 pazienti su 10.000 Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati comunemente:
- Bocca secca
- Mal di testa, sonnolenza
Altri effetti indesiderati sono stati:
- dolore addominale, nausea, sintomi gastrici (dispepsia), debolezza (astenia), infiammazione della mucosa della faringe (faringite), rinite, capogiri, insonnia e sanguinamento dal naso.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente:
- Palpitazioni, polso accelerato
- Senso del tatto alterato
- Infezioni delle membrane mucose nel naso e nella gola
- Indigestione, vomito
- Eruzione cutanea, orticaria, eczema,
- Edema (accumulo di acqua nei tessuti)
- Elevati parametri del fegato nel sangue
- Disturbi mestrualiNervosismo generale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Ebastina Aristo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Ebastina Aristo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Precauzioni per la conservazione
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ebastina Aristo
Il principio attivo è: ebastina
1 compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
Gli altri componenti sono:
mannitolo (Ph. Eur.), amido di mais, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato (Ph. Eur.) aspartame (E 951), aroma di menta piperita
Descrizione dell’aspetto di Ebastina Aristo e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo sono bianche e rotonde.
Blister in alluminio-PVC/ PVDC
Disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlino Germania
Produttore
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlino, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Ebastin Aristo
Germania: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten Italia: Ebastina Aristo
Spagna: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il dicembre 2015.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ebastina Aristo 20 mg compresse orodispersibili
Principio attivo: ebastina Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo
- Come prendere Ebastina Aristo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ebastina Aristo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve
Ebastina Aristo è un medicinale che allevia i sintomi di reazioni allergiche (antiallergico/antistaminico) senza causare affaticamento nella maggior parte dei pazienti.
Ebastina Aristo è usata:
- per il trattamento dei sintomi di riniti allergiche stagionali e perenni, con o senza congiuntivite allergica.
- per l’attenuazione del prurito e della formazione di ponfi nell’orticaria di origine non nota (orticaria).
-
Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo Non prenda Ebastina Aristo
- se è allergico all’ebastina, al mentolo (componente dell’aroma di menta piperita) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Ebastina Aristo non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non si hanno esperienze di trattamento in questo gruppo di pazienti.
- Ebastina Aristo non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria negli adolescenti sotto i 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebastina Aristo:
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue
- in caso di alcune alterazioni dell’ECG (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG), che possono manifestarsi in alcune forme di malattie del cuore
- se sta utilizzando contemporaneamente alcuni antibiotici (antibiotici macrolidi come eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (antifungini come ketoconazolo)
- se soffre di una grave compromissione della funzionalità del fegato.
In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, l’igiene orale è particolarmente importante.
Altri medicinali e Ebastina Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È possibile che la somministrazione concomitante di ebastina (principio attivo di Ebastina Aristo) e di alcuni antibiotici (per es. eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (per es. ketoconazolo) possa portare a livelli elevati di ebastina nel sangue. Rispetto alla somministrazione di ketoconazolo o eritromicina da soli, questo può portare ad alterazioni più marcate nell’ECG (aumento nel prolungamento noto dell’intervallo QTc di circa 10 msec).
La somministrazione concomitante di ebastina con rifampicina (antibiotico) può portare a livelli di ebastina più bassi nel sangue e ridurne pertanto gli effetti.
Ebastina Aristo con cibo e bevande
Quando Ebastina Aristo viene assunta con il cibo, la concentrazione del metabolita attivo dell’ebastina (carebastina) nel sangue aumenta. L’efficacia clinica, tuttavia, non viene influenzata.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Fino ad ora non vi è alcuna esperienza della sicurezza nell’uomo per il feto. Per questo motivo, deve prendere Ebastina Aristo durante la gravidanza solo se il suo medico ritiene che il beneficio atteso superi il possibile rischio.
