Irinotecan Sandoz Gmbh: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Irinotecan Sandoz Gmbh Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Irinotecan Sandoz GmbH 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Irinotecan cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto del foglio informativo:

  1. Che cos'è Irinotecan Sandoz GmbH e a che cosa serve.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Irinotecan Sandoz GmbH.
  3. Come prendere Irinotecan Sandoz GmbH.
  4. Possibili effetti indesiderati.
  5. Come conservare Irinotecan Sandoz GmbH.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

     1. Che cos'è IRINOTECAN SANDOZ GMBH e a che cosa serve

        Irinotecan Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di farmaci definiti citostatici (farmaci anti-tumorali). Irinotecan Sandoz GmbH è utilizzato nel trattamento del cancro avanzato del colon e del retto negli adulti, da solo o in associazione con altri farmaci (ovvero 5-fluorouracile/acido folinico, bevacizumab, cetuximab, capecitabina).

     2. Cosa deve sapere prima di prendere IRINOTECAN SANDOZ GMBH Non prenda Irinotecan Sandoz GmbH

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irinotecan Sandoz GmbH
• se soffre di qualunque altra malattia intestinale o ha avuto in passato ostruzioni intestinali
• se sta allattando al seno.
• sa ha un aumento dei valori della bilirubina nel sangue (più di 3 volte il limite superiore di normalità)
• se ha gravi problemi di insufficienza del midollo osseo
• se è in cattivo stato di salute (valutato secondo gli standard internazionali)
• se sta assumendo il rimedio naturale Erba di San Giovanni Hypericum perforatum).

  Non è necessario il vaccino contro la febbre gialla durante la terapia con Irinotecan Sandoz GmbH Per quanto riguarda le ulteriori controindicazioni di cetuximab, bevacizumab o capecitabina, legga le informazioni sul prodotto riguardanti questi farmaci.

  Avvertenze e precauzioni

  Questo farmaco deve essere assunto solamente da pazienti adulti. Controlli con il medico se questo farmaco è stato prescritto ad un bambino.

  Deve essere fatta particolare attenzione anche nell'uso negli anziani.

  Poiché Irinotecan Sandoz GmbH è un farmaco anti-tumorale, le sarà somministrato all'interno di un particolare reparto ospedaliero e sotto la supervisione di un medico qualificato nell'impiego di questo tipo di farmaci. Il personale del reparto le spiegherà a cosa dovrà fare particolare attenzione durante e dopo la terapia e questo foglio illustrativo la aiuterà a ricordarlo.

  1. Prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Sandoz GmbH

     Durante l'infusione di Irinotecan Sandoz GmbH (che potrà durare da 30 a 90 min.) e poco dopo di essa è possibile che accusi qualcuno dei seguenti sintomi:

• diarrea
• sudorazione
• dolore addominale.
• lacrimazione degli occhi.
• disturbi della vista.
• eccessiva salivazione.

Il termine che definisce questi sintomi è sindrome colinergica acuta, una manifestazione che può essere trattata (con atropina). Se nota la comparsa di qualcuno di questi sintomi, lo riferisca immediatamente al medico il quale le somministrerà la terapia necessaria.

1. Dal giorno dopo il trattamento con Irinotecan Sandoz GmbH fino al trattamento successivo

   Durante questo periodo potrà accusare vari sintomi che potranno anche essere gravi e richiedere un intervento terapeutico immediato e un controllo ravvicinato.

   • Diarrea

     Se la diarrea inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Sandoz GmbH ("diarrea tardiva") può rappresentare un sintomo grave, anche se solitamente compare dopo 5 giorni dalla terapia. La diarrea deve essere trattata immediatamente e tenuta sotto stretto controllo. Subito dopo la prima scarica di diarrea (emissione di feci liquide) faccia quanto segue.

     1. Prenda il farmaco antidiarroico che il medico le ha prescritto, seguendo esattamente le sue istruzioni. Non modifichi la terapia senza consultare il medico. Il farmaco anti-diarroico raccomandato è la loperamide (4 mg per la prima dose e poi 2 mg ogni 2 ore, anche durante la notte). La terapia deve essere continuata per almeno 12 ore dopo la prima scarica diarroica. La loperamide alla dose raccomandata non può essere assunta per più di 48 ore.
     2. Inizi immediatamente a bere molta acqua e liquidi reidratanti (acqua liscia o gassata, bibite gassate, minestre o una soluzione orale reidratante).
     3. Contatti immediatamente il medico che si occupa della sua terapia e lo/la informi della comparsa della diarrea. Se non è in grado di contattare il medico, si rivolga all'ospedale presso il quale le viene somministrata la terapia con Irinotecan Sandoz GmbH: è molto importante che chi si occupa della sua terapia antitumorale sia informato della comparsa della diarrea.

Deve informare immediatamente il medico o il reparto presso il quale le viene somministrata la terapia, se:

• ha nausea e vomito insieme alla diarrea;

• ha diarrea con febbre;

• ha ancora diarrea dopo 48 ore che ha iniziato la terapia antidiarroica.

  Importante! Non utilizzi nessun altro trattamento contro la diarrea diverso dalla terapia indicata dal medico e dalla reidratazione con i liquidi elencati prima. Segua le indicazioni del medico. La terapia anti-diarroica non deve essere utilizzata per prevenire altri episodi di diarrea, anche se durante in cicli precedenti ha accusato la comparsa di diarrea tardiva.

• Febbre

  Se la temperatura corporea sale al di sopra di 38° C potrebbe indicare la presenza di un'infezione, soprattutto se contemporaneamente si ha la comparsa della diarrea. Se ha febbre (oltre 38° C) contatti immediatamente il medico o il reparto ospedaliero in modo che le possa essere somministrata la terapia adeguata.

• Nausea e vomito

  Se ha nausea/vomito contatti immediatamente il medico o il reparto ospedaliero.

• Neutropenia

  Irinotecan Sandoz GmbH può causare una diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi che hanno un ruolo importante nel combattere le infezioni e questa diminuzione viene definita neutropenia. La neutropenia si manifesta di frequente durante la terapia con Irinotecan Sandoz GmbH ed è reversibile. Il medico dovrà sottoporla a regolari esami del sangue per controllare il numero di questi globuli bianchi poiché la neutropenia è una conseguenza seria, deve essere trattata immediatamente ed essere seguita con attenzione.

• Difficoltà a respirare

  In caso di difficoltà respiratorie contatti immediatamente il medico.

• Alterazione della funzione epatica

  Prima dell'inizio del trattamento con Irinotecan Sandoz GmbH e prima di ogni successivo ciclo di trattamento è necessario controllare il funzionamento del fegato tramite esami del sangue.

  Se dopo il rientro dall'ospedale accusa uno o più dei sintomi menzionati, contatti immediatamente il medico e il reparto che si occupa della sua terapia con Irinotecan Sandoz GmbH.

• Alterazione della funzione renale

  Poiché questo farmaco non è stato testato nei pazienti con problemi renali, verifichi con il medico se anche Lei soffre di problemi ai reni.

• Problemi cardiaci

  In seguito al trattamento con Irinotecan Sandoz GmbH sono stati osservati attacchi cardiaci. Se soffre di una patologia cardiaca o di fattori di rischio noti per malattie cardiache o in caso di precedente chemioterapia citotossica, il personale medico la terrà sotto stretto controllo. Deve adottare ogni misura precauzionale per minimizzare i fattori di rischio modificabili di problemi cardiaci (come il fumo, la pressione alta, il colesterolo).

• Infezioni

In corso di terapia con Irinotecan Sandoz GmbH potrebbe sviluppare infezioni gravi o una riduzione della risposta alle vaccinazioni. Il medico cercherà di evitare di somministrarle vaccinazioni durante la terapia con Irinotecan Sandoz GmbH.

Altri medicinali e Irinotecan Sandoz GmbH

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò vale anche per i medicinali erboristici, Le vitamine forti e i minerali.

Alcuni medicinali possono alterare gli effetti di Irinotecan Sandoz GmbH, ad es. il ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi), la rifampicina (per il trattamento della tubercolosi), atazanavir solfato (usato per il trattamento dell’HIV-1) e alcuni farmaci contro l'epilessia (carbamazepina, fenobarbital e fenitoina).

Il medicinale erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunto contemporaneamente a Irinotecan Sandoz GmbH né tra un trattamento e l'altro in quanto può diminuire gli effetti del farmaco.

