Pubblicità

Metoclopramide Salf Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente

Pubblicità

  1. Che cos’è Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile e a cosa serve 2.

    Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è un antiemetico. Contiene un medicinale chiamato “metoclopramide”. Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito.

    Popolazione adulta

    Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è utilizzato negli adulti:

    • per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo interventi chirurgici
    • per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania
    • per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia

      Popolazione pediatrica

      Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml è utilizzato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati:

    • per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia
    • per il trattamento della nausea e del vomito che si sono verificati dopo interventi chirurgici

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

    • se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino.

      -se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).

    • se ha mai avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con un medicinale.
    • se soffre di epilessia.
    • se soffre di morbo di Parkinson.
    • se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri

      medicinali e Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”).

      – se ha mai avuto livelli anomali del pigmento del sangue (metaemoglobinemia) o deficit di NADH citocromo-b5.

      Non usare Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).

      Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml se una qualsiasi delle situazioni precedenti la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metoclopramide

      S.A.L.F. 10 mg/2 ml.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml:

    • se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.
    • se ha problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.
    • se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco.
    • se ha problemi neurologici (cerebrali).
    • se ha problemi di fegato o renali. La dose potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 3).

    Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare i livelli di pigmento del sangue. In caso di livelli anomali (metaemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto.

    Per le formulazioni orali a rilascio immediato

    Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.

    Bambini e adolescenti

    Movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) possono osservarsi in bambini e giovani adulti.

    Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”).

    Altri medicinali e Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml o Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono:

    • levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra “Non prenda Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml”)
    • anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco)
    • derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso)
    • sedativi
    • qualsiasi medicinale usato per trattare problemi mentali
    • digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca)
    • ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario)
    • mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli)
    • fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)

      Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml con alcol

      Non consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l’effetto sedativo di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se necessario, Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml può essere assunto durante la gravidanza.

      Il medico deciderà se lei debba prendere il medicinale oppure no.

      Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml non è consigliato durante l’allattamento, perché la metoclopramide passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Potrebbe sentirsi assonnato, stordito o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l’assunzione di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml. Questi sintomi potrebbero avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

      Dichiarazioni supplementari correlate agli eccipienti

      Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. 1 fiala di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio cloruro quale isotonicizzante, il contenuto totale di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg), cioè è praticamente senza sodio.

  3. Come prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

    Il medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Verrà somministrato mediante una lenta iniezione in una vena (di durata pari ad almeno 3 minuti) o mediante un’iniezione in un muscolo.

    In pazienti adulti

    Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un’emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.

    La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

    Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.

    Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

    La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno e somministrata mediante una lenta iniezione in vena.

    Età

    Peso corporeo

    Dose

    Frequenza

    1-3 anni

    10-14 kg

    1 mg

    Fino a 3 volte al giorno

    3-5 anni

    15-19 kg

    2 mg

    Fino a 3 volte al giorno

    5-9 anni

    20-29 kg

    2,5 mg

    Fino a 3 volte al giorno

    9-18 anni

    30-60 kg

    5 mg

    Fino a 3 volte al giorno

    15-18 anni

    Oltre 60 kg

    10 mg

    Fino a 3 volte al giorno

    La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Tabella di dosaggio

    Il trattamento non deve superare le 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.

    Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

    Modo di somministrazione

    Anziani

    La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi epatici e di salute generale.

    Adulti con problemi renali

    Parli con il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.

    Adulti con problemi epatici

    Discuta con il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.

    Bambini e adolescenti

    La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2).

    Se prende più Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml di quanto deve

    Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci.

    Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario.

    Se dimentica di prendere Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

    • movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all’inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati.
    • febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna.
    • prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che potrebbe essere grave.

    Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10)

    • sensazione di sonnolenza.

      Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

    • depressione
    • movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità)
    • sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori)
    • sensazione di irrequietezza
    • calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa)
    • diarrea
    • sensazione di debolezza.

      Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

    • livelli aumentati nel sangue di un ormone chiamato prolattina, che possono provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando
    • ciclo mestruale irregolare
    • allucinazioni
    • ridotto livello di coscienza
    • battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa)
    • allergia.

      Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000)

    • stato confusionale
    • convulsioni (specialmente in pazienti epilettici).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle
    • sviluppo anomalo di mammelle (ginecomastia)
    • spasmi muscolari involontari dopo l’uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani
    • febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna
    • cambiamenti nel battito cardiaco, che possono essere rilevati mediante un elettrocardiogramma
    • arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione)
    • shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione)
    • svenimento (particolarmente in caso di via endovenosa)
    • reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di via endovenosa)
    • pressione molto alta.

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  5. Come conservare Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    Condizioni di conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

  6. Altre informazioni

Cosa contiene Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml

Il principio attivo è Metoclopramide cloridrato. Una fiala da 2 ml contiene:

Pubblicità

Principio attivo: Metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di Metoclopramide cloridrato anidro).

Gli eccipienti sono Sodio metabisolfito, Sodio cloruro e Acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell’aspetto di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml e contenuto della confezione Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.

Pubblicità

Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione: Astuccio da 5 fiale da 10 mg/2 ml.

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione In Commercio

Pubblicità

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)

Pubblicità

Produttore

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *