Palonosetron Hikma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Palonosetron Hikma 250 microgrammi soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Palonosetron Hikma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hikma
- Come usare Palonosetron Hikma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Palonosetron Hikma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Palonosetron Hikma e a cosa serve
Palonosetron Hikma appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3). Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.
Palonosetron Hikma è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
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Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hikma Non usi Palonosetron Hikma:
•se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hikma
- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;
- se usa Palonosetron Hikma in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;
- se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);
- se ha altri problemi al cuore;
- se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.
Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Hikma nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
Altri medicinali e Palonosetron Hikma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi:
•SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
- SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
Gravidanza
Se è in corso di gravidanza o se sospetta una gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Hikma se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se Palonosetron Hikma provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non è noto se Palonosetron Hikma passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hikma se lei sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palonosetron Hikma può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Palonosetron Hikma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ma se viene somministrata la dose massima per bambini (6 flaconcini) il contenuto di sodio corrisponde a 1,2 mmol di sodio (28mg).
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Come usare Palonosetron Hikma
Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Hikma circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
Adulti
La dose raccomandata di Palonosetron Hikma è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)
Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi. Palonosetron Hikma viene somministrato come infusione lenta in una vena.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione:
molto comune (può interessare più di 1 persona su 10); comune (può interessare fino a 1 persona su 10); non comune (può interessare fino a 1 persona su 100); raro (può interessare fino a 1 persona su 1000); molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati comuni
- mal di testa
- capogiri
- stitichezza
- diarrea
Effetti indesiderati non comuni
- pressione sanguigna bassa o alta
- frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
- alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
- livelli di potassio nel sangue eccezionalmente alti o bassi
- alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
- bassi livelli di calcio nel sangue
- alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
- alti livelli di alcuni enzimi del fegato
- umore euforico o sensazioni di ansia
- sonnolenza o difficoltà a dormire
- diminuzione o perdita dell’appetito
- debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
- sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
- eruzione cutanea con prurito
- alterazione della vista o irritazione all’occhio
- nausea da movimento
- ronzio alle orecchie
- singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
- dolore addominale (stomaco)
- difficoltà a urinare
- dolore alle articolazioni
- anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)
Effetti indesiderati molto rari
Reazioni allergiche a Palonosetron Hikma.
I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.
Bambini e adolescenti: Comuni
- mal di testa
Non comuni
- capogiri
- movimenti del corpo a scatti
- frequenza cardiaca irregolare
- tosse o fiato corto
- sanguinamento dal naso
- eruzione cutanea con prurito o orticaria
- febbre
- dolore nella sede dell’infusione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Palonosetron Hikma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Palonosetron Hikma se lei nota scoloramento della soluzione, intorpidimento o particelle, deve essere una soluzione limpida ed incolore.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Palonosetron Hikma
•Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
•Gli altri componenti sono mannitolo (E421), disodio edetato, sodio citrato (E331), acido citrico monoidrato (E330), acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (E507)
Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Hikma e contenuto della confezione
Palonosetron Hikma soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili con pH di 4,5 – 5,5, è fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma grigio e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.
Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A e 8B Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portogallo
Produttore
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
D-82515 Wolfratshausen Germany