Lynparza: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Lynparza Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Lynparza

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lynparza 50 mg capsule rigide

olaparib

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Lynparza e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza
    3. Come prendere Lynparza
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Lynparza
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Lynparza e a cosa serve Cos’ è Lynparza e come agisce

      Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un tipo di medicinale per il tumore chiamato inibitore della PARP (inibitore della poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).

      Nelle pazienti con mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene del tumore alla mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando un enzima che aiuta la riparazione del DNA.

      A cosa serve Lynparza

      Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato “cancro dell’ovaio BRCA-mutato”. Viene usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino. Si utilizza un test per stabilire se una paziente ha un tumore BRCA-mutato.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza Non prenda Lynparza:

  • se è allergica a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2).

    Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lynparza.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza:

  • se ha una conta delle cellule sanguigne bassa ai test di laboratorio. Questa può essere una bassa conta dei globuli rossi o bianchi o una bassa conta delle piastrine. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento). Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA).

  • se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro, tosse o sibili. Un piccolo numero di pazienti trattate con Lynparza ha riferito un’infiammazione dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.

    Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.

    Test ed esami

    Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.

    Lei sarà sottoposta a un esame del sangue:

  • prima del trattamento
  • ogni mese durante il primo anno di trattamento
  • ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.

    Se la conta delle cellule sanguigne scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (con cui riceverà sangue o un prodotto ematico da un donatore).

    Altri medicinali e Lynparza

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i prodotti erboristici, in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lynparza.

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • qualsiasi altro medicinale antitumorale
  • un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio
  • itraconazolo, fluconazolo – impiegati per il trattamento di infezioni fungine
  • telitromicina, claritromicina, eritromicina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche
  • inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina, efavirenz – impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV
  • rifampicina, rifapentina, rifabutina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi (TB)
  • fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi convulsivi ed epilessia
  • rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – impiegati principalmente per il trattamento della depressione
  • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
  • bosentan – impiegato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa
  • statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – impiegate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
  • dabigatran – impiegato per fluidificare il sangue
  • glibenclamide, metformina, repaglinide – impiegate per il trattamento del diabete
  • alcaloidi dell’ergotamina – impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
  • fentanil – impiegato per il trattamento del dolore da tumore
  • pimozide, quetiapina – impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
  • cisapride – impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
  • colchicina – impiegata per il trattamento della gotta
  • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – impiegati per sopprimere il sistema immunitario
  • metotrexato – impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali

    sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.

    Lynparza con bevande

    Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

    Contraccezione, gravidanza e allattamento

  • Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Questo perché può avere effetti nocivi sul bambino
  • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
  • Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
  • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno. Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Informi il medico se intende allattare al seno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari. In caso di capogiri, debolezza o stanchezza, durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

    1. Come prendere Lynparza

      Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei. Lynparza è anche disponibile in compresse

      da 100 mg e 150 mg.

  • Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.
  • L’assunzione della dose sbagliata o di una compressa al posto di una capsula può portare Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Come assumere questo medicinale

  • Prenda una dose (8 capsule) di Lynparza per bocca con acqua, una volta al mattino e una volta alla sera.
  • Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo. Non mangi preferibilmente fino a 2 ore dopo l'assunzione di Lynparza.

    Qual è la dose da prendere

  • Il medico le dirà quante capsule di Lynparza prendere. È importante assumere ogni giorno la dose totale raccomandata. Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
  • La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte

    al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).

    Il medico può prescrivere una dose differente se:

  • ha problemi ai reni. Le verrà chiesto di prendere 6 capsule (300 mg) due volte al giorno – un totale di 12 capsule al giorno.
  • sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
  • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4). Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.

    Se prende più Lynparza di quanto deve

    Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

    Se dimentica di prendere Lynparza

    Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

  • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, cute pallida o battito cardiaco accelerato – questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

    Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

  • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).

    Altri effetti indesiderati comprendono:

    Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

  • nausea
  • vomito
  • stanchezza o debolezza
  • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
  • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
  • perdita di appetito
  • mal di testa
  • gusto dei cibi modificato (disgeusia)
  • capogiri
  • tosse
  • respiro affannoso
  • diarrea – in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.

    Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

  • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) –può manifestare i seguenti sintomi:

    o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito, in caso di ferita

  • conta dei globuli bianchi diminuita (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre

    Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

  • eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)
  • bocca dolorante (ulcere a livello della bocca, stomatite).

    Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

  • conta dei globuli bianchi diminuita (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre
  • creatinina nel sangue aumentata – questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.

    Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

  • aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).

    Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Lynparza

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare in frigorifero (2C – 8C).

      Non congelare. Gettare via tutte le capsule di Lynparza che sono state congelate.

      Se preferito, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino a 3 mesi. Dopo questo periodo gettare via tutte le capsule che non sono state utilizzate. È raccomandato registrare la data in cui le capsule sono state rimosse dal frigorifero e la data dopo la quale devono essere gettate via.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lynparza

    Il principio attivo è olaparib. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.

    Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Contenuto della capsula: lauroil macrogol-32 gliceridi.
  • Involucro della capsula: ipromellosa, titanio diossido (E171), gomma di gellano (E418), potassio acetato
  • Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).

    Descrizione dell’aspetto di Lynparza e contenuto della confezione

    Lynparza è una capsula rigida di colore bianco, opaca con “OLAPARIB 50 mg” e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.

    Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide. Una confezione contiene 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    AstraZeneca AB

    SE-151 85 Södertälje Svezia

    Produttore

    AstraZeneca AB Gärtunavägen

    SE-151 85 Södertälje Svezia

    AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

    Lietuva

    UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

    България

    АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

    Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

    Česká republika

    AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

    Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

    Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

    Malta

    Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

    Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

    Nederland

    AstraZeneca BV

    Tel: +31 79 363 2222

    Eesti

    AstraZeneca

    Tel: +372 6549 600

    Norge

    AstraZeneca AS

    Tlf: +47 21 00 64 00

    Ελλάδα

    AstraZeneca A.E.

    Τηλ: +30 2 10 6871500

    Österreich

    AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

    España

    AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

    Polska

    AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

    France

    AstraZeneca

    Tél: +33 1 41 29 40 00

    Portugal

    AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

    Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

    România

    AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

    Ireland

    AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

    Slovenija

    AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

    Italia

    AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

    Suomi/Finland

    AstraZeneca Oy

    Puh/Tel: +358 10 23 010

    Κύπρος

    Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

    Sverige

    AstraZeneca AB

    Tel: +46 8 553 26 000

    Latvija

    SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

    United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

    Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Lynparza 150 mg compresse rivestite con film olaparib

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    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Lynparza e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza
    3. Come prendere Lynparza
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Lynparza
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

    1. Cos’è Lynparza e a cosa serve Cos’ è Lynparza e come agisce

      Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un tipo di medicinale per il tumore chiamato inibitore della PARP (inibitore della poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).

      Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA. Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:

  • risposta alla chemioterapia con platino o
  • ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni BRCA (BReast CAncer – gene del tumore alla mammella).

    A cosa serve Lynparza

    Lynparza è impiegato per il trattamento:

  • di un tipo di tumore dell’ovaio (BRCA-mutato) che ha risposto ad un primo trattamento con chemioterapia standard a base di platino.

    • Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore dell’ovaio BRCA-mutato.

  • del tumore dell’ovaio ricomparso (recidivato). Può essere usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.

  • un tipo specifico di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre la sede originaria del tumore. Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo che il tumore si sia diffuso.

    • Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore mammario BRCA-mutato.

      1. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza Non prenda Lynparza

  • se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

    al paragrafo 6)

  • se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2)

    Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lynparza.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza:

  • se ha una conta delle cellule sanguigne bassa ai test di laboratorio. Questa può essere una conta dei globuli rossi o bianchi diminuita, o una conta delle piastrine diminuita. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento). Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA).

  • se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro, tosse o sibili. Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un’infiammazione dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.

    Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.

    Test ed esami

    Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.

    Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:

  • prima del trattamento
  • ogni mese durante il primo anno di trattamento
  • ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.

    Se la conta delle cellule sanguigne scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (con cui riceverà sangue o un prodotto ematico da un donatore).

