Setofilm Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Setofilm


Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Setofilm 4 mg, film orodispersibili Setofilm 8 mg, film orodispersibili Ondansetron

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, infermiere o farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

 Che cos'è SETOFILM e a che cosa serve

Pubblicità

 Cosa deve sapere prima di usare SETOFILM

 Come usare SETOFILM

 Possibili effetti indesiderati

 Come conservare SETOFILM

 Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è SETOFILM e a che cosa serve

    Setofilm contiene un medicinale denominato ondansetron, che appartiene al gruppo di medicinali denominati antiemetici.

    Setofilm viene utilizzato per trattare e prevenire la nausea ed il vomito causati da chemioterapia o radioterapia. Si può utilizzare, inoltre, dopo un intervento chirurgico per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito.

  2. Cosa deve sapere prima di usare SETOFILM Non usi SETOFILM

    • se è allergico (ipersensibile) all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Setofilm elencati al paragrafo 6.
    • se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori (5-HT3) della serotonina (ad esempio granisetron o dolasetron).
    • se sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

      Avvertenze e precauzioni:

      Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Setofilm se:

    • ha mai sofferto di problemi cardiaci
    • soffre di battiti cardiaci irregolari o aritmici (aritmia)
    • soffre di problemi epatici
    • soffre di blocco intestinale o stitichezza grave
    • soffre di problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio
    • le devono essere asportate o le sono state recentemente asportate le tonsille o le adenoidi, in quanto il trattamento con Setofilm può nascondere i sintomi di un sanguinamento interno
    • questo medicinale è prescritto ad un bambino di età inferiore ai 2 anni o con una superficie corporea inferiore a 0,6 m2 e/o di peso fino a 10 kg

      Nel caso in cui debba sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi la persona che esegue l’esame del fatto che sta assumendo Setofilm.

      Se non è sicuro di rientrare in una delle categorie sopra descritte, ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

      Altri medicinali e SETOFILM

      Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Setofilm può influire sull’attività di alcuni medicinali e anche altri medicinali possono influire sull’attività di Setofilm.

      In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

      • fenitoina, carbamazepina (medicinali usati per trattare l'epilessia),
      • rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche gravi, come tubercolosi (TB))
      • antibiotici come l’eritromicina
      • agenti antifungini come il ketoconazolo
      • tramadolo (per la terapia antidolorifica)
      • antiaritmici (utilizzati per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare)
      • beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci o oculari, ansia o per la prevenzione dell’emicrania)
      • medicinali che possono avere effetti sul cuore (come aloperidolo o metadone)
      • medicinali antitumorali (specialmente antracicline e trastuzumab)
      • SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
      • SNRI (inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina) usati per il trattamento della

    depressione e/o dell’ansia inclusi venlafaxina, duloxetina.

    Se non è sicuro se una di queste condizioni la riguarda, ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere Setofilm.

    SETOFILM con cibi e bevande

    Può assumere Setofilm con cibi e bevande.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza:

    Non è noto se Setofilm sia sicuro durante la gravidanza. Dovrà usare Setofilm solamente nel caso in cui il medico le abbia dato istruzioni in tal senso.

    Allattamento:

    Non deve allattare durante l'assunzione di Setofilm, in quanto può essere escreto nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Setofilm ha effetti nulli o irrilevanti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

  3. Come usare SETOFILM

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Setofilm è solo per uso orale. Può essere raccomandato a pazienti che possono avere problemi nell’assunzione o deglutizione delle compresse; per esempio bambini o anziani.

    • Rimuovere il film orodispersibile di Setofilm dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film, nel seguente modo: aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina.
    • Prima dell’uso controllare che il film non sia danneggiato in quanto si devono utilizzare

      solamente film non danneggiati.

    • Assicurarsi che la bocca sia vuota (e le dita asciutte) prima di posizionare Setofilm film orodispersibile sulla lingua.
    • In pochi secondi il film si dissolverà senz’acqua sulla lingua (nella saliva, che

      successivamente dovrà essere deglutita).

      Trattamento e prevenzione del malessere (nausea e vomito) in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.

      Anziani:

      Setofilm è ben tollerato nei pazienti anziani, che potranno assumere lo stesso dosaggio degli adulti (vedere sotto).

      Adulti:

      8 mg 1-2 ore prima della seduta di chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni. Il medico potrà raccomandare che la prima dose sia somministrata mediante iniezione.

      Bambini (dai 6 mesi di età in su) e adolescenti (<18 anni):

      Sarà il medico a consigliare quale dosaggio di ondansetron debba essere somministrato. La dose individuale dipenderà dal peso o dalla superficie corporea del bambino.

      Prevenzione e trattamento del malessere (nausea e vomito) post-operatorio.

      Anziani:

      Ondansetron è ben tollerato nei pazienti anziani, che potranno assumere lo stesso dosaggio degli adulti, vedere sotto.

      Adulti:

      Prenda 16 mg di Setofilm 1 ora prima dell'intervento o 8 mg somministrati un'ora prima dell'intervento, seguiti da due ulteriori dosi di 8 mg a distanza di 8 ore come indicato dal medico.

      Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti:

      Nei bambini di peso superiore o uguale a 40Kg, assumere 4mg di Setofilm un’ora prima dell’intervento, seguiti da un’ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore.

      Disfunzione epatica:

      Non assumere più di 8 mg giornalieri di ondansetron in caso di disfunzioni epatiche (problemi epatici da moderati a gravi).

      Se usa più SETOFILM di quanto deve

      Contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente in caso abbia assunto una quantità di Setofilm superiore a quanto raccomandato in questo foglio illustrativo o a quanto prescritto dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

      Se dimentica di prendere SETOFILM

      Se dimentica di prendere Setofilm e avverte nausea o vomito

      • Prenda una dose di Setofilm appena possibile
      • Prenda la dose successiva di Setofilm all’ora stabilita
      • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se dimentica di prendere una dose ma non avverte nausea o vomito

      • Prenda la dose successiva
      • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con SETOFILM

      Se avverte malessere e interrompe il trattamento con Setofilm, consulti il medico o l’infermiere appena possibile.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Setofilm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche:

    Se ha una reazione allergica, interrompa il trattamento con Setofilm e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere:

    • improvviso respiro affannoso e dolore toracico o oppressione toracica
    • forte prurito alla pelle
    • eruzione cutanea – macchie rosse o gonfiore della pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo
    • gonfiore delle palpebre, gola, viso, labbra, lingua o bocca
    • difficoltà a respirare o a deglutire
    • collasso

      Altri effetti collaterali includono:

      Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10):

    • mal di testa

      Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10):

    • sensazione di calore o vampate
    • stitichezza: in caso di dolori addominali o difficoltà nella defecazione, contatti il medico che può ritenere necessario sottoporla ad un attento monitoraggio per valutare le conseguenze del trattamento

      Effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100):

    • singhiozzo
    • bassa pressione sanguigna, che può darle sensazioni di debolezza o vertigini
    • palpitazioni (percezione cosciente del proprio battito cardiaco) o battito cardiaco irregolare o lento
    • dolore toracico
    • attacchi (convulsioni)
    • movimenti insoliti e involontari dell’occhio o del corpo o tremore
    • cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità epatica (i cambiamenti sono più comuni se assume ondansetron in associazione con un medicinale denominato Cisplatino)

      Effetti indesiderati rari (colpiscono meno di 1 persona su 1.000):

    • reazioni allergiche, a volte gravi, incluse le reazioni anafilattiche
    • sensazione di vertigini o capogiri [quando ondansetron viene somministrato per via endovenosa (ad es. attraverso un tubo in vena)]
    • offuscamento o perdita temporanea della vista (prevalentemente durante la somministrazione endovenosa di ondansetron) che normalmente si risolve entro 20 minuti
    • disturbi nel ritmo cardiaco ed alterazioni dell’ECG, tra cui una particolare forma di disturbo del ritmo cardiaco chiamata Torsione di Punta (che causa a volte l’improvvisa perdita di coscienza)

      Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000):

    • disturbi visivi temporanei ad esempio offuscamento della vista (principalmente quando ondansetron è somministrato per via endovenosa)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare SETOFILM

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Non usi Setofilm dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non usi Setofilm se nota segni di danneggiamento.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SETOFILM

Il principio attivo è ondansetron. Ogni film contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron.

Gli altri componenti sono: polivinilalcool, Macrogol 1000, acesulfame potassio E950, glicerina E422, biossido di titanio E171, amido di riso, levomentolo e polisorbato 80 E433.

Descrizione dell’aspetto di SETOFILM e contenuto della confezione

Setofilm 4 mg è in forma di film orodispersibili bianchi e rettangolari (dimensioni 3 cm2). Setofilm 8 mg è in forma di film orodispersibili bianchi e rettangolari (dimensioni 6 cm2).

Ciascun film orodispersibile di Setofilm 4 mg è contenuto all'interno di una bustina. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.

Ciascun film orodispersibile di Setofilm 8 mg è contenuto all'interno di una bustina. Ogni confezione contiene 6, 10 o 50 bustine.

Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

NORGINE Italia S.r.l. Via G. Fara 35

20124 Milano

Produttore:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach GERMANIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Setofilm: Francia, Irlanda, Regno Unito, Belgio, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Svezia, Finlandia, Danimarca, Paesi Bassi, Italia, Germania

Setofim: Norvegia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Prodotto su licenza di APR Applied Pharma Research S.A.

SETOFILM e SETOFIM sono marchi registrati di APR Applied Pharma Research S.A., concessi in licenza esclusiva alle aziende del gruppo Norgine in EU e in Norvegia

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