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Irbesartan Actavis Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Irbesartan Actavis 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan Actavis 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i loro sintomi sono uguali al suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Irbesartan Actavis e a che cosa serve
    2. Prima di prendere Irbesartan Actavis
    3. Come prendere Irbesartan Actavis
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Irbesartan Actavis
    6. Altre informazioni

      1. CHE COS’É Irbesartan Actavis E A CHE COSA SERVE

        Irbesartan Actavis appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione.

        Ne risulta un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan Actavis previene il legame dell’angiotensina II con questi recettori causando il rilassamento dei vasi sanguigni ed il conseguente abbassamento della pressione arteriosa. Irbesartan Actavis rallenta il decremento della funzione renale nei pazienti con alta pressione arteriosa e nei pazienti con diabete del tipo 2.

        Irbesartan Actavis viene usato per:

        • trattare la pressione alta (ipertensione essenziale)
        • la protezione del rene nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 con evidente disfunzione renale dagli esami di laboratorio.

      2. PRIMA DI PRENDERE Irbesartan Actavis Non prenda Irbesartan Actavis:

        • Se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irbesartan Actavis,
        • Se è incinta da più di 3 mesi. (E' meglio evitare l'uso di Irbesartan Actavis anche durante le prime fasi della gravidanza – si veda il paragrafo Gravidanza).

          Irbesartan Actavis non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di età).

          Faccia particolare attenzione con Irbesartan Actavis

          Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesidetati di seguito indicati la riguarda:

          • se soffre di vomito o diarrea eccessivi
          • se soffre di problemi renali
          • se soffre di problemi cardiaci

            • Se prende Irbesartan Actavis per trattare una malattia diabetica renale. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale.
            • se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o prendere anestetici.

          Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Si sconsiglia l’uso di Irbesartan Actavis durante le prime fasi della gravidanza ed il prodotto non deve essere preso se Lei è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso in quel momento della gravidanza, potrebbe gravemente danneggiare il suo bambino (vedere il paragrafo gravidanza).

          Assunzione con altri medicinali

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

          Irbesartan Actavis di solito non interagisce con altri medicinali.

          Può essere necessario eseguire esami del sangue qualora stia assumendo:

          • Integratori di potassio
          • Sostituti salini contenenti potassio
          • Farmaci risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
          • Medicinali contenenti litio

          L'efficacia di irbesartan può essere ridotta in caso di assunzione di certi antidolorifici, i cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei.

          Assunzione di Irbesartan Actavis con cibi e bevande

          Irbesartan Actavis può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua.

          Gravidanza e allattamento

          Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

          Gravidanza

          Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Di norma il medico Le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartan Actavis prima che Lei resti incinta oppure non appena viene accertata la gravidanza e Le prescriverà un altro farmaco da usare al posto di Irbesartan Actavis. Si sconsiglia l’uso di Irbesartan Actavis durante le prime fasi della gravidanza ed il prodotto non deve essere preso se Lei è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso dopo il terzo mese di gravidanza, potrebbe gravemente danneggiare il suo bambino.

          Allattamento

          Dica al suo medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare il suo bambino. Le madri che allattano al seno non devono prendere Irbesartan Actavis. Nel caso Lei voglia continuare ad allattare il suo bambino il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo, soprattutto se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari. E’ improbabile che Irbesartan Actavis comprometta la sua capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi capogiri o stanchezza durante il trattamento per la pressione elevata.

          Se ciò si verificasse, deve consultare il medico prima di intraprendere tali attività.

      3. COME PRENDERE Irbesartan Actavis

        Prenda sempre Irbesartan Actavis seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

        Sono disponibili i seguenti dosaggi: 75 mg, 150 mg e 300 mg.

        Modo di somministrazione

        Irbesartan Actavis è inteso per uso orale e viene preso indipendentemente dal cibo. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua. Dovrebbe cercare di prendere la sua compressa giornaliera alla stessa ora ogni giorno. E’ importante che Lei continui a prendere Irbesartan Actavis finchè il suo medico non le dica altrimenti.

        Patienti con alta pressione arteriosa

        La dose abituale corrisponde a 150 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata successivamente a 300 mg una volta al giorno, a seconda della sua risposta pressoria.

        Pazienti con pressione alta e con diabete del tipo 2 e malattia renale

        Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

        Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

        Il massimo effetto di abbassamento della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto in 4-6 settimane dall’inizio del trattamento.

        I bambini non devono prendere Irbesartan Actavis

        Irbesartan Actavis non deve essere somministrato ai bambini (con meno di 18 anni di età).

