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Fludarabina Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Fludarabina Sandoz e a che cosa serve
    2. Prima di prendere Fludarabina Sandoz
    3. Come prendere Fludarabina Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fludarabina Sandoz
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS’È FLUDARABINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE

      La fludarabina è un medicinale citotossico (contro il cancro) che inibisce la crescita delle cellule cancerose.

      Fludarabina Sandoz è usata per trattare la leucemia linfatica cronica a cellule B (B-LLC), nei pazienti con una produzione sufficiente di cellule ematiche sane. Il primo ciclo di trattamento della leucemia linfatica cronica con fludarabina fosfato deve essere iniziato unicamente nei pazienti con malattia in stadio avanzato che mostrano una sintomatologia ad essa collegata o evidenze di progressione della malattia.

      La LLC è un tipo di cancro dei linfociti (globuli bianchi).

      Se riceve una diagnosi di LLC significa che il suo organismo produce un numero troppo elevato di linfociti. I linfociti prodotti non funzionano come dovrebbero o sono troppo giovani (immaturi) per esercitare le funzioni che i globuli bianchi normalmente svolgono contro le malattie. Se il numero di queste cellule anormali è troppo alto, esse mettono da parte (rimuovono) le cellule ematiche sane del midollo osseo (in cui si forma la maggioranza delle cellule nuove del sangue) e vanno inoltre a sostituire le cellule ematiche sane nel sangue e dei vari organi. Senza un numero sufficiente di queste cellule sane l'organismo può andare incontro a infezioni, anemia, comparsa di lividi, eccessivo sanguinamento (emorragia) o insufficienza d’organo.

    2. PRIMA DI PRENDERE FLUDARABINA SANDOZ Non prenda Fludarabina Sandoz se:

  • Se è allergico (ipersensibile) alla fludarabina fosfato a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati alla fine del foglio illustrativo).
  • Se sta allattando al seno.

  • Se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta. In base alla valutazione del funzionamento dei suoi reni, il medico deciderà se l'uso di Fludarabina Sandoz è opportuno o meno.
  • Se soffre di uno specifico tipo d'anemia (anemia emolitica scompensata, ovvero una carenza di globuli rossi). Il medico la informerà della presenza di questa condizione.

    Faccia particolare attenzione con Fludarabina Sandoz:

  • poiché il principio attivo della Fludarabina fosfato 25 mg/ml, la fludarabina fosfato, è un principio

attivo molto potente.

Perciò, esso può causare effetti indesiderati molto gravi e tossici (velenosi).

Per questo motivo, qualora le prescriva fludarabina fosfato 25 mg/ml il medico la terrà sotto stretto controllo. È molto importante, quindi, che lei riferisca al medico tutti gli eventi indesiderati che si manifestano durante la terapia con fludarabina fosfato 25 mg/ml ed in particolare per quanto riguarda i seguenti eventi avversi:

  • Sensazione di malessere. È particolarmente importante che ne parli con il medico se il suo midollo osseo o il suo sistema immunitario non funzionano adeguatamente o se lei è soggetto a sviluppare infezioni.
  • Se nota lividi insoliti o sanguinamento eccessivo dopo lesioni. Questo può indicare un calo delle cellule ematiche sane.
  • Se nota cambiamenti sulla pelle come eruzioni o vesciche. Questo è particolarmente importante se ha, o ha avuto in passato, un tumore della pelle.

    Se lei accusa qualcuno degli effetti indesiderati descritti sopra, il medico potrà prendere la decisione di non somministrarle la fludarabina fosfato 25 mg/ml o di darle il medicinale usando particolari precauzioni. Nel corso della terapia sarà sottoposto ad abituali esami del sangue.

  • Se contrae molte infezioni (se ha un sistema immunitario scarsamente funzionante o depresso o una storia di infezioni gravi).

    È possibile che il suo sistema immunitario attacchi diverse parti dell’organismo, (questo è definito "fenomeno autoimmune") e può essere diretto anche contro i globuli rossi (emolisi autoimmune). Questa particolare condizione può costituire una minaccia per la sua vita e causare anche la morte. In caso lei sviluppi questa condizione, potrà essere sottoposto ad ulteriori terapie come trasfusioni di sangue (irradiato, vedere sotto) e somministrazione di adrenocorticoidi.

  • In caso di terapia ad alto dosaggio. Quando la fludarabina fosfato 25 mg/ml è stata somministrata ai pazienti con leucemia acuta, a dosaggi molto elevati (fino a quattro volte la dose raccomandata per la LLC) un terzo dei pazienti ha manifestato effetti gravi a carico del sistema nervoso centrale (tra cui cecità, coma e morte). I sintomi compaiono da 21 a 60 giorni dalla ultima dose. Nei pazienti che assumono la dose raccomandata per la LLC, coma, convulsioni o agitazione sono eventi rari. Occasionalmente si manifesta confusione. Deve riferire al medico qualsiasi sintomo insolito.

  • In caso di terapia prolungata con fludarabina. Gli effetti della somministrazione a lungo termine della fludarabina fosfato 25 mg/ml sul sistema nervoso centrale non sono noti. Tuttavia, alcuni soggetti hanno dimostrato di tollerare la dose raccomandata fino a 26 cicli di terapia.
  • Se ha bisogno di una trasfusione di sangue ed è (o è stato) trattato con fludarabina fosfato 25 mg/ml, deve parlarne con il medico. Il medico si assicurerà che le sia effettuata unicamente la trasfusione di sangue sottoposto ad un particolare tipo di trattamento (irradiazione). In caso di trasfusione di sangue non irradiato sono state segnalate complicanze gravi e anche morte.
  • Se ha necessità di un prelievo di cellule staminali ed è (o è stato) trattato con la fludarabina fosfato 25 mg/ml, riferisca al medico di essere stato in terapia con fludarabina fosfato 25 mg/ml.
  • Se deve sottoporsi ad una vaccinazione, ne parli con il medico poiché è necessario evitare i vaccini con virus vivo durante e dopo la terapia con la fludarabina fosfato 25 mg/ml.
  • Se ha una leucemia linfatica cronica grave, è possibile che il suo organismo non sia in grado di eliminare tutte le scorie delle cellule distrutte dalla fludarabina fosfato 25 mg/ml e ciò può causare disidratazione, diminuzione della funzionalità, dei reni e problemi al cuore. Il medico sarà a conoscenza di questa possibilità e potrà somministrarle altri farmaci per affrontare il problema.
  • Se ha un tumore della pelle, le aree danneggiate della cute possono aggravarsi durante la somministrazione di questo medicinale. Informi il medico se nota qualche cambiamento nella sua pelle, sia durante che persino dopo aver finito di assumere questo medicinale
  • in bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati riguardo all’uso della fludarabina fosfato 25 mg/ml nei bambini e negli adolescenti.
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento. Vedere anche "Gravidanza e allattamento".
  • Se soffre di qualsiasi forma di malattia dei reni o se ha più di 65 anni, è necessario che la sua funzionalità renale sia controllata regolarmente. Se viene rilevato che i suoi reni non funzionano adeguatamente, le potrà essere somministrata una dose ridotta di fludarabina fosfato 25 mg/ml. Se il

    livello di funzionalità dei suoi reni è molto basso il medicinale non le varrà somministrato.

  • Se ha più di 75 anni la somministrazione di fludarabina fostato 25 mg/ml sarà effettuata con cautela. Se una delle precedenti avvertenze ha validità per lei o la ha avuta in passato, consulti il medico.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico in caso stia assumendo o abbia assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono avere delle interazioni con Fludarabina Sandoz:

  • Se è già in terapia con un farmaco chiamato pentostatina (desossicoformicina) (la pentostatina è un farmaco chemioterapico somministrato per il trattamento di un particolare tipo di leucemia [cioè la leucemia a cellule capellute]) non deve utilizzare la Fludarabina Sandoz.
  • Alcuni medicinali anticoagulanti quali il dipiridamolo (che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti antipiastrinici che posso aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue) possono ridurre l'efficacia di Fludarabina Sandoz.
  • Può verificarsi un’interazione con questo medicinale quando viene utilizzato insieme a citarabina (Ara-

