Glazidim Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Glazidim


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Glazidim 250 mg polvere per soluzione iniettabile Glazidim 500 mg polvere per soluzione iniettabile Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Glazidim 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Glazidim 1 g polvere per soluzione per infusione Glazidim 2 g polvere per soluzione per infusione

Ceftazidima

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  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Glazidim e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Glazidim
  3. Come viene somministrato Glazidim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Glazidim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Glazidim e a che cosa serve

    Glazidim è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

    Glazidim è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:

    • polmoni o torace

      • polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
      • cervello (meningite)
      • orecchio
      • tratto urinario
      • cute e tessuti molli
      • addome e parete addominale (peritonite)
      • ossa e articolazioni.

        Glazidim può anche essere usato:

      • per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
      • per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.

  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Glazidim

    Non le deve essere somministrato Glazidim:

    • se è allergico alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
    • se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e

      carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a Glazidim.

       Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Glazidim se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato Glazidim.

      Faccia particolare attenzione con Glazidim

      Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Glazidim. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Glazidim.

      Se necessita di esami del sangue o delle urine

      Glazidim può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:

       Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Glazidim.

      Altri medicinali e Glazidim

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

      Non le deve essere somministrato Glazidim senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:

      • un antibiotico chiamato cloramfenicolo
      • un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina
      • compresse diuretiche chiamate furosemide

         Informi il medico se ciò la riguarda.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Glazidim:

    • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
    • se sta allattando con latte materno

      Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Glazidim rispetto al rischio per il bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Glazidim può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri. Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

      Glazidim contiene sodio

      È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.

      Dosaggio di Glazidim

      Quantità per flaconcino

      Glazidim 250 mg

      13 mg

      Glazidim 500 mg

      26 mg

      Glazidim 1 g

      52 mg

      Glazidim 2 g

      104 mg

      Glazidim 1 g Monovial

      52 mg

      Glazidim 2 g Monovial

      104 mg

  3. Come viene somministrato Glazidim

    Glazidim in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

    Glazidim viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

    Dose raccomandata

    La dose appropriata di Glazidim verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.

    Bambini appena nati (0-2 mesi)

    Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Glazidim al giorno suddivisi in due dosi.

    Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

    Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di Glazidim al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

    Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più

    Da 1 a 2 g di Glazidim tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

    Pazienti oltre i 65 anni

    La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.

    Pazienti con problemi renali

    Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto Glazidim necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

    Se le viene dato più Glazidim di quanto deve

    Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

    Se dimentica di usare Glazidim

    Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose, basta prendere la dose successiva alla solita ora.

    Non interrompa il trattamento con Glazidim

    Non smetta il tattamento con Glazidim a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’impiego di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Condizioni per le quali si deve porre attenzione

    I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

    • grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.

    • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro

      circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).

    • eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
    • disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.

    • ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità con grave eruzione cutanea, che possono essere accompagnate da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, rene o polmone (un reazione chiamata DRESS).

       Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

      Effetti indesiderati comuni

      Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

    • diarrea
    • gonfiore e rossore lungo la vena

      • eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
    • dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

       Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.

      Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

    • un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

      • un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
      • un aumento degli enzimi del fegato.

        Effetti indesiderati non comuni

        Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

    • infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
    • candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
    • mal di testa
    • capogiri
    • dolore di stomaco
    • nausea o vomito
    • febbre e brividi.

       Informi il medico se presenta una di queste condizioni.

      Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

    • una riduzione del numero dei globuli bianchi
    • una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)

      • un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

        Effetti indesiderati molto rari

        Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

      • Infiammazione o insufficienza renale

        Altri effetti indesiderati

        Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

        • sensazione di aghi e spilli
        • gusto spiacevole in bocca
        • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.

          Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

    • distruzione troppo veloce dei globuli rossi
    • un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
    • grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Glazidim

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce.

    Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se con- servato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glazidim

Il principio attivo è ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato).

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Glazidim 250 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 250 mg di ceftazidima Glazidim 500 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 500 mg di ceftazidima Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 1 g di ceftazidima

Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 g di ceftazidima Glazidim 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 g di ceftazidima Glazidim 1 g polvere per soluzione per infusione contiene 1 g di ceftazidima

Glazidim 2 g polvere per soluzione per infusione contiene 2 g di ceftazidima

Gli eccipienti sono:

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

La sacca infusionale contiene: sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Glazidim e contenuto della confezione

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Glazidim è confezionato in flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; il solvente in fiale di vetro incolore tipo I.

Glazidim 250 mg polvere per soluzione iniettabile:

  • 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1 ml

    Glazidim 500 mg polvere per soluzione iniettabile:

  • 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml

    Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile:

  • 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml

    • 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml

      Glazidim 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

      • 10 flaconcini di polvere
      • 25 flaconcini di polvere

        Glazidim 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

  • 1 flaconcino di polvere

    Glazidim 1 g e 2 g polvere per soluzione per infusione è confezionato in flaconcini di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato – MONOVIAL – per la preparazione della soluzione infusionale. La sacca infusionale contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml.

    Glazidim 1 g polvere per soluzione per infusione:

  • 1 flaconcino di polvere con dispositivo MONOVIAL
  • 1 flaconcino di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml.

    Glazidim 2 g polvere per soluzione per infusione:

  • 1 flaconcino di polvere con dispositivo MONOVIAL
  • 1 flaconcino di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale da 100 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming 2, Verona.

Produttore: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Via A. Fleming 2 – Verona

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

250 mg polvere per soluzione iniettabile Francia – Fortum enfants et nourrisons Italia – Glazidim Polonia, Svezia, Regno Unito – Fortum

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Fortum 500 mg polvere per soluzione iniettabile Repubblica Ceca, Danimarca, Irlanda, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Repubblica Slovacchia, Svezia, Regno Unito – Fortum

Belgio, Finlandia, Italia, Lussemburgo – Glazidim Francia – Fortum enfants et nourrisons Portogallo – Cefortam

1 g polvere per soluzione iniettabile Finlandia, Italia– Glazidim

Fortum 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Repubblica Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito – Fortum Belgio, Italia, Lussemburgo – Glazidim

Estonia – Fortum IM/IV Francia – Fortumset Grecia – Solvetan Portogallo – Cefortam

Spagna – Fortam IV, Fortam IM/IV, Fortam IM/IV

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Fortum 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Ungheria, Islanda, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Repubblica Slovacchia, Svezia, Regno Unito – Fortum Belgio, Italia, Lussemburgo – Glazidim

Finlandia – Glazidim Francia – Fortumset Grecia – Solvetan Portogallo – Cefortam Spagna – Fortam IV

Fortum 3 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Finlandia – Glazidim

Lituania, Regno Unito – Fortum

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Fortum 1 g Monovial polvere per soluzione per infusione Irlanda – Fortum

Slovenia – Fortum Monovial Italia – Glazidim

Fortum 2 g Monovial polvere per soluzione per infusione Irlanda, Regno Unito – Fortum

Italia – Glazidim

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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2 Comments

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  2. Buongiorno, volevo sapere se oltre al cloruro di sodio ci sono altri eccipienti. Alcuni anni fa, dopo una prima inizione intramuscolare di Glazidim da 1 gr., ebbi, dopo pochi secondi, una diffusa reazione allergica con edema di Quinck, senza disturbi respiratori.
    Grazie

    Settimio Vannozzi
    1. Questo è l’elenco degli eccipienti contenuti nelle varie formulazioni di GLAZIDIM:

      06.1 Eccipienti

      Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro.
      Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

      La sacca infusionale contiene:
      sodio cloruro
      acqua per preparazioni iniettabili

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