Equibalance Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Equibalance
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Equibalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è equibalance e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare equibalance
- Come usare equibalance
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare equibalance
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cos’è equibalance e a cosa serve
equibalance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi peritoneale.
-
Cosa deve sapere prima di usare equibalance
Non usi equibalance 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio:
- Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
- Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto alto
- Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica
La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:
-
alterazioni nella regione addominale quali:
- interventi chirurgici o lesioni addominali,
- ustioni,
- estese condizioni infiammatorie della parete addominale ,
- infiammazione del peritoneo,
- ferite essudanti che non guariscono,
- ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
- tumori all’addome o all’intestino
- malattie infiammatorie intestinali
- ostruzione intestinale
- malattie polmonari, in particolare polmonite
- intossicazione del sangue causata da batteri
- livelli molto elevati di lipidi nel sangue
- nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue la cui eliminazione non può essere effettuata con la dialisi
- grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il suo medico
- se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
- se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
- se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.
Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili. Per evitare scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.
Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.
Altri medicinali ed equibalance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:
-
farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.
Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.
-
farmaci che influenzano il livello di calcio come quelli che contengono calcio o vitamina D.
-
farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina, come i diuretici.
-
farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di equibalance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è in gravidanza o in allattamento può utilizzare equibalance solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
equibalance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
-
Come usare equibalance
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavità peritoneale.
Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.
Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)
Adulti: la dose abituale è di –2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.
Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.
Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età, e dell’area di superficie corporea del bambino.
La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 (fino a 1.000 ml/m2 durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.
Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)
Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.
-
Adulti: La prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
- Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/ m2) di area
-
di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.
Infonda equibalance nella sola cavità peritoneale.
Utilizzi equibalance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.
equibalance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto.
Istruzioni per l’uso Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa
operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche. Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.
-
Preparazione della soluzione
 Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
 Posizionare la sacca su una superficie rigida. Â
Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione. Â
Lavare le mani con un prodotto antibatterico. Â
Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente. Â
Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente. Â
Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. Â
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
-
Preparazione dello scambio sacca
ÂAppendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver
srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca. Â
Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Â Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. Â
Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO. Â
Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.
-
Drenaggio
 Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Â
Posizione (
-
Lavaggio
 Al termine del lavaggio, far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). Â
Posizione ((
-
Infusione
 Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la Â
Posizione *)(
-
Posizione di sicurezza
ÂChiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere. Â
Posizione ((((
-
Sconnessione
 Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello vecchio. Â
Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.
-
Chiusura del DISCO
 Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.
-
Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.
Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.
Sistema sleep•safe 3000 ml
- Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe
- Srotolare la linea d’infusione della sacca.
- Rimuovere il cappuccio di protezione.
- Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe.
- La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
- Preparazione della soluzione
 Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). Â
Posizionare la sacca su una superficie rigida. Â
Aprire l’involucro protettivo della sacca. Â
Lavare le mani con un prodotto antibatterico. Â
Distendere la saldatura mediana e il connettore della sacca. Â
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta. Â
Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta. Â Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. Â Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
- – 5.: vedere sistema sleep•safe 3000 ml
Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.
- Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
- Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione
- Connettere le linee alla sacca
- Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti
- La sacca è ora pronta per l’uso
Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.
Dopo un appropriato addestramento, equibalance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.
Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2.
Se usa più equibalance di quanto deve
Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.
Se dimentica di usare equibalance
Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi peritoneale:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.
Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico
- infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
- ernia della parete addominale
Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
- sensazione di gonfiore o pienezza addominale
- dolore alle spalle
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- diarrea
- stitichezza
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
- avvelenamento del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- difficoltà respiratorie
- sensazione di malessere
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato equibalance :
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- carenza di potassio
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- ipercalcemia se l’assunzione di calcio è troppo elevata
- elevati livelli di zuccheri nel sangue
- elevati livelli di grassi nel sangue
- aumento del peso corporeo
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
- livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
- capogiri
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare equibalance
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura inferiore a 4°C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene equibalance
I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
|
Calcio cloruro diidrato |
0,2573 g |
|
Sodio cloruro |
5,640 g |
|
Soluzione di sodio (S)-lattato (3,925 g di sodio (S)-lattato) |
7,85 g |
|
Magnesio cloruro esaidrato |
0,1017 g |
|
Glucosio monoidrato (15,0 g di glucosio anidro) |
16,5 g |
Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:
1,75 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 101,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di lattato e 83,2 mmol/l di glucosio.
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato
Descrizione dell’aspetto di equibalance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida ed incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 358 mOsm /l, il pH è circa 7.0.
Equibalance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.
Equibalance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
|
4 x 1500 ml |
4 x 3000 ml |
2 x 5000 ml |
|
4 x 2000 ml |
2 x 5000 ml |
2 x 6000 ml |
|
4 x 2500 ml |
2 x 6000 ml |
|
|
4 x 3000 ml |
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
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L’ultima versione di questo foglio illustrativo è stata approvata in data
Ultima pagina del foglio illustrativo multilingue:
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CZ balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning E balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal EST balance 1,5 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
- balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
- equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale LT balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas LV balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 1,5 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Equibalance 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è equibalance e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare equibalance
- Come usare equibalance
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare equibalance
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cos’è equibalance e a cosa serve
equibalance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi peritoneale.
-
Cosa deve sapere prima di usare equibalance
Non usi equibalance 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio:
- Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
- Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto alto
- Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica
La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:
-
alterazioni nella regione addominale quali:
- interventi chirurgici o lesioni addominali,
- ustioni,
- estese condizioni infiammatorie della parete addominale ,
- infiammazione del peritoneo,
- ferite essudanti che non guariscono,
- ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
- tumori all’addome o all’intestino
- malattie infiammatorie intestinali,
- ostruzione intestinale
- malattie polmonari, in particolare polmonite
- intossicazione del sangue causata da batteri
- livelli molto elevati di lipidi nel sangue
- nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue la cui eliminazione non può essere effettuata con la dialisi
- grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il suo medico
- se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
- se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
- se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.
Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili. Per evitare scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.
Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.
A causa della elevata concentrazione di glucosio, equibalance 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.
Altri medicinali ed equibalance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:
-
farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.
Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.
-
farmaci che influenzano il livello di calcio come quelli che contengono calcio o vitamina D.
-
farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina, come i diuretici.
-
farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di equibalance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è in gravidanza o in allattamento può utilizzare equibalance solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
equibalance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
-
Come usare equibalance
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavità peritoneale.
Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.
Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)
Adulti: la dose abituale è di –2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.
Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.
Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età, e dell’area di superficie corporea del bambino.
La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 (fino a 1.000 ml/m2 durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.
Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)
Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.
-
Adulti: La prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
- Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/ m2) di
-
area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.
Infonda equibalance nella sola cavità peritoneale.
Utilizzi equibalance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.
equibalance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto.
Istruzioni per l’uso Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa
operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche. Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.
-
Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida.
Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente.
Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
-
Preparazione dello scambio sacca
Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo
aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca.
Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.
Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.
Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.
-
Drenaggio
Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio.
Posizione
-
Lavaggio
Al termine del lavaggio, far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).
Posizione
-
Infusione
Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la
Posizione
-
Posizione di sicurezza
Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere.
Posizione
-
Sconnessione
Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello vecchio.
Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.
-
Chiusura del DISCO
Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.
-
Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.
Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.
Sistema sleep•safe 3000 ml
- Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe
- Srotolare la linea d’infusione della sacca.
- Rimuovere il cappuccio di protezione.
- Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe.
- La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
- Preparazione della soluzione
Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida.
Aprire l’involucro protettivo della sacca.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Distendere la saldatura mediana e il connettore della sacca.
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta.
Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta. Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
- – 5.: vedere sistema sleep•safe 3000 ml
Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.
- Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
- Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione
- Connettere le linee alla sacca
- Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti
- La sacca è ora pronta per l’uso
Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.
Dopo un appropriato addestramento, equibalance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.
Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2.
Se usa più equibalance di quanto deve:
Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.
Se dimentica di usare equibalance
Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi peritoneale:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.
Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico
- infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
- ernia della parete addominale
Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
- sensazione di gonfiore o pienezza addominale
- dolore alle spalle
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- diarrea
- stitichezza
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
- avvelenamento del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- difficoltà respiratorie
- sensazione di malessere
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato equibalance:
Molto comuni, (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- carenza di potassio
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- ipercalcemia se l’assunzione di calcio è troppo elevata
- elevati livelli di zuccheri nel sangue
- elevati livelli di grassi nel sangue
- aumento del peso corporeo
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
- livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
- capogiri
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare equibalance
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene equibalance
I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
Calcio cloruro diidrato 0,2573 g
Sodio cloruro 5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato (3,925 g di sodio (S)-lattato)
7,85 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato (22,73 g di glucosio anidro)
25,0 g
Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:
1,75 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 101.5mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di lattato e 126,1 mmol/l di glucosio.
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato.
Descrizione dell’aspetto di equibalance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida ed incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 401 mOsm/l, il pH è circa 7.0.
Equibalance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.
Equibalance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
|
4 x 1500 ml |
4 x 3000 ml |
2 x 5000 ml |
|
4 x 2000 ml |
2 x 5000 ml |
2 x 6000 ml |
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4 x 2500 ml |
2 x 6000 ml |
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4 x 3000 ml |
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
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B, NL balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CZ balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning E balance 2,3 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal EST balance 2,3 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 4, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
- balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
- equibalance 2,3 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale LT balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas LV balance 2,3 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 2,3 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Equibalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è equibalance e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare equibalance
- Come usare equibalance
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare equibalance
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è equibalance e a cosa serve
equibalance è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi peritoneale.
-
Cosa deve sapere prima di usare equibalance
Non usi equibalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio:
- Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
- Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto alto
- Se Lei soffre di riduzione dei liquidi corporei
- Se Lei soffre di ipotensione
- Se ha un disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica
La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:
-
alterazioni nella regione addominale quali:
- interventi chirurgici o lesioni addominali,
- ustioni,
- estese condizioni infiammatorie della parete addominale ,
- infiammazione del peritoneo,
- ferite essudanti che non guariscono,
- ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
- tumori all’addome o all’intestino
- malattie infiammatorie intestinali,
- ostruzione intestinale
- malattie polmonari, in particolare polmonite
- intossicazione del sangue causata da batteri
- livelli molto elevati di lipidi nel sangue
- nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue (la cui eliminazione non può essere effettuata con la dialisi
- grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.
Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il suo medico
- se ha avuto una grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
- Se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
- Se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.
Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili. Per evitare scompensi, è raccomandata una dieta adeguata o l’assunzione di integratori.
Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti (sali), funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.
A causa della elevata concentrazione di glucosio, equibalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.
Altri medicinali ed equibalance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di altri farmaci, il medico potrà cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:
-
farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.
Il medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.
-
farmaci che influenzano il livello di calcio come quelli che contengono calcio o vitamina D.
-
farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina, come i diuretici.
-
farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente. I pazienti diabetici possono necessitare di un aggiustamento della dose giornaliera di insulina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di equibalance nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Se Lei è in gravidanza o in allattamento può utilizzare equibalance solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
equibalance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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Come usare equibalance
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavità peritoneale.
Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il medico potrebbe ridurre il volume.
Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)
Adulti: la dose abituale è di –2.000-3.000 ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.
Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.
Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione della tolleranza, dell’età, e dell’area di superficie corporea del bambino.
