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Neohepatect Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Neohepatect


Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore neoHepatect 50 UI/ml soluzione per infusione

Immunoglobuline umane anti-epatite B per somministrazione endovenosa

Le informazioni per i professionisti del settore medico-sanitario sono riportate alla fine di questo foglio, in un paragrafo separato.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è neoHepatect e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare neoHepatect
    3. Come usare neoHepatect
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare neoHepatect
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è neoHepatect e a che cosa serve

      neoHepatect contiene come principio attivo immunoglobuline umane anti-epatite B, che possono proteggere contro l’epatite B. L’epatite B è un’infiammazione del fegato causata dal virus dell’epatite B. neoHepatect è una soluzione per infusione (in una vena) ed è disponibile in flaconi contenenti 2 ml (100 unità internazionali [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) e 100 ml (5000 UI).

      neoHepatect viene impiegato per conferire immunità (protezione) immediata e a lungo termine per:

  • prevenire l’infezione da epatite B in pazienti non vaccinati o non ancora completamente vaccinati contro l’epatite B e che sono a rischio di infezione da epatite B.
  • prevenire l’infezione di un fegato trapiantato nei pazienti positivi al test per l’epatite B.
  • i neonati le cui madri sono infette con il virus dell’epatite B
  • proteggere i pazienti per i quali la vaccinazione contro l’epatite B non ha fornito adeguata protezione.

    1. Cosa deve sapere prima di usare neoHepatect Non usi neoHepatect

  • se è allergico alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può comprendere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.

  • se è già stato completamente vaccinato contro l’epatite B ed è immune.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare neoHepatect

– se soffre di una condizione con basso livello di anticorpi nel sangue (ipo o agammaglobulinemia)

  • se ha avuto una reazione ad altri anticorpi (in rari casi, può essere a rischio di reazioni allergiche)

    Il medico farà attenzione soprattutto se lei è in sovrappeso, anziano, diabetico o se soffre di ipertensione arteriosa, di basso volume di sangue (ipovolemia), deficit di IgA o ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari) o è a rischio di eventi trombotici.

    Informi il suo medico se nelle ultime 4 settimane ha ricevuto la vaccinazione contro l’epatite B. Potrebbe essere necessario ripetere la vaccinazione dopo la somministrazione di neoHepatect.

    Attenzione – reazioni

    Lei sarà tenuto sotto stretto controllo durante l’infusione con neoHepatect, per accertarsi che non abbia una reazione. Il medico farà in modo che la velocità di infusione di neoHepatect sia adatta a lei.

    Se ha una reazione durante l’infusione con neoHepatect, lo dica immediatamente al medico. La velocità di infusione può essere diminuita o l’infusione può essere interrotta del tutto.

    Informazioni sulla trasmissione degli agenti infettivi

    neoHepatect viene ricavato da plasma umano (la parte liquida del sangue).

    Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano vengono adottate determinate misure per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni. Queste comprendono:

    • la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
    • l’analisi di ogni donazione e del plasma totale in merito a segni di virus/infezione,
    • l’aggiunta di passaggi in grado di inattivare o rimuovere i virus durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere escluso completamente. Questo vale anche per eventuali virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus con involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.

Le misure adottate possono essere di efficacia limitata nei confronti dei virus senza involucro, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate all’infezione da epatite A o parvovirus B19, verosimilmente perché gli anticorpi diretti contro queste infezioni e contenuti nel prodotto sono protettivi.

Si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del medicinale ogniqualvolta il paziente riceva una dose di neoHepatect, in modo da conservare una documentazione dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e neoHepatect

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

neoHepatect può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, quali quelli contro:

  • morbillo
  • rosolia
  • parotite
  • varicella

    Può essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di poter fare una vaccinazione

    Effetti sulle analisi del sangue

    neoHepatect può influenzare le analisi del sangue. Se deve fare le analisi del sangue dopo aver ricevuto neoHepatect, informi la persona che preleva il sangue o il medico, che lei ha ricevuto neoHepatect.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Il suo medico deciderà se neoHepatect può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a neoHepatect. I pazienti che soffrono di reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

    1. Come usare neoHepatect

      neoHepatect è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in una vena). Il prodotto viene somministrato da un medico o da un infermiere. La dose raccomandata dipenderà dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la giusta quantità da somministrare.

      All’inizio, la velocità d’infusione di neoHepatect sarà bassa, ma in seguito il medico potrà aumentarla gradualmente.

