Ofev Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ofev


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ofev 100 mg capsule molli

Nintedanib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Ofev e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ofev
    3. Come prendere Ofev
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ofev
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Ofev e a cosa serve

      Ofev contiene il principio attivo nintedanib ed è usato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

      L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Ofev contribuisce a ridurre le cicatrici e la rigidità dei polmoni.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ofev Non prenda Ofev:

  • se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ofev,

  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al fegato,
  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi renali,
  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi di sanguinamento,
  • se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
  • se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
  • se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Ofev verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale.

    In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.

    Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

  • se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
  • se manifesta vomito o malessere (nausea);
  • se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
  • se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
  • se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
  • se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
  • se ha un sanguinamento importante.

Bambini e adolescenti

Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ofev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Ofev può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

  • un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
  • un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
  • un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

    I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Ofev:

  • un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
  • medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
  • un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.

Le donne in età fertile devono usare una combinazione efficace di metodi contraccettivi, inclusi i metodi barriera come seconda forma contraccettiva, durante l’assunzione di Ofev e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ofev.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Ofev, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ofev altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Ofev contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere paragrafo 2).

  1. Come prendere Ofev

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno). Prenda le capsule a 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle né frantumarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.

    Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 100 mg al giorno.

    Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 100 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il trattamento con questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.

    Se prende più Ofev di quanto deve

    Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

    Se dimentica di prendere Ofev

    Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda la dose successiva da 100 mg di Ofev come programmato, all’orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.

    Se interrompe il trattamento con Ofev

    Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ofev:

    Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

    La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

    Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

    • Sensazione di malessere (nausea)
    • Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
    • Anomalie negli esami del fegato

      Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

    • Vomito
    • Mancanza di appetito
    • Perdita di peso
    • Sanguinamento
    • Eruzione cutanea

      Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

    • Pancreatite
    • Problemi gravi al fegato
    • Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
    • Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
    • Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
    • Prurito

      Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Insufficienza renale

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Ofev

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare Ofev a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ofev

  • Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
  • Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322)

Capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Ofev e contenuto della confezione

Le capsule di Ofev 100 mg capsule molli sono color pesca, opache, oblunghe, di gelatina molle su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “100”.

Sono disponibili due confezioni di Ofev 100 mg capsule molli:

  • 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
  • 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Pubblicità

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pubblicità

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ofev 150 mg capsule molli

Nintedanib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Ofev e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ofev
    3. Come prendere Ofev
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ofev
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Ofev e a cosa serve

      Ofev contiene il principio attivo nintedanib ed è usato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

      L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Ofev contribuisce a ridurre le cicatrici e la rigidità dei polmoni.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ofev Non prenda Ofev:

  • se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ofev,

  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al fegato,
  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi renali,
  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi di sanguinamento,
  • se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
  • se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
  • se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
  • se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Ofev verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale.

    In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.

    Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

  • se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
  • se manifesta vomito o malessere (nausea);
  • se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
  • se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
  • se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
  • se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
  • se ha un sanguinamento importante.

Bambini e adolescenti

Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ofev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Ofev può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

  • un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
  • un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
  • un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

    I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Ofev:

  • un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
  • medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
  • un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.

Le donne in età fertile devono usare una combinazione efficace di metodi contraccettivi, inclusi i metodi barriera come seconda forma contraccettiva, durante l’assunzione di Ofev e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ofev.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Ofev, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ofev altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Ofev contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere paragrafo 2).

  1. Come prendere Ofev

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno). Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle né frantumarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.

    Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 150 mg al giorno.

    Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 150 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Ofev. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.

    Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Ofev 100 mg capsule. Non prenda più della dose raccomandata di due capsule di Ofev 100 mg al giorno se la sua dose è stata ridotta a 200 mg al giorno.

    Se prende più Ofev di quanto deve

    Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

    Se dimentica di prendere Ofev

    Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda la dose successiva da 150 mg di Ofev come programmato, all’orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.