    Altri medicinali e Lynparza

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i prodotti erboristici, in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lynparza.

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • qualsiasi altro medicinale antitumorale
  • un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio
  • itraconazolo, fluconazolo – impiegati per il trattamento di infezioni fungine
  • telitromicina, claritromicina, eritromicina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche
  • inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina, efavirenz – impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV
  • rifampicina, rifapentina, rifabutina – impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi (TB)
  • fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi convulsivi ed epilessia
  • rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – impiegati principalmente per il trattamento della depressione
  • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
  • bosentan – impiegato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa
  • statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – impiegate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
  • dabigatran – impiegato per fluidificare il sangue
  • glibenclamide, metformina, repaglinide – impiegate per il trattamento del diabete
  • alcaloidi dell’ergotamina – impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
  • fentanil – impiegato per il trattamento del dolore da tumore
  • pimozide, quetiapina – impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
  • cisapride – impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
  • colchicina – impiegata per il trattamento della gotta
  • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – impiegati per sopprimere il sistema immunitario
  • metotrexato – impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali

    sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.

    Lynparza con bevande

    Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

    Contraccezione, gravidanza e allattamento

    Pazienti di sesso femminile:

  • Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Questo perché può avere effetti nocivi sul bambino
  • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
  • Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
  • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno. Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Informi il medico se intende allattare al seno.

    Pazienti di sesso maschile:

  • Deve usare un profilattico quando ha un rapporto sessuale con un partner di sesso femminile, anche se in gravidanza, durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
  • Il suo partner di sesso femminile deve inoltre usare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Non deve donare lo sperma durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari. In caso di capogiri, debolezza o stanchezza durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

    Informazioni su altri componenti di questo medicinale

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg o 150 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

    1. Come prendere Lynparza

      Il medico ha prescritto Lynparza compresse rivestite con film soltanto per lei. Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.

  • Le dosi di Lynparza compresse e capsule non sono le stesse.
  • L’assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Come assumere questo medicinale

  • Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.
  • Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.
  • Non masticare, schiacciare, sciogliere o dividere le compresse in quanto ciò può influire sulla velocità di assorbimento del medicinale nel corpo.

    Qual è la dose da prendere

  • Il medico le dirà quante compresse di Lynparza prendere. È importante assumere ogni giorno la dose totale raccomandata. Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
  • La dose raccomandata abituale è 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno – per un totale di 4 compresse al giorno.

    Il medico può prescrivere una dose differente se:

  • ha problemi ai reni. Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno – per un totale di 4 compresse al giorno.
  • sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
  • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4). Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.

    Se prende più Lynparza di quanto deve

    Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

    Se dimentica di prendere Lynparza

    Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

  • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, cute pallida o battito cardiaco accelerato – questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

    Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

  • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).

    Altri effetti indesiderati comprendono:

    Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

  • nausea
  • vomito
  • stanchezza o debolezza
  • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
  • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
  • perdita di appetito
  • mal di testa
  • gusto dei cibi modificato (disgeusia)
  • capogiri
  • tosse
  • respiro affannoso
  • diarrea – in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.

    Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

  • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – può manifestare i seguenti sintomi:

    • lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito in caso di ferita
  • conta dei globuli bianchi diminuita (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre.

    Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

  • eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)
  • bocca dolorante (ulcere a livello della bocca, stomatite).

    Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

  • conta dei globuli bianchi diminuita (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre
  • creatinina nel sangue aumentata – questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.

    Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

  • aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).

    Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Lynparza

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lynparza

    Il principio attivo è olaparib

  • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
  • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.

    Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro diossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).

Vedere paragrafo 2 “Informazioni su altri componenti di questo medicinale”.

Descrizione dell’aspetto di Lynparza e contenuto della confezione

Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con “OP100” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.

Lynparza compresse da 150 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da verde a verde/grigio, con “OP150” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.

Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Svezia

Produttore

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Svezia

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Allegato IV

Conclusioni relative alla richiesta di protezione della proprietà commerciale con validità annuale presentate dall'Agenzia europea per i medicinali

Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

  • protezione della proprietà commerciale della durata di un anno

Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).