Gamma Tet P Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Gamma Tet P


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gamma-Tet P 250 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Gamma-Tet P 500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Immunoglobulina umana antitetanica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Gamma-Tet P e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Gamma-Tet P
    3. Come usare Gamma-Tet P
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Gamma-Tet P
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Gamma-Tet P e a che cosa serve

      Gamma-Tet P è una soluzione per iniezione per uso intramuscolare, di immunoglobulina umana antitetanica, un anticorpo prodotto dal sistema immunitario umano ed efficace contro le tossine prodotte dal batterio del tetano Clostridium tetani.

      Gamma-Tet P è utilizzata per la profilassi post-esposizione:

      in seguito alla possibile esposizione delle ferite al tetano in persone:

      • non adeguatamente vaccinate;
      • la cui condizione del sistema immunitario non è nota con certezza;
      • che hanno una carenza significativa nella produzione di anticorpi.

        Gamma-Tet P può essere utilizzato anche in caso di tetano clinicamente manifesto, insieme ad una vaccinazione antitetanica attiva, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di un’adeguata vaccinazione.

    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Gamma-Tet P Non usi Gamma-Tet P

  • se è allergico alle immuoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Gamma-Tet P.

Informazioni di sicurezza in merito alle infezioni

Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare la trasmissione di infezioni al paziente. Le misure di sicurezza comprendono:

  • la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
  • l’analisi di ogni donazione e del pool di plasma di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni. I produttori di questi medicinali includono nel processo di lavorazione del sangue e del plasma dei passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.

    Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.

    Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e contro i virus senza involucro come il virus dell’epatite A (HAV) e il Parvovirus B19.

    Dall’esperienza clinica le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi diretti contro queste infezioni, contenuti nel medicinale, sono protettivi.

    Si raccomanda di registrare i seguenti dati nel Suo diario di trattamento ogniqualvolta le venga somministrato Gamma-Tet P:

    • Data di somministrazione;
    • Numero di lotto del medicinale;
    • Volume iniettato.

Altri medicinali e Gamma-Tet P

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

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Vaccinazioni con virus attenuati

Se deve sottoporsi a vaccinazioni come quelle per la rosolia, per la parotite o per la varicella (a base di virus vivi attenuati), devono essere trascorsi più di 3 mesi dalla somministrazione di Gamma-Tet P, in quanto questo medicinale ne può compromettere l'efficacia.

Nel caso della vaccinazione per il morbillo, tale compromissione può persistere fino a 5 mesi. Di conseguenza è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con il vaccino per il morbillo.

Interferenza con test sierologici

L'uso di Gamma-Tet P può interferire con i risultati di alcuni esami del sangue (falsi risultati positivi nei test sierologici). Pertanto, informi il medico se è stato trattato con Gamma-Tet P e deve sottoporsi ad analisi del sangue.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari (Test di Coombs).

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti o solventi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

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La sicurezza sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono attesi effetti di Gamma-Tet P sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Gamma-Tet P contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (500 UI) quando viene usato per la profilassi delle ferite tetanigene, cioè è praticamente privo di sodio.

Quando Gamma-Tet P viene utilizzato per la terapia del tetano clinicamente manifesto, contiene 37.766 mg (1.642 mmol) di sodio alla dose di 6,000 UI. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  1. Come usare Gamma-Tet P

    Questo medicinale verrà somministrato dal suo medico o da un operatore sanitario per via intramuscolare.

    Prima della somministrazione la siringa deve essere portata a temperatura corporea.

    Per ulteriori informazioni fare riferimento alla sezione alla fine di questo foglio illustrativo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.

    Se riceve più Gamma-Tet P di quanto deve

    Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In rari casi (da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 pazienti) si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Disturbi del sistema immunitario

    • Reazioni allergiche accompagnate da un abbassamento della pressione del sangue, difficoltà a respirare (dispnea), reazione cutanea. In alcuni casi, questi sintomi possono essere simili a quelli causati da un grave problema di circolazione (shock) e si possono manifestare anche se in passato non ha presentato questi disturbi in seguito alla somministrazione di immunoglobuline;

      Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione

    • dolore, sensibilizzazione o rigonfiamento al sito di somministrazione;
    • brividi, febbre, mal di testa (cefalea), malessere, nausea, vomito, dolore alle articolazioni (artralgia) e dolori alla schiena;

      Disturbi cardiaci e vascolari

    • Reazioni cardiovascolari, specialmente se il medicinale viene somministrato per errore tramite iniezione in vena (via intravascolare).