Non prenda Ebastina Aristo se sta allattando al seno perché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Aristo può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, per identificare i soggetti sensibili con reazioni anomale a Ebastina Aristo, è necessario verificare la propria reazione individuale prima di guidare o svolgere attività complesse.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebastina Aristo
Ebastina Aristo contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere dannoso se lei è affetto da fenilchetonuria.
-
Come prendere Ebastina Aristo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose normale per adulti e bambini di almeno 12 anni è:
Indicazione
Età
Dosaggio
Rinite allergica
In caso di sintomi gravi
Bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti
10 mg di ebastina una volta al giorno*
20 mg di ebastina una volta al giorno
Rinite allergica perenne
Bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti
10 – 20 mg di ebastina una volta al giorno
Orticaria
In caso di sintomi gravi
Adulti di età superiore ai 18 anni
10 mg di ebastina una volta al giorno*
20 mg di ebastina una volta al giorno
* Per questo dosaggio, è disponibile Ebastina Aristo 10.
Pazienti con funzionalità del fegato compromessa
Nei pazienti con funzionalità del fegato da lievemente a moderatamente compromessa la dose di ebastina non deve superare i 10 mg.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario alcun aggiustamento della dose per periodi di trattamento fino a 5 giorni.
Modo d’uso
Ebastina Aristo può essere assunta durante i pasti o indipendentemente dall’orario dei pasti.
Estragga il medicinale dal blister immediatamente prima dell’uso. Spinga con cura la compressa orodispersibile fuori dal blister con le mani asciutte e posizioni la compressa sulla lingua. La compressa orodispersibile si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere ingerita facilmente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per prendere questo medicinale.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata della terapia.
Si rivolga al medico se ha l’impressione che gli effetti di Ebastina Aristo siano troppo forti o troppi deboli.
Se prende più Ebastina Aristo di quanto deve
Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.
Se sospetta un sovradosaggio con Ebastina Aristo, informi il medico. A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali,
compreso il monitoraggio tramite ECG con valutazione dell’intervallo QT per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.
Se dimentica di prendere Ebastina Aristo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento nel modo usuale.
Se interrompe il trattamento con Ebastina Aristo
Se interrompe o termina anticipatamente il trattamento, è probabile che i sintomi tipici del disturbo si ripresentino presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ebastina Aristo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le informazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati si basano sulle seguenti categorie: Molto comune: in più di 1 paziente su 10
Comune: 1 – 10 pazienti su 100
Non comune: 1 – 10 pazienti su 1.000
Raro: 1 – 10 pazienti su 10.000 Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Possibili effetti indesiderati
Sono stati riportati comunemente i seguenti effetti indesiderati:
- Bocca secca
- Mal di testa, sonnolenza
Altri effetti indesiderati sono stati:
- dolore addominale, nausea, sintomi gastrici (dispepsia), debolezza (astenia), infiammazione della mucosa della faringe (faringite), rinite, capogiri, insonnia e sanguinamento dal naso.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente:
- Palpitazioni, polso accelerato
- Senso del tatto alterato
- Infezioni delle membrane mucose nel naso e nella gola
- Indigestione, vomito
- Eruzione cutanea, orticaria, eczema, dermatite
- Edema (accumulo di acqua nei tessuti)
- Elevati parametri del fegato nel sangue
- Disturbi mestruali, dismenorrea
- Nervosismo generale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Ebastina Aristo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Ebastina Aristo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Precauzioni per la conservazione
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ebastina Aristo
Il principio attivo è: ebastina
1 compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
Gli altri componenti sono:
mannitolo (Ph. Eur.), amido di mais, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato (Ph. Eur.) aspartame (E 951), aroma di menta piperita
Descrizione dell’aspetto di Ebastina Aristo e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo sono bianche e rotonde.
Blister in alluminio-PVC/ PVDC
Disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlino Germania
Produttore
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlino, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Ebastin Aristo
Germania: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten Italia: Ebastina Aristo
Spagna: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG