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Ringer Lattato B Braun Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

RINGER LATTATO B.BRAUN soluzione per infusione

Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, acido lattico e sodio idrossido

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

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Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è RINGER LATTATO B.BRAUN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare RINGER LATTATO B.BRAUN
  3. Come usare RINGER LATTATO B.BRAUN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare RINGER LATTATO B.BRAUN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RINGER LATTATO B.BRAUN e a cosa serve

RINGER LATTATO B.BRAUN è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in vena che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, acido lattico e sodio idrossido.

Questo medicinale è indicato:

– per fornire all’organismo acqua e sali minerali in seguito a perdite di fluidi extracellulari e sali minerali, in modo da ristabilire i normali livelli di sali, utili per il corretto funzionamento dell’organismo e ristabilire il normale pH del sangue, quando si verifica un aumento dell’acidità del sangue (acidosi lieve o moderata);

  1. Cosa deve sapere prima di usare RINGER LATTATO B.BRAUN Non usi RINGER LATTATO B.BRAUN

    • se è allergico al sodio cloruro, al potassio cloruro, al calcio cloruro, all’acido

      lattico, al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
    • se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia) o diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio);
    • se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
    • se presenta un accumulo di lattato con conseguente acidificazione del sangue (acidosi lattica);
    • se ha una condizione in cui il suo organismo ha problemi ad utilizzare il lattato (shock, ipossiemie);
    • se presenta un aumento pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);
    • se il paziente è un neonato (minore di 28 giorni di età), RINGER LATTATO B.BRAUN (o altre soluzioni di calcio) non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio di morte dovuta allaformazione di particelle nel sangue del neonato.

      In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione del sangue.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare RINGER LATTATO B.BRAUN.

      Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta, in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), problemi di irregolarità del battito del cuore (aritmie) fino all’arresto cardiaco (Vedere il paragrafo “Come usare RINGER LATTATO B.BRAUN”).

      Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela e in condizioni di monitoraggio specifico per il rischio di riduzione della concentrazione del sodio nel plasma (iponatremia) se:

      • ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o ai polmoni (insufficienza polmonare);
      • ha una malattia al fegato e/o ai reni (epatopatie e/o nefropatie);
      • se presenta un rilascio non osmotico dell’ormone antidiuretico (vasopressina) inclusa la sindrome della secrezione inappropriata di vasopressina (SIADH) oppure è sottoposto a una terapia con agonisti della vasopressina.

      L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

      Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di accumulo di liquidi a livello cerebrale (edema cerebrale) severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

      Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela nei seguenti casi:

      • se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio);
      • se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
      • se presenta gonfiore e un accumulo di liquidi e sali minerali (edema con ritenzione salina);
      • se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca), medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropinici).

      Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e i livelli dei sali minerali (elettroliti), dei fluidi e del pH del sangue.

      Questo medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

      Questo è un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

      Bambini

      Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (minori di 28 giorni di età) per il rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso del sangue del neonato (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

      Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

      Altri medicinali e RINGER LATTATO B.BRAUN

      Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

      • medicinali che causano un aumento dell’effetto dell’ormone vasopressina, ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N- metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, clorpropamide, FANS, ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina;
      • diuretici in generale e antiepilettici (es. oxcarbazepina) poiché possono aumentare il rischio di iponatremia.

      Per le interazioni con gli altri medicinali, si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scintifica.

      Incompatibilità fisica è stata riportata con medicinali contenenti ceftriaxone ( vedere paragrafi “Non usi RINGER LATTATO B.BRAUN” e “Possibili effetti indesiderati” )

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

      Se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con un medicinale che induce il travaglio (ossitocina).

      Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

  2. Come usare RINGER LATTATO B.BRAUN

    Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti ceftriaxone o altri medicinali incompatibili.

    Potrebbe essere necessario un monitoraggio del bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base, prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico se soffre della sindrome della secrezione inappropriata di vasopressina (SIADH), o se è sottoposto a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale.

    Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.

    Questo medicinale le deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale medico specializzato.

    Questo medicinale deve essere somministrato solo se la funzionalità dei suoi reni è integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq di potassio ogni ora.

    La dose sarà regolata in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute.

    Preparazione del medicinale: Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

    Assicurarsi di adottare tutte le precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

    Se usa più RINGER LATTATO B.BRAUN di quanto deve

    Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di RINGER LATTATO B.BRAUN, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Per i sintomi e i trattamento del sovradosaggio, si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

    Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RINGER LATTATO B.BRAUN, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di somministrazione inadeguata o di somministrazione troppo veloce (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

    Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

    • febbre;
    • infezione nel sito di infusione;
    • problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi);
    • infiammazione delle vene che si estende dal sito di infusione (flebite);
    • danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);
    • problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone che possono verificarsi maggiormente in pazienti immobilizzati o disidratati. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta;

    – presenza di depositi di calcio-ceftriaxone alla colecisti, che possono portare a dolore, nausea e vomito

    bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia acquisita in ospedale*) edema cerebrale acuto (encefalopatia iponatremica acuta*)

    L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare RINGER LATTATO B.BRAUN

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RINGER LATTATO B.BRAUN

  • I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro acido lattico e

    sodio idrossido. 1000 ml di soluzione contengono 6,0 g di sodio cloruro, 0,4 g di potassio cloruro, 0,27 g di calcio cloruro, 2,60 g di acido lattico e 1,17 g di sodio idrossido. Ogni litro di soluzione contiene 132 mEq di sodio, 5 mEq di potassio, 4 mEq di calcio, 112 mEq di cloruro e 29 mEq di lattato. pH: 5,5–7,0.

  • L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.
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Descrizione dell’aspetto di RINGER LATTATO B.BRAUN e contenuto della confezione

Soluzione sterile e apirogena, isotonica con il sangue in confezione da 1 o 10 flaconi in polietilene a bassa densità da 500 ml e da 1000 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

B. Braun Melsungen AG – Carl-Braun-Strasse, 1 – D-34209 Melsungen – Germania.

Rappresentante per l’Italia

B. Braun Milano S.p.A. – Via Vincenzo da Seregno, 14 – 2 0161 Milano – Italia.

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Produttore

B. Braun Melsungen AG – Carl-Braun-Strasse, 1 – D-34209 Melsungen – Germania.

B. Braun Medical SA – Carretera de Terrassa, 121 – 08191 Rubi – Barcelona – Spagna.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Interazioni

I medicinali che possono causare un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale, in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa, sono:

  • medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad esempio: clorpropamide, clofirato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
  • medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad esempio: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
  • analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
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Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Avvertenze e precauzioni

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Ringer Lattato B. Braun può diventare estremamente ipotonica dopo somministrazione.

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Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina, sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

Gravidanza

Ringer Lattato B. Braun deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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