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Hizentra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Hizentra


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea

Immunoglobulina umana normale (SCIg = immunoglobulina sottocutanea)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Hizentra e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
  3. Come usare Hizentra
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Hizentra
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hizentra e a che cosa serve Che cos’è Hizentra

Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali. Le immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.

Come agisce Hizentra

Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane. Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano. Esse aiutano il suo organismo a combattere le infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del suo sistema immunitario (azione definita di immunomodulazione). Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.

A che cosa serve Hizentra

Terapia sostitutiva

Hizentra è usato per aumentare livelli patologicamente bassi di immunoglobuline nel sangue riportandoli a valori normali (terapia di sostituzione). Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 – 18 anni) nelle seguenti situazioni:

  1. Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita, di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:

    • bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline (agammaglobulinemia), nel sangue
    • combinazione di bassi livelli di immunoglobuline, frequenti infezioni e incapacità di produrre quantità adeguate di anticorpi dopo le vaccinazioni (immunodeficienza variabile comune)
    • combinazione di bassi livelli o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
    • carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
  2. Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
  3. Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con mieloma multiplo (MM), un altro tipo di tumore del sangue.

  4. Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Terapia immunomodulante in pazienti con CIDP

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Hizentra è anche usato in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP è caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente alle gambe e alle braccia.

Si ritiene che l'attacco alle difese dell’organismo sia alla base di tale infiammazione, e che le immunoglobuline presenti in Hizentra aiutino a proteggere i nervi dall'attacco (terapia immunomodulante).

  1. Cosa deve sapere prima di usare Hizentra NON infonda Hizentra:

    ► se è allergico alle immunoglobuline umane, al polisorbato 80 o alla L-prolina.

    ➔ Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se in passato ha presentato intolleranza a uno di questi componenti.

    ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).

    ► in un vaso sanguigno.

    Avvertenze e precauzioni

    ➔ Si rivolga al medico o all’operatore sanitario prima di usare Hizentra.

    Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo. Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare. Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha ben tollerate. Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha sufficiente quantità di immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).

    ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento, se ha un deficit delle immunoglobuline di tipo A (IgA). Hizentra contiene quantità residue di IgA che potrebbero provocare una reazione allergica.

    In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

    ➔ Se nota queste reazioni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e contatti il suo medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.

    ➔ Informi il medico se in passato ha avuto malattie o coaguli di sangue al cuore o nei vasi sanguigni, se il sangue è denso o se lei è immobile da tempo. Questi fattori possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue, dopo l’uso di Hizentra. Informi anche il medico dei medicinali che usa attualmente, poiché alcuni medicinali, ad esempio, quelli che contengono l’ormone estrogeno (per esempio, le pillole contraccettive), possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue. Si rivolga immediatamente al medico se, dopo avere ricevuto Hizentra, soffre di segni e sintomi quali respiro corto, dolore al petto, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o intorpidimento di un lato del corpo.

    ➔ Si rivolga al medico se dovessero comparire i seguenti segni e sintomi: mal di testa grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito, dopo avere ricevuto Hizentra. Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.

    I professionisti sanitari eviteranno potenziali complicanze assicurandosi che:

    ► Lei non sia sensibile alle immunoglobuline umane normali.

    Il medicinale va inizialmente infuso lentamente. La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 3 “Come usare Hizentra”, deve essere rispettata rigorosamente.

    ► Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:

    • è trascorso un lungo intervallo di tempo (più di otto settimane) dall’infusione precedente. In questi casi, Lei dovrà essere tenuto sotto attenta osservazione per tutta la durata della prima infusione e per almeno un’ora dopo l’infusione. Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

    Altri medicinali e Hizentra

    ➔ Informi il medico o l’operatore sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    ➔ Non deve miscelare altri medicinali con Hizentra.

    ➔ Prima della vaccinazione, informi il medico che le effettua la vaccinazione, del trattamento con Hizentra.

    Hizentra può compromettere l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo l'assunzione di questo medicinale, potrebbe dover rimandare la vaccinazione con vaccini vivi attenuati per un periodo fino a 3 mesi. Nel caso del morbillo, la riduzione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Il medico deciderà se Hizentra può esserle somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

    Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza. Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono utilizzati da anni in donne in gravidanza o che allattano, senza che sia stato osservato alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza o sul neonato.