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Gamma-Tet P

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non va utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo l’apertura della confezione, il prodotto deve essere usato immediatamente.

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

    Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

    Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o presenta delle particelle.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Gamma-Tet P

  • Il principio attivo è immuoglobulina umana antitetanica.
  • 1 ml di soluzione contiene: 100 – 170 g/L di proteine umane di cui immunoglobuline non inferiore al 95%, con anticorpi contro la tossina tetanica almeno 250 UI/ml (250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml per confezione).
  • Gli altri componenti sono: acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole

    quantità per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Gamma-Tet P e contenuto della confezione

    Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

    Gamma-Tet P è una soluzione limpida. Durante il periodo di validità il colore può variare dal giallo pallido al marrone molto chiaro.

    Confezioni

    Gamma-Tet P: 250 UI/ml: 1 siringa preriempita da 1 ml Gamma-Tet P: 500 UI/ml: 1 siringa preriempita da 2 ml

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 – 35041 Marburg (Germania)

    Rappresentante per l'Italia: CSL Behring S.p.A. – Milano

    Produttore

    CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 – 35041 Marburg (Germania)

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

    E’ opportuno tenere conto delle linee guida sia dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sia di altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare.

    Uso nei bambini, adolescenti e adulti

    Bambini, adolescenti e adulti ricevono la stessa dose.

    Posologia

    Profilassi delle ferite tetanigene

    250 UI a meno che il rischio non sia considerato estremamente elevato. La dose può essere aumentata a 500 UI in caso di:

  • Ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore;;
  • Ferite profonde o contaminate con danni ai tessuti e ridotto apporto di ossigeno, così come lesioni da corpi estranei (ad esempio, morsi, punture o ferite da arma da fuoco)
  • Ustioni, congelamenti;
  • Necrosi tissutale;
  • Aborto setticemico;
  • Adulti di peso superiore alla media.

In caso di ustioni estese si consiglia di somministrare una seconda dose di 250 UI Gamma-Tet P dopo la cessazione della fase essudativa dell’ustione (circa 36 ore dopo l’ustione).

Terapia del tetano clinicamente manifesto

Dosi singole da 3.000 a 6.000 UI (in combinazione con altre procedure cliniche appropriate). Per quanto riguarda la frequenza, l'intervallo di iniezione e la durata della terapia con dosi ripetute dipende dal quadro clinico.

Metodo di somministrazione

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Gamma-Tet P deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per evidenziare particelle o colorazione anomala.

Non utilizzare soluzioni torbide o che contengano depositi o particelle in sospensione.

Se sono necessari volumi totali relativamente grandi, si consiglia di somministrarli in dosi frazionate in diversi siti. Questo vale nel caso di dosi superiori a 2 ml per i bambini fino a 20 kg di peso corporeo e dosi superiori a 5 ml per le persone sopra i 20 kg di peso corporeo.

In caso di vaccinazione simultanea, l’immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in siti controlaterali del corpo.

In presenza di un gravi disturbi della coagulazione, nel caso in cui le iniezioni intramuscolari siano controindicate, Gamma-Tet P può essere somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per la profilassi. Successivamente il sito di iniezione deve essere compresso con un tampone. Tuttavia, va notato che non sono disponibili dati di efficacia clinica per sostenere la somministrazione per via sottocutanea.

Per la terapia acuta (in caso di tetano conclamato), se la somministrazione intramuscolare non è clinicamente appropriata, può essere utilizzato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.

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Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Non iniettare per via intravascolare! Assicurarsi che Gamma-Tet P non sia iniettato in un vaso sanguigno, in quanto esiste il rischio di shock.

Vere reazioni da ipersensibilità sono rare. Gamma-Tet P contiene una minima quantità di IgA. I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.

Il medico deve pertanto considerare il beneficio del trattamento con Gamma-Tet P con il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.

Raramente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origine umana può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.

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Le misure terapeutiche da intraprendere dipendono dalla natura e dalla gravità dell’evento; il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata dell’infusione. In caso di shock, si devono somministrare i trattamenti medici standard del caso.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni di Gamma-Tet P. In particolare, il paziente deve essere controllato più a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione se l’iniezione sia stata fatta, inavvertitamente, per via endovenosa.

Incompatibilità

Per l’assenza di studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti o solventi.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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