Kedhbs Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Kedhbs


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

KEDHBs 180 UI/ 1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare KEDHBs 540 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare KEDHBs 1000 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Immunoglobulina umana anti-epatite B

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere..
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è KEDHBs e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare KEDHBs
    3. Come usare KEDHBs
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare KEDHBs
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è KEDHBs e a cosa serve

      KEDHBs è una soluzione di immunoglobuline umane specifiche anti-epatite B che sono gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite B.

      KEDHBs si usa nelle seguenti terapie:

      • per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B.
      • per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite B nei seguenti casi:

        • in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè nelle persone che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B; incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto);
        • in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la vaccinazione non è diventata efficace;
        • nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B;
        • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione ( cioè nelle persone in cui la vaccinazione non è diventata efficace) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.
    2. Cosa deve sapere prima di usare KEDHBs

      Non usi KEDHBs

  • Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Ad esempio, se Lei ha un deficit di immunoglobuline A (IgA), può sviluppare anticorpi contro l’immunoglobulina A nel sangue. KEDHBs contiene piccole quantità di IgA e quindi potrebbero insorgere delle gravi reazioni allergiche.

Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con KEDHBs contro il potenziale rischio di reazioni allergiche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare KEDHBs

Chi Le somministra KEDHBs deve assicurarsi che il prodotto non sia iniettato in un vaso sanguigno, questo potrebbe provocare una crisi acuta del sistema circolatorio, nota come shock.

Se Lei è un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto.

Reazioni di ipersensibilità gravi sono rare.

Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare un brusco abbassamento della pressione del sangue con disturbi respiratori, svenimenti, talvolta febbre e reazioni cutanee (reazione anafilattica). Questo può accadere anche se Lei ha tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

Se il Suo medico o chi Le somministra il medicinale, dovesse sospettare una reazione di tipo allergico o anafilattico, dovrà interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock, il Suo medico dovrà seguire il trattamento medico standard per lo shock.

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KEDHBs contiene sodio

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio per il flaconcino/siringa da 3 ml.

Queste, rispettivamente per il flaconcino da 1 ml e per il flaconcino/siringa da 3 ml, equivalgono al 0,19 % e al 0,58 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.

Queste misure prevedono:

  • un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che quelli potenzialmente infetti vengano esclusi;
  • il controllo delle donazioni per accertarsi che non siano presenti agenti infettivi e/o virus;
  • l’inserimento, durante la lavorazione, di alcune fasi capaci di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus, o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV).

Le misure prese possono essere di limitato valore verso i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate con infezioni da epatite A o da parvovirus B19 probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, che sono contenuti nel prodotto, hanno capacità protettive.

E’ fortemente raccomandato che ogni volta che Le somministrano KEDHBs il nome ed il numero di lotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

Effetti sugli esami del sangue

Se sta per fare un’analisi del sangue dopo che Le è stato somministrato KEDHBs, dica all’infermiere o al medico che ha preso questo medicinale.

KEDHBs può interferire con alcune analisi per gli anticorpi dei globuli rossi.

Bambini e adolescenti

Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

Altri medicinali e KEDHBs

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

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KEDHBs non deve essere mischiato con altri prodotti medicinali.

Vaccini a virus vivi attenuati

KEDHBs può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria a vaccini a virus vivi attenuati, come quelli per il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. La somministrazione di immunoglobuline può alterare l'efficacia di questi vaccini per un periodo che può durare fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di KEDHBs devono trascorrere almeno tre mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.

Invece dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati dovrebbero passare 3 o 4 settimane prima di somministrare le immunoglobuline umane anti-epatite B. Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria prima, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano.

L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchinari

  1. Come usare KEDHBs

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    KEDHBs deve essere somministrato per via intramuscolare.

    Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

    Flaconcini: rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione. Sostituire l'ago per iniezione della siringa ed iniettare.

    Una volta aspirata la soluzione dal contenitore nella siringa, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

    Siringa preriempita: avvitare l'asta dello stantuffo ed iniettare.

