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Temozolomide Accord Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo:informazioni per l’utilizzatore

Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide temozolomide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Temozolomide Accord e a che cosa serve
    2. Cosa deve saper prima di prendere Temozolomide Accord
    3. Come prendere Temozolomide Accord
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Temozolomide Accord
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Temozolomide Accord e a che cosa serve

      Temozolomide è un medicinale antitumorale.

      Le capsule di Temozolomide Accord sono prese per trattare forme specifiche di tumore al cervello:

      • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
      • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con particolari forme di tumore cerebrale (ad es. glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Accord Non prenda Temozolomide Accord

  • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Temozolomide Accord

    (elencati nel paragrafo 6).

  • se ha avuto una reazione allergica ad un altro farmaco anti-tumorale denominato dacarbazina. Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
  • se il numero delle sue cellule del sangue è ridotto come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Temozolomide Accord

  • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP). Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Accord per 42 giorni in associazione a radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).

  • se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un’infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.

  • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose. In casi gravi il medico può interrompere, sospendere o cambiare il trattamento (vedere anche “Non prenda Temozolomide Accord”). Può anche aver bisogno di altri trattamenti. Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Accord sulle cellule del suo sangue.

  • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.

  • se si sente male o vomita, che rappresentano effetti indesiderati molto comuni di temozolomide (vedere paragrafo 4). Se vomita spesso prima o durante il trattamento, richieda al medico farmaci che aiutano a prevenire o controllare il vomito e l’orario migliore per assumere temozolomide fino a che il vomito sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.

  • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.

  • se ha più di 70 anni. I pazienti anziani hanno una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.

  • se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato. Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.

Altri medicinali e Temozolomide Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Accord in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Accord (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).

Deve interrompere l’allattamento se è in trattamento con Temozolomide Accord.

Fertilità maschile

Temozolomide Accord può causare infertilità permanente. I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento. È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Quando assume temozolomide potrebbe sentirsi stanco o sonnolente. In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).

Temozolomide Accord contiene lattosio.

Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Temozolomide Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come aprire la bustina

Piegare e strappare la bustina lungo la linea di piegatura con la tacca che si trova all’angolo della bustina.

Temozolomide deve essere prescritta solo da uno specialista con esperienza nel trattamento dei tumori cerebrali.

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico deciderà la dose giusta di temozolomide per lei che dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e se è stato già sottoposto a trattamento chemioterapico. Possono essere prescritti altri medicinali da assumere prima e/o dopo temozolomide per evitare o controllare il vomito.

Assuma la dose prescritta di Temozolomide Accord una volta al giorno. Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un’ora prima della colazione. Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua. Non aprire, né schiacciare o masticare le capsule.

Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, con gli occhi o il naso. Eviti di inalare la polvere. Se accidentalmente un pò di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l’area interessata.

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Se sta assumendo Temozolomide Accord in combinazione con radioterapia (pazienti diagnosticati per la prima volta):

Mentre la radioterapia è in corso il medico inizierà temozolomide alla dose di 75 mg/m² e il dosaggio giornaliero che assumerà dipende dalla sua altezza e peso. Lei assumerà questa dose ogni giorno per

42 giorni (fino a 49 giorni) in associazione alla radioterapia. Sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera temozolomide, la dose potrà essere ritardata o interrotta.

Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero.

Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di temozolomide capsule inizialmente di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo, poi seguiranno 23 giorni senza

temozolomide; così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo in cui lei assumerà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide. La dose di temozolomide può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.

Se sta assumendo Temozolomide Accord capsule da sole (senza radioterapia):

Un ciclo di trattamento con Temozolomide Accord dura 28 giorni. Lei prenderà le capsule una volta al giorno per i primi cinque giorni (“giorni di terapia”) seguiti da 23 giorni senza temozolomide, così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.

Dopo il giorno 28, comincerà il ciclo successivo, in cui lei prenderà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di temozolomide deve essere modificata.

Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni (“giorni di terapia”) seguiti da 23 giorni senza temozolomide. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni (“giorni di terapia”) seguiti da 23 giorni senza temozolomide.

Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.

Ogni qualvolta lei inizia un nuovo ciclo di trattamento, si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere ogni giorno e per quanti giorni assumerà questo dosaggio.

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Tutti i pazienti

Temozolomide è disponibile in capsule di diverso dosaggio (riportato sull’etichetta esterna in mg). Ciascun dosaggio è evidenziato da capsule di colore diverso. A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.

  • Si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere. Chieda al medico o al farmacista di scriverle il numero per ciascun dosaggio (compreso il colore) che deve assumere per ciascun giorno di trattamento.
  • Si accerti di sapere con esattezza quali sono i giorni di assunzione della terapia.
  • Si accerti di rivedere la dose con chi le presta assistenza sanitaria ogni qualvolta deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto a volte la dose o la combinazione di capsule che deve assumere potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
  • Quando assume il medicinale a casa, se è confuso o incerto su come assumere la sua dose, prima di iniziare il ciclo di terapia, chiami così da essere nuovamente istruito su come procedere. Errori nell’assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.

    Se prende più Temozolomide Accord di quanto deve

    Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Se dimentica di prendere Temozolomide Accord

    Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, Temozolomide Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da sola.

      Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti uno dei seguenti:

  • una grave reazione allergica (arrossamento che potrebbe essere pruriginoso, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
  • emorragia incontrollata,
  • crisi convulsive (convulsioni),
  • febbre,
  • brividi,
  • grave mal di testa che non scompare.

    Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e/o una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di temozolomide sarà ridotta o il trattamento terminato.