    Se lei sta allattando e riceve Hizentra, le immunoglobuline contenute nel medicinale possono essere rilevate anche nel latte materno. Pertanto, il neonato potrebbe essere protetto contro alcune infezioni.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Durante il trattamento con Hizentra, i pazienti possono avvertire delle sensazioni, come capogiri o nausea, , che potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se ciò accade, non guidare o usare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi

    Hizentra contiene prolina

    Lei deve evitare Hizentra se soffre di iperprolinemia (veda anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hizentra”). Informi il medico prima del trattamento.

    Altre importanti informazioni su Hizentra

    Esami del sangue

    Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici), possono essere alterati per un certo periodo di tempo.

    ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.

    Informazioni sui componenti di Hizentra

    Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue). Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, si devono adottare determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni. Le misure di sicurezza comprendono:

    • la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni, e
    • l’analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori, per rilevare eventuali segni di virus/infezioni.

      Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori del medicinale includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus. Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.

      Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell’epatite A e il parvovirus B19.

      ➔ Ogniqualvolta assume una dose di Hizentra, Le raccomandiamo assolutamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per tenere traccia dei lotti usati (vedere il paragrafo 3 "Come usare Hizentra”).

  2. Come usare Hizentra

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

    Dosaggio

    Il medico calcolerà la dose corretta per Lei, tenendo in considerazione il peso corporeo e la risposta al trattamento.

    La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico. Se pensa che debba ricevere Hizentra più o meno frequentemente, è pregato di parlarne con il suo medico.

    Se pensa di aver saltato una dose, parli con il suo medico il più presto possibile.

    Terapia sostitutiva

    Il medico stabilirà se sia necessaria per lei una dose di carico (per adulti e bambini) di almeno 1 –

    2,5 ml/kg di peso corporeo, suddivisa su vari giorni. Dopo questa dose, possono essere somministrate dosi di mantenimento ad intervalli ripetuti, con frequenza da giornaliera a una volta ogni due settimane, per raggiungere una dose cumulativa mensile di circa 2 – 4 ml/kg di peso corporeo.

    L'operatore sanitario potrebbe calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.

    Terapia immunomodulante

    Il suo medico inizierà la terapia con Hizentra 1 settimana dopo l'ultima infusione di immunoglobuline per via endovenosa, somministrando sotto la pelle (per via sottocutanea), una dose settimanale da 1,0 a 2,0 ml/kg di peso corporeo. Il suo medico determinerà la sua dose settimanale di Hizentra. Le dosi settimanali di mantenimento possono essere frazionate in dosi più piccole e somministrate più frequentemente durante la settimana. Per la somministrazione ogni due settimane, il medico raddoppierà la dose settimanale di Hizentra. Il suo medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.

    Modo e via di somministrazione

    Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario, esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.

    Riceverà istruzioni su:

    • tecniche di infusione asettiche
    • come mantenere un diario terapeutico, e
    • le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.

      Siti di infusione

      • Somministrare Hizentra solamente sottocute.
      • Può infondere Hizentra in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e l’anca laterale. Se vengono somministrate dosi elevate (> 50 ml), provi ad eseguire la somministrazione su più siti.
      • Può usare un numero illimitato di siti di iniezione, simultaneamente. I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l'uno dall'altro.
      • È possibile utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione
      • Il volume di prodotto infuso in un determinato sito può variare.

        Velocità di infusione

        La velocità di infusione iniziale raccomandata non deve superare i 20 ml/h/sito. Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.

        Successivamente, la velocità di infusione può essere ulteriormente aumentata in base alla sua tollerabilità.

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        Istruzioni per l’uso

        Seguire le istruzioni riportate di seguito e utilizzare condizioni asettiche per somministrare Hizentra

        1

        Pulire la superficie

        Pulire accuratamente il tavolo o un'altra superficie piana utilizzando una salvietta disinfettante

        2

        Assemblare i dispositivi

        Collocare Hizentra e gli altri dispositivi necessari all’infusione, su una superficie piana e pulita

        3

        Lavare ed asciugare accuratamente le mani

        4

        Controllare i flaconcini

        Prima di somministrare Hizentra, controllare visivamente la soluzione di Hizentra per la presenza di particelle o decolorazione, nonché la data di scadenza. Non usare soluzioni se si presentano torbide o se contengono particelle. Non usare soluzioni che sono state congelate. Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.

