Neostesin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Neostesin
Foglio i l l ustrat i vo
NEOSTESI N 250 MCG/ 2 ML– Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESI N 1 MG/ 2 ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESI N 3 MG/ 2 ML – Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Med i c i na l e equ ivale n t e COMPOSIZI ONE
NEOSTESI N 250 mcg : 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: pr i ncip io a t t i vo :somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg; eccip ien t i : mannitolo.
F ia l a sol ven t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml
NEOSTESI N 1 mg : 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: pr i ncip io a t t i vo : somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg; eccipie n t i : mannitolo. F ia l a sol ven t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml
NEOSTESI N 3 mg : 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: pr i ncip io a t t i vo : somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg; eccipie n t i : mannitolo. F ia l a sol ven t e contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml
FORMA FARMACEUTI CA E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESI N 250 mcg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente NEOSTESI N 1 mg: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente NEOSTESI N 3 mg: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente
CATEGORI A FARMACOTERAPEUTI CA : Preparati ormonali sistemici: ormone anti crescita.
TI TOLARE DELL’AUTORIZZAZI ONE ALL’I MMI SSI ONE I N COMMERCI O
NTC S.R.L. – Via Luigi Razza, 3 – 20124 Milano
CONCESSI ONARIO PER LA VENDI TA
Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio 20/22 – 80122 Napoli
PRODUTTORE E RESPON SABI LE DEI CONTROLLI FI NALI
NEOSTESIN 250 mcg
- HIKMA ITALIA S.p.A. – Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia
Controlli biologici per la verifica assenza pirogeni: BIOLAB S.p.A. – Via Bruno Buozzi, 2 – 20090 Vimodrone (Milano)
NEOSTESIN 1 mg
- ALFA WASSERMANN S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE)
NEOSTESIN 3 mg
- ALFA WASSERMANN S.p.A – Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (PE)
I NDICAZIONI TERAPEUTI CHE
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
CONTROI NDI CAZI ONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza, ed allattamento.
PRECA UZIONI PER L’U SO
Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo medico
I NTERAZIONI
La somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga la capacità di indurre il sonno da barbiturici e potenzia l’azione convulsiante del pentetrazolo. Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci, ma solo dopo che il loro effetto è terminato.
AVVERTENZE SPECI ALI
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero.
La somatostatina non deve essere usata durante la gravidanza, il puerperio e l’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMI NI STRAZI ONE
L’uso del prodotto è riservato a pazienti adulti.
– Emorragie gastro-duodenali
Salvo diversa prescrizione, nel l e e mor rag ie acu t e del t ra t to gas t r oe n t e r i co super ior e , somministrare per infusione endovenosa continua alla dose di 3.5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di NEOSTESIN, controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l’arresto dell’emorragia il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore, al fine di evitare il risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.
Per l a pr even z ione del l e compl i ca z ion i pos t opera tor ie conseguen t i ad i n t e r ven t i su l pancr eas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.
Per i l t ra t t a me n t o del l e f i s t o l e pancr ea t i che e del l e pancrea t i t i acu t e é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di NEOSTESIN 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.
Come coadi uvan t e ne l t ra t t a me n t o del l a che t oacidosi diabe t i ca , la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.
Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento a causa del brevissimo tempo di latenza.
EFFETTI I NDESI DERATI
La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l’infusione continua.
Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.
E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Ver i f i ca r e l a da t a di scadenza i nd i ca t a su l l a con fezione.
La da t a di scadenza s i r i fer i sce a l prodo t t o i n con feziona men t o i n t eg ro, cor r e t t a me n t e con ser va t o.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, la soluzione di somatostatina può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.
Tener e f uo r i dal la por t a t a e del l a v i s t a dei ba mb i n i .