    Se interrompe il trattamento con Ofev

    Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Ofev:

    Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

    La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

    Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

    • Sensazione di malessere (nausea)
    • Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
    • Anomalie negli esami del fegato

      Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

    • Vomito
    • Mancanza di appetito
    • Perdita di peso
    • Sanguinamento
    • Eruzione cutanea

      Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

    • Pancreatite
    • Problemi gravi al fegato
    • Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
    • Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
    • Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
    • Prurito

      Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Insufficienza renale

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Ofev

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare Ofev a temperatura superiore ai 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ofev

  • Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
  • Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322)

Capsula: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)

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Descrizione dell’aspetto di Ofev e contenuto della confezione

Le capsule di Ofev 150 mg capsule molli sono color marrone, opache, oblunghe, di gelatina molle su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero “150”.

Sono disponibili due confezioni di Ofev 150 mg capsule molli:

  • 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
  • 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

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Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

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Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per nintedanib (indicazione respiratoria), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Dopo una richiesta dal precedente PSUR (PSUSA/00010319/201704) e la valutazione del presente PSUR, il titolare dell’AIC ha condotto un’analisi sui casi di “eruzione cutanea” e “prurito”. Sono stati raccolti in totale 502 casi di eruzione cutanea e 252 casi di prurito. È stato segnalato un de-challenge positivo in 21 casi per il prurito e in 56 per l’eruzione cutanea. È stato segnalato un re-challenge positivo in 3 casi per l’eruzione cutanea e in 2 per il prurito. L’inibizione dei recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) è correlata a tossicità dermatologiche, tra cui eruzione cutanea e prurito, e potrebbe essere un possibile meccanismo d’azione. Sulla base del numero totale di casi di eruzione cutanea (502 casi) e prurito (252 casi), dei casi di re-challenge positivo descritti e del meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ha concluso che “eruzione cutanea” e “prurito” debbano essere aggiunti come nuove reazioni avverse al farmaco con frequenza “comune” e “non comune” rispettivamente al paragrafo 4.8 del RCP.

Dopo una richiesta dal precedente PSUR (PSUSA/00010319/201704) e la valutazione del presente PSUR, il titolare dell’AIC ha condotto un’analisi approfondita dei fattori di rischio di compromissione/insufficienza renale. In totale sono stati identificati 148 casi sotto il termine Quesiti Standardizzati MedDRA (SMQ) “insufficienza renale acuta” di tutte le fonti (sono stati segnalati

30 casi in studi clinici e 118 casi nel periodo successivo all’immissione in commercio). 47 casi hanno avuto esito fatale mentre in 11 casi l’insufficienza renale è stata la causa principale di morte. È stato segnalato un de-challenge positivo in 16 casi e un re-challenge positivo in 2 casi. Sono stati identificati due possibili meccanismi con cui nintedanib causa compromissione/insufficienza renale: il primo è l’effetto diretto di nintedanib sui reni tramite l’inibizione di PDGFR (recettori per il fattore di crescita derivato dalle piastrine) e VEGFR; il secondo è dato dagli effetti indesiderati noti di nintedanib, come diarrea e disidratazione, che possono portare a compromissione/insufficienza renale. È stato segnalato un totale di 76 casi con eventi dei termini preferiti (PT), “diarrea”, “vomito” o “disidratazione” e 70 senza questi PT. Due casi sono stati raccolti in uno studio clinico in cieco. Come richiesto, il titolare dell’AIC ha eseguito un’analisi di tutti i fattori di rischio di compromissione/insufficienza renale, raggruppando i pazienti in base alla presenza o all’assenza di diarrea, vomito e disidratazione concomitanti. Lo stesso livello di evidenza (numero di casi, correlazione con nintedanib nei casi segnalati, meccanismo plausibile) è disponibile per casi associati o non associati a diarrea, vomito o disidratazione. In conclusione, sulla base dell’elevato numero di casi segnalati in cui un ruolo di nintedanib non può essere escluso, del meccanismo plausibile, dell’elevato numero di casi con esito fatale e della gravità di tale reazione avversa al farmaco, il PRAC ha concluso che l’insufficienza renale debba essere aggiunta come nuova avvertenza al paragrafo 4.4 e come nuova reazione avversa

al farmaco con frequenza “non nota” al paragrafo 4.8 del RCP.

Pertanto alla luce dei dati presentati nel PSUR valutato, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sui medicinali contenenti nintedanib (indicazione respiratoria) fossero giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su nintedanib (indicazione respiratoria), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente nintedanib (indicazione respiratoria) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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