Vemlidy: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Vemlidy Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Vemlidy

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film

Tenofovir alafenamide

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Vemlidy e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy
  3. Come prendere Vemlidy
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Vemlidy
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Vemlidy e a cosa serve

    Vemlidy contiene il principio attivo tenofovir alafenamide. È un medicinale antivirale, noto come

    inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).

    Vemlidy viene usato per trattare l’epatite B cronica (a lungo termine) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso di almeno 35 kg. L’epatite B è un’infezione che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite B. Nei pazienti con epatite B, Vemlidy controlla l’infezione impedendo al virus di moltiplicarsi.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy Non prenda Vemlidy

    • se è allergico a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

       Se ciò la riguarda, non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico. Avvertenze e precauzioni

    • Presti attenzione a non trasmettere l’epatite B ad altre persone. Mentre prende questo medicinale, lei può ancora infettare altre persone. Vemlidy non riduce il rischio di trasmettere l’epatite B ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione del sangue. Per evitarlo, deve continuare a prendere precauzioni. Discuta con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.

    • Informi il medico se ha una storia di malattie epatiche. I pazienti con malattie epatiche, trattati per l’epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali. Il medico potrebbe doverle far svolgere esami del sangue per monitorare la sua funzione epatica.

    • Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il medico può prescriverle esami del sangue per monitorare il funzionamento dei suoi reni.

    • Si rivolga al medico se ha anche l’epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che hanno l’epatite C o D oltre all’epatite B.

    • Si rivolga al medico se ha anche l’HIV. Se non è sicuro di avere l’HIV, il medico le deve proporre un test dell’HIV prima che inizi a prendere Vemlidy per l’epatite B.

       Se ciò la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Vemlidy. Bambini e adolescenti

      Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.

      Vemlidy non è stato testato in bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.

      Altri medicinali e Vemlidy

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Vemlidy può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Vemlidy o di altri medicinali nel sangue può cambiare, impedendo ai medicinali di funzionare correttamente o peggiorando i loro effetti indesiderati.

      Medicinali usati per il trattamento dell’epatite B

      Non prenda Vemlidy insieme ad altri medicinali contenenti:

    • tenofovir alafenamide

    • tenofovir disoproxil fumarato

    • adefovir dipivoxil

      Altri tipi di medicinali

      Si rivolga al medico se sta prendendo:

    • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi, contenenti:

    • medicinali antivirali usati per trattare l’HIV, tra cui:

    • anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia, tra cui:

    • rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l’ansia, contenenti

      • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

    • medicinali antifungini usati per trattare le infezioni fungine, contenenti:

      • ketoconazolo o itraconazolo

         Informi il medico se sta prendendo questi o altri medicinali. Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    • Faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento con Vemlidy. Deve usare un metodo contraccettivo efficace. Informi immediatamente il medico se resta incinta.

    • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Vemlidy. Si raccomanda di non allattare con latte materno per evitare di passare tenofovir alafenamide o tenofovir al bambino attraverso il latte.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Vemlidy può causare capogiri. Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

      Vemlidy contiene lattosio.

      Informi il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri. Vemlidy contiene lattosio monoidrato.

  3. Come prendere Vemlidy

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con del cibo. Il trattamento deve continuare finché lo dice il medico. Solitamente, l’assunzione dura almeno 6-12 mesi e può durare per molti anni.

    Se prende più Vemlidy di quanto deve

    Se prende accidentalmente una dose di Vemlidy superiore a quella raccomandata, potrebbe essere a maggior rischio di manifestare possibili effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

    Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso per farsi consigliare. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

    Se dimentica di prendere Vemlidy

    È importante non dimenticare alcuna dose di Vemlidy. Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando l’avrebbe dovuta prendere.

    • Se sono passate meno di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, lo prenda appena possibile e quindi prenda la dose successiva all’ora abituale.

    • Se sono passate più di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda quindi la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se vomita meno di 1 ora dopo aver preso Vemlidy, prenda un’altra compressa. Non è necessario prendere un’altra compressa se vomita più di 1 ora dopo aver preso Vemlidy.

      Se interrompe il trattamento con Vemlidy

      Non interrompa il trattamento con Vemlidy senza aver chiesto consiglio al medico. L’interruzione del trattamento con Vemlidy può causare un peggioramento dell’epatite B. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, questo peggioramento può essere potenzialmente fatale. Se

      interrompe il trattamento con Vemlidy, dovrà sottoporsi a controlli regolari e ad esami del sangue per controllare la sua epatite B.

    • Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Vemlidy per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un’altra malattia.

    • Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo aver interrotto il trattamento, specialmente sintomi che associa all’infezione da epatite B.

    • Si rivolga al medico prima di ricominciare a prendere le compresse di Vemlidy. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati molto comuni

    (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Cefalea

      Effetti indesiderati comuni

      (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Diarrea
    • Vomito
    • Nausea
    • Capogiri
    • Mal di stomaco
    • Dolore articolare (artralgia)
    • Rash cutaneo
    • Prurito
    • Sensazione di gonfiore
    • Gas intestinali (flatulenza)
    • Sensazione di stanchezza

      Le analisi possono evidenziare anche:

    • Aumento dei livelli di un enzima epatico (ALT) nel sangue

     Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Vemlidy

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Mantenere ben chiuso il flacone.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vemlidy

Il principio attivo è tenofovir alafenamide. Ogni compressa rivestita con film di Vemlidy contiene tenofovir alafenamide fumarato, equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento:

Polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vemlidy e contenuto della confezione

Vemlidy compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, con stampato (o marchiato) “GSI” su un lato della compressa e “25” sull’altro lato della compressa. Vemlidy è commercializzato in flaconi da 30 compresse (con un essiccante in gel di silice che deve essere conservato nel flacone per aiutare a proteggere le compresse). L’essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un barattolo distinti e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.