Esucos: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Esucos Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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ESUCOS 10 mg – 25 mg

Dixirazina

COMPOSIZIONE

10 mg – Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: dixirazina mg 10. ECCIPIENTI: amido; gomma arabica; lattosio; fosfato bicalcico; polivinilpirrolidone; stearato di magnesio; talco.

25 mg – Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: dixirazina mg 25. ECCIPIENTI: amido; gomma arabica; lattosio; fosfato bicalcico; polivinilpirrolidone; stearato di magnesio; talco.

FORMA FARMACEUTICA – Compresse.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA – Neurolettico-ansiolitico.

TITOLARE AIC E PRODUTTORE – Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl – Via Cavour, 70 – MEDE (PV).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE – Ansiolitico specifico delle distonie neurovegetative; stati ansiosi, dispepsie nervose, cardiopatie funzionali, psiconevrosi, depressioni ansiose.

CONTROINDlCAZlONI – Stati comatosi e gravi stati di depressione, turbe della emopoiesi, affezioni epatiche ed ipersensibilità ai fenotiazinici. Da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C. indicati al paragrafo INTERAZIONI. PRECAUZIONI Dl IMPIEGO – Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine.

Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine). Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l’espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.

È opportuno inoltre ricordare l’azione antiemetica in caso di ingestione occasionale di dosi eccessive di farmaci e in presenza di affezioni non diagnosticate.

Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.

Se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del prodotto.

È sconsigliato l’uso nei bambini e nella prima infanzia.

In gravidanza il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sempre sotto il diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

INTERAZIONI – Poiché le fenotiazine possono accentuare l’azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato. La sensibilità all’alcool, all’atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. AVVERTENZE – L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del Sistema Nervoso Centrale.

Il farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra detti periodi.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la sommistrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertemia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Esucos deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ Dl GUIDARE E SULL’USO Dl MACCHlNE – Il prodotto deve

essere usato con cautela dai pazienti addetti all’uso di macchinari e dagli automobilisti poiché, come ogni altro medicamento attivo sul S.N.C., può modificare i tempi di reazione.

POSOLOGIA E MODALlTÀ D’USO

Compresse da mg 10

Adulti: 2-3 compresse al giorno.

Bambini: al di sotto dei 5 anni: 1/2 compressa 2-3 volte al giorno. Al di sopra dei 5 anni: 2-3 compresse al giorno.

È talora utile somministrare un’unica dose, al momento di coricarsi; in tal caso la posologia è la seguente:

Adulti: 2 compresse.

Bambini: al di sotto dei 5 anni: 1/2 o 1 compressa. Al di sopra dei 5 anni: 1-2 compresse.

Compresse da mg 25

Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 2-3 compresse al giorno, secondo il consiglio del medico. Può essere utile cominciare il trattamento con 1/2 compressa il primo giorno ed aumentare progressivamente la dose giornaliera in ragione di 1/2 compressa e ciò fino ad ottenere l’effetto ricercato, senza superare la posologia massima.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

SOVRADOSAGGIO – Trattamento in caso di intossicazione da iperdosaggio – Rapido svuotamento dello stomaco del paziente tramite lavanda gastrica. Se necessario somministrare farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).

EFFETTI INDESIDERATI – Gli effetti collaterali che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:

Reazioni extrapiramidali (prevalentemente sintomi di tipo discinetico) per lo più controllabili con farmaci specifici.

Molto rara è la discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine o dopo trattamenti con dosi molto elevate di fenotiazine.

Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento vermicolare della lingua. È consigliabile ricercare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle

gote, poiché la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, è resistente alle normali terapie ed è difficilmente reversibile.
Reazioni allergiche: segnalate eccezionalmente, caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche.
Altre manifestazioni: alterazione del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell’uomo.
Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli descritti, rivolgersi al medico o al farmacista. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.