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico o l'anestesista che è in trattamento con Irinotecan Sandoz GmbH poiché può modificare l'azione di alcuni medicinali utilizzati durante l'intervento. In corso di terapia con Irinotecan Sandoz GmbH non deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla. Se ha bisogno di un qualsiasi altro vaccino, informi il medico che sta usando questo farmaco, poiché la somministrazione concomitante potrebbe causare effetti indesiderati.

Se prende Irinotecan Sandoz GmbH insieme a farmaci contenenti cetuximab, bevacizumab, ciclosporina, tacrolimus o capecitabina, abbia cura di leggere il foglio illustrativo di tutti questi prodotti.

Gravidanza

Non deve assumere Irinotecan Sandoz GmbH durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, se non è assolutamente necessario.

Le donne in età fertile devono evitare gravidanze. Durante e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento è necessario che le pazienti (così come i soggetti di sesso maschile) prendano adeguate misure contraccettive. Tuttavia, nel caso in cui rimanga incinta, ritenga di poter essere incinta o ritenga di poter rimanere incinta durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se Irinotecan Sandoz GmbH passi nel latte materno umano, di conseguenza, durante il trattamento con Irinotecan Sandoz GmbH l'allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi Irinotecan Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati che possono condizionare la capacità di guidare o utilizzare macchinari e strumenti. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Sandoz GmbH, è possibile che abbia capogiri o disturbi alla vista: se accusa questi sintomi, non deve guidare o utilizzare macchinari o strumenti.

Irinotecan Sandoz GmbH contiene sorbitolo. Se soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che le sia somministrato questo farmaco.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per dose ovvero è sostanzialmente privo di sodio.

1. Come prendere IRINOTECAN SANDOZ GMBH

   Irinotecan Sandoz GmbH le sarà somministrato tramite un'infusione in vena della durata di 30-90 minuti. La quantità di liquido che riceverà con l'infusione sarà stabilita in base alla sua età, alla sua corporatura e al suo stato di salute generale. Dipenderà, inoltre, anche da eventuali altre terapie a cui può essere stato sottoposto per il trattamento del cancro. Il medico calcolerà l'estensione della sua superficie corporea in metri quadri (m2).

   • Se si è sottoposto in precedenza ad una terapia con 5-fluorouracile normalmente sarà trattato con Irinotecan Sandoz GmbH da solo, iniziando con la somministrazione di una dose di 350 mg/m2 ogni 3 settimane.
   • Se non si è mai sottoposto in precedenza a chemioterapia, solitamente le sarà somministrata una dose di Irinotecan Sandoz GmbH di 180 mg/m2 ogni 2 settimane. Questa sarà seguita dalla somministrazione di acido folinico e 5-fluorouracile.
   • Se è sottoposto alla terapia con Irinotecan Sandoz GmbH in associazione con cetuximab, riceverà normalmente la stessa dose di irinotecan somministratale negli ultimi cicli del precedente regime terapeutico contenente l'irinotecan.

   Irinotecan Sandoz GmbH deve essere somministrato non prima di 1 ora dal termine dell'infusione di cetuximab.

   Se prende Irinotecan Sandoz GmbH con cetuximab, legga il foglio informativo del cetuximab.

   Se prende Irinotecan Sandoz GmbH con bevacizumab, legga il foglio informativo del bevacizumab. Se prende Irinotecan Sandoz GmbH con capecitabina, legga il foglio informativo della capecitabina.

   Queste dosi possono essere modificate dal medico in relazione al suo stato di salute e agli effetti indesiderati che potrà accusare.

2. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le descriverà questi possibili effetti e le spiegherà i benefici e i rischi potenziali della terapia.

   Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati immediatamente e a questo proposito legga anche le informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

   Diarrea

   Irinotecan Sandoz GmbH può provocare diarrea. Ci sono due tipi di diarrea, che possono essere distinti all’inizio. Diarrea "precoce" inizia a meno di 24 ore dopo l'infusione e la diarrea "ritardata" inizia più di 24 ore dopo l'infusione di Irinotecan Sandoz GmbH.

   Se manifesta DIARREA è IMPORTANTE seguire attentamente le istruzioni.

   Diarrea precoce

   Se la diarrea inizia a meno di 24 ore dopo l'infusione, è necessario contattare immediatamente il team di operatori sanitari che le darà un trattamento adeguato.