        Una volta che un flaconcino è stato aperto, usare immediatamente la soluzione.

        5

        Preparazione di Hizentra per l’infusione

        Pulire il tappo del flaconcino – Rimuovere la ghiera di protezione dal flaconcino per esporre la porzione centrale del tappo di gomma. Pulire il tappo con un batuffolo imbevuto di alcool o di una soluzione antisettica e lasciare asciugare.

        Trasferire Hizentra nella siringa per infusione – Collegare un dispositivo di trasferimento o l’ago di una siringa sterile, in condizioni asettiche. Se si utilizza un dispositivo di trasferimento (perforatore con presa aria/spike vented), seguire le istruzioni fornite dal produttore del dispositivo. Se si usa un ago, tirare indietro lo stantuffo per aspirare aria nella siringa in quantità paragonabile alla quantità di Hizentra da prelevare. Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido). Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra. Quando si utilizzano più flaconcini per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.

        6

        Preparare la linea di infusione

        Collegare la linea di infusione o il set di iniezione alla siringa. Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l’aria rimanente.

        7

        Preparazione del sito(i) d’infusione

        Scegliere il sito(i) d’infusione – Il numero e la posizione dei siti di infusione dipendono dal volume della dose totale. Ogni sito di infusione deve avere una distanza di almeno 5 cm dagli altri.

        È possibile utilizzare un numero illimitato di siti contemporaneamente

        Pulire il sito(i) d’infusione utilizzando una soluzione disinfettante cutanea. Lasciare asciugare ogni sito prima di procedere.

        8

        Inserire l’ago

        Stringere la pelle tra due dita e inserire l’ago nel tessuto sottocutaneo.

        Fissare l’ago alla pelle – Se necessario, utilizzare garza e nastro adesivo o una medicazione trasparente per mantenere l’ago in posizione.

        9

        Infondere Hizentra

        Iniziare l’infusione.

        Se si utilizza una pompa per infusione, seguire le istruzioni del produttore.

        10

        Registrare l’infusione

        Registrare i seguenti dati nel diario del trattamento:

        11

        Pulire

        Dopo la somministrazione, eliminare il prodotto non utilizzato e tutti i dispositivi utilizzati per la somministrazione, in conformità alle normative locali.

        • la data di somministrazione,
        • il numero di lotto del medicinale, e
        • il volume infuso, la velocità d’infusione, il numero e la posizione dei siti d’infusione.

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        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.

        Se usa più Hizentra di quanto deve

        Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva di Hizentra, si rivolga al medico il prima possibile.

        Se dimentica di usare Hizentra

        Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    ► In casi isolati, potrebbe risultare allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e potrebbero verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire confusione mentale, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo

    alle mani e ai piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o dolore al torace o avere la vista annebbiata).

    ► In casi isolati, potrebbe avvertire dolore e/o gonfiore ad un braccio o ad una gamba, con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o fastidio al torace, che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà a parlare o a comprendere, potrebbero essere tutti segni della formazione di un coagulo di sangue.

    ► In casi isolati potrebbe avere un forte mal di testa con nausea, vomito, rigidità del collo, febbre e sensibilità alla luce, che potrebbero essere segni di AMS (sindrome da meningite asettica), che un'infiammazione temporanea, reversibile, non infettiva, delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.

     Se nota questi segni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.

    Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.

    Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati e nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, sono riportati in ordine di frequenza decrescente:

    I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):

    • Cefalea, inclusa emicrania
    • Eruzione cutanea
    • Dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico), inclusi spasmi muscolari e debolezza muscolare
    • Reazioni in sede di infusione

      I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si osservano da 1 a- 10 pazienti su 100):

    • Vertigini
    • Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
    • Diarrea
    • Dolore addominale
    • Sensazione di malessere (nausea)
    • Vomito
    • Prurito
    • Orticaria
    • Dolori articolari (artralgia)
    • Febbre
    • Stanchezza, compreso malessere generalizzato
    • Dolore al petto
    • Sintomi simil-influenzali
    • Dolore

      I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si osservano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

    • Ipersensibilità
    • Movimenti involontari in una o più parti del corpo (tremore, inclusa iperattività psicomotoria).
    • Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
    • Rossore
    • Brividi, compresa bassa temperatura corporea
    • Risultati anomali delle analisi del sangue che possono indicare una diminuzione della funzionalità epatica e renale

      In casi isolati, possono verificarsi ulcere o sensazione di bruciore, in sede di infusione.