    Attenzione: l’iniezione deve avvenire dopo essersi accertati di non essere penetrati in un vaso sanguigno.

    La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno chiaro. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

    Se sono necessarie dosi elevate (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.

    Inoltre se soffre di trombocitopenia grave e di altri disturbi della coagulazione, KEDHBs non le deve essere somministrato per via intramuscolare.

    Dose

    Il medico stabilirà qual è la dose adatta per Lei. Le dosi generalmente utilizzate sono le seguenti:

    Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B:

    Adulti

    2000 UI ogni 15 giorni.

    Per il trattamento di lungo termine il dosaggio deve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi. Detta posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

    L’uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Non c’è un utilizzo documentato di KEDHBs nella popolazione pediatrica per la profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato a seguito di insufficienza epatica causata da epatite B.

    Per prevenire l’epatite B nei seguenti casi:

    Profilassi (prevenzione) dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

    almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

    Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti emodializzati :

    8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino a che la vaccinazione non sia diventata efficace.

    Prevenzione dell’epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:

    30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti- epatite B fino a che la vaccinazione non sia diventata efficace.

    In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

    Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo è considerato pari a 10 mUI/ml.

    Se usa più KEDHBs di quanto deve

    Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, KEDHBs può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).

    Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

    Classificazione per sistemi ed organi secondo

    MedDRA

    Effetti indesiderati

    Frequenza

    Disturbi del sistema immunitario

    Ipersensibilità, Shock

    anafilattico

    Non nota

    Patologie del sistema nervoso

    Cefalea

    Non nota

    Patologie cardiache

    Tachicardia

    Non nota

    Patologie vascolari

    Ipotensione

    Non nota

    Patologie gastrointestinali

    Nausea,

    Vomito

    Non nota

    Molto rara

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Reazioni cutanee,

    Eritema, Prurito

    Non nota

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del

    tessuto connettivo

    Artralgia

    Non nota

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Febbre

    Non nota

    Malessere, Brividi

    Non nota

    Nella sede di iniezione:

    dolore

    Non comune

    tumefazione, eritema, indurimento, calore,

    prurito, rash

    Non nota

    Per informazioni sulla sicurezza riguardo alla possibile trasmissione di infezioni vedere il punto 2 “Cosa deve sapere prima di usare KEDHBs”.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

    Popolazione pediatrica

    Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare KEDHBs

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi KEDHBs dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non usi KEDHBs se nota che la soluzione è torbida o ha dei depositi (veda anche la “Descrizione dell’aspetto di KEDHBs e contenuto della confezione” al punto 6. “Contenuto della confezione e altre informazioni).

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Conservare in frigorifero a Temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare.

    Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene KEDHBs

Il principio attivo sono immunoglobuline umane anti-epatite B.

KEDHBs 180 UI/ 1 ml

KEDHBs 540 UI/ 3 ml

Pubblicità

KEDHBs 1000 UI/3 ml

Proteine umane

100-180 g/l

100-180 g/l

di cui immunoglobuline

umane (IgG) non inferiori al

90%

90%

anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a

180 UI/ml

(180 UI in flaconcino da 1 ml) (540 UI in flaconcino da 3 ml)

334 UI/ml

(1000 UI in siringa pre-riempita da 3 ml)

Distribuzione delle sottoclassi di IgG :

IgG1

63,7

%

Pubblicità

IgG2

31,8

%

IgG3

3,3

%

IgG4

1,2

%

Il massimo contenuto di IgA è di 300 microgrammi/ml.

Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

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Descrizione dell’aspetto di KEDHBs e contenuto della confezione

KEDHBs è una soluzione iniettabile.

La soluzione può essere incolore o giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione.

KEDHBs 180 UI/ 1 ml soluzione iniettabile: flaconcino 1 ml KEDHBs 540 UI/ 3 ml soluzione iniettabile: flaconcino 3 ml KEDHBs 1000 UI/ 3 ml soluzione iniettabile: siringa preriempita

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

Produttore

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

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