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Fampyra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fampyra


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato

fampridina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Fampyra e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra
    3. Come prendere Fampyra
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fampyra
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Fampyra e a cosa serve

      Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.

      Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra

  • se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
  • se è affetto da disturbi renali
  • se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
  • se assume altri medicinali contenenti fampridina. In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare

Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:

  • se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
  • se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
  • deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità
  • questo medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute
  • se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).

    Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico prima di prendere Fampyra.

    Bambini e adolescenti

    Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

    Persone anziane

    Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.

    Altri medicinali e Fampyra

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina. Medicinali che hanno effetto sui reni

    Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui la fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvelidolo, propanololo e metformina.

    Fampyra con cibi e bevande

    Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.

    Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.

    Non allatti durante il trattamento con questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può infatti provocare vertigini. Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.

    1. Come prendere Fampyra

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.

      Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane. Il trattamento sarà rivalutato dopo 2-4 settimane.

      La dose raccomandata è

      Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza). Non assuma più di due compresse al giorno. Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra. Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.

      Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

      Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante. L’essiccante va lasciato all’interno del flacone. Non lo ingoi.

      Se prende più Fampyra di quanto deve

      Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.

      Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.

      In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremito minore (tremore), stato confusionale, perdita di memoria (amnesia) e convulsioni (crisi epilettica). È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell’elenco.

      Se dimentica di prendere Fampyra

      Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l’assunzione di Fampyra e informi immediatamente il medico.

      Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l’assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.

      Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:

      Effetti indesiderati molto comuni

      Può colpire più di 1 persona su 10:

      • Infezione delle vie urinarie

        Effetti indesiderati comuni

        Può colpire fino a 1 persona su 10:

      • Sensazione di instabilità
      • Vertigini
      • Cefalea
      • Sensazione di stanchezza o di debolezza
      • Disturbi del sonno
      • Ansia
      • Tremito minore (tremore)
      • Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
      • Mal di gola
      • Raffreddore comune (nasofaringite)
      • Influenza
      • Difficoltà respiratorie (sensazione di affanno)
      • Nausea
      • Vomito
      • Costipazione
      • Fastidi allo stomaco
      • Mal di schiena
      • Battito cardiaco che si può sentire (palpitazioni)

        Effetti indesiderati non comuni

        Può colpire fino a 1 persona su 100:

      • Convulsioni (crisi epilettica)
      • Reazione allergica (ipersensibilità)
      • Peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
      • Rapida frequenza cardiaca (tachicardia)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Fampyra

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

      Se le viene fornito Fampyra in flacone, apra un flacone per volta. Utilizzi entro 7 giorni dalla prima apertura.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).

    Cosa contiene Fampyra

  • Il principio attivo è fampridina.

  • Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
  • Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400

Descrizione dell’aspetto di Fampyra e contenuto della confezione

Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.

Fampyra è disponibile sia in flaconi che in blister.

Flaconi

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Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).

Blister

Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 blister) o 56 compresse (4 blister).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Produttore:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danimarca

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Norge

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Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

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Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

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Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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