      Con una lenta infusione di Hizentra, è possibile ridurre possibili effetti indesiderati.

      Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.

      Vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hizentra”, per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare Hizentra

    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull’etichetta del flaconcino, dopo Scad.
    • Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile, dopo l'apertura del flaconcino.
    • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    • Non congelare.
    • Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hizentra

  • Il principio attivo è l’immunoglobulina umana normale. 1 ml contiene 200 mg di immunoglobuline umane normali, delle quali almeno il 98% è rappresentato da immunoglobuline di tipo G (IgG).

    La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente: IgG1 62 – 74%

    IgG2 22 – 34%

    IgG3 2 – 5%

    IgG4 1 – 3%

    Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml). Hizentra è essenzialmente privo di sodio.

  • Gli altri componenti (eccipienti) sono: L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Hizentra e contenuto della confezione

    Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml). Il colore può variare da giallo pallido a marrone chiaro.

    Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml. Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.

    Confezioni

    Confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini

    Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.

    Si prega di notare che le salviette imbevute di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni, non sono contenuti nella confezione.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH

    Emil-von-Behring-Strasse 76 D35041 Marburg

    Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

    Luxembourg/Luxemburg

    CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

    България

    Новимед Фарма ООД Тел: +359 2 850 86 17

    Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

    Česká republika

    CSL Behring s.r.o.

    Tel: + 420 702 137 233

    Malta

    AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

    Danmark

    CSL Behring AB

    Tel: +46 8 544 966 70

    Nederland

    CSL Behring BV

    Tel: + 31 85 111 96 00

    Deutschland

    CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

    Norge

    CSL Behring AB

    Tlf: +46 8 544 966 70

    Eesti

    CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

    Österreich

    CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463

    Ελλάδα

    CSL Behring ΕΠΕ

    Τηλ: +30 210 7255 660

    Polska

    CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

    España

    CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

    Portugal

    CSL Behring Lda

    Tel: +351 21 782 62 30

    France

    CSL Behring SA

    Tél: + 33 1 53 58 54 00

    România

    Nicopharma Distribution Group Tel: +40 21 3272614

    Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833

    Ireland

    CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254

    Slovenija

    MediSanus d.o.o.

    Tel: +386 1 25 71 496

    Slovenská republika

    CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862

    Ísland

    CSL Behring AB

    Sími: +46 8 544 966 70

    Suomi/Finland

    CSL Behring AB

    Puh/Tel: +46 8 544 966 70

    Italia

    CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

    Sverige

    CSL Behring AB

    Tel: +46 8 544 966 70

    Κύπρος

    CSL Behring ΕΠΕ

    Τηλ: +30 210 7255 660

    United Kingdom

    CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405

    Latvija

    CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

    Lietuva

    CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita

    Immunoglobulina umana normale (SCIg = immunoglobulina sottocutanea)

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Hizentra e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
    3. Come usare Hizentra
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Hizentra
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Hizentra e a che cosa serve Che cos’è Hizentra

      Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali. Le immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.

      Come agisce Hizentra

      Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane. Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano. Esse aiutano il vostro corpo a combattere le infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del vostro sistema immunitario (azione definita immunomodulazione). Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.

      A che cosa serve Hizentra

      Terapia sostitutiva

      Hizentra è usato per aumentare livelli patologicamente bassi di immunoglobuline nel sangue riportandoli a valori normali (terapia di sostituzione). Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 – 18 anni) nelle seguenti situazioni:

      1. Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:

        • bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline (agammaglobulinemia) nel sangue
        • combinazione di bassi livelli di immunoglobuline, frequenti infezioni e incapacità di produrre quantità adeguate di anticorpi dopo le vaccinazioni (immunodeficienza comune variabile)
        • combinazione di livelli bassi o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
        • carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
      2. Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
      3. Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM), un altro tipo di tumore del sangue.

      4. Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

    Terapia immunomodulante in pazienti con CIDP

    Hizentra è anche usato in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP è caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente nelle gambe e nelle braccia.

    Si ritiene che l'attacco alle difese dell’organismo sia alla base di tale infiammazione, e che le immunoglobuline presenti in Hizentra aiutino a proteggere i nervi dall'attacco (terapia immunomodulante).

    1. Cosa deve sapere prima di usare Hizentra NON infonda Hizentra:

      ► se è allergico alle immunoglobuline umane, al polisorbato 80 o alla L-prolina.

      ➔ Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se in passato ha presentato intolleranza a uno di questi componenti.

      ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido

      prolina nel sangue).

      ► in un vaso sanguigno.

      Avvertenze e precauzioni

      ➔ Si rivolga al medico o all’operatore sanitario prima di usare Hizentra.

      Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo. Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare. Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene. Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).

      ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento se ha un deficit delle immunoglobuline di tipo A (IgA). Hizentra contiene quantità residue di IgA che potrebbero

      provocare una reazione allergica.

      In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

      ➔ Se nota queste reazioni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e contatti il suo medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.

      ➔ Informi il medico se in passato ha avuto malattie o coaguli di sangue al cuore o nei vasi sanguigni, se il sangue è denso o se lei è immobile da tempo. Questi fattori possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue dopo l’uso di Hizentra. Informi anche il medico

      dei medicinali che usa attualmente, poiché alcuni medicinali, ad esempio quelli che contengono

      l’ormone estrogeno (per esempio le pillole contraccettive) possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue. Si rivolga immediatamente al medico se soffre di segni e sintomi come respiro corto, dolore al petto, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o insensibilità di un lato del corpo dopo avere ricevuto Hizentra.

      ➔ Si rivolga al medico se dovessero comparire i segni e sintomi seguenti: cefalea grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito, dopo avere ricevuto Hizentra. Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere

      proseguita.

      I professionisti sanitari eviteranno potenziali complicanze assicurandosi che:

      ► Lei non sia sensibile alle immunoglobuline normali umane.

      Il medicinale va inizialmente iniettato lentamente. La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 3 “Come usare Hizentra”, va rispettata rigorosamente.

      ► Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:

      • Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
      • Lei è stato trattato in precedenza con un altro medicinale
      • è trascorso un lungo intervallo di tempo (più di otto settimane) dall’infusione precedente.

      In questi casi, Lei dovrà essere tenuto sotto attenta osservazione per tutta la durata della prima infusione e per almeno un’ora dopo l’infusione. Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

      Altri medicinali e Hizentra

      ➔ Informi il medico o l’operatore sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      ➔ Non deve miscelare altri medicinali con Hizentra.

      ➔ Prima della vaccinazione, informi il medico che le effettua la vaccinazione, del trattamento con Hizentra.

      Hizentra può compromettere l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo l'assunzione di questo medicinale potrebbe dover rimandare la vaccinazione con vaccini vivi attenuati per un periodo fino a tre mesi. Nel caso del morbillo, la riduzione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Il medico deciderà se Hizentra può esserle

      somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

      Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza. Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono utilizzati da anni in donne in gravidanza o che allattano, senza che sia stato osservato alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza o sul neonato.

      Se lei sta allattando e riceve Hizentra, le immunoglobuline contenute nel medicinale possono essere riscontrate anche nel latte materno. Pertanto, il neonato potrebbe essere protetto da alcune infezioni.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      I pazienti possono avvertire delle sensazioni, come capogiri o nausea, durante il trattamento con Hizentra, che potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se ciò accade, non guidare o usare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

      Hizentra contiene prolina

      Lei deve evitare Hizentra se soffre di iperprolinemia (veda anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hizentra”). Informi il medico prima del trattamento.

      Altre importanti informazioni su Hizentra

      Esami del sangue

      Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.

      ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.

      Informazioni sui componenti di Hizentra

      Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue). Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si devono adottare determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni. Le misure di sicurezza comprendono:

  • la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni, e
  • l’analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori per evidenziare eventuali segni di virus/infezioni.

    Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori del medicinale includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus. Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.

    Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell’epatite A e il parvovirus B19.

    ➔ Ogniqualvolta assume una dose di Hizentra, Le raccomandiamo di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale per tenere traccia dei lotti usati (vedere il paragrafo 3 "Come usare Hizentra”).

    1. Come usare Hizentra

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

      Dosaggio

      Il medico calcolerà la dose corretta per Lei, tenendo in considerazione il peso corporeo e la risposta al trattamento.

      La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico. Se pensa che debba ricevere Hizentra più o meno frequentemente, è pregato di parlarne con il suo medico.

      Se pensa di aver saltato una dose, parli con il suo medico il più presto possibile.

      Terapia sostitutiva

      Il medico stabilirà se sia necessaria per lei una dose di carico (per adulti e bambini) di almeno 1 – 2,5 ml/kg di peso corporeo, suddivisa in vari giorni. Dopo questa dose possono essere somministrate dosi di mantenimento ad intervalli ripetuti, con frequenza da giornaliera a una volta ogni due settimane, per raggiungere una dose cumulativa mensile di circa 2 – 4 ml/kg di peso corporeo.

      L'operatore sanitario potrebbe calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.

      Terapia immunomodulante

      Il suo medico inizierà la terapia con Hizentra 1 settimana dopo l'ultima infusione di immunoglobuline endovena, somministrando sotto la pelle (per via sottocutanea) una dose settimanale da 1,0 a 2,0 ml/kg di peso corporeo. Il suo medico determinerà la sua dose settimanale di Hizentra. Le dosi settimanali di mantenimento possono essere frazionate in dosi più piccole e somministrate più spesso durante la settimana. Per la somministrazione ogni due settimane, il medico raddoppierà la dose settimanale di Hizentra. Il suo medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.

      Modo e via di somministrazione

      Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.

      Riceverà istruzioni su:

      • tecniche di infusione asettiche
      • come mantenere un diario terapeutico, e
      • le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.

        Siti di infusione

      • Somministrare Hizentra solo sottocute.
      • Può infondere Hizentra in siti quali l’addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l’anca laterale. Se vengono somministrate dosi elevate (> 50 ml), tenti di somministrarle in siti multipli.
      • Può usare un numero illimitato di siti di iniezione simultaneamente. I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l'uno dall'altro.
      • È possibile utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione
      • Il volume di prodotto infuso in un determinato sito può variare.

        Velocità di infusione

        La velocità di infusione iniziale raccomandata non deve superare i 20 ml/h/sito. Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.

        Successivamente, la velocità di infusione può essere ulteriormente aumentata in base alla sua tollerabilità.

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        Istruzioni per l’uso

        Seguire le istruzioni riportate di seguito e utilizzare condizioni asettiche per somministrare Hizentra

        1

        Pulire la superficie

        Pulire accuratamente il tavolo o un'altra superficie piana utilizzando un tampone disinfettante

        2

        Assemblare i dispositivi

        Collocare Hizentra e gli altri dispositivi necessari all’infusione su una superficie piana e pulita

        3

        Lavare ed asciugare accuratamente le mani

        4

        Controllare le confezioni delle siringhe pre-riempite

        Controllare visivamente la soluzione di Hizentra per la presenza di particelle o decolorazione, nonché la data di scadenza prima di somministrare Hizentra. Non usare soluzioni se si presentano torbide o se contengono particelle. Non usare soluzioni che sono state congelate. Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.

        Una volta che la confezione della siringa pre-riempita è stata aperta, usare immediatamente la soluzione.

        5

        Preparazione di Hizentra per l’infusione

        Le siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml sono fornite completamente assemblate e pronte all’uso.

        Tutte le siringhe pre-riempite hanno un luer lock standard, che è una connessione a vite sulla punta della siringa che consente una tenuta senza perdite.

        Se si utilizza una pompa a siringa, le siringhe pre-riempite di Hizentra possono essere posizionate direttamente nella pompa a siringa se la dimensione della siringa soddisfa i requisiti della pompa.

        Se la siringa pre-riempita può essere posizionata direttamente nella pompa, allora andare al punto 6.

        Se la dimensione della siringa pre-riempita di Hizentra non corrisponde ai requisiti della pompa, allora il contenuto della

        siringa pre-riempita può essere trasferito ad un'altra siringa di dimensioni specifiche per la pompa.

        6

        Preparare la linea di infusione

        Collegare la linea di infusione o il set di iniezione alla siringa. Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l’aria rimanente.

        7

        Preparare il sito(i) d’infusione

        Scegliere il sito(i) d’infusione – Il numero e la posizione dei siti di infusione dipendono dal volume della dose totale. Ogni sito di infusione deve avere una distanza di almeno 5 cm dagli altri.

        È possibile utilizzare un numero illimitato di siti contemporaneamente

        Pulire il sito(i) d’infusione utilizzando una soluzione disinfettante cutanea. Lasciare asciugare ogni sito di iniezione prima di procedere.

        8

        Inserire l’ago

        Afferrare la pelle tra due dita e inserire l’ago nel tessuto sottocutaneo.

        Fissare l’ago alla pelle – Se necessario, utilizzare della garza e del nastro adesivo o una medicazione trasparente per mantenere l’ago in posizione.

        9

        Infondere Hizentra

        Iniziare l’infusione.

        Se si utilizza una pompa per infusione, seguire le istruzioni del produttore.

        10

        Registrare l’infusione

        Registrare i seguenti dati nel diario del trattamento:

        11

        Pulire

        Dopo la somministrazione eliminare il prodotto non utilizzato e tutti i dispositivi di somministrazione usati in conformità alle normative locali.

        • la data di somministrazione,
        • il numero di lotto del medicinale, e
        • il volume infuso, la velocità d’infusione, il numero e la posizione dei siti d’infusione.

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        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.

        Se usa più Hizentra di quanto deve

        Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva di Hizentra, si rivolga al medico il prima possibile.

        Se dimentica di usare Hizentra

        Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      ► In casi isolati, potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e potrebbero verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).

      ► In casi isolati potrebbe avevrtire dolore e/o gonfiore a un braccio o a una gamba con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o malessere toracico che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà nel parlare o nel comprendere potrebbero essere segni di un coagulo di sangue.

      ► In casi isolati potrebbe avere un forte mal di testa con nausea, vomito, torcicollo, febbre e sensibilità alla luce, che potrebbero essere segni di AMS (sindrome da meningite asettica): un'infiammazione temporanea reversibile non infettiva delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.

       Se nota tali segni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.

      Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.

      Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing sono riportati in ordine di frequenza decrescente:

      I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):

  • Cefalea, inclusa l'emicrania
  • Rash
  • Dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico), inclusi spasmi muscolari e debolezza muscolare
  • Reazioni nel sito infusione

    I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si osservano da 1a 10 pazienti su 100):

  • Vertigini
  • Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
  • Diarrea
  • Dolore addominale
  • Malessere (nausea)
  • Vomito
  • Prurito
  • Orticaria
  • Dolori articolari (artralgia)
  • Febbre
  • Stanchezza, compreso malessere generalizzato
  • Dolore al petto
  • Sintomi simil-influenzali
  • Dolore

    I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si osservano in 1 – 10 pazienti su 1.000):

  • Ipersensibilità
  • Movimenti involontari in una o più parti del corpo (tremore, inclusa iperattività psicomotoria).
  • Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
  • Rossore
  • Brividi, compresa bassa temperatura corporea
  • Risultati anomali delle analisi del sangue che indicano una diminuzione della funzionalità epatica e renale

    In casi isolati possono verificarsi ulcere nel sito di infusione o sensazione di bruciore. È possibile ridurre possibili effetti collaterali infondendo Hizentra lentamente.

    Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.

    Vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hizentra”, per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Hizentra

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull’etichetta della siringa pre-riempita dopo Scad.
  • Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
  • Non congelare.
  • Tenere la confezione con la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hizentra

  • Il principio attivo è l’immunoglobulina umana normale. Un ml contiene 200 mg di immunoglobuline umane normali, delle quali almeno il 98% è rappresentato da immunoglobuline di tipo G (IgG).

    La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è come segue: IgG1 62 – 74%

    IgG2 22 – 34%

    IgG3 2 – 5%

    IgG4 1 – 3%

    Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml). Hizentra è essenzialmente privo di sodio.

  • Gli altri componenti (eccipienti) sono L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hizentra e contenuto della confezione

Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml). Il colore può variare da giallo pallido a marrone chiaro.

Hizentra è disponibile in siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml. Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.

Confezioni

Confezioni da 1 o 10 siringhe pre-riempite.

Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.

Si prega di notare che i tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D35041 Marburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

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Новимед Фарма ООД Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Norge

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Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833

Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

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Slovenská republika

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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