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Fraurs

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fraurs: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FRAURS 300 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Acido ursodesossicolico 300 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nell’uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg,pari a 1-2 capsule da 300 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattina e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino a 12 o più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 150 mg una volta al giorno, sino a 150 mg due volte al giorno.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

coliche biliari frequenti

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calcoli calcificati radio-opachi

ridotta motilità della colecisti

itteri ostruttivi ed epatopatie gravi.

ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

gravidanza.

Ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e -GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le donne che assumono FRAURS per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafo 4.5. e 4.6.).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio può aumentare il prurito. In questo caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 250mg al giorno e poi gradualmente aumentato di nuovo secondo quanto descritto nel paragrafo 4.2.In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l’avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l’uso del preparato.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l’efficacia del trattamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Un elemento di previsione, indice di un esito favorevole nel trattamento, può essere l’eventuale controllo della composizione biliare a verifica dell’avvenuta desaturazione in colesterolo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può influenzare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani, l’uso concomitante di UDCA (500mg / die) e di rosuvastatina (20 mg / die) ha mostrato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statine è sconosciuta

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Un aumento della dose di nitrendipina può essere necessario

È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone.

Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro, indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450.da parte dell’acido ursodesossicolico.Un’induzione, tuttavia, non è stata osservata in uno studio di interazione ben progettato con budesonide, che è un noto substrato degli enzimi 3A del citocromo P450.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto contrario rispetto a quello dell’acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’ uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione. (vedere paragrafo 5.3).

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro.

Si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare.

Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza.

Allattamento

Secondo alcuni casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte sono molto bassi e probabilmente nessuna reazione avversa è attesa nei bambini allattati al seno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). I dati sull’uomo relativi agli effetti sulla fertilità dopo il trattamento con acido ursodesossicolico non sono disponibili.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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FRAURS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune ( 1/10),

Comune ( 1/100,< 1/10),

Non comune ( 1/1000, < 1/100), Rara ( 1/10000, < 1/1000),

Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico con frequenza comune.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il

trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 grammi al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata).

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione o di somministrare colestiramina, capace di chelare gli acidi biliari.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

A lungo termine, la terapia ad alte dosi UDCA (28-30 mg / kg / die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off-label) è stata associata a più alti tassi di eventi avversi gravi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: terapia biliare ed epatica ATC: A05AA002

L’acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7-epimero dell’acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’acido ursodesossicolico è in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con FRAURS determina quindi la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ursodesossicolico, dopo somministrazione orale, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata; entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’UDCA presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell’animale da esperimento (nell’uomo impegna i processi di solfatazione), dell’assenza di aumento delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo.

La tossicità sperimentale dell’UDCA è generalmente molto bassa: la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto e, nel topo, rispettivamente 5,74 g/kg nel maschio e 6 g/kg nella femmina.

Trattamenti prolungati per 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni e/o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVC Astuccio da 20 capsule rigide da 300 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.- Via dei Pestagalli, 7 – Milano.

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 20 capsule rigide da 300 mg A.I.C. n° 027567039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29/10/1994.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Fraurs – 20 Cps 300 mg (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 02   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 027567039 Prezzo: 6,59 Ditta: Francia Farmac.ind.far.bio.srl


 


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