Tysabri: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Tysabri Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tysabri

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione

natalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.

• Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo. Tenga la Carta di Allerta per il Paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è TYSABRI e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI
  3. Come usare TYSABRI
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare TYSABRI
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è TYSABRI e a cosa serve

     TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale. Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell’organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.

     TYSABRI viene utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla (SM). La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.

     Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?

     I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.

     I sintomi possono comprendere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell’equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari. In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco). Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche

     ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni. Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).

     Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.

  2. Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI

     Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.

     Non usi TYSABRI

     • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     • Se il medico le ha detto che soffre di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una rara infezione del cervello.

     • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).

     • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM. Questi medicinali non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).

     • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).

       Avvertenze e precauzioni

       Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.

       Infezioni

       Informi immediatamente il medico se ha, o se pensa di avere, qualsiasi tipo di infezione (vedere effetti indesiderati). Anche alcune infezioni diverse dalla PML potrebbero essere gravi e possono essere provocate da virus, batteri, o altre cause.

       Vi sono stati casi di una rara infezione cerebrale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) verificatasi in pazienti che hanno assunto TYSABRI. La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.

     • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista). Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con TYSABRI o fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con TYSABRI, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.

     • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento. Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la

       possibilità di PML. Deve continuare a prestare attenzione ai sintomi che potrebbero insorgere fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con TYSABRI.

     • Troverà queste informazioni anche nella Carta di Allerta per il Paziente che le ha consegnato il medico. È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l’assistono.

       La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI. Una condizione chiamata JCV GCN (JCV granule cell neuronopathy – JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti che hanno assunto TYSABRI. I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML. Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.

       Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC. Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC. Il medico potrà ripetere questo esame del sangue durante il periodo in cui lei è in terapia con TYSABRI al fine di controllare se vi sono cambiamenti.

       Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:

     • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC.
     • se il trattamento si prolunga, specialmente oltre i due anni.
     • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore. Questi medicinali riducono l’attività del sistema immunitario.

       Se presenta tutti e tre i fattori di rischio elencati sopra, la probabilità che sviluppi una PML è più elevata.

       Se in precedenza non ha assunto immunosoppressori e ha ricevuto TYSABRI per 2 anni o più, il suo livello di risposta anticorpale anti-JCV potrebbe essere associato al rischio di sviluppare la PML.

       Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare se vi sono cambiamenti, se:

       • non ha anticorpi anti-virus JC nel sangue OPPURE
       • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.

         Prima di iniziare l’assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.

         Nei pazienti che manifestano la PML è probabile che insorga una reazione chiamata sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) dopo il trattamento per la PML, dal momento che TYSABRI viene rimosso dall’organismo. La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.

         Reazioni allergiche

         Qualche paziente ha manifestato una reazione allergica verso TYSABRI. Il medico controllerà eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell’ora successiva.

         TYSABRI funziona sempre?

         In un piccolo numero di pazienti che usano TYSABRI, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che TYSABRI agisca correttamente (l'organismo produce anticorpi verso TYSABRI). Il medico potrà stabilire se TYSABRI non agisce come dovrebbe mediante un esame del sangue e, se necessario, sospenderà la somministrazione del medicinale.

         Altri medicinali e TYSABRI

         Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

     • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della SM.

     • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

       Gravidanza e allattamento

       Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

     • Non usi TYSABRI in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.

     • Non allatti al seno durante il trattamento con TYSABRI. Chieda consiglio al medico per decidere se allattare al seno o se usare TYSABRI.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       Non sono stati condotti studi sull’effetto di TYSABRI sulla capacità di guidare e usare macchinari. Se però soffre di capogiri, un comune effetto collaterale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

       TYSABRI contiene sodio

       Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio. Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose. Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come usare TYSABRI

     TYSABRI le sarà somministrato da un medico specializzato nel trattamento della SM. Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale per la SM a TYSABRI, se non vi sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico dovrà eseguire un esame del sangue per verificare la presenza di anomalie e per verificare se ha anticorpi al virus JC. Per passare da alcuni medicinali per la SM alla terapia con TYSABRI, il medico può consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall’organismo. In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab. Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un’approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

     • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.

     • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito. Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio. L'infusione dura circa 1 ora.

     • Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di TYSABRI sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
     • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi. L’assunzione ininterrotta di TYSABRI è importante, soprattutto durante i primi mesi di trattamento. Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.

       Se dimentica di prendere TYSABRI

       Se salta la dose abituale di TYSABRI, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile. Successivamente dovrà continuare a ricevere la dose di TYSABRI ogni 4 settimane.

       Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

       Per ulteriori informazioni sull’uso di TYSABRI, si rivolga al medico.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:

• una febbre inspiegabile
• una grave diarrea
• difficoltà respiratoria
• capogiri prolungati
• mal di testa
• perdita di peso
• apatia
• compromissione della vista
• dolore o arrossamento di uno o di entrambi gli occhi

Una serie di sintomi causati da un’infezione cerebrale grave, tra cui:

– Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni), mal di testa, nausea/vomito, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).

Tali sintomi possono essere causati da un’infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).

Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:

• orticaria
• gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
• difficoltà respiratoria
• dolore o malessere al torace
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall’infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).

  Segni di un possibile problema al fegato:

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• urina di colore scuro insolito.

  TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.

  Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza con la quale sono stati segnalati durante gli studi clinici.

  Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 su 10 persone:

• infezione delle vie urinarie
• mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
• brividi di freddo
• orticaria
• mal di testa
• capogiri
• nausea
• vomito
• dolori alle articolazioni
• febbre
• stanchezza

  Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• allergia grave (ipersensibilità)
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

  Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 su 1000 persone:

• infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche")
• Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)

Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.

Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.

Troverà queste informazioni anche sulla Carta di Allerta per il Paziente che le ha dato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

1. Come conservare TYSABRI

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Flaconcino integro:

   Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.

   Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

   Soluzione diluita:

   Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2˚C e 8˚C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.

   Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.

2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TYSABRI

Il principio attivo è natalizumab. Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL). Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all’incirca 2,6 mg/mL di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

Sodio fosfato, monobasico, monoidrato, Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato,

Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘TYSABRI contiene sodio’), Polisorbato 80 (E433)

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente. Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Produttore

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

1. Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l’assenza di particelle. In caso di presenza di particelle e/o se il liquido nel flaconcino non appare incolore, limpido o leggermente opalescente, il flaconcino non deve essere utilizzato.

2. Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l’infusione endovenosa (e.v.). Rimuovere la capsula flip-top dal flaconcino. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.

3. Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9) per uso iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione con TYSABRI per miscelare completamente. Non agitare.

4. TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.

5. Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per controllare l’assenza di particelle e di alterazione del colore. Non utilizzare il medicinale se appare di colore alterato o in caso di presenza di particelle sospese.

6. Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione. Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2C e 8C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell’infusione.

7. La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell’arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.

8. Dopo il completamento dell’infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9) per uso iniettabile.

9. Ciascun flaconcino è monouso.

10. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.