Mycobutin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Mycobutin
FOGLIO ILLUSTRATIVO
MYCOBUTIN 150 mg capsule rigide
rifabutina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico: Antimicobatterico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MYCOBUTIN è indicato per il trattamento di infezioni causate da micobatteri, quali M.tubercolosis, M.avium-intracellulare complex (MAC) e altri micobatteri atipici. MYCOBUTIN è anche indicato per la profilassi delle infezioni da M.avium intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi con conta dei CD4 inferiore o uguale a 200/mcl.
Nelle infezioni causate da MAC e da altri micobatteri atipici, quali M.xenopi, MYCOBUTIN si è dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che di quelle disseminate anche in pazienti immunocompromessi.
Nel trattamento della malattia tubercolare, MYCOBUTIN ha dimostrato di essere efficace sia nella tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sia nelle forme croniche multifarmaco resistenti in presenza di ceppi di Micobatterium tubercolosis rifampicina resistenti.
In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento delle infezioni micobatteriche, la terapia con MYCOBUTIN deve essere sempre condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici non appartenenti alla famiglia delle rifamicine.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre rifamicine (rifampicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
MYCOBUTIN non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano e in bambini poiché non si ha una sufficiente esperienza clinica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la profilassi con rifabutina della infezione da MAC i pazienti dovrebbero essere valutati per verificare che essi non siano affetti da patologia attiva causata da tubercolosi polmonare o da altri micobatteri.
MYCOBUTIN può provocare una colorazione rosso-arancio alle urine, alla pelle e alle secrezioni corporee. Va evitato l'uso di lenti a contatto morbide.
Lievi alterazioni della funzionalità epatica e renale non richiedono aggiustamento della dose. MYCOBUTIN dovrebbe essere usato con cautela in casi di grave insufficienza epatica.
Da lievi a moderati danni renali non richiedono un aggiustamento della dose. Una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) richiede una riduzione del dosaggio del 50%. Si raccomanda il monitoraggio dei globuli bianchi, della conta delle piastrine e degli enzimi
epatici, durante il trattamento.
Come per la maggior parte dei farmaci, ogni significativa alterazione osservata nella funzionalità epatica e nei valori dei globuli bianchi deve essere attentamente valutata e, nel caso di alterazioni significative e permanenti, considerata la possibilità di sospendere il trattamento.
Quando Mycobutin viene somministrato in associazione con claritromicina nel trattamento dell’infezione da MAC, la dose di Mycobutin deve essere ridotta a 300 mg (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per la possibilità che nel corso della terapia insorga una uveite, quando la rifabutina viene somministrata in combinazione con claritromicina (o altri macrolidi) e/o fluconazolo (e composti correlati). Se si presentano sintomi che fanno pensare ad una uveite, richiedere la consulenza di uno specialista oculista. Se necessario interrompere la terapia (vedere paragrafo“Interazioni” e “Effetti indesiderati”). L’uveite associata alla terapia con rifabutina deve essere distinta da altre complicanze oculari da HIV.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La somministrazione di rifabutina in dosi multiple è stata correlata all’induzione degli enzimi metabolici epatici del sottogruppo 3A del citocromo CYP 450. Anche il principale metabolita della rifabutina (25- desacetil rifabutina, LM 565) può contribuire a questo effetto. L’induzione metabolica dovuta alla rifabutina provoca probabilmente una diminuzione dei livelli in circolo dei farmaci somministrati in concomitanza (specialmente quelli metabolizzati dal percorso CYP 450 3A). Dai dati farmacocinetici si evince che l’induzione enzimatica da parte della rifabutina è completa entro 5 giorni ed è dose-dipendente per quanto riguarda i dosaggi da 300 mg a 600 mg. Analogamente, i farmaci concomitanti che inibiscono competitivamente l’attività del CYP 450 3A possono aumentare i livelli di rifabutina in circolo.
La Tabella 1 riassume i risultati e l’entità delle interazioni farmacologiche osservate con la rifabutina. La rilevanza clinica di queste interazioni e le successive variazioni posologiche devono essere considerate alla luce della popolazione in studio, della gravità della patologia, del profilo farmacologico del paziente e del probabile impatto sul rapporto rischio/beneficio.
