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Frobemucil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Frobemucil 600 mg compresse effervescenti Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Frobemucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Frobemucil
  3. Come prendere Frobemucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Frobemucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Frobemucil e a cosa serve

    Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

    Frobemucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Frobemucil Non prenda Frobemucil

    • se è allergico all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);

    Frobemucil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo “Bambini”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Frobemucil.

    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    • se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se ha difficoltà a respirare.
    • se soffre o ha sofferto in passato di ulcera a stomaco e/o intestino, soprattutto in caso di assunzione concomitante di medicinali con effetti tossici a stomaco e/o intestino.

    Questo medicinale può fluidificare le secrezioni bronchiali e aumentare quindi il volume di muco all’interno dei bronchi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco.

    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alcuna alterazione del medicinale, ma è dovuto all’acetilcisteina.

    Esami di laboratorio: L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami.

    Bambini

    Frobemucil non deve essere somministrata nei bambini di età inferiore ai 2 anni perché la loro limitata capacità di eliminare le secrezioni bronchiali può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

    Altri medicinali e Frobemucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Informi il medico in particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • medicinali per la tosse. Questi medicinali e Frobemucil non devono essere assunti contemporaneamente, perché può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi.
    • carbone attivo, usato per trattare disturbi a stomaco e intestino, perché può diminuire l’effetto di Frobemucil;
    • antibiotici, usati per trattare le infezioni causate da batteri, perché può diminuire l’effetto dell’antibiotico.

      Assuma antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dall’assunzione di Frobemucil.

    • nitroglicerina, utilizzato per alcuni disturbi del cuore, perché assunto insieme ad Frobemucil può causare un abbassamento della pressione del sangue e mal di testa. Se deve assumere contemporaneamente i due medicinali, il medico la dovrà tenere sotto controllo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non esistono informazioni disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Frobemucil contiene lattosio e sodio

    Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene 6 mmol di sodio per dose (pari a 138,79 mg di sodio per compressa). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come prendere Frobemucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Modo di somministrazione

    Sciolga la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua e mescoli con un cucchiaino.

    La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa effervescente (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera, o secondo prescrizione medica.

    La durata della terapia varia da 5 a 10 giorni.

    Se prende più Frobemucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di una dose eccessiva possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere Frobemucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Comune (che può interessare fino a 1 persona su 10):

    • nausea, diarrea
    • irritazione della pelle caratterizzata da macchie rosse (esantema).

      Non comune (che può interessare fino a 1 persona su 100):

    • ipersensibilità
    • mal di testa,
    • ronzio all’orecchio (tinnito)
    • aumento dei battiti del cuore (tachicardia)
    • difficoltà a respirare (broncospasmo)
    • vomito, infiammazione della bocca (stomatite), dolore addominale
    • febbre
    • diminuzione della pressione del sangue.

      Raro (che può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • affanno (dispnea)
    • problemi di digestione (dispepsia)
    • orticaria, eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), prurito.

      Molto raro (che può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • grave abbassamento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a collasso, coma e morte (shock anafilattico), reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica/anafilattoide)
    • perdita di sangue (emorragia).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • ostruzione dei bronchi
    • gonfiore (edema) della faccia.

      Sono state inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

    • una condizione rara della pelle caratterizzata da gravi vesciche e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell). Se si manifestano tali effetti indesiderati, interrompa il trattamento immediatamente.
    • una riduzione dell’aggregazione piastrinica.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Frobemucil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Il periodo di validità dopo la prima apertura del tubo è 18 mesi.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Frobemucil

  • Il principio attivo è acetilcisteina. 1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclammato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone “AU” (codice 132).
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Descrizione dell’aspetto di Frobemucil e contenuto della confezione

Tubo di polipropilene con tappo di polietilene fornito di essiccante contenente 10 compresse effervescenti. Foglio di alluminio laminato contenente 10 compresse effervescenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

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Produttore

Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Frobemucil 600 mg compresse effervescenti Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
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Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Frobemucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Frobemucil
  3. Come prendere Frobemucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Frobemucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Frobemucil e a cosa serve

    Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti – mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

    Frobemucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso come:

    • bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni;
    • enfisema polmonare;
    • mucoviscidosi (fibrosi cistica);
    • bronchiectasie (dilatazione dei bronchi).

    Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);
    • uropatia (malattie delle vie urinarie), causata da medicinali come iso- e ciclofosfamide (agenti chemioterapici).
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Frobemucil Non prenda Frobemucil

    • se è allergico all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
    • Frobemucil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio ma solo come antidoto (vedere il paragrafo “Bambini”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Frobemucil.

    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    • se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se ha difficoltà a respirare.
    • se soffre o ha sofferto in passato di ulcera a stomaco e/o intestino, soprattutto in caso di assunzione concomitante di medicinali con effetti tossici a stomaco e/o intestino.

    Questo medicinale può fluidificare le secrezioni bronchiali e aumentare quindi il volume di muco all’interno dei bronchi, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco.

    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alcuna alterazione del medicinale, ma è dovuto all’acetilcisteina.

    Esami di laboratorio: L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami.

    Bambini

    Frobemucil non deve essere somministrata nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di problemi respiratori perché la loro limitata capacità di eliminare le secrezioni bronchiali può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

    Altri medicinali e Frobemucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Informi il medico in particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • medicinali per la tosse. Questi medicinali e Frobemucil non devono essere assunti contemporaneamente, perché può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi.
    • carbone attivo, usato per trattare disturbi a stomaco e intestino, perché può diminuire l’effetto di Frobemucil;
    • antibiotici, usati per trattare le infezioni causate da batteri, perché può diminuire l’effetto dell’antibiotico.

      Assuma antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dall’assunzione di Frobemucil.

    • nitroglicerina, utilizzato per alcuni disturbi del cuore, perché assunto insieme ad Frobemucil può causare un abbassamento della pressione del sangue e mal di testa. Se deve assumere contemporaneamente i due medicinali, il medico la dovrà tenere sotto controllo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non esistono informazioni disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Frobemucil contiene lattosio e sodio

    Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene 6 mmol di sodio per dose (pari a 138,79 mg di sodio per compressa). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come prendere Frobemucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Modo di somministrazione

    Sciolga la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua e mescoli con un cucchiaino.

    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio

    La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa effervescente (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera, o secondo prescrizione medica.

    La durata della terapia varia da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg per kg di peso corporeo, da somministrare entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.

    Trattamento dell’uropatia da iso- e ciclofosfamide

    In un tipico ciclo di chemioterapia con iso – e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, la dose raccomandata è di 4 g al giorno da suddividere in 4 dosi da 1 g nei giorni di trattamento chemioterapico.

    Se prende più Frobemucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di una dose eccessiva possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere Frobemucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Comune (che può interessare fino a 1 persona su 10):

    • nausea, diarrea
    • irritazione della pelle caratterizzata da macchie rosse (esantema).

      Non comune (che può interessare fino a 1 persona su 100):

    • ipersensibilità
    • mal di testa,
    • ronzio all’orecchio (tinnito)
    • aumento dei battiti del cuore (tachicardia)
    • difficoltà a respirare (broncospasmo)
    • vomito, infiammazione della bocca (stomatite), dolore addominale
    • febbre
    • diminuzione della pressione del sangue.

      Raro (che può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • affanno (dispnea)
    • problemi di digestione (dispepsia)
    • orticaria, eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), prurito.

      Molto raro (che può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • grave abbassamento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a collasso, coma e morte (shock anafilattico), reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica/anafilattoide)
    • perdita di sangue (emorragia).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • ostruzione dei bronchi
    • gonfiore (edema) della faccia.

      Sono state inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

    • una condizione rara della pelle caratterizzata da gravi vesciche e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell). Se si manifestano tali effetti indesiderati, interrompa il trattamento immediatamente.
    • una riduzione dell’aggregazione piastrinica.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. Come conservare Frobemucil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Il periodo di validità dopo la prima apertura del tubo è 18 mesi.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Frobemucil

  • Il principio attivo è acetilcisteina. 1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclammato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone “AU” (codice 132).

Descrizione dell’aspetto di Frobemucil e contenuto della confezione

Tubo di polipropilene con tappo di polietilene fornito di essiccante contenente 30 compresse effervescenti. Foglio di alluminio laminato contenente 30 compresse effervescenti.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

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