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Fraurs Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Composizione

Ogni capsula contiene: Principio attivo

FRAURS 150 – FRAURS 300

Acido ursodesossicolico ATC A05AA02 Capsule da 150-300 mg

Acido ursodesossicolico mg 150, mg 300 Eccipienti

Amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido.

Confezioni da: 20 capsule da 150 mg

20 capsule da 300 mg Categoria farmacoterapeutica.

Epatobiliare: litiasi.

Titolare A.I.C.

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Milano.

Prodotto e controllato da:

Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l.- Via dei Pestagalli, 7

– Milano

Indicazioni terapeutiche.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Controindicazioni.

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

  1. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
  2. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
  3. coliche biliari frequenti
  4. calcoli calcificati radio-opachi
  5. ridotta motilità della colecisti
  6. itteri ostruttivi ed epatopatie gravi.
  7. ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
  8. gravidanza
  9. Ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
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Avvertenze e precauzioni d'impiego.

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero- epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Gravidanza e allattamento.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Non è noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Interazioni.

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono

l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450.da parte dell’acido ursodesossicolico.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Posologia.

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg, pari a 2-4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattina e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino a 12 o più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 50 mg tre volte al giorno, sino a 150 mg due volte al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 grammi al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata).

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione o di somministrare colestiramina, capace di chelare gli acidi biliari.

Effetti indesiderati.

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è, di norma, buona.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune ( 1/10), Comune ( 1/100 ma < 1/10),

Non comune ( 1/1000 ma < 1/100), Rara ( 1/10000 ma < 1/1000) Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrà essere comunicato dal Paziente al Suo Medico.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister; in nessun caso tale data dovrà essere superata.

Sanità Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco : 6 Agosto 2010

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