Anche se la rifabutina e la rifampicina hanno strutture simili, le rispettive proprietà fisico-chimiche (es. ionizzazione e coefficienti di partizione) inducono a ritenere che esistano notevoli differenze tra loro per quanto riguarda la biodistribuzione e il potenziale d’induzione dell’enzima CYP 450. Le proprietà di induzione enzimatica della rifabutina sono meno pronunciate di quelle della rifampicina. I dati mostrano che la rifabutina è un induttore da 2 a 3 volte più debole della rifampicina. Pertanto, se le variazioni dei livelli di farmaco in circolo influiscono sulla risposta del paziente, l’impatto clinico di potenziali interazioni con altri medicinali sarà probabilmente minore con la rifabutina rispetto alla rifampicina.
Malassorbimento
L’alterazione del pH gastrico dovuta all’infezione da HIV in progressione è stata collegata con il malassorbimento di alcuni farmaci usati nei pazienti positivi all’HIV (p. es. rifampicina, isoniazide). I dati sulle concentrazioni sieriche dei pazienti affetti da AIDS a diversi livelli di gravità (sulla base delle conte del CD4+) evidenziano che l’assorbimento della rifabutina non è influenzato dalla progressione dell’infezione da HIV.
Tabella 1. Studi di interazione con la Rifabutina
|
Farmaci concomitanti |
Effetto sulla Rifabuti na |
Effetto sul farmaco concomitan te |
Commenti |
|
ANTIVIRALI |
|||
|
Amprenavir |
↑ 2.9 |
Nessun |
In somministrazione |
|
AUC, |
cambiament |
concomitante con amprenavir, si |
|
|
↑ 2.2 |
o |
raccomanda una riduzione del |
|
|
Cmax |
significativo |
50% della dose di rifabutina. E’ |
|
|
della |
richiesto un monitoraggio più |
||
|
cinetica. |
intenso delle reazioni avverse. |
||
|
Delavirdina |
ND* |
5 volte la |
Studio condotto su pazienti affetti |
|
clearance |
da HIV-1. La rifabutina non è |
||
|
orale, che |
raccomandata per i pazienti in |
||
|
determina |
terapia con delavirdina mesilato |
||
|
una media |
400 mg ogni 8 ore. |
||
|
significativa |
|||
|
mente |
|||
|
inferiore |
|||
|
delle |
|||
|
concentrazio |
|||
|
ni |
|||
|
plasmatiche |
|||
|
minime (da |
|||
|
1815 a |
|||
|
1.00.7 M) |
|||
|
Didanosina |
Nessun cambiam ento significati vo della cinetica. |
Nessun cambiament o significativo della cinetica allo steady state. |
|
Farmaci concomitanti |
Effetto sulla Rifabuti na |
Effetto sul farmaco concomitan te |
Commenti |
|
Fosamprenavir /ritonavir |
↑ 64% AUC ** |
↑ 35% AUC e ↑ 36% Cmax, nessun effetto Cmin (amprenavir) |
In co-somministrazione con fosamprenavir, si raccomanda una riduzione della dose di rifabutina di almeno il 75% (fino a 150 mg a giorni alterni o tre volte a settimana). |
|
Indinavir |
173% AUC, 134% Cmax |
34% AUC, 25% Cmax |
Si raccomanda una riduzione di rifabutina del 50% della dose abituale ed un aumento dell’indinavir a 1000 mg ogni 8 ore, quando la rifabutina è somministrata in concomitanza con l’indinavir. |
|
Lopinavir/riton avir |
↑ 5.7 AUC, ↑ 3.4 Cmax** |
Nessun cambiament o significativo della cinetica del lopinavir. |
Si raccomanda una riduzione di rifabutina di almeno il 75% della dose abituale di 300 mg/die (p. es. una dose massima di 150 mg a giorni alterni o tre volte a settimana). E’ richiesto un monitoraggio più intenso delle reazioni avverse. Potrebbe essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio di rifabutina. |
|
Saquinavir |
ND |
40% AUC |
|
|
Ritonavir |
Aumento di 4 volte della AUC, aumento di 2.5 volte della Cmax |
ND |
In presenza di ritonavir, può aumentare il conseguente rischio di effetti indesiderati, compresa l’uveite. Se è necessario un inibitore della proteasi in pazienti trattati con rifabutina, bisogna prendere in considerazione farmaci diversi dal ritonavir (vedere anche paragrafo “Avvertenze speciali”). |
|
Tipranavir/riton avir |
↑ 2.9 AUC, ↑ 1.7 Cmax |
Nessun cambiament o significativo della cinetica del tipranavir. |
Si raccomanda il monitoraggio farmacoterapeutico della rifabutina. |
|
Farmaci concomitanti |
Effetto sulla Rifabuti na |
Effetto sul farmaco concomitan te |
Commenti |
|
Zidovudina |
Nessun cambiam ento significati vo della cinetica. |
32% circa della Cmax e della AUC |
Uno studio clinico controllato di grandi dimensioni ha mostrato che questi cambiamenti non hanno rilevanza clinica. |
|
ANTIMICOTICI |
|||
|
Fluconazolo |
82% AUC |
Nessun cambiament o significativo delle concentrazio ni plasmatiche allo steady state. |
|
|
ND |
da 70% a 75% della Cmax e della AUC |
Da una segnalazione si evince un’interazione cinetica che determina un aumento dei livelli sierici di rifabutina e il rischio di sviluppare uveite, in presenza di itraconazolo. |
|
|
Posaconazolo |
↑ 31% Cmax, ↑ 72% AUC |
↓43% Cmax, ↓49% AUC |
Se i farmaci sono somministrati in concomitanza, bisogna monitorare i pazienti per gli eventi avversi correlati alla somministrazione di rifabutina. |
|
Farmaci concomitanti |
Effetto sulla Rifabuti na |
Effetto sul farmaco concomitan te |
Commenti |
|
Voriconazolo |
↑ 195% |
Rifabutina |
Se il beneficio supera il rischio, la |
|
Cmax, ↑ |
(300 mg una |
rifabutina può essere |
|
|
331% |
volta al |
somministrata in concomitanza |
|
|
AUC *** |
giorno) ha |
con il voriconazolo, se la dose di |
|
|
diminuito la |
mantenimento di voriconazolo |
||
|
Cmax e l’AUC |
viene aumentata a 5 mg/kg per |
||
|
di |
via endovenosa ogni 12 ore, o da |
||
|
voriconazolo |
200 mg a 350 mg per via orale |
||
|
a 200 mg due |
ogni 12 ore (da 100 mg a 200 mg |
||
|
volte al |
per via orale, ogni 12 ore nei |
||
|
giorno, |
pazienti di peso inferiore a 40 |
||
|
rispettivamen |
kg). Si raccomanda un attento |
||
|
te del 69% e |
monitoraggio della conta ematica |
||
|
del 78%. |
completa e degli eventi avversi di |
||
|
Durante la |
rifabutina (p.es. uveite), quando |
||
|
co- |
la rifabutina è somministrata in |
||
|
somministraz |
concomitanza con il voriconazolo. |
||
|
ione con |
|||
|
rifabutina, la |
|||
|
Cmax e l’AUC |
|||
|
di |
|||
|
voriconazolo |
|||
|
a 350 mg due |
|||
|
volte al |
|||
|
giorno erano |
|||
|
pari al 96% e |
|||
|
al 68% dei |
|||
|
livelli |
|||
|
raggiunti |
|||
|
quando |
|||
|
somministrat |
|||
|
o da solo a |
|||
|
200 mg due |
|||
|
volte al |
|||
|
giorno. Con |
|||
|
un dosaggio |
|||
|
di |
|||
|
voriconazolo |
|||
|
pari a 400 |
|||
|
mg due volte |
|||
|
al giorno, la |
|||
|
Cmax e l’AUC |
|||
|
erano più |
|||
|
alte |
|||
|
rispettivamen |
te del 104% e
|
Farmaci |
Effetto |
Effetto sul |
Commenti |
|
concomitanti |
sulla |
farmaco |
|
|
Rifabuti |
concomitan |
||
|
na |
te |
||
|
ANTI-PJP (Polmonite da Pneumocystis jiroveci) |
|||
|
Dapsone |
ND |
da 27% a 40% circa dell’AUC |
Studio condotto su pazienti affetti da HIV (acetilatori rapidi e lenti). |
|
Sulfametoxazol |
Nessun |
da 15% a |
In un altro studio, soltanto il |
|
o-Trimetoprim |
cambiam |
20% circa |
trimetoprim (non il |
|
ento |
dell’AUC |
sulfametoxazolo) ha avuto 14% |
|
|
significati vo di Cmax e AUC |
dell’AUC e 6% della Cmax, ma queste diminuzioni non sono state considerate clinicamente significative. |
||
|
ANTI-MAC (Mycobacterium avium intracellulare complex) |
|||
|
Azitromicina |
Nessuna interazion e farmacoci netica |
Nessuna interazione farmacocinet ica |
|
|
Claritromicina |
77% circa dell’AUC |
50% circa dell’AUC |
Studio condotto su pazienti affetti da HIV. La dose di rifabutina deve essere aggiustata in presenza di claritromicina (vedere paragrafo “Precauzioni d’impiego”). |
|
ANTI-TB (Tubercolosi) |
|||
|
Etambutolo |
ND |