    I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi se lei è un paziente con nuova diagnosi che assume Temozolomide Accord per uno specifico tumore cerebrale (glioblastoma multiforme) in associazione al trattamento con radioterapia e successivamente prende temozolomide da sola. Potrebbe essere richiesta supervisione medica.

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • Mal di testa
    • stitichezza
    • sentirsi e/o stare male
    • arrossamento
    • caduta dei capelli
    • perdita dell’appetito
    • stanchezza

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • esami della funzionalità del fegato alterati
    • cambiamenti nelle cellule del sangue
    • convulsioni, cambiamenti dello stato mentale o dell’allerta, sonnolenza, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione, sensazione di formicolio, “aghi e spilli”, difficoltà a parlare o capire il linguaggio, tremori, attacchi
    • vista anormale o offuscata, visione doppia
    • perdita dell’udito, ronzii nelle orecchie
    • fiato corto, tosse
    • afte o ulcere della bocca, diarrea, dolore allo stomaco, bruciore allo stomaco, difficoltà a ingoiare, bocca secca
    • urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine o incontinenza urinaria
    • irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito
    • debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari
    • aumento dello zucchero nel sangue, perdita di peso
    • infezioni, infezioni delle ferite, mal di gola, infezione da funghi nella bocca, afta
    • sanguinamento, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, coaguli ematici
    • reazione allergica, febbre, danno da radiazione, gonfiore del viso, dolore, cambiamenti del senso del gusto
    • ansia, depressione, cambiamenti dell’umore, incapacità di addormentarsi o restare addormentato

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • aumento degli enzimi del fegato (il medico li terrà sotto controllo)
    • palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
    • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
    • lunghe convulsioni o che si ripetono, tremori o movimenti a scatti, paralisi parziali, difficoltà di coordinamento e di equilibrio, cambiamenti alla sensazione del tatto
    • parziale perdita della vista, occhi secchi o dolenti
    • infezione dell’orecchio medio, dolore o fastidio alle orecchie da forti rumori, mal di orecchio, sordità, sensazione che ciò che la circonda stia girando
    • polmonite, infiammazione delle cavità nasali, bronchite, naso chiuso, raffreddore, o influenza
    • gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
    • dolore alla minzione
    • esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione
    • danno muscolare, mal di schiena
    • basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso
    • herpes zoster, sintomi simil influenzali
    • sanguinamento nel cervello, pressione del sangue alta, coaguli di sangue nel polmone, gonfiore
    • debolezza, viso gonfio, brividi, cambiamento nella percezione dei sapori, disturbi dentali
    • impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
    • cambiamenti dell’umore, depressione, allucinazioni e perdita della memoria
    • scolorimento della lingua
    • cambiamenti dell’olfatto
    • sete

    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi se sta prendendo temozolomide da sola (pazienti trattati per tumori cerebrali con ricaduta o che si sono propagati)

    Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    Valori del sangue anormali, mal di testa, sentirsi o stare male, stitichezza, perdita dell’appetito, stanchezza

    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    Sonnolenza, capogiri, sensazione di ronzii, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, arrossamento, prurito, caduta dei capelli, perdita di peso, febbre, debolezza, brividi, sentirsi male, dolore, cambiamenti del gusto, fiato corto

    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    Cambiamenti delle cellule ematiche

    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

    Tosse. Infezioni che comprendono gli agenti che causano polmonite.

    Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    Arrossamento cutaneo, un rossore pruriginoso con pomfi gialli o bianchi che sono circondati da infiammazione rossa, eruzione cutanea, reazioni allergiche.

    Altri effetti indesiderati:

    Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente. Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.

    Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone. I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

    Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con edema, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.

    In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e medicinali simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusi leucemia.

    Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell’epatite B riattivate sono state riportate non comunemente. Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell’herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni. Casi di sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.

    Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente. I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a formire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Temozolomide Accord

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, perferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Flacone

      Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nel flacone originale.

      Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

      Bustina

      Non conservare al di sopra dei 25 °C.

      Per proteggere il medicinale dall’umidità conservare nella confezione originale. Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell’aspetto delle capsule.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide Accord

  • Il principio attivo è temozolomide.

    Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide. Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide. Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide. Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide. Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide. Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.

  • Gli altri component sono: Contenuto della capsula:

lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e indaco carminio (E132).

Involucro della capsula:

Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indaco carminio (E 132), acqua.

Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), acqua

Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), acqua

Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), indaco carminio (E 132), acqua

Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), acqua

Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua Inchiostro di stampa:

Gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Temozolomide Accord e contenuto della confezione

Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro verde, con stampato ‘TMZ’ sull’involucro e ‘5’ sul corpo con inchiostro nero.

Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro giallo, con stampato ‘TMZ’ sull’involucro e ‘20’ sul corpo con inchiostro nero.

Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro rosa, con stampato ‘TMZ’ sull’involucro e ‘100’ sul corpo con inchiostro nero.

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Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro blue, con stampato ‘TMZ’ sull’involucro e ‘140’ sul corpo con inchiostro nero.

Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro marrone, con stampato ‘TMZ’ sull’involucro e ‘180’ sul corpo con inchiostro nero.

Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro bianco con stampato ‘TMZ’ sull’involucro e ‘250’ sul corpo con inchiostro nero.

Le capsule rigide sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule. Ogni confezione contiene 1 flacone.

Le capsule rigide sono disponibili in bustine contenenti 1 capsula. Ogni confezione contiene 5 o 20 bustine.

E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spagna Produttore

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.

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