C) che è usato per trattare la leucemia linfatica cronica. Se fludarabina fosfato è assunto in combinazione con citarabina, i livelli della forma attiva della fludarabina fosfato nella cellula possono aumentare. Tuttavia, non è stato mostrato che i livelli complessivi nel sangue e la sua eliminazione dal sangue siano cambiati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza non deve assumere Fludarabina Sandoz a meno che non glielo abbia detto il medico. Questo poiché gli studi su animali e la limitata esperienza nell'uomo hanno mostrato un possibile rischio d'insorgenza d'anomalie nel feto in fase di sviluppo. Se è una donna in età fertile, deve evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione, tuttavia, qualora incorra in una gravidanza informi immediatamente il medico.

Gli uomini in età fertile in terapia con Fludarabina Sandoz devono fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno delle donne trattate con Fludarabina Sandoz. Comunque in studi sugli animali il medicinale è stato individuato nel latte materno. Pertanto, durante la terapia con questo medicinale non deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si accorge che Fludarabina Sandoz influenza la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, avverta immediatamente il medico.

Comunque, fludarabina fosfato può ridurre la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, in quanto sono stati osservati ad esempio affaticamento, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e convulsioni.

  1. COME PRENDERE FLUDARABINA SANDOZ Bambini e adolescenti

    La Fludarabina Sandoz non ha indicazione per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

    Dosaggio

    La dose raccomandata è di 25 mg/m2 di superficie corporea.

    La dose che le viene somministrata dipende dalla sua dimensione corporea. Essa varia a seconda della sua superficie corporea. Questa si misura in metri quadri (m2) e viene calcolata in base all’altezza e al peso. Il dosaggio può essere ridotto o il ciclo successivo differito se ci sono problemi di effetti indesiderati. Se ha

    problemi renali le sarà somministrata una dose ridotta e le saranno eseguiti regolarmente esami del sangue.

    Posologia e modo di somministrazione

    La Fludarabina Sandoz va somministrata unicamente sotto la supervisione di un medico con esperienza in oncologia.

    Il medicinale sarà somministrato tramite iniezione (in un vaso sanguigno) o infusione (goccia a goccia in vena) una volta al giorno ogni 5 giorni.

    Durata del trattamento

    Il ciclo di 5 giorni di trattamento le sarà ripetuto ogni 28 giorni fin a quando il medico non avrà deciso che è stato ottenuto il migliore effetto. In generale ciò avviene dopo 6 cicli ovvero dopo circa 6 mesi.

    Se prende più Fludarabina Sandoz di quanto deve

    Non si conosce alcun antidoto specifico contro il sovradosaggio di Fludarabina Sandoz. Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Fludarabina Sandoz, il medico interromperà la terapia e curerà i sintomi. Dosi elevate di fludarabina fosfato sono ritenute associate a tossicità irreversibile per il sistema nervoso centrale, caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte.

    Gli alti dosaggi si associano anche ad una grave riduzione del numero di determinate cellule ematiche (grave piastrinopenia [calo del numero delle piastrine accompagnato da ematomi e sanguinamento]) e neutropenia (calo del numero di globuli bianchi associato ad un maggiore rischio d'infezioni) dovute alla riduzione dell'attività del midollo osseo (soppressione midollare).

    Se dimentica di prendere Fludarabina Sandoz:

    Il medico stabilirà quando il medicinale le dovrà essere somministrato. Se ritiene di aver saltato una dose, contatti il medico prima possibile.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali Fludarabina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Informi immediatamente il medico:

    • Se ha difficoltà a respirare, ha tosse, o ha dolore toracico con o senza febbre
    • Se nota lividi insoliti, sanguinamento eccessivo dopo lesioni o se le sembra di prendere molte infezioni
    • Se nota la presenza di dolore al fianco, sangue nelle urine, o ridotta quantità di urine
    • Se nota qualsiasi reazione cutanea, e/o reazione della mucosa con arrossamento, infiammazione della vescica e rottura del tessuto cutaneo
    • Se ha palpitazioni (se improvvisamente percepisce il suo battito cardiaco) o dolore toracico

      Di seguito elenchiamo i possibili effetti indesiderati come comunemente sono. Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 paziente su 10.

