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Ringer Acetato Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ringer Acetato


RINGER ACETATO EUROSPITAL 500 ml ATC B05BB01

Ringer acetato Eurospital

Medicinale equivalente

Composizione: 1 I contiene: Sodio cloruro 6,0 g; Potassio cloruro 0,3 g; Calcio cloruro 0,2 g; Sodio acetato 4,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na+) 132; (K+) 4; (Ca++) 3; (Cl-) 110 (tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH); (Acetato come HCO3-) 29] . [Osmolarità teorica: mOsm/l 277] – pH compreso tra 6,0 e 7,0 regolato con acido cloridrico.

Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 mI

Categoria farmacoterapeutica: Reidratante. Reintegratore elettroIitico. Alcalinizzante.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital S.p. A. Via Flavia, 122 -Trieste.

Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl Via Flavia, 124 -Trieste.

Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidotici lievi o moderati, ma non gravi.

Controindicazioni: Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.

Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere i paragrafi “Interazioni”, “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Effetti indesiderati”.

Precauzioni per l’uso: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Questo è un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni: se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se

disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere il paragrafo “Effetti indesiderati”).

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Acetato Eurospital attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

Avvertenze speciali: Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di somministrazione: agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente.

I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati.

Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere i paragrafi “Controindicazioni”, “Interazioni” e “Effetti indesiderati”)

.

Effetti indesiderati: Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere i paragrafi “Controindicazioni” e “Interazioni”).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano

altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione: Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservazione: in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C). Non congelare.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Non disperdere nell’ambiente . Ultima revisione da parte del Ministero della Salute:

DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE Dl RICETTA MEDICA.

A.l.C. 031583014. Lotto n. Scadenza

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