Nessun cambiament o significativo diAUC o Cmax |
|
|
Isoniazide |
ND |
Farmacocinet ica non impattata. |
|
|
Pirazinamide |
ND |
ND |
Dati di studio in corso di valutazione. |
|
VARIE |
|||
|
Metadone |
ND |
Nessun effetto significativo |
Nessun effetto apparente della rifabutina né sui livelli di picco del metadone né sull’esposizione sistemica basata sull’AUC. Cinetica della rifabutina non valutata. |
|
Contraccettivi orali |
ND |
ND |
Dati di studio in corso di valutazione. Si deve consigliare alle pazienti l’impiego di altri metodi contraccettivi. |
|
Tacrolimus |
ND |
ND |
Gli autori segnalano che la rifabutina diminuisce i livelli ematici minimi del tacrolimus. |
|
Teofillina |
ND |
Nessuna modifica significativa di AUC o Cmax rispetto al basale. |
*ND – Nessun dato
AUC – Area sotto la curva concentrazione/tempo Cmax – Concentrazione sierica massima
** Farmaco più metabolita attivo
*** Voriconazolo somministrato a 400 mg due volte al giorno
AVVERTENZE SPECIALI
Gli inibitori della proteasi agiscono come substrati o inibitori del metabolismo mediato dagli enzimi del sottogruppo 3A4 del citocromo CYP 450. Pertanto, a causa delle significative interazioni farmacologiche tra gli inibitori della proteasi e la rifabutina, l’uso concomitante deve essere fondato sulla valutazione generale del paziente e sul suo profilo farmacologico specifico (vedere paragrafo “Interazioni”).
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la rifabutina, sono stati segnalati
casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
MYCOBUTIN non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono pervenute segnalazioni di effetti collaterali relativi all'influenza della rifabutina sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
MYCOBUTIN può essere somministrato in dose singola, giornaliera, oralmente, in qualunque momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Adulti
. MYCOBUTIN come singolo agente:
- profilassi della infezione da MAC in pazienti immunodepressi: 300 mg (2 capsule).
. MYCOBUTIN in regimi combinati:
- in malattie da micobatteri non-tubercolari: 450-600 mg (3-4 capsule) fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative.
- Nelle tubercolosi polmonari croniche, multiresistenti: 300-450 mg (2-3 capsule) fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative.
- In tubercolosi polmonari di nuova diagnosi: 150 mg (1 capsula) per 6 mesi.
Bambini
Non ci sono attualmente dati adeguati per appoggiare l'uso del MYCOBUTIN nei bambini.
Anziani
Non esistono particolari raccomandazioni riguardo a modifiche posologiche da seguire in questo gruppo di pazienti.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
MYCOBUTIN, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Vanno eseguiti lavanda gastrica e un trattamento con diuretici. Si rendono necessari anche terapia di supporto e trattamento sintomatico.
Dosi superiori a 1.000 mg/die per periodi prolungati possono anche provocare uveiti.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MYCOBUTIN, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, MYCOBUTIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La tollerabilità di MYCOBUTIN nei regimi di associazione è stata valutata sia in pazienti immunocompetenti sia in pazienti immunocompromessi, affetti da micobatteriosi tubercolari e non-tubercolari in studi a lungo termine con dosaggi giornalieri fino a 600 mg. Il periodo di trattamento era di 6-12 mesi e più ed il range di dosi pari a 150-600 mg.
Non è sempre possibile definire un chiaro rapporto di correlazione tra effetto indesiderato e somministrazione di MYCOBUTIN, essendo questo comunemente utilizzato in regimi di associazione. L'interruzione del trattamento è stata necessaria solo in pochi casi.
La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune ( > 1/10), comune ( > 1/100 e < 1/10), non comune ( > 1/1.000 e < 1/100), raro ( > 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro ( < 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
|
Classificazi one MedDRA per sistemi e organi |
Frequen za |
Effetti indesiderati |
Commenti |
|
Patologie |
Molto |
Leucopenia (tasso |
(Comune con |
|
del sistema |
comune |
d’incidenza = 10.2%) |
placebo; tasso |
|
emolinfopoi |
d’incidenza = |
||
|
etico |
7.4%) |
||
|
Comune |
Anemia (tasso d’incidenza |
(Comune con |
|
|
= 1.3%) |
placebo; tasso |
||
|
d’incidenza = |
|||
|
2.2%) |
|
Non |
Pancitopenia (tasso |
(Non comune con |
|
|
comune |
d’incidenza = 0.5%) |
placebo; tasso |
|
|
d’incidenza = |
|||
|
0.2%) |
|||
|
Agranulocitosi* |
|||
|
Linfopenia* |
– |
||
|
Granulocitopenia* |
– |
||
|
Neutropenia* |
– |
||
|
Diminuzione della conta |
– |
||
|
dei globuli bianchi* |
– |
||
|
Diminuzione della conta |
|||
|
degli eosinofili* |
– |
||
|
Trombocitopenia (tasso |
(Comune con |
||
|
d’incidenza = 0.5%) |
placebo; tasso |
||
|
Diminuzione della conta |
d’incidenza = |
||
|
piastrinica* |
1.3%) |
||
|
– |
|||
|
Disturbi |
Comune |
Rash (tasso |
(Comune con |
|
del |
d’incidenza = 6.2%) |
placebo; tasso |
|
|
sistema |
d’incidenza = |
||
|
immunitari |
3.4%) |
||
|
o |
Non comu ne |
Ipersensibilità* |
– |
|
Broncospasmo* |
– |
||
|
Eosinofilia |
– |
||
|
Patolog |
Non comu ne |
Uveite* |
– |
|
ie |
Depositi corneali* |
– |
|
|
dell’occhio |
|||
|
Patolog |
Comune |
Nausea (tasso |
(Comune con |
|
ie |
d’incidenza = 6.2%) |
placebo; (tasso di |
|
|
gastrointes |
incidenza = 3.6%) |
||
|
tinali |
Non comu ne |
Vomito (tasso d’ incidenza = 0.9%) |
(Non comune con placebo; tasso di incidenza = 0.9%) |
|
Patologie |
Non comu ne |
Ittero |
– |
|
epatobiliari |
Aumento degli enzimi |
– |
|
|
epatici* |
|||
|
Patologie |
Non comu ne |
Scolorimento della |
– |
|
della cute e |
pelle |
||
|
del tessuto |
|||
|
sottocutane |
|||
|
o |
|||
|
Patologie |
Comune |
Mialgia (tasso |
(Non comune con |
|
del sistema |
d’incidenza = 2.0%) |
placebo; tasso di |
|
|
muscolosch |
incidenza = 0.4%) |
||
|
eletrico e |
Non comu ne |
Artralgia (tasso d’incidenza = 0.9%) |
(Non comune con placebo; tasso di incidenza = 0.5%) |
|
del tessuto |
|||
|
connettivo |
|
Disturbi |
Comune |
Piressia (tasso di |
(Comune con |
|
generali e |
incidenza = 2.0%) |
placebo; tasso di |
|
|
condizioni |
incidenza = 1.3%) |
||
|
relative alla |
|||
|
sede di |
|||
|
somministr |
|||
|
azione |
* La frequenza è stata calcolata sulla base delle informazioni contenute nel database di farmacovigilanza post-marketing.
N.B. La colite da Clostridium difficile é una reazione avversa da riportare obbligatoriamente per la classe farmacologica di appartenenza; nessun evento è stato osservato negli studi clinici né nelle segnalazioni spontanee per la rifabutina.
Lo shock anafilattico è una reazione avversa da riportare obbligatoriamente per la classe farmacologica di appartenenza; è stato segnalato shock anafilattico durante la somministrazione di altri antibiotici della stessa classe farmacologica di appartenenza.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: rifabutina 150 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gel di silice, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide
Confezione contenente 30 capsule rigide da 150 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina (LT)
PRODUTTORE
Pfizer Italia S.r.l.: Località Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP).