Olanzapina Bluefish Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Olanzapina Bluefish 5 mg compresse orodispersibili Olanzapina Bluefish 10 mg compresse orodispersibili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Olanzapina Bluefish e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Bluefish
- Come prendere Olanzapina Bluefish
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Olanzapina Bluefish
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Olanzapina Bluefish e a che cosa serve
Olanzapina Bluefish fa parte di un gruppo di medicinali detti antipsicotici e viene usata per trattare le seguenti condizioni:
- Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
- Episodi di mania da moderati a gravi, una condizione che comporta sintomi di eccitazione o euforia.
E’ stato dimostrato che Olanzapina Bluefish è in grado di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.
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Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Bluefish
Non prenda Olanzapina Bluefish
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- Se è allergico ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una
reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
- Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Bluefish
- L’uso di Olanzapina Bluefish non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza in quanto può causare seri effetti indesiderati.
- Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti insoliti soprattutto del viso e della lingua. Se ciò si verifica dopo che ha preso Olanzapina Bluefish lo riferisca al medico.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
- È stato osservato un aumento di peso in pazienti in trattamento con Olanzapina Bluefish. Il medico controllerà regolarmente insieme a lei il suo peso.
- Sono stati osservati alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo) in pazienti che assumono Olanzapina Bluefish. Il medico le farà eseguire degli esami del sangue per controllare i suoi i livelli di zucchero e di alcuni grassi nel sangue prima di iniziare la terapia con Olanzapina Bluefish e regolarmente durante la terapia.
- Informi il suo medico se lei o qualcuno della sua famiglia ha una storia pregressa di coaguli di sangue, poichè medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
- Se lei è affetto da una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico non appena possibile:
- Ictus o “mini” ictus (sintomi temporanei di ictus)
- Malattia di Parkinson
- Problemi alla prostata
- Blocco intestinale (Ileo paralitico)
- Malattia del fegato o dei reni
- Malattie del sangue
- Malattia del cuore
- Diabete
- Attacchi epilettici
Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei, deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
Olanzapina Bluefish non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Olanzapina Bluefish
Durante il trattamento con Olanzapina Bluefish assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Può sentirsi sonnolento se Olanzapina Bluefish viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo:
- medicinali per la malattia di Parkinson
-carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – può essere necessario cambiare la sua dose di Olanzapina Bluefish.
Olanzapina Bluefish con cibi, bevande alcol
Non beva nessun tipo di alcolico se ha assunto Olanzapina Bluefish poiché l’assunzione contemporanea di alcol può provocarle sonnolenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Bluefish possono passare nel latte materno.
I sintomi seguenti possono verificarsi in bambini nati da madri che hanno assunto Olanzapina Bluefish nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il vostro bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare il medico.
I sintomi seguenti possono verificarsi in bambini nati da madri che hanno assunto Olanzapina Bluefish nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il vostro bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapina Bluefish c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi veicoli o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
Olanzapina Bluefish contiene lattosio e aspartame
Olanzapina Bluefish contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Olanzapina Bluefish.
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Olanzapina Bluefish contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
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Come prendere Olanzapina Bluefish
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Bluefish prendere e per quanto tempo dovrà continuare a prenderle. La dose giornaliera di Olanzapina Bluefish da assumere varia da 5 a 20 mg. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Bluefish a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapina Bluefish una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o vuoto. Olanzapina Bluefish compresse orodispersibili sono per uso orale.
Olanzapina Bluefish compresse orodispersibili si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché si possono rompere.
- Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
- Facendo attenzione tolga il retro.
- Spinga fuori la compressa delicatamente.
- Metta la compressa in bocca. Questa si scioglierà direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.
Se prende più Olanzapina Bluefish di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Bluefish di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere Olanzapina Bluefish
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina Bluefish
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui la cura con Olanzapina Bluefish per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Bluefish, possono manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il suo medico se manifesta:
- movimenti inusuali principalmente della faccia o della lingua ( un comune effetto indesiderato che può manifestarsi fino a 1 paziente su 10);
- coauguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può
manifestarsi fino a 1 paziente su 100) soprattutto alle gambe ( i sintomi includono gonfiore, dolore e rossore alle gambe), che possono arrivare ai polmoni attraverso i vasi sanguigni e causare dolore al petto e difficoltà respiratoria. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;
- una associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e
torpore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono
- Aumento di peso.
- Sonnolenza.
- Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.
- Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10 ) includono
- Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato.
- Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.
- Aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue.
- Sensazione di aumento della fame.
- Capogiro.
- Irrequietezza.
- Tremore.
- Movimenti inusuali (discinesie).
- Stitichezza.
- Secchezza della bocca.
- Eruzione cutanea.
- Perdita di forza.
- Estrema stanchezza.
- Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi.
- Febbre, dolori articolari e disfunzione sessuale, come riduzione della libido negli
uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono
- Ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea).
- Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi
(presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma.
- Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia).
- Rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio).
- Problemi nel linguaggio
- Rallentamento del battito cardiaco.
- Sensibilità alla luce solare.
- Sanguinamento dal naso.
- Gonfiore addominale.
- Perdita della memoria o dimenticanza.
- Incontinenza urinaria
- Incapacità di urinare
- Perdita dei capelli.
- Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
- Alterazioni a carico delle mammelle negli uomini e nelle donne, come secrezione anormale di latte o crescita anomala.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono
- Diminuzione della temperatura corporea.
- Alterazioni del ritmo del cuore.
- Morte improvvisa inspiegabile.
- Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere.
- Malattia del fegato che si manifesta con ingiallimento della pelle e delle parti bianche degli occhi.
- Malattia muscolare che si presenta con dolorabilità e dolori inspiegabili.
- Erezione prolungata e/o dolorosa.
Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Bluefish può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Olanzapina Bluefish
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Olanzapina Bluefish
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- Il principio attivo è l’olanzapina.
- Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg o 10 mg di olanzapina.
- Gli altri componenti sono Calcio carbonato, Amido di mais pregelatinizzato, Amido di mais, Lattosio monoidrato, Crospovidone, Aspartame (E951) e Magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Bluefish e contenuto della confezione
5 mg: Compresse di colore giallo-giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6,4 mm e stampa ‘5’ su un lato.
10 mg: Compresse di colore giallo-giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9,1 mm e stampa‘10’ su un lato.
Olanzapina Bluefish è disponibile in blister in Alluminio/Alluminio. Formato delle confezioni:
5 mg: 14 o 28 compresse orodispersibili
10 mg: 14, 28 o 56 compresse orodispersibili
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Bluefish Pharmceuticals AB Torsgatan 11
111 23 Stoccolma Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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Nome dello Stato Membro |
Nome del medicinale |
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Austria |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg Schmelztabletten |
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Repubblica Ceca |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg tablety dispergovatelné v ústech |
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Danimarca |
Olanzapin Bluefish |
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Spagna |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg comprimidos bucodispersables EFG |
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Finlandia |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg tabletti, suussa hajoava Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter |
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Francia |
OLANZAPIN BLUEFISH 5mg/10mg comprimé orodispersible |
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Ungheria |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg szájban diszpergálódó tabletta |
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Italia |
Olanzapina Bluefish 5mg/10mg compresse orodispersibili |
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Olanda |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispergeerbare tabletten |
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Polonia |
Olanzapine Bluefish |
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Portogallo |
Olanzapin Bluefish |
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Romania |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispersibile pastile |
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Svezia (RMS) |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter |
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Slovacchia |
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg orodispergovateľné tablety |