Metaraminolo Monico Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Metaraminolo Monico: scheda tecnica e prescrivibilità
Metaraminolo Monico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
METARAMINOLO MONICO10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Metaraminolo
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è METARAMINOLO MONICO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato METARAMINOLO MONICO
- Come usare METARAMINOLO MONICO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare METARAMINOLO MONICO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è METARAMINOLO MONICO e a cosa serve
METARAMINOLO MONICO contiene il principio attivo metaraminolo bitartrato che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti adrenergici e dopaminergici. Questo medicinale viene utilizzato nell’adulto per il trattamento di un grave abbassamento della pressione del sangue (ipotensione acuta) che si può verificare quando viene eseguito un tipo di anestesia locale chiamata anestesia spinale.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato METARAMINOLO MONICO Non deve essere somministrato METARAMINOLO MONICO:
- se è allergico a metaraminolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- insieme ad anestetici generali come alotano e ciclopropano, a meno che il medico non lo ritenga necessario;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di essere trattato con questo medicinale.
METARAMINOLO MONICO può causare eccessivi aumenti della pressione del sangue che possono dare gravi problemi al cuore (edema polmonare, aritmie cardiache e arresto cardiaco). Questo effetto non è prevedibile perché la risposta al medicinale varia a seconda della persona. Il personale medico la dovrà tenere sotto controllo e dovrà effettuare tutte le procedure mediche necessarie per evitare che la pressione del sangue aumenti troppo. L’aumento della pressione può prolungarsi anche dopo l’interruzione della somministrazione di questo medicinale.
METARAMINOLO MONICO deve esserle somministrato con cautela nei seguenti casi:
- se soffre di un disturbo al fegato chiamato cirrosi epatica;
- se ha problemi al cuore;
- se soffre di pressione del sangue alta (ipertensione);
- se presenta malattie della tiroide;
- se soffre di diabete mellito;
- se ha sofferto di malaria, perché questo medicinale può causare una ricaduta.
Se somministrato ininterrottamente per un lungo periodo di tempo, il medicinale può impedire la circolazione di adeguato volume di sangue e quindi la pressione sanguigna potrebbe rimanere ugualmente troppo bassa. È molto importante che il personale medico tenga sotto controllo il volume e la pressione del sangue.
Questo medicinale le verrà iniettato in vena da un medico o un infermiere. L’infusione viene fatta preferibilmente nelle vene più grosse, per evitare la fuoriuscita del medicinale dalle vene e rendere minimo il rischio di danno ai tessuti.
Anziani
Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela negli anziani perché possono essere più sensibili all’effetto del medicinale.
Bambini e adolescenti
METARAMINOLO MONICO non deve essere somministrato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e METARAMINOLO MONICO
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Metaraminolo Monico deve esserle somministrato con cautela se è in trattamento con:
- medicinali per il cuore (digitalici);
- medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e chiamati inibitori delle monoaminoossidasi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale. METARAMINOLO MONICO può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario e deve essere riservato solo ai casi in cui la pressione del sangue non si normalizzi dopo la somministrazione rapida di liquidi per via endovenosa.
Guida e utilizzo di macchinari
Questo medicinale le verrà somministrato durante un intervento chirurgico, per cui è improbabile che possa interferire con la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
METARAMINOLO MONICO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (meno di 23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. Come le deve essere somministrato METARAMINOLO MONICO Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere. Le dosi raccomandate di questo medicinale sono:
Infusione endovenosa: diluire 5 – 100 mg (0,5 – 10,0 ml) di metaraminolo in 500 ml di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%. Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità d’infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell’effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 minuti (vedere paragrafo 5.2). Non superare la dose di 10 mg/h.
- Iniezione endovenosa diretta nel corso di gravi emergenze: 0,5 mg (0,05 ml) iniettati in bolo in una vena di grosso calibro. La somministrazione di dosi da 0,5 mg in bolo può essere ripetuta ad intervalli di tempo non inferiori a 2 minuti (vedere paragrafo 5.2) e per una dose totale massima di 5 mg (0,5 ml), seguita da una infusione di una soluzione contenente 10 – 100 mg (1,0 – 10 ml) di metaraminolo diluiti in 500 ml di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5% . Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità di infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori all’interno dei valori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell’effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 minuti (vedere paragrafo 5.2). Non superare la dose di 10 mg/h.
Porre particolare attenzione alla dose quando si somministra il medicinale non diluito.
Il medico può decidere di utilizzare una dose diversa da quella indicata in base alle sue condizioni di salute.