   Quest diarrea precoce potrebbe essere accompagnata da altri sintomi come

   • dolore addominale
   • prurito con rossore e dolore negli occhi o lacrimazione
   • naso che cola
   • bassa pressione sanguigna
   • sudorazione
   • brividi
   • vertigini
   • disturbi della vista
   • pupille degli occhi che diventano più piccole
   • eccessiva salivazione
   • sensazione di fastidio generale e malessere

     Non utilizzi alcun trattamento antidiarroico che il medico le ha dato per "diarrea ritardata". Diarrea ritardata

     Se la diarrea inizia più di 24 ore dopo l'infusione (spesso circa 5 giorni dopo la somministrazione), prenda immediatamente ogni trattamento antidiarroico che il medico le ha dato, esattamente come lui/lei leha detto.

     Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. Il trattamento non può essere cambiato senza consultare il medico.

     Beva immediatamente grandi quantità di acqua e fluidi per reidratazione (cioè acqua, acqua gassata, bevande gassate, zuppa o terapia di reidratazione orale).

     Rivolgersi immediatamente al medico che sta monitorando il trattamento, e lo/la informi riguardo la diarrea. Se non si è in grado di rivolgersi al medico, contattare l'unità in ospedale che sta controllando il trattamento con irinotecan Sandoz GmbH. È molto importante che siano a conoscenza della diarrea.

     Deve informare immediatamente il medico, o l'unità di supervisione del trattamento, se

     • manifesta nausea e vomito e diarrea

     • manifesta febbre, così come diarrea

     • ha ancora la diarrea 48 ore dopo l'inizio del trattamento antidiarroico

     Non prendere qualsiasi trattamento per la diarrea diverso da quello che le ha dato il medico e bere solo i liquidi descrittti sopra.

     Diminuzione dei globuli bianchi

     Irinotecan Sandoz GmbH può causare una diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi, che svolgono un ruolo importante nella lotta contro le infezioni. Questa condizione è chiamata neutropenia. La neutropenia si manifesta spesso durante il trattamento con Irinotecan Sandoz GmbH ed è reversibile. Il medico deve prescriverle regolari esami del sangue per monitorare le cellule bianche del sangue. La neutropenia è grave e deve essere trattata immediatamente e attentamente monitorata.

     Se ha la febbre ( temperatura corporea oltre i 38°C), questo può essere un segno di un'infezione associata a neutropenia e richiede un trattamento immediato.

     Se ha la febbre (oltre 38°C) e soprattutto se ha anche diarrea, contatti immediatamente il medico o l'unità in modo che possano fornirle un trattamento necessario.

     Nausea e vomito

     Se manifesta nausea e/o vomito, contatti immediatamente il medico o l'unità.

     Difficoltà respiratorie

     Se ha difficoltà respiratorie contatti immediatamente il medico.

     Reazioni allergiche

     Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o l'unità.

     • Gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola
     • Difficoltà nella deglutizione o estrema difficoltà di respirazione
     • Può sentire come se stesse per svenire

       Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

       Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10)

     • Calo del numero dei globuli rossi (anemia) che può causare pallore della pelle e debolezza e affanno.
     • Calo del numero delle piastrine (trombocitopenia) con conseguente comparsa di ematomi e tendenza al sanguinamento quando Irinotecan Sandoz GmbH è somministrato con altri agenti.
     • Perdita di capelli (che ricrescono dopo la fine del trattamento).
     • Aumento dei livelli di alcuni enzimi nel siero (SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina) o della bilirubina quando Irinotecan Sandoz GmbH è somministrato con altri agenti.
     • Se riceve Irinotecan Sandoz GmbH in associazione con la capecitabina, possono verificarsi coaguli di sangue.

       Effetti indesiderati comuni (tra 1 e 10 pazienti su 100)

     • Calo del numero delle piastrine (trombocitopenia) con conseguente comparsa di ematomi e tendenza al sanguinamento quando Irinotecan Sandoz GmbH è somministrato da solo.
     • Perdita di liquidi (disidratazione) solitamente associata a diarrea e/o vomito.
     • Stitichezza.
     • Sensazione di debolezza (astenia).
     • Aumento dei livelli sierici di alcuni enzimi (SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina) o bilirubina quando Irinotecan Sandoz GmbH è somministrato da solo.
     • Forte aumento dei livelli sierici della bilirubina quando Irinotecan Sandoz GmbH è somministrato in combinazione con altri agenti.
     • Aumento lieve-moderato dei livelli di creatinina nel sangue.
     • Se riceve Irinotecan Sandoz GmbH in combinazione con capecitabina, possono verificarsi reazioni allergiche, attacco cardiaco e febbre in pazienti con basso numero di globuli bianchi.
     • Se riceve Irinotecan Sandoz GmbH in associazione con capecitabina e bevacizumab, possono verificarsi basso numero di globuli bianchi, coaguli di sangue, alta pressione sanguigna e attacco cardiaco.

       Effetti indesiderati non comuni (tra 1 e 10 pazienti su 1000)

     • Lievi reazioni cutanee allergiche (prurito rossastro alla pelle, eruzione cutanea).
     • Lievi reazioni sul sito dell'infusione (arrossamento).
     • Difficoltà a respirare e tosse secca.
     • Blocco parziale o totale dell'intestino (ostruzione intestinale, ileo).
     • Presenza di sangue nel vomito (sanguinamento gastrointestinale).
     • Infiammazione dell'intestino con conseguente dolore addominale e/o diarrea (una condizione nota come colite pseudomembranosa).
     • Problemi renali e bassa pressione sanguigna associati a diarrea e/o vomito o infezione.

       Effetti indesiderati rari (tra 1 e 10 pazienti su 10.000)

     • Crampi muscolari e torpore (parestesia).
     • Dolori addominali (Infiammazione del colon).
     • Perforazione intestinale (un “buco” nell’intestino)
     • perdita di appetito (anoressia).
     • Infiammazione del pancreas (che può causare dolore addominale).
     • Aumento della pressione sanguigna durante e dopo la somministrazione del farmaco.
     • Calo dei livelli di potassio e di sodio nel sangue dovuto soprattutto a diarrea e vomito.

       Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):

     • Disturbi della parola (che scompaiono all’interruzione del trattamento).
     • Aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che scompongono gli zuccheri e i grassi.
     • Un caso di basso numero di piastrine nel sangue a causa di anticorpi piastrinici.

       Se prende Irinotecan Sandoz GmbH insieme a farmaci contenenti cetuximab, bevacizumab o capecitabina, alcuni degli eventuali effetti indesiderati potrebbero essere legati a queste associazioni di farmaci. Gli effetti indesiderati possono consistere in eruzioni cutanee simili ad acne. Abbia cura, pertanto di leggere anche il foglio illustrativo di cetuximab, bevacizumab e della capecitabina.

       Segnalazione di effetti indesiderati

       Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare IRINOTECAN SANDOZ GMBH

   Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Medicinale monouso.

   Prima di aprire il flaconcino

   Conservi il flaconcino all'interno della confezione esterna al riparo dalla luce.

   Non lo utilizzi dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese in corso.

   Dopo l'apertura del flaconcino

   Il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

   Dopo la diluizione

   Dal punto di vista dell'integrità delle caratteristiche microbiologiche, è necessario che il prodotto sia utilizzato immediatamente dopo la diluizione, diversamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8° C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.

   È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della durata di 28 giorni alla temperatura compresa tra 2 e

   -8°C e a temperatura ambiente (20-25° C) al riparo dalla luce e della durata di 48 ore se non al riparo dalla luce.

   Irinotecan Sandoz GmbH non deve essere utilizzato nel caso si noti la presenza di particelle nella soluzione.

   Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Irinotecan Sandoz GmbH

• Il principio attivo è l'irinotecan cloridrato triidrato.
• Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalente a 17,33 mg di irinotecan.
• Un flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
• Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
• Un flaconcino da 7,5 ml contiene 150 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
• Un flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
• Un flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
• Gli altri ingredienti sono sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido e acqua per iniezioni.

Descrizione dell'aspetto di Irinotecan Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro di classe I color ambra, con tappo in gomma (bromobutile rivestito in fluoropolimero), con o senza cappuccio protettivo in plastica (Onco-safe). Il cappuccio "Onco-safe" non è a contatto con il prodotto medicinale e fornisce una protezione aggiuntiva durante il trasporto, contribuendo ad una maggiore sicurezza del personale medico e della farmacia.

I flaconcini sono sigillati con ghiera in alluminio. Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.