      Se desidera fare altre domande sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o agli infermieri.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Raramente, possono comparire:

  • brividi
  • cefalea
  • febbre
  • vomito
  • malessere
  • nausea (sensazione di vomito)
  • bassa pressione arteriosa
  • reazioni allergiche
  • reazioni cutanee quali eritema (arrossamenti), prurito
  • tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)

    Molto raramente, possono comparire:

  • reazioni allergiche gravi (shock anafilattico)
  • dolori alle articolazioni
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Con immunoglobuline umane sono stati osservati casi di:

  • meningite asettica reversibile (infiammazione della membrana che riveste il cervello)
  • diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica/emolisi reversibile)
  • aumento della creatinina sierica (un prodotto di rifiuto) e/o improvvisa insufficienza renale
  • casi di coagulazione del sangue nelle vene (reazioni tromboemboliche) sono stati descritti nei pazienti anziani, in quelli con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, in pazienti in sovrappeso e in quelli con volume ematico molto basso (ipovolemia grave).

Se compare un effetto indesiderato, l’infusione va rallentata o interrotta del tutto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare neoHepatect

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Il farmacista o il medico sono al corrente su come conservare neoHepatect. neoHepatect deve essere conservato fra 2° C e 8° C. Non deve essere congelato. Conservare il flaconcino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene neoHepatect:

  • Il principio attivo di neoHepatect è costituito da immunoglobuline umane anti-epatite B per somministrazione endovenosa.

    neoHepatect contiene 50 mg/ml di proteine plasmatiche umane, costituite per almeno il 96% da immunoglobuline G (IgG). Il contenuto in anticorpi anti-epatite B è 50 UI/ml. Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è 2.000 microgrammi/ml. La distribuzione delle sottoclassi di IgG è approssimativamente 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4.

  • Gli eccipienti sono la glicina e l’acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di neoHepatect e contenuto della confezione

neoHepatect è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o debolmente opalescente (una colorazione lattea, simile a quella dell’opale) e incolore o giallo pallido.

Confezione contenente 1 flacone da 100 UI in 2 ml di soluzione Confezione contenente 1 flacone da 500 UI in 10 ml di soluzione Confezione contenente 1 flacone da 2000 UI in 40 ml di soluzione Confezione contenente 1 flacone da 5000 UI in 100 ml di soluzione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich Germania

Tel.: + 49 6103 801-0

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Fax: + 49 6103 801-150

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Modo di somministrazione

neoHepatect va somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg di peso corporeo/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora.

Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell’epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.

Precauzioni particolari

Complicanze tromboemboliche sono state associate all’uso e.v. delle Ig normali. Perciò si raccomanda una particolare cautela per i pazienti a rischio di eventi trombotici.

I pazienti devono essere regolarmente controllati per i titoli sierici degli anticorpi anti-epatite B.

Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata nella sezione "Modo di somministrazione" deve essere accuratamente rispettata. I pazienti vanno attentamente controllati ed osservati durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.

Qualsiasi evento avverso correlato all’infusione va trattato riducendo la velocità d’infusione o interrompendo del tutto l’infusione.

neoHepatect contiene IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect e il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità al farmaco.

Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.

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Si raccomanda vivamente che ogni qualvolta neoHepatect è somministrato ad un paziente, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock.

Incompatibilità

Questo farmaco non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Nessun’ altra sostanza deve essere aggiunta a una soluzione di neoHepatect, poiché ogni modifica nella concentrazione di elettroliti o del pH può causare precipitazione o denaturazione delle proteine.

Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento

Non usi neoHepatect dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola esterna. Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

La soluzione deve apparire limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che siano opache o presentino depositi.

Una volta aperto, il prodotto va utilizzato immediatamente.

Ogni prodotto inutilizzato e i materiali di rifiuto devono essere eliminati in conformità con le normative vigenti.

Dosaggio

Se non prescritto diversamente, valgono le seguenti raccomandazioni:

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B:

negli adulti:

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Somministrare 10.000 UI di neoHepatect il giorno del trapianto, durante l’intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150UI/l in pazienti HBV-DNA negativi e superiore a 500 UI/l nei pazienti HBV DNA positivi

Nei bambini:

La posologia dipende dall’area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.

Immunoprofilassi dell’epatite B:

-Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni:

almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell’intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l’esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.

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-Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti emodializzati:

8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla siero conversione successiva alla vaccinazione.

-Prevenzione dell’epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla siero conversione successiva alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di neoHepatect ma in una differente zona.

Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (indeterminatezza degli anticorpi anti epatite

B) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL.

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