Se le viene somministrato più METARAMINOLO MONICO di quanto dovuto
Se le viene somministrato troppo METARAMINOLO MONICO, la pressione del sangue può aumentare in modo grave e di conseguenza possono verificarsi mal di testa, senso di costrizione al torace, nausea, vomito, euforia, sudorazione eccessiva, problemi al cuore (edema polmonare, tachicardia, bradicardia, aritmia sinusale, atriale o ventricolare, infarto del miocardio, arresto cardiaco) o convulsioni. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (che può interessare più di 1 paziente su 10)
- mal di testa
- aumento eccessivo della pressione del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- palpitazione, alterazioni del ritmo dei battiti del cuore (tachicardia sinusale, bradicardia, tachicardia ventricolare, altre aritmie cardiache – specialmente in pazienti con infarto del miocardio
- aritmia fatale in pazienti con cirrosi di Leannc);
- riduzione del flusso di sangue nei tessuti (ischemia periferica);
- disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei come formazione di ascessi, grave danno dei tessuti (necrosi tissutale), desquamazione della pelle;
- nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare METARAMINOLO MONICO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi a temperatura non superiore a 25°C. Questo medicinale deve essere somministrato subito dopo l’apertura del contenitore e ogni eventuale residuo deve essere scartato. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene METARAMINOLO MONICO
- Il principio attivo è metaraminolo bitartrato. Ogni fiala contiene 18,98 mg, pari a metaraminolo 10 mg.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di METARAMINOLO MONICO e contenuto della confezione
METARAMINOLO MONICO si presenta come una soluzione limpida, priva di particelle visibili contenuta in una fiala di vetro ambrato di tipo I. La confezione contiene 5 o 10 fiale da 1 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Monico spa – Via Ponte di Pietra 7 – 30173 Mestre Venezia – Italia.
Produttore
Monico spa – Via Ponte di Pietra 7 – 30173 Mestre Venezia – Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Foglio illustrativo: informazioni per gli operatori sanitari METARAMINOLO MONICO 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Metaraminolo bitartrato
Modo di somministrazione:
Infusione endovenosa: diluire 5-100 mg (0,5-10 ml) di metaraminolo in 500 ml di Sodio Cloruro 0,9% – soluzione per infusione, o di Glucosio 5% – soluzione per infusione. Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità di infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori all’interno dei valori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell’effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 minuti (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP). Non superare la dose di 10 mg/h. Soluzioni più concentrate possono essere impiegate in casi particolari, quando giustificato a giudizio del medico. Iniezione endovenosa diretta nel corso di gravi emergenze: 0,5 mg (0,05 ml) iniettati in bolo in una vena di grosso calibro. La somministrazione di dosi di 0,5 mg in bolo può essere ripetuta ad un intervallo di tempo non inferiore a 2 minuti (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP) e per una dose totale massima di 5 mg (0,5 ml), seguita da una infusione di una soluzione contenente 10 – 100 mg (1,0 – 10 ml) di metaraminolo diluiti in 500 ml di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%. Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità d’infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori all’interno dei valori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell’effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 minuti (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP). Non superare la dose di 10 mg/h.
Porre particolare attenzione alla dose quando si somministra il medicinale non diluito.
Metaraminolo Monico non deve essere utilizzato nei pazienti con meno di 18 anni di età. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per il trattamento di pazienti anziani sebbene alcuni pazienti anziani possano essere più sensibili all’azione delle catecolamine
Avvertenze e precauzioni di impiego: utilizzare tutte le precauzioni necessarie al fine di evitare incrementi eccessivi della pressione sanguigna tenendo in considerazione che la riposta individuale al metaraminolo è molto variabile e il monitoraggio in continuo della pressione sanguigna può risultare difficoltoso. Quando lo stato di shock ipotensivo è legato alla riduzione del volume circolante si dovrebbero impiegare sangue o “plasma-expander”. Nella scelta del sito di iniezione, dovrebbero essere evitate tutte quelle aree che generalmente non sono ritenute idonee per la somministrazione di agenti vasopressori e interrompere immediatamente la somministrazione in caso di fuoriuscita dell’ago dalla sede di somministrazione con diffusione nei tessuti circostanti o in caso di trombosi. Le grandi vene antecubitali della fossa sono da preferire alle vene della caviglia o del dorso della mano, in particolare in pazienti con disordini vascolari periferici, diabete mellito, malattia di Buerger o condizioni di ipercoagulabilità sanguigna.
Sovradosaggio: se il medicinale è stato ingerito, indurre il vomito o effettuare lavaggio gastrico. Se il metaraminolo è stato somministrato per iniezione per via sottocutanea o intramuscolare, l’applicazione di ghiaccio sulla parte può determinarne un ritardo nell’assorbimento. La somministrazione endovenosa deve essere immediatamente interrotta e iniziata nuovamente in caso di comparsa di ipotensione. Se necessario, gli agenti alfa-bloccanti possono essere utili per ridurre l’ipertensione e possono avere un effetto benefico sull’aritmia cardiaca. È possibile somministrare diazepam per via parenterale nel caso della comparsa di convulsioni.
Incompatibilità: Metaraminolo monico non deve essere miscelato con i seguenti medicinali a causa della loro incompatibilità: amfotericina B, desametasone, prednisolone, eritromicina, idrocortisone, meticillina, penicillina G, tiopentale.