Dimensioni delle confezioni:

40 mg/2 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini

100 mg/5 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini

150 mg/7,5 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini

300 mg/15 ml: 1 flaconcino

500 mg/25 ml: 1 flaconcino

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:

Sandoz GmbH EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Biochemiestrasse 10 Mondseestrasse 11. 4866 Unterach

6250 Kundl Austria

Austria

Legale rappresentante in Italia

Sandoz Spa,

Largo U. Boccioni 1 21040 –Origgio (VA)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Irinoliquid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung Irinotecan Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion IrinotecanSandoz 20 mg/ml concentraat vooroplossing voor intraveneuze infusie
Bulgaria	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор
Cipro	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Repubblica Ceca	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Danimarca	Irinotecan “Ebewe", koncentrat til infusionsvaeske, oplosning
Estonia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 20mg/ml
Finlandia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germania	Irino-NC 20mg/ml
Grecia	Irinotecan Ebewe 20mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Ungheria	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia	Irinotecan Sandoz GmbH 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Latvia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lussemburgo	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Paesi Bassi	Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz GmbH 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia	Irinotecan – Ebewe
Portogallo	Irinotecano Sandoz 20mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romania	Irinotecan Ebewe 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenia	Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spagna	Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Svezia	Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito	Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

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Le seguenti informazioni sono destinate solamente al personale sanitario:

Istruzioni per l’uso

Farmaco citotossico.

Manipolazione di Irinotecan Sandoz GmbH

Al pari degli altri agenti antineoplastici, Irinotecan Sandoz GmbH deve essere maneggiato con cautela. La diluzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi da personale preparato in un'area appositamente predisposta. Occorre prestare attenzione per evitare che Irinotecan Sandoz GmbH venga a contatto con la cute e le mucose.

Istruzioni per la protezione durante la preparazione della soluzione per infusione di Irinotecan Sandoz GmbH.

1. Indossare guanti, camice e guanti protettivi ed effettuare la preparazione all'interno di una camera di protezione. In caso di non disponibilità di una camera di protezione coprire la bocca e indossare occhiali protettivi.
2. I contenitori aperti così come i flaconcini per iniezione, i flaconi per l'infusione e le cannule utilizzate, le siringhe, i cateteri, i tubi e i residui degli agenti citostatici devono essere considerati rifiuti pericolosi ed essere smaltiti in ottemperanza alle linee guida locali per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
3. In caso di perdite, attenersi alle istruzioni sottostanti:
   • indossare indumenti protettivi
   • raccogliere eventuali vetri rotti e riporli in un contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI
   • irrigare adeguatamente le superfici contaminate con abbondante acqua fredda
   • le superfici irrigate devono essere poi asciugate completamente e i materiali utilizzati devono essere smaltiti come RIFIUTI PERICOLOSI.
4. Nel caso di contatto di Irinotecan Sandoz GmbH con la cute, sciacquare la parte con abbondante acqua corrente e poi lavare con acqua e sapone. In caso di contatto con le muscose, lavare adeguatamente l'area contaminata con acqua. In caso di disturbi, contattare un medico.
5. In caso di contatto di Irinotecan Sandoz GmbH con gli occhi, lavare con abbondante acqua. Contattare immediatamente un oculista.

Preparazione della soluzione per infusione

Irinotecan Sandoz GmbH concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato tramite infusione endovenosa solo dopo la diluizione con i diluenti raccomandati: soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione per infusione di glucosio al 5%. Prelevare dal flaconcino con tecnica asettica il volume necessario di Irinotecan Sandoz GmbH concentrato per soluzione utilizzando una siringa calibrata e iniettandolo in un flacone o in una sacca per infusione da 250 ml. L'infusione deve essere ben miscelata ruotando manualmente il contenitore.

Qualora si rilevi la presenza di precipitati all'interno dei flaconcini o dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere smaltito secondo le procedure standard per lo smaltimento dei prodotti citotossici.

Per il periodo di validità del prodotto diluito, leggere il foglio illustrativo.

Irinotecan Sandoz GmbH non deve essere somministrato tramite bolo endovenoso o infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

Smaltimento

Tutti i componenti utilizzati per la preparazione, somministrazione o altro fine che siano venuti in contatto con l'irinotecan, devono essere adeguatamente smaltiti in ottemperanza alle linee guida per la manipolazione dei composti citotossici.