        Se prende più Irbesartan Actavis di quanto deve

        Se prende per errore troppe compresse, oppure se un bambino ne ingerisce alcune si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di un sovradosaggio possono consistere in ipotensione e tachicardia; bradicardia.

        Se dimentica di prendere Irbesartan Actavis

        Se per errore salta una dose prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

        Come tutti i medicinali Irbesartan Actavis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

        Come nel caso di medicinali simili, sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee allergiche (rash, orticaria), come anche un rigonfiamento localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua in pazienti in trattamento con irbesartan. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o accusa respiro corto, smetta di prendere Irbesartan Actavis e si rivolga immediatamente al medico.

        La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: Molto comuni: Riguarda più di 1 su 10 utilizzatori

        Comuni: Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100

        Non comuni: Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1,000 Rari: Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10,000 Molto rari: Riguarda meno di 1 su 10.000 utilizzatori

        Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

        Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:

        Molto comuni: Se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 associato a malattia renale, gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento dei livelli di potassio.

        Comuni: capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento. Gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità dei muscoli e del cuore (creatin chinasi). In pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro, al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

        Non comuni: Aumento del battito cardiaco, vampate, tosse, diarrea, indigestione/pirosi gastrica, disfunzione sessuale (problemi nella resa sessuale), dolore al torace.

        Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.

        Questi effetti indesiderati sono: mal di testa, disturbi del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzione epatica anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).

        Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      5. COME CONSERVARE Irbesartan Actavis.

        Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

        Non usi Irbesartan Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister o sul contenitore compresse dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

        I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

      6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Irbesartan Actavis

  • Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 75 mg, 150 mg o 300 mg di irbesartan.
  • Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), mannitolo (E421), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551); rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Actavis e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 75 mg sono bianche, ellittiche, biconvesse, con impresso “I” da un lato e “75” dall’altro.

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Le compresse rivestite con film da 150 mg sono bianche, ellittiche, biconvesse, con impresso “I” da un lato e “150” dall’altro.

Le compresse rivestite con film da 300 mg sono bianche, ellittiche, biconvesse, con impresso “I” da un lato e “300” dall’altro.

Confezioni:

Blister:

Irbesartan Actavis 75 mg compresse rivestite con film: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 compresse

Irbesartan Actavis 150 mg compresse rivestite con film: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 compresse

Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 compresse

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Contenitori compresse:

Irbesartan Actavis 75 mg compresse rivestite con film: 30, 60, 250 compresse Irbesartan Actavis 150 mg compresse rivestite con film: 30, 60, 250 compresse

Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film: 30, 60, 250 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

Actavis Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78 – 220 Hafnarfjordur (Islanda)

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Produttore

Actavis hf – Reykyavikurvegi 78 P.O.Box. 420 – 220 Hafnarfjordur (Islanda) Balcanpharma Dupnitsa AD – 3 Samokovsko Shosse str. – Dupnitsa 2600 (Bulgaria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Estonia – Irbesartan Actavis

Belgio – Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca – Irbesartan Actavis 75 mg

Irbesartan Actavis 150 mg Irbesartan Actavis 300 mg

Germania – Irbesartan-Actavis 75 mg Filmtabletten Irbesartan-Actavis 150 mg Filmtabletten Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten

Danimarca – Irbesartan Actavis Grecia – Irbesartan/Actavis

Spagna – Irbesartán Actavis 75 mg comprimidos Irbesartán Actavis 150 mg comprimidos Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos

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Francia – Irbersartan Actavis 75 mg, comprise pelliculé Irbersartan Actavis 150 mg, comprise pelliculé Irbersartan Actavis 300 mg, comprise pelliculé

Italia – Irbesartan Actavis

Lituania – Irbesartan Actavis 75 mg plévele dengtos tablets Irbesartan Actavis 150 mg plévele dengtos tablets Irbesartan Actavis 300 mg plévele dengtos tabletés

Lettonia – Irbesartan Actavis 75 mg apvalkotās tablets Irbesartan Actavis 150 mg apvalkotās tablets Irbesartan Actavis 300 mg apvalkotās tablets

Olanda – Irbesartan Actavis 75 mg Irbesartan Actavis 150 mg Irbesartan Actavis 300 mg

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Norvegia – Irbesartan Actavis Portogallo – Irbesartan Actavis

Repubblica Slovacca – Irbesartan Actavis 75 mg

Irbesartan Actavis 150 mg Irbesartan Actavis 300 mg

Svezia – Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablet) Regno unito – Irbesartan 75 mg film Tablets

Irbesartan 150 mg film Tablets Irbesartan 300 mg film Tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel Settembre 2013.

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