Hygigal Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Hygigal – Paracetamolo: scheda tecnica e prescrivibilità
Hygigal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Paracetamolo Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
- Come usare HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
- Contenuto della confezione e altre informazioni
COS’E’ HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo paracetamolo, che è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre). Esso è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre.
L’uso del flacone da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Non usi HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
- se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Hygigal;
- se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo);
- se è affetto da grave malattia epatica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Faccia particolare attenzione con HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
- utilizzare un adeguato trattamento analgesico per uso orale appena questa via di somministrazione sia possibile;
- se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool;
- se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo;
- in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione;
- se soffre di una malattia ereditaria che si presenta con una colorazione giallastra della pelle (sindrome di Gilbert);
- se ha una rara malattia ereditaria caratterizzata da bassi livelli di un enzima noto come glucosio-6- fosfato deidrogenasi.
Informi il medico prima del trattamento qualora Lei rientri in una delle sopra indicate condizioni.
Durante il trattamento con HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione, informi immediatamente il medico se:
soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Assunzione di HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere preso in considerazione qualora vengano assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo seguente). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti dell’effetto dell’anticoagulante.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento Gravidanza
Informi il medico se è in gravidanza. Se necessario, HYGIGAL può essere usato durante la gravidanza. Dovresti usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e usarla per il minor tempo possibile. Contatta il tuo medico se il dolore e/o la febbre non si riducono o se hai bisogno di prendere il medicinale più spesso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Allattamento
HYGIGAL può essere utilizzato durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per 100 ml di Hygigal, cioè è praticamente “senza sodio”.
COME USARE HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Hygigal le sarà somministrato da un operatore sanitario per infusione in una delle vene.
La dose sarà aggiustata a livello individuale dal medico, in base al suo peso corporeo ed alla sua condizione generale. Se ha l’impressione che l’effetto di HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Se usa più HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e rischio di danno al fegato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
- Raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone): malessere, calo della pressione del sangue o alterazione nei valori di laboratorio (aumento anomalo dei livelli degli enzimi epatici riscontrati nelle analisi del sangue). In questo caso, informi il medico, perché potrebbero essere necessari, in seguito, esami regolari del sangue.
- Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone): reazioni allergiche gravi (come eruzione cutanea, orticaria, shock anafilattico). In questi casi, interrompa il trattamento immediatamente e informi il medico.
- Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone): diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive. In questi casi, informi il medico.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Sono stati segnalati casi di rossore della pelle, arrossamento, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore. Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico curante o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
COME CONSERVARE HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente. HYGIGAL non deve essere utilizzato se si osservano particelle o alterazione del colore.
Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione
- Il principio attivo è paracetamolo. 1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
- Gli eccipienti sono: cisteina cloridrato monoidrato, fosfato bisodico biidrato, acido cloridrico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.
Descrizione dell’aspetto di HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione e contenuto della confezione
Flacone da 100 ml
HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione chiara e lievemente giallastra.
HYGIGAL 10 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o 20 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :
Altre fonti d’nformazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
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Le seguenti informazioni sono riservate agli operatori sanitari
Uso endovenoso.
Il flaconcino da 100 ml è riservato ad adulti, ad adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
È necessario uno stretto monitoraggio prima della fine dell’infusione.
Posologia
Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella riportata di seguito)
| Dose per somministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Hygigal (10 mg/mL) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo (mL)** | Dose massima giornaliera *** |
| 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg senza superare 3 g |
| 1g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| 1g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
Peso del paziente
>33 kg a ≤50 kg
>50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità > 50 kg senza fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità **Pazienti con peso corporeo inferiore necessitano volumi ridotti.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno 4 ore. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore. L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere almeno 6 ore.
***Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.
Modo di somministrazione
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
La soluzione diluita deve essere controllata visivamente e non deve essere utilizzata se è opalescente, se presenta particelle visibili o precipitati.