      Effetti indesiderati comuni: si verificano in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10.

      Effetti indesiderati non comuni: si verificano in più di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 paziente su 100. Effetti indesiderati rari: si verificano in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1000.

      Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

      Effetti indesiderati molto comuni

    • infezioni (alcuni gravi);
    • infezioni dovute a depressione del sistema immunitario (infezioni opportunistiche);
    • infezione dei polmoni (polmonite), con possibili sintomi come difficoltà respiratorie e/o tosse con o senza febbre;
    • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con la possibilità di ecchimosi e sanguinamento;
    • ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia);
    • ridotto numero di globuli rossi (anemia);
    • tosse;
    • vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea);
    • febbre;
    • sensazione di stanchezza (affaticamento);
    • debolezza.

      Effetti indesiderati comuni

    • altri tumori del sangue correlati (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti con queste condizioni sono stati in precedenza, o contemporaneamente o successivamente trattati con altri farmaci antitumorali (agenti alchilanti, inibitori di topoisomerasi) o radioterapia
    • depressione del midollo osseo (mielosoppressione)
    • grave perdita di appetito con conseguente perdita di peso (anoressia)
    • intorpidimento o debolezza degli arti (neuropatia periferica)
    • disturbi della vista
    • infiammazione all'interno della bocca (stomatite);
    • eruzione cutanea;
    • gonfiore a causa di eccessiva ritenzione di fluidi (edema);
    • infiammazione della mucosa dell'apparato digerente, dalla bocca all'ano (mucosite);
    • brividi;
    • sensazione generale di malessere

      Effetti indesiderati non comuni

    • malattia autoimmune (tra cui una condizione in cui il sistema immunitario attacca i globuli rossi [anemia emolitica autoimmune], concomitante anemia emolitica immuno-mediata con trombocitopenia immuno- mediata [Evans], emorragie nella pelle, nelle membrane mucose, e altrove associate con una notevole riduzione del numero di piastrine [porpora trombocitopenica], un disturbo di sanguinamento caratterizzato da autoanticorpi diretti contro un fattore della coagulazione [emofilia acquisita], e malattie immunomediate della pelle caratterizzate da gruppi di vesciche pruriginose [pemfigo]).
    • sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicazioni causate dalle scorie delle cellule tumorali uccise dal medicinale e includono elevati livelli di potassio, fosforo e acido urico così come bassi livelli di calcio nel sangue, e presenza di quantità eccessive di acido urico nelle urine. Può eventualmente portare a nefropatia acuta da acido urico e insufficienza renale). Se nota qualsiasi dolore al fianco, diminuita minzione o sangue nelle urine, informi immediatamente il medico;
    • tossicità polmonare, cicatrici nei polmoni (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite), mancanza di fiato (dispnea);
    • sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
    • livelli anormali degli enzimi del fegato o del pancreas.

      Effetti indesiderati rari:

    • disturbi del sistema linfatico a causa di una infezione virale (- patologia linfoproliferativa associata ad EBV);
    • coma;
    • convulsioni;
    • agitazione;
    • cecità;
    • infiammazione o danno del nervo degli occhi (neurite ottica, neuropatia ottica);
    • insufficienza cardiaca;
    • battito cardiaco irregolare (aritmia);
    • cancro della pelle;
    • reazione cutanea e/o della mucosa con arrossamento, infiammazione, vesciche e rottura del tessuto (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson)

      Effetti indesiderati con frequenza non nota

      • infiammazione della vescica, che può causare dolore durante la minzione, e può portare sangue nelle urine (cistite emorragica).
      • sanguinamento nel cervello
      • sanguinamento nei polmoni

    Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene quelle gravi siano molto rare. Qualsiasi improvviso respiro sibilante, difficoltà respiratoria, gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, eruzione o prurito (specialmente se interessano l’intero organismo) vanno immediatamente segnalati al medico.

    Se presenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  3. COME CONSERVARE FLUDARABINA SANDOZ

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Fludarabina Sandoz dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    Conservare Fludarabina Sandoz in frigorifero all'interno della confezione (2-8°C).

    Per la conservazione di Fludarabina Sandoz dopo la diluizione vedere il paragrafo 6. Altre informazioni, informazioni per i medici e gli operatori sanitari.

  4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene la Fludarabina Sandoz

Il principio attivo è la fludarabina fosfato 25 mg/ml. 1 ml contiene 25 mg di fludarabina fosfato. Gli altri eccipienti sono disodio fosfato diidrato, sodio idrossido e acqua per iniezioni.

Descrizione dell'aspetto di Fludarabina Sandoz e contenuto della confezione

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Fludarabina Sandoz concentrato per soluzione iniettabile o infusione è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore.

Questo medicinale è presentato in contenitori di vetro chiamati flaconcini. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato.

Fludarabina Sandoz è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone, 5 flaconi e 10 flaconi, con o senza protezione in plastica (ONCO-SAFE).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11. 4866 Unterach Austria

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Austria

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Belgio

Fludarabin “Ebewe Pharma” 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Fludarabin “Ebewe Pharma” 25 mg/ml solution à diluer pour

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

injection et infusion

Fludarabin “Ebewe Pharma” 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie en infusie

Cipro

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Repubblica Ceca

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Estonia

Fludarabine Ebewe 25mg/ml

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EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Finlandia

Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Grecia

Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Germania

Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

NeoCorp

Ungheria

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Irlanda

Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml – concentrate for solution for injection or infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Italia

Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Sandoz Spa

Lettonia

Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Lituania

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Lussemburg o

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

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Paesi Bassi

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrate for solution for injection or infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Norvegia

Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Polonia

Fludarabin – Ebewe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Portogallo

Fludarabin Sandoz

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Slovacchia

Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Slovenia

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Spagna

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Svezia

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Regno Unito

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml – concentrate for solution for injection or infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: 4 Febbraio 2013

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Le seguenti informazioni sono destinate solamente al personale medico e sanitario: Fludarabina Sandoz 25 mg/ml – concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Istruzioni per l’uso e per la manipolazione e lo smaltimento

Diluizione

La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) è preparata in una siringa. Per l’iniezione endovenosa in bolo, questa dose è ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione per iniezioni di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, la dose necessaria può essere diluita in 100 ml di

soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) e infusa endovena in circa 30 minuti. Ispezione prima dell'uso

Utilizzare solamente le soluzioni limpide e incolori prive di particelle visibili. In caso di danni al contenitore, il prodotto non deve essere utilizzato.

Manipolazione e smaltimento

Le donne in stato di gravidanza devono essere escluse dalla manipolazione della fludarabina fosfato. Devono essere osservate le normative per una manipolazione e uno smaltimento corretti, seguendo al riguardo le linee guida concernenti i farmaci citotossici. Qualsiasi materiale versato o non utilizzato deve essere distrutto mediante incenerimento.

Cautela va esercitata nella manipolazione e nella preparazione della soluzione di fludarabina fosfato. È consigliato l’uso di guanti e di occhiali protettivi, onde evitare l’esposizione in caso di rottura del flaconcino o di altre perdite accidentali. Se la soluzione viene in contatto con la cute o le mucose, l’area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. Va evitata l'esposizione mediante inalazione della polvere della sostanza secca.

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Prodotto monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

SOLO PER USO ENDOVENOSO

SOLO PER USO ENDOVENOSO

Incompatibilità:

Si sconsiglia di miscelare le soluzioni di fludarabina con altri farmaci o soluzioni, ad eccezione della soluzione fisiologica in condizioni di asepsi.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Somministrazione:

Si raccomanda vivamente di somministrare Fludarabina Sandoz esclusivamente per via endovenosa. Dopo somministrazione paravenosa non sono stati riportati casi di rilevante irritazione locale, tuttavia, tale somministrazione deve essere evitata.

Conservazione e periodo di validità: Medicinale confezionato per la vendita: Conservare in frigorifero (2-8°C).

Periodo di validità dopo la diluizione:

Le soluzioni per infusione sopra menzionate sono fisicamente e chimicamente stabili per 28 giorni, quando conservate in frigorifero (2-8°C), o a temperatura compresa tra 20°C e 25°C, con o senza protezione dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, è necessario che il prodotto sia utilizzato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.

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