La dose iniziale raccomandata è 600-800 ml/m2 (fino a 1.000 ml/m2 durante la notte) di area di superficie corporea 4 volte al giorno.
Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)
Per questa dialisi vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleep•safe o Safe•Lock. Lo scambio di sacche è controllato automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte.
-
Adulti: La prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio con 3-10 scambi durante la notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
- Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m2 (fino a 1400 ml/ m2) di
-
area di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.
Infonda equibalance nella sola cavità peritoneale.
Utilizzi equibalance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato.
equibalance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto.
Istruzioni per l’uso Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
In primo luogo riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa
operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale d’istruzioni del dispositivo scaldasacche. Non usare il forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento locale. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.
-
Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida.
Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente.
Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
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Preparazione dello scambio sacca
Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca.
Posizionare l’adattatore del catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.
Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.
Collegare l’adattatore del catetere al DISCO.
-
Drenaggio
Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio.
Posizione
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Lavaggio
Al termine del lavaggio, far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).
Posizione
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Infusione
Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la
Posizione
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Posizione di sicurezza
Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere.
Posizione
- Sconnessione
Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo su quello vecchio.
Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.
-
Chiusura del DISCO
Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.
-
Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.
Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.
Sistema sleep•safe3000 ml
- Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe
- Srotolare la linea d’infusione della sacca.
- Rimuovere il cappuccio di protezione.
- Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sull’apparecchiatura sleep•safe.
- La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
- Preparazione della soluzione
Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
Posizionare la sacca su una superficie rigida.
Aprire l’involucro protettivo della sacca.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Distendere la saldatura mediana e il connettore della sacca.
Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta.
Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta. Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente. Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
- – 5.: vedere sistema sleep•safe 3000 ml
Sistema Safe•Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.
- Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
- Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione
- Connettere le linee alla sacca
- Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti
- La sacca è ora pronta per l’uso
Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.
Dopo un appropriato addestramento, equibalance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.
Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2.
Se usa più equibalance di quanto deve:
Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, l’eccedenza può essere facilmente drenata. Se ha utilizzato troppe sacche contatti il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.
Se dimentica di usare equibalance
Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi con il Suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in generale a seguito del trattamento con dialisi peritoneale:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.
Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico
- infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, dolore, lacrimazione, croste
- ernia della parete addominale
Contatti il Suo medico immediatamente nel caso dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento sono:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
- sensazione di gonfiore o pienezza addominale
- dolore alle spalle
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- diarrea
- stitichezza
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
- avvelenamento del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- difficoltà di respirazione
- sensazione di malessere
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando viene usato equibalance:
Molto comuni, (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- carenza di potassio
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- ipercalcemia se l’assunzione di calcio è troppo elevata
- elevati livelli di zuccheri nel sangue
- elevati livelli di grassi nel sangue
- aumento del peso corporeo
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- livelli eccessivamente bassi dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, bassa pressione sanguigna, polso rapido
- livelli eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da fluido nei tessuti e nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
- capogiri
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare equibalance
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene equibalance
I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:
Calcio cloruro diidrato 0,2573 g
Sodio cloruro 5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato (3,925 g di sodio (S)-lattato)
7,85 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato (42,.5 g di glucosio anidro)
46,75 g
Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a:
1,75 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 101.5mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di lattato e 235.8 mmol/l di glucosio.
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato.
Descrizione dell’aspetto di equibalance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida ed incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 511 mOsm /l, il pH è circa 7.0.
Equibalance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.
Equibalance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
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4 x 1500 ml |
4 x 3000 ml |
2 x 5000 ml |
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4 x 2000 ml |
2 x 5000 ml |
2 x 6000 ml |
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4 x 2500 ml |
2 x 6000 ml |
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4 x 3000 ml |
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:
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B, NL balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CZ balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning E balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal EST balance 4,25 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 3, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
- balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
- equibalance 4,25 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale LT balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas LV balance 4,25 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 4,25 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo