Nimenrix Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Nimenrix


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Questo foglio è stato scritto supponendo che la persona da vaccinare possa leggerlo, ma poiché il vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini è possibile che lei lo debba leggere per il bambino.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Nimenrix e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
    3. Come usare Nimenrix
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Nimenrix
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Nimenrix e a cosa serve Che cos’è Nimenrix e a cosa serve

      Nimenrix è un vaccino che aiuta a proteggere contro le infezioni causate da batteri (germi) chiamati “Neisseria meningitidis” tipi A, C, W-135 e Y.

      I batteri “Neisseria meningitidis” tipi A, C, W-135 e Y possono causare malattie gravi quali:

  • Meningite – una infezione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale
  • Setticemia – una infezione del sangue.

    Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se non trattate possono causare la morte.

    Nimenrix può essere somministrato agli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 settimane.

    Come agisce Nimenrix

    Nimenrix aiuta il corpo a produrre la protezione (anticorpi) contro i batteri. Questi anticorpi aiutano a proteggersi contro la malattia.

    Nimenrix proteggerà solo contro le infezioni causate dai batteri “Neisseria meningitidis” tipi A, C, W- 135 e Y.

    1. Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix Nimenrix non deve essere somministrato se:

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

    Segni di una reazione allergica possono includere eritema cutaneo pruriginoso, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua. Consulti immediatamente il medico se nota una qualsiasi di queste reazioni.

    Se non è sicuro, chieda al medico o all’infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.

    Avvertenze e precauzioni

    Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere questo vaccino se:

  • ha una infezione con febbre elevata (sopra i 38°C). Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio. Una infezione minore come un raffreddore non è un problema. Tuttavia parli prima con il medico o l’infermiere.
  • Se lei ha problemi di sanguinamento o se è soggetto facilmente alla formazione di lividi.

    Se quanto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.

    Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Se ha un sistema immunitario debole (ad esempio a causa di infezione HIV o da medicinali che influenzano il sistema immunitario) potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Nimenrix.

    Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

    Altri medicinali e Nimenrix

    Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.

    Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l’efficacia del sistema immunitario.

    A partire dal primo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbillo – parotite – rosolia (MPR), vaccini per morbillo – parotite – rosolia – varicella (MPRV), vaccino pneumococcico coniugato 10-valente o vaccini non adiuvati per l’influenza stagionale.

    Nel secondo anno di vita, Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite – tetano – pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.

    Nelle persone di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino bivalente [Tipo 16 e 18] contro il Papilloma Virus Umano e un vaccino combinato contro difterite (a ridotto contenuto di antigeni), tetano e pertosse acellulare (dTap).

    Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente tossoide tetanico TT, quale il vaccino DTaP- HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.

    Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere Nimenrix.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    E’ improbabile che Nimenrix interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.

    1. Come usare Nimenrix

      Nimenrix verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

      Nimenrix è sempre iniettato in un muscolo, solitamente nella parte superiore del braccio o della coscia.

      Neonati da 6 a 12 settimane di vita

      Due iniezioni somministrate a due mesi di distanza, ad esempio a 2 e 4 mesi di età (la prima iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane).

      A 12 mesi di età, potrà essere somministrata un’iniezione aggiuntiva (richiamo).

      Verrà informato quando il bambino deve sottoporsi all’iniezione successiva. Se il bambino salta un’iniezione, è importante prendere un altro appuntamento.

      Si assicuri che il bambino termini tutto il ciclo di vaccinazione.

      Bambini di ètà superiore ad 1 anno, adolescenti e adulti: Deve essere somministrata una dose di vaccino.

      Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.

      Il medico la informerà se e quando necessita di un’altra dose di Nimenrix, specialmente se lei o il bambino:

  • ha ricevuto la prima dose a un’età compresa tra 12 e 23 mesi e potrebbe correre un rischio particolare di infezione causata da Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 e Y
  • aveva un’età superiore a 2 anni quando è stato/a vaccinato/a per la prima volta e potrebbe

    correre un rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis tipo A

    Se lei altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

      Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

  • febbre
  • stanchezza (affaticamento)
  • mal di testa
  • sensazione di sonnolenza
  • perdita di appetito
  • sensazione di irritabilità
  • gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione

    Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

  • lividi (ematoma) al sito di iniezione
  • problemi di stomaco e digestione quali diarrea, vomito e nausea.
  • eruzione cutanea (neonati).

    Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

  • eritema cutaneo
  • pianto
  • prurito
  • sensazioni di stordimento
  • dolori muscolari
  • dolore alle braccia o alle gambe
  • stato di malessere generale
  • difficoltà a dormire
  • diminuzione delle sensazioni o sensibilità, particolarmente nella pelle
  • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro

    Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

  • gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell’arto sede della vaccinazione

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Nimenrix

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
  • Non congelare
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nimenrix

  • I principi attivi sono:

    • Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

      Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo A 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo C 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo W-135 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo Y 5 microgrammi

      1coniugato alla proteina che trasporta il tossoide tetanico 44 microgrammi

  • Gli altri componenti sono:

    • Nella polvere: saccarosio e trometamolo
    • Nel solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili

      Descrizione dell’aspetto di Nimenrix e contenuto della confezione

      Nimenrix è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.

      Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente limpido e incolore in una siringa preriempita.

      Questi devono essere miscelati insieme prima dell’uso. Il vaccino miscelato apparirà come una soluzione limpida incolore.

      Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 unità con o senza aghi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

      Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

      Belgio

      Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

      B-2870 Puurs Belgio

      Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

      België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

      Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

      Lietuva

      Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

      България

      Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

      Magyarország

      Pfizer Kft

      Tel: +36 1 488 3700

      Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

      Malta

      Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

      Danmark

      Pfizer ApS

      Tlf: +45 44 201 100

      Nederland

      Pfizer BV

      Tel: +31 (0)10 406 43 01

      Deutschland

      Pfizer Pharma GmbH

      Tel: +49 (0)30 550055-51000

      Norge

      Pfizer Norge AS

      Tlf: +47 67 52 61 00

      Eesti

      Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

      Österreich

      Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

      Ελλάδα

      Pfizer Ελλάς A.E.

      Τηλ.: +30 210 6785 800

      Polska

      Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

      España

      Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

      Portugal

      Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500

      France

      Pfizer

      Tél +33 1 58 07 34 40

      România

      Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

      Hrvatska

      Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

      Slovenija

      Pfizer Luxembourg SARL

      Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

      Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

      Ireland

      Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

      +44 (0)1304 616161

      Slovenská republika

      Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

      Ísland

      Icepharma hf.

      Simi: + 354 540 8000

      Suomi/Finland

      Pfizer Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

      Italia

      Pfizer S.r.l.

      Tel: +39 06 33 18 21

      Sverige

      Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

      Kύπρος

      Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

      United Kingdom

      Pfizer Limited

      Tel: +44 (0) 1304 616161

      Latvija

      Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

      Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

      Il vaccino è solo per uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

      Se Nimenrix viene co-somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati diversi siti di iniezione. Nimenrix non deve essere miscelato con altri vaccini.

      Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato in siringa preriempita:

      Nimenrix deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita di solvente al flaconcino contenente la polvere.

      Per inserire l’ago nella siringa, fare riferimento alle figure. Tuttavia, la siringa fornita con Nimenrix potrebbe essere leggermente diversa (senza vite filettata) rispetto alla siringa descritta nella figura. In questo caso, l’ago deve essere inserito senza avvitamento.

      1. Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa),

        svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.

        Stantuffo della siri

        nga

        Corpo della siringa

        Tappo della siringa

      2. Per inserire l’ago nella siringa,

        ruotare l’ago in senso orario nella siringa fino a che si blocca (vedere figura).

      3. Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche caso può risultare un po’ difficoltosa.

        Protezione dell’ago

      4. Aggiungere il solvente alla polvere. Dopo l’aggiunta del solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata affinché la polvere sia completamente disciolta nel solvente.

      Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida incolore.

      Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l’assenza di particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.

      Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere usato subito.

      Un nuovo ago deve essere usato per somministrare il vaccino.

      Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

      Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in fiala

      Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y

      Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Questo foglietto è stato scritto supponendo che la persona cui il vaccino è destinata lo legga, ma il vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini cosicchè può darsi il caso che lei lo stia leggendo per il suo bambino.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Nimenrix e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
    3. Come usare Nimenrix
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Nimenrix
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Nimenrix e a cosa serve Che cos’è Nimenrix e a cosa serve

      Nimenrix è un vaccino che aiuta a proteggere contro le infezioni causate da batteri (germi) chiamati “Neisseria Meningitidis” tipi A, C, W-135 e Y.

      I batteri “Neisseria Meningitidis” tipi A, C, W-135 e Y possono causare malattie gravi quali:

  • Meningite – una infezione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale
  • Setticemia – una infezione del sangue.

    Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se non trattate possono causare morte.

    Nimenrix può essere somministrato agli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 settimane.

    Come agisce Nimenrix

    Nimenrix aiuta il corpo a produrre la protezione (anticorpi) contro i batteri. Questi anticorpi aiutano a proteggerti contro la malattia.

    Nimenrix proteggerà solo contro le infezioni causate dai batteri “Neisseria Meningitidis” tipi A, C, W- 135 e Y.

    1. Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix Nimenrix non deve essere somministrato se:

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

    Segni di una reazione allergica possono includere eritema cutaneo pruriginoso, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua. Consulti immediatamente il suo medico se nota una qualsiasi di queste reazioni.

    Se non è sicuro, chieda al medico o all’infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.

    Avvertenze e precauzioni

    Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere questo vaccino se:

  • ha una infezione con una temperatura elevata (sopra i 38°C). Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio. Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema. Tuttavia parli prima con il medico o l’infermiere.
  • Se lei ha problemi di sanguinamento o se lei è soggetto facilmente alla formazione di lividi.

    Se quanto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.

    Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Se ha un sistema immunitario debole (ad esempio a causa di infezione HIV o da medicinali che influenzano il sistema immunitario) potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Nimenrix.

    Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

    Altri medicinali e Nimenrix

    Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.

    Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l’efficacia del sistema immunitario.

    A partire dal primo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbillo – parotite – rosolia (MPR), vaccini per morbillo – parotite – rosolia – varicella (MPRV), vaccino pneumococcico coniugato 10-valente o vaccini non adiuvati per l’influenza stagionale.

    Nel secondo anno di vita, Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite – tetano – pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.

    Nelle persone di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza

    con il vaccino contro il Papilloma Virus Umano [Tipo 16 e 18] e un vaccino combinato contro difterite (a ridotto contenuto di antigeni), tetano e pertosse acellulare (dTap).

    Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente TT, quale il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.

    Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere Nimenrix.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    E’ improbabile che Nimenrix interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.

    1. Come usare Nimenrix

      Nimenrix verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

      Nimenrix viene sempre iniettato in un muscolo, solitamente nella parte superiore del braccio o della coscia.

      Neonati da 6 a 12 settimane di vita

      Due iniezioni somministrate a due mesi di distanza, ad esempio a 2 e 4 mesi di età (la prima iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane).

      A 12 mesi di età, potrà essere somministrata un’iniezione aggiuntiva (richiamo).

      Verrà informato quando il bambino deve sottoporsi all’iniezione successiva. Se il bambino salta un’iniezione, è importante prendere un altro appuntamento.

      Si assicuri che il bambino termini tutto il ciclo di vaccinazione.

      Bambini di ètà superiore ad 1 anno, adolescenti e adulti: Deve essere somministrata una dose di vaccino.

      Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.

      Il medico la informerà se e quando necessita di un’altra dose di Nimenrix, specialmente se lei il bambino:

  • ha ricevuto la prima dose a un’età compresa tra 12 e 23 mesi e potrebbe correre un rischio

    particolare di infezione causata da Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 e Y

  • aveva un’età superiore a 2 anni quando è stato/a vaccinato/a per la prima volta e potrebbe correre un rischio di infezione causata da Neisseria meningitidis tipo A

    Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

      Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

  • febbre
  • stanchezza (affaticamento)
  • mal di testa
  • sensazione di sonnolenza
  • perdita di appetito
  • sensazione di irritabilità
  • gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione

    Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

  • lividi (ematoma) al sito di iniezione
  • problemi di stomaco e digestione quali diarrea, vomito e nausea.
  • eruzione cutanea (neonati).

    Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

  • eritema cutaneo
  • pianto
  • prurito
  • sensazioni di stordimento
  • dolori muscolari
  • dolore alle braccia o alle gambe
  • stato di malessere generale
  • difficoltà a dormire
  • diminuzione delle sensazioni o sensibilità, particolarmente nella pelle
  • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro

    Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

  • gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell’arto sede della vaccinazione

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Nimenrix

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)
  • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
  • Non congelare
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nimenrix

  • I principi attivi sono:

    • Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

      Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo A 5 microgrammi

      Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo C 5 microgrammi

      Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo W-135 5 microgrammi

      Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo Y 5 microgrammi

      1coniugato alla proteine vettore tossoide tetanico 44 microgrammi

  • Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Nimenrix e contenuto della confezione

Nimenrix è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.

Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente chiaro ed incolore in una fiala.

Questi devono essere miscelati insieme prima dell’uso. Il vaccino miscelato apparirà come una soluzione chiara incolore.

Nimenrix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 100.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgio

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

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Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

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Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

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Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il vaccino è solo per uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

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Se Nimenrix viene co-somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati diversi siti di iniezione. Nimenrix non deve essere miscelato con altri vaccini.

Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato in fiala:

Nimenrix deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della fiala di solvente al flaconcino contenente la polvere.

  1. Rompere la parte superiore della fiala, aspirare il solvente con una siringa e aggiungere il solvente alla polvere.
  2. La miscela deve essere ben agitata affinchè la polvere sia completamente disciolta nel solvente.

Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.

Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l’assenza di particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.

Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere usato subito.

Un nuovo ago deve essere usato per somministrare il vaccino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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